Prospecto e instrucciones de BUDESONIDA ALDO-UNION 0,25 mg/ml SUSPENSION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 20 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BUDESONIDA ALDO-UNION 0,25 mg/ml SUSPENSION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 20 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos BUDESONIDA.

1. ¿Qué es BUDESONIDA ALDO-UNION 0,25 mg/ml SUSPENSION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 20 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve BUDESONIDA ALDO-UNION 0,25 mg/ml SUSPENSION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 20 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma BUDESONIDA ALDO-UNION 0,25 mg/ml SUSPENSION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 20 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BUDESONIDA ALDO-UNION 0,25 mg/ml SUSPENSION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 20 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BUDESONIDA ALDO-UNION 0,25 mg/ml SUSPENSION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 20 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 66943
Descripción clinica: Budesónida 0,5 mg inhalación pulmonar 20 ampollas
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 20 ampollas de 2 ml
Principios activos: BUDESONIDA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-10-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-07-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-07-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66943/66943_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66943/66943_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Prospecto e instrucciones de BUDESONIDA ALDO-UNION 0,25 mg/ml SUSPENSION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 20 ampollas de 2 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Budesonida Aldo-Unión 0,25 mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Budesonida suspensión para inhalación por nebulizador y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Budesonida suspensión para inhalación por nebulizador.
3. Cómo usar Budesonida suspensión para inhalación por nebulizador.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Budesonida suspensión para inhalación por nebulizador.
6. Información adicional
1. QUÉ ES BUDESONIDA SUSPENSION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR Y
PARA QUÉ SE UTILIZA.
La budesonida pertenece a un grupo de compuestos esteroides llamados glucocorticoides que se
utilizan para reducir o prevenir las reacciones inflamatorias (inflamación) en los pulmones.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del asma. Se utiliza en los pacientes en los que no han
dado resultados satisfactorios o no son apropiados otros tipos de inhaladores, como los inhaladores en
envases a presión o los inhaladores que contienen una formulación en polvo.
2. ANTES DE USAR BUDESONIDA SUSPENSION PARA INHALACION POR
NEBULIZADOR
No use Budesonida, suspensión para inhalación por nebulizador:
? Si es usted alérgico (hipersensible) a la budesonida
? Si es usted alérgico a cualquier otro de los componentes de Budesonida suspensión para
inhalación por nebulizador (ver sección 6 Información adicional).
Tenga especial cuidado con Budesonida, suspensión para inhalación por nebulizador:
? Si padece o ha padecido tuberculosis
? Si padece o ha padecido una enfermedad o problemas del hígado.
? Si padece usted una infección por hongos, virus o cualquier otra infección de las vías aéreas, ej. un
catarro o una infección pulmonar.
En raras ocasiones, el tratamiento de larga duración con budesonida puede retrasar el crecimiento
normal de los niños y adolescentes. Si su hijo utiliza este medicamento durante un periodo de tiempo
prolongado, es normal que su médico quiera controlar su altura de forma periódica

La Budesonida es un esteroide. Debe tener en cuenta que, como consecuencia de la utilización de este
medicamento, puede dar un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Si esto le preocupa
debe consultar con su médico.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interaccionar
con este producto:

? Medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos tales como el ketoconazol o el
itraconazol
? Medicamentos para el tratamiento del VIH llamados ritonavir o saquinavir
? Los antibióticos eritromicina y claritromicina
? Otros medicamentos para ayudarle a respirar.
? Estrógenos y anticonceptivos esteroideos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y Lactancia
Si está embarazada, cree que puede estarlo, o está amamantando a su hijo no debe utilizar Budesonida
suspensión para inhalación por nebulizador a menos que su médico se lo indique. Si se queda
embarazada mientras está utilizando este medicamento debe contactar con su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

3. CÓMO USAR BUDESONIDA SUSPENSION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR
Siga exactamente las instrucciones de administración de Budesonida suspensión para inhalación por
nebulizador indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la dosis correcta dependiendo de la gravedad de su asma.
Puede observar que su asma mejora al cabo de 3 días, pero para que se consiga el efecto completo
pasarán de 2 a 4 semanas. Es importante que siga tomando el medicamento como le ha recetado su
médico incluso si ya se siente mejor.
Adultos (incluidos ancianos) y adolescentes de 12 o más años:
La dosis habitual es de 0,5 a 2 mg de budesonida al día. Esta dosis se administrará normalmente
repartida en dos tomas, aunque si su asma es estable y no grave, su médico puede aconsejarle que la
tome una vez al día. Su médico le aconsejará cómo y cuándo debe tomar la medicación y usted debe
seguir siempre sus instrucciones.

