Prospecto e instrucciones de CADUET 5 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CADUET 5 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO, AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es CADUET 5 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CADUET 5 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CADUET 5 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CADUET 5 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CADUET 5 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 67325
Descripción clinica: Atorvastatina/Amlodipino 10 mg/5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg/5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO, AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-12-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67325/67325_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67325/67325_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CADUET 5 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Caduet 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

(besilato de amlodipino/atorvastatina cálcica trihidratada)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Caduet y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Caduet
3. Cómo tomar Caduet
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Caduet
6. Información adicional


1. QUÉ ES CADUET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Caduet se utiliza para prevenir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho, ataque
al corazón) en pacientes con la tensión arterial alta y que tengan además factores de riesgo para
padecer una enfermedad cardiovascular, como tabaquismo, sobrepeso, altos niveles de
colesterol en sangre, antecedentes familiares de enfermedades cardiacas o diabetes. La
existencia de estos factores de riesgo asociados a una tensión arterial alta hace que los pacientes
tengan un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

Caduet es un producto que contiene dos principios activos, amlodipino (antagonista del calcio) y
atorvastatina (estatina) y que se utiliza cuando su médico considere que es adecuado tomar
ambos medicamentos. Amlodipino se utiliza en el tratamiento de la tensión arterial alta
(hipertensión) y atorvastatina reduce los niveles de colesterol.

La tensión arterial alta (hipertensión) es una enfermedad en la que la tensión arterial se
encuentra permanentemente elevada de forma anormal y es uno de los factores de riesgo para
sufrir eventos cardiovasculares (angina de pecho, ataque al corazón, ictus).

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el
crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre, puede depositarse en
las paredes de los vasos sanguíneos, aumentando el riesgo de que se formen coágulos
sanguíneos y de sufrir eventos cardiovasculares. Esta es una de las causas más frecuentes de
enfermedades cardiacas.


2. ANTES DE TOMAR CADUET

No tome Caduet
1 - si es alérgico (hipersensible) a amlodipino o atorvastatina o a cualquier otro bloqueante
de los canales del calcio
- si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento
(listados al final de este prospecto)
- si actualmente tiene una enfermedad que afecte al hígado (si en el pasado tuvo una
enfermedad que afectase al hígado, ver a continuación la sección “Tenga especial cuidado
con Caduet”)
- si ha tenido resultados anómalos injustificados en los análisis sanguíneos de función
hepática
- si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol, itraconazol
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos o micosis),
telitromicina (un antibiótico)
- si tiene presión sanguínea baja (hipotensión)
- si tiene estrechamiento de la válvula cardiaca de la aorta (estenosis aórtica) o shock
cardiogénico (una situación donde el corazón es incapaz de proporcionar suficiente
sangre al cuerpo)
- si usted sufre de insuficiencia cardiaca tras infarto de miocardio

Tenga especial cuidado con Caduet
- si tiene problemas renales
- si tiene una glándula tiroidea con actividad baja (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o
familiares de problemas musculares hereditarios
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros
medicamentos para reducir el colesterol (lípidos) (por ejemplo, medicamentos con
“estatinas” o “fibratos”)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al hígado
- si tiene más de 70 años
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños
embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Caduet
- si presenta insuficiencia respiratoria grave

En cualquiera de estos casos, su médico le indicará si debe realizarse análisis de sangre antes y
posiblemente durante el tratamiento con Caduet, para calcular el riesgo de efectos adversos
musculares. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos musculares, por ejemplo
rabdomiolisis, aumenta cuando se toma a la vez que ciertos medicamentos (ver Sección 2 “Uso
de otros medicamentos”).

