Prospecto e instrucciones de BUDESONIDA EASYHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 100 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BUDESONIDA EASYHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 100 dosis, compuesto por los principios activos BUDESONIDA.

1. ¿Qué es BUDESONIDA EASYHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 100 dosis?
2. ¿Para qué sirve BUDESONIDA EASYHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 100 dosis?
3. ¿Cómo se toma BUDESONIDA EASYHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 100 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BUDESONIDA EASYHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 100 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BUDESONIDA EASYHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 100 dosis

Nº Registro: 66671
Descripción clinica: Budesónida 400 microgramos/dosis inhalación pulmonar 100 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 400 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 1 inhalador de 100 dosis
Principios activos: BUDESONIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-03-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-03-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-03-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66671/66671_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66671/66671_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ORION CORPORATION
Dirección: Orionintie 1,
CP: FIN-02200
Localidad: ESPOO
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ORION PHARMA, S.L.
Dirección: Velazquez, 157
CP: 28002
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de BUDESONIDA EASYHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 100 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUDESONIDA EASYHALER 400 MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es BUDESONIDA Easyhaler y para qué se utiliza.
2. Antes de usar BUDESONIDA Easyhaler.
3. Cómo usar BUDESONIDA Easyhaler.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BUDESONIDA Easyhaler.
6. Información adicional


1. QUÉ ES BUDESONIDA EASYHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BUDESONIDA Easyhaler es un medicamento denominado “preventivo”. Se utiliza
para tratar la inflamación y prevenir los síntomas del asma. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados corticoesteroides.

Budesonida no detendrá un ataque de asma una vez que ya se ha iniciado. Por ello es
necesario que siempre tenga a mano un broncodilatador de acción rápida “calmante” (un
agonista beta2).

Budesonida polvo se presenta en un inhalador llamado Easyhaler. Al inhalar a través de
la boquilla, el polvo entra en los pulmones con el aire inhalado.


2. ANTES DE USAR BUDESONIDA EASYHALER

No use BUDESONIDA Easyhaler, si es usted alérgico (hipersensible):
• a budesonida
• a proteínas lácteas (el excipiente lactosa contiene proteínas lácteas)

Informe a su médico para que su medicamento pueda cambiarse por otro.

Tenga especial cuidado con BUDESONIDA Easyhaler
Informe a su médico antes de usar BUDESONIDA Easyhaler si usted tiene:
• tuberculosis pulmonar
• una infección bacteriana, vírica o fúngica no tratada en su boca, vías respiratorias o
pulmones
• problemas graves de hígado
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si usted está usando:
• medicamentos nasales que contienen corticoesteroides
• comprimidos de corticoesteroides
• medicamentos antifúngicos conteniendo ketoconazol e itraconazol

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. La
budesonida inhalada durante el embarazo no tiene efectos adversos en la salud del feto/
recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
No hay indicios de que BUDESONIDA Easyhaler pueda afectar a la capacidad de
conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de BUDESONIDA
Easyhaler
BUDESONIDA Easyhaler polvo para inhalación contiene una pequeña cantidad de
lactosa, la cual probablemente no le cause problemas incluso si tiene intolerancia a la
lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de usar este medicamento.

La lactosa contiene proteínas lácteas, que pueden causar una reacción alérgica.


3. CÓMO USAR BUDESONIDA EASYHALER

Lea “Instrucciones de uso de Easyhaler” al final de este prospecto.

El efecto de budesonida empieza después de unos pocos días de tratamiento y alcanza
su punto máximo al cabo de unas semanas. Tome BUDESONIDA Easyhaler
regularmente, de acuerdo a las instrucciones de uso, incluso si no tiene síntomas.

Su médico le ha prescrito la dosis y la duración de BUDESONIDA Easyhaler más
adecuada para usted. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

La dosis habitual para adultos y niños a partir de 6 años es:
• 1-2 inhalaciones por la mañana y por la noche o una vez al día por la noche.

Su médico le ajustará la dosis y le recetará la mínima dosis que controle sus síntomas
del asma (dosis de mantenimiento).

Si BUDESONIDA Easyhaler se administra en niños, asegúrese que el/ella puede usarlo
correctamente.
En adición al preventivo BUDESONIDA Easyhaler, usted puede necesitar también un
broncodilatador calmante:
Budesonida no detendrá un ataque de asma una vez que ya se ha iniciado. Por ello es
necesario que siempre tenga a mano un broncodilatador de acción rápida calmante (un
agonista beta2) por si presenta síntomas agudos de asma.

Si usted usa un inhalador calmante (un agonista beta2), debería inhalarlo antes de
BUDESONIDA Easyhaler (preventivo).

Empeoramiento de los síntomas de asma durante el tratamiento:
Consulte a su médico tan pronto como sea posible si:
• Su sibilancia (jadeo) o dolor en el pecho empeora durante el tratamiento
• Necesita usar el inhalador calmante más a menudo que antes
• Su inhalador calmante no le alivia igual que antes

Su asma puede empeorar y es posible que necesite un tratamiento adicional.