Niños desde los 6 meses de edad a los 11 años:
La dosis habitual es de 0,25 a 1,0 mg de budesonida al día. Su médico le aconsejará cuando debe su
hijo utilizar el medicamento, pero normalmente será en dos administraciones al día. Sin embargo, si su
asma es estable y no es grave, su médico puede aconsejarle que tome el medicamento una sóla vez al
día
Forma de uso
El medicamento tiene que utilizarse con un nebulizador. La niebla que se produce se inhala mediante
una boquilla o una mascarilla. Con este medicamento no se deben utilizar nebulizadores de
ultrasonidos.
Para tomar el medicamento debe seguir los siguientes pasos:

1. Separe una ampolla de la tira,
dejando el resto en el sobre (ver
diagrama 1).
2. Agite suavemente la ampolla.


3. Abra la ampolla girando el extremo
superior (ver diagrama 2).

4. Coloque firmemente el extremo
abierto dentro del depósito del
nebulizador y apriete lentamente.
Reponga el extremo del depósito del
nebulizador. Retire cuidadosamente la
ampolla vacía.
5. Conecte un extremo del depósito a la
boquilla o la mascarilla y el otro
extremo a la bomba de aire.
6. Agite suavemente el depósito una vez más y comience la nebulización. Durante la nebulización,
respire la niebla de la solución nebulizada de forma profunda y pausada.
7. Cuando no salga más niebla por la boquilla o la mascarilla habrá finalizado el tratamiento.
8. Cuando haya finalizado debe enjuagarse la boca con agua (no debe tragar el agua) y cepillarse los
dientes. Si ha utilizado una mascarilla, debe lavarse la cara bien. Es importante hacerlo para
reducir el riesgo de algunos efectos secundarios asociados con este medicamento.
9. Después de cada utilización debe lavar bien el nebulizador. Lave el depósito del nebulizador y la
boquilla o la mascarilla con agua templada utilizando un detergente suave siguiendo las
instrucciones del fabricante. El nebulizador debe aclararse bien y secarse conectando el depósito al
compresor o a la salida de aire. Es importante que siga siempre las instrucciones del fabricante que vienen con el nebulizador. Si no
está seguro de cómo usar el nebulizador consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico podría recetarle también lo siguiente:
? Su médico puede considerar también añadir esteroides por vía oral a su tratamiento durante
periodos críticos (tales como si tiene una infección), antes de una operación o si ha estado
usted tomando una dosis alta de un esteroide inhalado por un periodo prolongado.
? Si usted ha estado tomando esteroides por vía oral para su asma, su médico reducirá la
cantidad que tiene que tomar una vez que comience a usar Budesonida suspensión para
inhalación por nebulizador. Debido a ello puede notar algunos síntomas como nariz tapada o
goteo nasal, falta de energía, depresión, eczema y dolor en los músculos o las articulaciones.
Si alguno de estos síntomas persiste y le resultan muy molestos debe consultar con su médico.
? Su médico puede aconsejarle que mezcle este medicamento con otras suspensiones que
contengan otras sustancias activas que actúen en el sistema respiratorio tales como salbutamol,
terbutalina, cromoglicato de sodio y bromuro de ipratropio. Si es así, siga sus instrucciones
cuidadosamente. No debe mezclar este medicamento salvo que se lo haya indicado su médico
específicamente.
Si usted ha usado más Budesonida suspensión para inhalación por nebulizador del que debiera,
contacte con su médico o farmacéutico lo antes posible. Recuerde llevar con usted el envase y las
ampollas que le queden. Es importante que usted tome la dosis indicada en la etiqueta por el
farmacéutico o la dosis recomendada por su médico. No debería aumentar ó disminuir la dosis sin el
consentimiento médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad tomada.

Si olvidó usar Budesonida suspensión para inhalación por nebulizador, no tome la dosis olvidada
o una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome simplemente la próxima dosis en su
momento.
Si tiene cualquier duda sobre como usar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Budesonida suspensión para inhalación por nebulizador puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves
son muy raras. Informe a su médico inmediatamente si sufre repentinamente jadeos, dificultades para
respirar, inflamación de los párpados, la cara o los labios, erupción o picor (especialmente si afectan a
todo el cuerpo) .

