Prospecto e instrucciones de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 100 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 100 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos IPRATROPIO BROMURO.

1. ¿Qué es BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 100 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 100 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 100 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 100 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 100 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 70938
Descripción clinica: Bromuro ipratropio 500 microgramos inhalación pulmonar 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 500 microgramos
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 100 ampollas de 2 ml
Principios activos: IPRATROPIO BROMURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 20-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70938/70938_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70938/70938_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 100 ampollas de 2 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos, Solución para inhalación por nebulizador
(Bromuro de ipratropio)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos y para qué se utiliza
2. Antes de usar BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos
3. Cómo usar BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos
6. Información adicional


1. QUÉ ES BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos es una solución para inhalación por
nebulizador.

Es un medicamento que se emplea en el tratamiento del broncoespasmo asociado a enfermedades
obstructivas crónicas en adultos y en niños mayores de 12 años.

BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos puede ser administrado junto con beta-
adrenérgicos en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado a obstrucción reversible de las vías
aéreas, en aquellos casos en que la terapia sólo con beta-adrenérgicos no proporcione una
broncodilatación óptima.

2. ANTES DE USAR BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos

No use BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos

• Si es alérgico (hipersensible) al bromuro de ipratropio, a sustancias afines a la atropina o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento.
• Si presenta episodios agudos de broncoespasmo donde se requiera una respuesta rápida.

Tenga especial cuidado con BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos

Si tiene predisposición al glaucoma de ángulo estrecho, presenta hipertrofia prostática (inflamación de
próstata) u obstrucción del flujo urinario (dificultad al orinar).
Se han producido casos aislados de complicaciones oculares (como por ejemplo dilatación de las pupilas,
aumento de la presión interna del ojo, glaucoma de ángulo estrecho y dolor ocular) cuando el bromuro de
ipratropio ha penetrado en los ojos por aplicación inadecuada.
El dolor o malestar ocular y la visión borrosa en asociación con enrojecimiento de ojos debido a
congestión de la conjuntiva y edema de la córnea pueden ser signos de glaucoma agudo de ángulo
cerrado. Si aparece alguna combinación de estos síntomas, se debe iniciar un tratamiento con colirio
miótico y consultar al médico inmediatamente.

Se debe evitar la nebulización del producto sobre los ojos, por lo que se recomienda utilizar boquilla o
máscara nasofacial.

Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a trastornos de la motilidad gastrointestinal.

En casos excepcionales se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) inmediata después de
la administración de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S., tales como urticaria, angioedema (ronchas o
habones), erupción de la piel, broncoespasmo (contracción de los bronquios) y edema orofaríngeo
(inflamación de boca y faringe).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Los beta-adrenérgicos y derivados de la xantina pueden potenciar el efecto broncodilatador. BROMURO
DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos puede acentuar los efectos anticolinérgicos de otros
fármacos.

BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos se puede administrar conjuntamente con otros
fármacos comúnmente utilizados en el tratamiento de la obstrucción reversible de las vías respiratorias,
incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, esteroides y cromoglicato disódico, sin
aparición de interacciones que hagan necesario un ajuste se dosis.

Las soluciones para inhalar de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos y de
cromoglicato disódico que contengan cloruro de benzalconio como conservante, no se deben administrar
simultáneamente en el mismo nebulizador, por riesgo de precipitación.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
A pesar de que en los estudios preclínicos no se ha demostrado ningún riesgo, no se ha establecido su
seguridad durante el embarazo. Por ello, deben observarse las precauciones habituales en el uso de
medicamentos en este período, especialmente durante los 3 primeros meses.

Lactancia
Se desconoce si BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos se excreta o no en la leche
materna. No obstante es improbable que BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos pueda
ser ingerido por el lactante en cantidades significativas, especialmente porque el preparado se administra
por vía respiratoria. Sin embargo, debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, se debe
administrar con precaución a las mujeres en época de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

3. COMO USAR BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos

Siga exactamente las instrucciones de administración de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500
microgramos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La solución de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos puede inhalarse utilizando
dispositivos nebulizadores adecuados de tipo ultrasónico, eléctrico, manual (por ej. Bird, De Vilbiss, Pari)
o con respiración asistida a presión positiva intermitente. Si se dispone de suministro de oxígeno en la
pared, debe administrarse la solución con un flujo de 6-8 litros por minuto.