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene niveles altos de azúcar y
grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Existen algunos medicamentos que pueden
interaccionar con Caduet. Esta interacción puede implicar que uno o los dos medicamentos sean
menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos,
incluyendo el importante deterioro muscular conocido como rabdomiolisis y miopatía (descritos
en la Sección 4):
2
- Algunos antibióticos, por ejemplo rifampicina, o “antibióticos macrólidos”, por ejemplo
eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico; o medicamentos para tratar
infecciones por hongos, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol
- Medicamentos para controlar sus niveles de lípidos: fibratos por ejemplo gemfibrozilo o
colestipol
- Medicamentos para controlar su ritmo cardiaco, por ejemplo amiodarona, diltiazem y
verapamilo
- Anticonvulsivantes, por ejemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína,
primidona
- Medicamentos usados para modificar el funcionamiento de su sistema inmune, por
ejemplo ciclosporina
- Inhibidores de la proteasa como ritonavir, indinavir, nelfinavir utilizados en el tratamiento
de la infección por VIH
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión, por ejemplo nefazodona e
imipramina
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos mentales, por ejemplo
neurolépticos
- Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca, por ejemplo beta bloqueantes
- Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada, por ejemplo antagonistas
de los receptores de la angiotensina II, inhibidores de la ECA, verapamilo y diuréticos
- Alfa bloqueantes utilizados en el tratamiento de la tensión arterial elevada y los
problemas de próstata
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Caduet incluyen ezetimiba (que
reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos
orales, estiripentol (anticonvulsivantes para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para
el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos
para la indigestión que contienen aluminio o magnesio), amifostina (utilizado para el
tratamiento del cáncer), sildenafilo (para la disfunción eréctil), dantroleno y baclofeno
(relajantes musculares) y esteroides
- Medicamentos sin receta que contengan Hierba de San Juan (Hipericum perforatum).

Caduet puede reducir su tensión sanguínea incluso más si usted ya esta recibiendo otros
medicamentos para tratar la tensión arterial alta.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


Toma de Caduet con alimentos y bebidas
Caduet puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades
el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Caduet.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma Caduet. Ver los detalles en la sección 2 “Tenga
especial cuidado con Caduet”.

Embarazo y lactancia
No tome Caduet si está embarazada, si está amamantando a su hijo o si está intentando quedarse
embarazada. Cuando tomen Caduet o cualquier otro medicamento, las mujeres en edad fértil
3 deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas. Consulte a su médico o farmacéutico antes
de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si se siente mareado después de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CADUET

Tome siempre Caduet exactamente como le indique su médico. Si tiene dudas consulte con su
médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis inicial habitual de Caduet para adultos es un comprimido diario de 5 mg/10 mg. Si es
necesario, su médico podrá aumentar la dosis a un comprimido diario de Caduet 10 mg/10 mg.

Caduet se debe tragar entero, con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse por vía
oral en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar siempre su
comprimido cada día a la misma hora.

Siga las recomendaciones dietéticas de su médico, especialmente respecto a la restricción de
grasa en la dieta, dejar de fumar y hacer ejercicio de forma regular.

Si estima que la acción de los comprimidos de Caduet es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes.

Si usted toma más Caduet del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Caduet (más de su dosis diaria habitual),
consulte inmediatamente a su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida). Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el
personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Caduet
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Caduet
No deje de tomar Caduet a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Caduet puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes, deje de tomar Caduet y avise a su médico
inmediatamente:
4
• Hinchazón de la cara, lengua y vías aéreas que pueden producir gran dificultad para
respirar.
• Si tiene, debilidad muscular inexplicable, dolor muscular a la palpación o dolor en los
músculos y al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre. (Muy raramente esta
combinación de efectos llega a ser una enfermedad grave potencialmente mortal llamada
rabdomiolisis).

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• reacción alérgica
• dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento), mareos, sensación de
fatiga, somnolencia
• latidos irregulares del corazón, rubor
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• sensación de malestar, dolor abdominal, indigestión, cambio en los hábitos intestinales
(incluyendo diarrea, estreñimiento, y flatulencia)
• dolor en los músculos y las articulaciones, calambres y espasmos musculares, dolor de
espalda, dolor en las extremidades, hinchazón de brazos, manos, piernas, articulaciones
o pies
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar
monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la
creatincinasa en sangre, resultados de análisis de sangre que muestren que su función
del hígado pueda llegar a ser anormal