Raramente, los medicamentos inhalados como la budesonida pueden causar jadeos agudos y/o
acortamiento de la respiración. Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente la utilización del
medicamento y busque consejo médico.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes , pueden afectar a 1 de cada 10 personas : Dolor muscular y/o irritación
de la boca (incluido el aftas oral o llagas en la boca), ronquera, irritación de garganta, dificultad para
tragar y tos.
Efectos adversos raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas : Reacciones dérmicas*,
incluyendo picor, erupción, moratones, inflamación, enrojecimiento y/o erupciones de la piel,
hinchazones, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, hipersensibilidad* (una alergia al
medicamento) y broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías aéreas que provoca jadeos).
Puede ocurrir supresión de la glándula suprarrenal (una pequeña glándula próxima al riñón). Los
principales síntomas de la supresión suprarrenal incluyen dolor de cabeza, cansancio, tener nauseas y
vomitar, pérdida de peso, dolor de estómago y falta de apetito.
Sensación de inquietud, nerviosismo, sobreexcitación, irritabilidad o depresión (estos efectos son más
probables que sucedan en niños)

Efectos adversos muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: Disminución de la
densidad mineral del hueso (adelgazamiento del hueso).
Efectos adversos de frecuencia desconocida
Cataratas (opacidad de la lente del ojo), glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo), agresividad,
trastornos del sueño o sensación de ansiedad.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BUDESONIDA SUSPENSION PARA INHALACION POR
NEBULIZADOR
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
? No utilice Budesonida después de la fecha de caducidad indicada en la caja o el sobre después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? Conserve las ampollas en su sobre de aluminio y en su envase original
? Una vez abierta una ampolla debe utilizarse en un plazo máximo de 12 horas. Transcurrido este
tiempo se debe desechar cualquier cantidad no utilizada.
? Una vez abierto un sobre las ampollas pueden conservarse hasta 3 meses (es recomendable
anotar la fecha de apertura en el sobre para ayudarle a recordarla)
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de su farmacia habitual ó cualquier otro sistema
de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de Budesonida suspensión para inhalación para nebulizador
? El principio activo es Budesonida
? Los demás componentes son edetato de disodio, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico ,
citrato sódico y agua purificada
Budesonida Aldo-Unión 0,25 mg/ml, suspensión para inhalación por nebulizador contiene 0,5 mg de
budesonida (0,25mg/ml) como principio activo en cada ampolla de 2 ml.
Aspecto de Budesonida suspensión para inhalación por nebulizador y contenido del envase
Budesonida suspensión para inhalación por nebulizador se presenta en ampollas de plástico con 2 ml
de suspensión blanca o blancuzca para ser nebulizada (convertida en una fina niebla para ser inhalada)
Las ampollas se envasan en tiras de 5 ampollas en un sobre de aluminio que a su vez se empaqueta en
envases de cartón. Se dispone de envases que contienen 20 y 60 ampollas. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Laboratorios Aldo-Unión, S.A. c/ Baronesa de Malda nº 73, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Responsable de la Fabricación:
Qualiti (Bumley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY, Reino Unido
ó
Breath Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts, SG1 4SZ, United Kingdom

Este medicamento está autorizado en los Estado Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Dinamarca Budesonid Arrow
Bélgica Budesonide Sandoz 0,25mg/ml vernevelsuspensie
Alemania BUDENOBRONCH 0,5mg/2 ml Suspension für einen Vernebler
España Budesonida Aldo-Unión 0,25mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador
Irlanda Budesitan 0.5mg/2ml Nebuliser Suspension
Italia Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore
Holanda Budesonide Sandoz 0,25mg/ml vernevelsuspensie in ampul, 2ml.
Noruega Budesonid Arrow inhalasjonsvñske til nebulisator, suspensjon 0,25mg/
Portugal Budesonido Arrow 0,25mg/ml, Suspensão para Inalação por Nebulização
Suecia Budesonid Arrow 0,25mg/ml suspension för nebulisator
Reino Unido Budesonide 0.5mg Nebuliser Suspension
Chipre Budesonide 0.5mg Nebuliser Suspension

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo del 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/