Se recomienda que el tamaño de partícula de la solución nebulizada esté comprendido entre 1 y 10 micras
aunque aproximadamente el 50 de la masa del aerosol debe estar contenido en partículas inferiores a 5
micras.

En caso necesario la solución puede diluirse en suero fisiológico.

Normas para el uso de los envases monodosis:

Los envases monodosis deben ser utilizados solamente para su inhalación con dispositivos nebulizadores
adecuados y no deben administrarse por vía oral.
Como los envases monodosis no contienen conservantes es importante que su contenido se utilice
inmediatamente después de la apertura del envase, para evitar la contaminación microbiana. Deben
desecharse los envases monodosis parcialmente utilizados, abiertos o dañados.



La administración de la solución BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos se debe
adaptar a las necesidades individuales de cada paciente; los pacientes deben estar bajo supervisión médica
durante el tratamiento. La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 12 años

• Tratamiento de mantenimiento
1 envase monodosis, 3-4 veces al día.

• Ataques agudos
En aquellos casos, en que la monoterapia con beta-adrenérgicos, no proporcione una broncodilatación
óptima, BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos puede ser administrado en
asociación con un beta-adrenérgico inhalado, la dosis del cual será establecida por el médico. La
dosis de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos, en este caso, es de un envase
monodosis; se pueden administrar dosis repetidas hasta la estabilización del paciente.

Por lo general, no debe rebasarse la dosis diaria recomendada durante el tratamiento. Las dosis diarias de
más de 2 mg deben administrarse exclusivamente bajo supervisión médica.

Si con el tratamiento no se consigue una mejoría significativa o si el estado del paciente empeora, es
preciso consultar al médico con el fin de determinar un nuevo programa terapéutico. En caso de disnea
aguda o de disnea que se agrave rápidamente (dificultades respiratorias), hay que consultar al médico sin
tardanza.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500
microgramos. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no conseguirse el efecto deseado.

Si usa más BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos del que debiera

No se han descrito manifestaciones específicas de sobredosificación. Debido al amplio margen
terapéutico de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos y a la administración inhalatoria
del preparado, no es de esperar la aparición de síntomas anticolinérgicos serios.

En caso de producirse manifestaciones sistémicas anticolinérgicas menores como sequedad de boca,
trastornos de la acomodación visual y taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), el tratamiento debería ser
sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a u médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados han sido clasificados por órganos y sistemas y por frecuencias utilizando
el siguiente convenio:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10
personas pero a más de 1 de cada 100 personas); poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100
personas pero a mas de 1 de cada 1.000 personas); raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas
pero a mas de 1 de cada 10.000 personas); muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).

- Trastornos en el sistema inmunológico:
Poco frecuentes: Urticaria (incluyendo urticaria gigante).
Raros: Reacción anafiláctica (alérgica); angioedema (inflamación) de lengua, labios y cara.

- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Cefaleas (dolor de cabeza) y mareo.

- Trastornos oculares:
Poco frecuentes: Dificultades en la acomodación visual, otros efectos secundarios oculares, como el
glaucoma de ángulo estrecho.
Raros: Efectos secundarios oculares como aumento de la presión interna del ojo, dolor ocular y
midriasis (dilatación de las pupilas).

- Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: Ritmo cardíaco aumentado.
Raros: Palpitaciones, taquicardia supraventricular (ritmo cardiaco acelerado), fibrilación atrial.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: Tos, irritación local, broncoespasmo inducido por inhalación.
Raros: Espasmo de laringe.

- Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Sequedad de boca, trastornos del movimiento gastrointestinal (p.ej: estreñimiento,
diarrea, vómitos).
Raros: Náuseas.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: Erupción cutánea y prurito (picor).

- Trastornos renales y urinarios:
Raros: retención urinaria.

Además, en raras ocasiones también se han observado: temblores, sabor metálico o desagradable,
congestión nasal, insomnio, cansancio o debilidad no habitual e hipotensión (tensión baja).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos

- El principio activo es bromuro de ipratropio anhidro 500 microgramos (equivalente a 522
microgramos de bromuro de ipratropio monohidratado).
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene 20 envases monodosis con 2 ml de solución para inhalación por nebulizador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
c/ Cólquide, 6. Portal 2, 1ª planta, Oficina F - Edificio Prisma.
28230 Las Rozas (Madrid)

Responsable de la fabricación

LABORATOIRE UNITHER
Z.I. Longpré – 10, rue André Durouchez
80052 AMIENS Cedex 2
Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009