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• hepatitis (inflamación del hígado)
• moqueo, pérdida del apetito, disminución del nivel de azúcar en sangre (si tiene
diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
sangre), aumento o pérdida de peso
• dificultad para dormir, con pesadillas, cambios de humor (incluyendo ansiedad),
depresión, temblor, afectación nerviosa sensitiva (disminución de la sensibilidad) de los
brazos y piernas, pérdida de memoria
• problemas de visión (incluyendo visión doble), visión borrosa, pitido o zumbido de
oídos
• palpitaciones (sensación anormal del latido del corazón), dificultad para respirar,
debilidad, aumento de la sudoración, tensión arterial baja
• sequedad de boca, alteraciones del gusto, vómitos, eructos
• pérdida del cabello, moratones o pequeñas manchas en la piel, decoloración cutánea,
disminución de la sensibilidad de la piel al tacto o dolor, entumecimiento u hormigueo
en los dedos de las manos y pies, erupción cutánea, urticaria o picor
• trastornos urinarios (incluyendo excesiva micción por la noche y aumento de la
frecuencia urinaria), impotencia, desarrollo anormal de las mamas en los hombres
• sensación de malestar, fatiga muscular, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago), dolor, dolor de cuello, dolor de pecho
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• visión borrosa
• hemorragias o moratones no esperados
5 • inflamación muscular grave, dolor o calambres musculares muy intensos que raramente
pueden conducir a rabdomiolisis (destrucción de células musculares)
• disminución del número de plaquetas en sangre
• trastornos en el hígado (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos)
• reacciones dermatológicas graves de origen alérgico, enrojecimiento de la piel, erupción
con ampollas, descamación de la piel que puede extenderse rápidamente al resto del
cuerpo y que puede iniciarse con síntomas como los de la gripe, acompañada de fiebre
alta
• inflamación de las capas profundas de la piel – incluyendo inflamación de los labios,
párpados y lengua
• inflamación o hinchazón del músculo esquelético, erupciones con ampollas, una súbita
y grave inflamación de la piel en una zona
• inflamación de los tendones, lesión en los tendones
• confusión

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u
opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta,
dificultad para respirar, colapso
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)
• reducción de los niveles de glóbulos blancos en sangre
• aumento de la tensión o rigidez del músculo
• ritmo cardíaco anómalo, ataque al corazón, inflamación de los vasos sanguíneos
pequeños, dolor de estómago (gastritis)
• crecimiento de las encías, tos
• pérdida de audición, insuficiencia hepática
• fotosensibilidad (sensibilidad de la piel a la luz)

Otros posibles efectos adversos:

• disfunción sexual
• depresión
• problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• trastornos de la combinación de la rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
• diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y tensión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE CADUET

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6 No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Caduet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blister y frasco,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Caduet
Los principios activos de Caduet son amlodipino y atorvastatina. Los comprimidos de Caduet 5
mg/10 mg contienen 5 mg de amlodipino como besilato de amlodipino y 10 mg de atorvastatina
como atorvastatina cálcica trihidratada.

Los demás componentes de Caduet son: carbonato de calcio, croscarmelosa de sodio, celulosa
microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz (almidón de maíz), polisorbato 80, hiprolosa,
dióxido de silicio coloidal (anhidro) y estearato de magnesio.

El recubrimiento de los comprimidos de Caduet 5 mg/10 mg contiene: Opadry II White
85F28751 (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Caduet 5 mg/10 mg son blancos de forma oval, marcados con “Pfizer” por
un lado y con “CDT 051” por el otro lado.

Los comprimidos de Caduet están disponibles en estuches con blisters que contienen 7, 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 comprimidos o frascos con cierre a prueba de niños que
contienen 30 ó 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L.
Avda. Europa 20B – Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

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Austria Caduet
Chipre Caduet
Republica Checa Caduet
Francia Caduet
Hungría Caduet
Islandia Caduet
Letonia Caduet
Lituania Caduet
Luxemburgo Caduet
Malta Caduet
Polonia Caduet
Portugal Caduet
Eslovaquia Caduet
Eslovenia Caduet
España Caduet


Este prospecto ha sido aprobado en julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

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