Sustitución de comprimidos de corticosteroides por BUDESONIDA Easyhaler:
Consulte a su médico si toma comprimidos de corticosteroides (por ejemplo
comprimidos de cortisona) para tratar su asma.

Su médico le puede reducir gradualmente el número de comprimidos hasta finalmente
suspender el tratamiento en pocas semanas. Si no se siente bien durante este periodo de
transferencia, consulte a su médico pero no deje de usar BUDESONIDA Easyhaler.

Si usted usa más BUDESONIDA Easyhaler del que debiera:
Si usted usa una dosis de BUDESONIDA Easyhaler mayor de la que debe o más dosis
de las que debiera, consulte a su médico tan pronto como sea posible. Usted debe
continuar usando BUDESONIDA Easyhaler a menos que su médico le indique lo
contrario.
Es importante que tome su dosis como le ha aconsejado su médico o farmacéutico. No
debería incrementar o disminuir su dosis sin consejo médico.

Si olvidó usar BUDESONIDA Easyhaler:
Si usted olvida administrar una dosis, tome una tan pronto como sea posible, o bien
puede tomar la siguiente dosis cuando corresponde. Tome el medicamento a la misma
hora del día.

Si usted suspende el uso BUDESONIDA Easyhaler:
No suspenda BUDESONIDA Easyhaler sin consultar a su médico. Si suspende el
medicamento bruscamente, su asma puede empeorar.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, BUDESONIDA Easyhaler puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100
pacientes): Irritación de garganta, ronquera, dificultades para tragar, tos, infección por hongos en la
boca y garganta. Si usted tiene alguno de estos efectos adversos no interrumpa el uso de
BUDESONIDA Easyhaler. Consulte a su médico.

Para prevenir los efectos adversos anteriormente mencionados, puede enjuagarse la
boca y el cuello con agua o cepillarse los dientes después de cada dosis. No se trague el
agua de los enjuagues.

Efectos adversos raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000
pacientes):
Poco o demasiado cortisol en sangre. Glándula suprarrenal hipoactiva (glándula cercana
a los riñones). Depresión, ansiedad, nerviosismo. Erupciones cutáneas, picor y
moratones. Retraso del crecimiento en niños. Cambios de comportamiento
especialmente en niños.

Reacción alérgica aguda rara:
Si poco después de tomar una dosis aparece picor, erupción, enrojecimiento cutáneo,
hinchazón de los párpados, los labios, la cara o la garganta, sibilancias, baja presión
arterial o colapso, actúe de la siguiente manera:
• Deje de tomar Budesonida Easyhaler
• Busque consejo médico inmediatamente

Falta de aliento inmediatamente después de la dosis:
Raramente, los medicamentos inhalados pueden causar un aumento de las sibilancias y
de falta de aliento (broncoespasmo) inmediatamente después de la dosis. Si esto ocurre:
• Deje de tomar Budesonida Easyhaler
• Tome rápidamente un broncodilatador de acción rápida
• Busque consejo médico inmediatamente

Efectos adversos muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)
Cataratas y glaucoma. Disminución de la densidad ósea (debilitamiento de los huesos).

Frecuencia desconocida, pero también puede ocurrir:
Problemas de sueño, ansiedad, reacciones agresivas, aumento de la actividad motora
(dificultad de estarse quieto) e irritabilidad. Estos efectos son más probables en niños.

Si cree que puede tener alguno de estos efectos adversos raros, o si está preocupado por
la posibilidad de tenerlos, consulte a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE BUDESONIDA EASYHALER

Mantener BUDESONIDA Easyhaler fuera del alcance y de la vista de los niños.

Empaquetado para la venta: conservar en el envase original

En uso: conservar por debajo de 30ºC y protegido de la humedad. Se recomienda
guardar BUDESONIDA Easyhaler en el estuche protector.
Sustituir BUDESONIDA Easyhaler por uno nuevo a los 6 meses de la apertura de la
bolsa de aluminio. Anotar la fecha de apertura de la bolsa:______________

Si BUDESONIDA Easyhaler se humedece debe reemplazarlo por uno nuevo.

No utilice BUDESONIDA Easyhaler después de la fecha de caducidad indicada en la
etiqueta y en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BUDESONIDA Easyhaler
- El principio activo es budesonida
- El otro componente es monohidrato de lactosa (que contiene pequeñas cantidades de
proteínas lácteas).

Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.

BUDESONIDA Easyhaler 400 mcg polvo para inhalación
• 100 dosis + estuche protector
• 100 dosis
• 2 x 100 dosis

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:

Finlandia, Hungría, Alemania Budesonid Easyhaler
España Budesonida Easyhaler
Bélgica Budesonide Easyhaler
Eslovenia Budesonid Orion Easyhaler
Holanda Budesonid Sandoz Easyhaler
Reino Unido Easyhaler Budesonide
Noruega, Suecia, Dinamarca, República
Checa, Eslovaquia, Austria
Giona Easyhaler
Estonia, Polonia, Lituania, Letonia Neplit Easyhaler

Titular de la autorización de comercialización:
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finlandia

Responsable de fabricación:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo Finlandia

Representante local:
Orion Pharma, S.L.

Velazquez, 157 - 1ª Planta

28002 Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en 05/2012.
INSTRUCCIONES DE USO EASYHALER


BUDESONIDA Easyhaler es fácil de
usar. Lea estas instrucciones: en ellas se
explica cómo debería usarlo.
EASYHALER EMPAQUETADO PARA LA VENTA


El Easyhaler (Figura 1) se presenta en
una bolsa de aluminio para mantener el
polvo seco. No abrir la bolsa hasta que
usted esté listo para usar el Easyhaler.

El estuche protector es opcional. Si su
Easyhaler no tiene el estuche protector
vaya directamente a la sección de
“Administración de BUDESONIDA
Easyhaler”.

Abrir el estuche protector e insertar el
Easyhaler (Figura 2). Asegúrese que la
tapa guardapolvo protectora tape la
boquilla del Easyhaler (evita que
Easyhaler salga accidentalmente).

Si usted no va a usar el Easyhaler
inmediatamente, cierre el estuche
protector.


ADMINISTRACIÓN DE BUDESONIDA EASYHALER

Estuche
protector
Figura 1.
Inhalador
Boquilla
Tapa guardapolvo
protectora
Figura 2.
Si usted está usando también un inhalador
calmante, úselo primero.
Abra el estuche protector, si va a usar el
inhalador.

Quite la tapa guardapolvo protectora.

A. Agitar

Agite vigorosamente el inhalador de arriba
abajo, de tres a cinco veces (Figura 3a o 3b).
Esto es para garantizar que el polvo fluye
bien y que la dosis es correcta. Una vez
agitado, mantenga el Easyhaler en posición
vertical.

B. Clic

Coja el aparato sujetándolo entre el índice y
el pulgar. Apriete hasta que oiga un “clic”
(Figura 4a o 4b), y deje que vuelva a hacer
“clic”. Esto hace que el polvo entre en el
canal de inhalación que hay dentro de la
boquilla. Mantenga el Easyhaler en posición
vertical.

Si usted cree que el Easyhaler ha hecho
“clic” más de una vez, lea la sección NOTA!
(Figura 6a o 6b).


C. Inhalar

De pie o sentado
• Expire aire de forma normal (pero NO
dentro del Easyhaler)
• Colóquese la boquilla en la boca, entre
los dientes, y cierre con fuerza los labios
entorno a la boquilla.
• Inspire profundamente y con fuerza
(Figura 5a o 5b)
• Saque el Easyhaler de la boca
• Aguante la respiración durante al menos
5 segundos y después respire con
normalidad.

Asegúrese que no expira el aire dentro del
Easyhaler porque podría obstruir el
inhalador. Si esto sucediera, lea la sección
NOTA! (Figuras 6a y 6b).

Figura 3a. Figura 3b.
Figura 4a. Figura 4b.
Figura 5a. Figura 5b.
Si su médico le ha prescrito más de una
inhalación, repita los puntos A, B y C.

Tape de nuevo la boquilla con la tapa
guardapolvo protectora. Cierre el estuche
protector si lo lleva.

Enjuagar

Enjuáguese la boca y el cuello con agua
después de cada dosificación. Esto reduce el
riesgo de infección por hongos.

NOTA!

Si el Easyhaler hace “clic” por accidente, o
si ha hecho clic más de una vez, o si usted
ha expirado el aire dentro del Easyhaler,
golpee la boquilla sobre la palma de la
mano o una mesa para vaciar el polvo
(Figura 6a o 6b). Esto asegura la siguiente
inhalación. Luego, empiece de nuevo
siguiendo los pasos A, B y C.


LIMPIEZA

Limpie la boquilla con un paño limpio y
seco al menos una vez a la semana. No se
deberá utilizar agua para limpiar la boquilla
ya que el polvo se ve afectado por la
humedad. Si su inhalador tiene estuche
protector, sáquelo para limpiarlo. Al ponerlo
de nuevo en el estuche protector, tapar la
boquilla con la tapa guardapolvo protectora
para evitar que el polvo salga
accidentalmente.

CAMBIO DE UN NUEVO EASYHALER

El Easyhaler tiene un contador de dosis que
muestra cuántas dosis quedan (Figura 7a o
7b). El contador gira cada 5 activaciones
(dosis). Cuando los números se vuelven
rojos quedan 20 dosis. Si todavía no tiene un
Esayhaler nuevo, póngase en contacto con su
médico para que le recete otro. Cuando el
contador llegue a cero tiene usted que
Figura 6a. Figura 6b.
Contador
de dosis
Contador
de dosis
Figura 7a.
Figura 7b.
xxx xx:
xxx:
xx-xxxx
xx-xx-x
xx-xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
xxx x/xxxx xxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx Xxxxxx X.X.
XXXXXXXXX XXX XXX
Ventana
Figura 8. cambiar de Easyhaler, incluso si todavía ve
polvo en la ventana de la parte trasera del
Easyhaler (Figura 8).

Guarde el estuche protector para el
Easyhaler nuevo.