Prospecto e instrucciones de CALMATEL 18 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CALMATEL 18 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos PIKETOPROFENO.

1. ¿Qué es CALMATEL 18 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve CALMATEL 18 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma CALMATEL 18 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CALMATEL 18 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CALMATEL 18 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 55832
Descripción clinica: Piketoprofeno 18 mg/g crema 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 18 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: PIKETOPROFENO
Excipientes: BENZOATO DE BENCILO, POLISORBATO 20, SORBITAN, LAURATO DE, CETILICO, ALCOHOL, ALCOHOL CETOESTEARILICO POLIOXIETILENADO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1981
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1981
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1981
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55832/55832_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55832/55832_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de CALMATEL 18 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g

II-CI4 (Acuerdos en FT y PP) 1/5-
Prospecto: información para el usuario

Calmatel 18 mg/g Crema

Piketoprofeno


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Calmatel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Calmatel
3. Cómo usar Calmatel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Calmatel
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Calmatel y para qué se utiliza

Calmatel contiene piketoprofeno y pertenece al grupo de medicamentos llamados
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado en adolescentes mayores de 12 años y adultos para el alivio local
del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por:
- pequeñas contusiones, golpes, distensiones
- tortícolis u otras contracturas
- lumbalgias
- esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Calmatel

No use Calmatel
- Si es alérgico al piketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). Suspenda el tratamiento, en caso de que aparezcan
signos de alergia.
- Si el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (un tipo de medicamentos II-CI4 (Acuerdos en FT y PP) 2/5-
utilizados para reducir la inflamación y el dolor) le produce rinitis, asma, angioedema
(reacción alérgica que puede provocar hinchazón en la cara, ojos, o lengua y dificultad para
tragar o respirar) o urticaria.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Calmatel.
Este medicamento debe utilizarse exclusivamente en la zona afectada. No debe utilizarse en zonas
extensas.
Aplique con precaución la crema sobre la piel evitando el contacto con ojos, mucosas, úlceras o
lesiones abiertas u otras afecciones.
Se recomienda evitar la exposición al sol y/o rayos UVA durante el tratamiento con piketoprofeno
y hasta dos semanas después de la última aplicación.
Se recomienda lavarse las manos después de la aplicación del medicamento.

No se recomienda utilizar junto con productos que contengan octocrileno (excipiente utilizado en
diversos productos cosméticos y de higiene, p.ej. protectores solares, champús, etc.), ya que
pueden producirse reacciones en la piel.
En caso de aparición de reacciones en la piel, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y
consultar a su médico.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 12 años).

Uso de Calmatel con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe
ser vigilado por su médico.
Se desconoce si el piketoprofeno puede excretarse por la leche materna. Su médico le indicará si
es conveniente utilizar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Por su forma de administración, este medicamento no afecta a la capacidad de conducción ni al
manejo de maquinaria.

Calmatel contiene alcohol cetoestearílico, alcohol cetílico y benzoato de bencilo.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)
porque contiene alcohol cetoestearílico y alcohol cetílico.

Este medicamento puede ser ligeramente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque
contiene benzoato de bencilo.

II-CI4 (Acuerdos en FT y PP) 3/5-
3. Cómo usar Calmatel

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a
su médico, farmacéutico o enfermero.

Posología
Adolescentes mayores de 12 años y adultos:
Como norma general, se aplicará en la zona afectada, de 1,5 a 2 g de crema aproximadamente, 3
veces al día.

Forma de administración
Para administración cutánea exclusivamente.
Calmatel se aplicará acompañado de un suave masaje para favorecer su penetración. Su aplicación
tras el masaje puede producir una sensación de calor.

Si los síntomas no mejoran en 7 días debe suspender el tratamiento y acudir al médico.

Si usa más Calmatel del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad utilizada/ingerida).
No se ha presentado intoxicación alguna hasta la fecha.

Si olvidó usar Calmatel
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplíquese la dosis olvidada
cuando se acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la
siguiente aplicación, no se aplique la dosis olvidada y espere a aplicarse la siguiente dosis a la hora
que le corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Calmatel puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

En ocasiones, pueden producirse reacciones en la zona de aplicación, enrojecimiento, picor,
sensación de ardor y calor en la zona de aplicación, eczema, dermatitis de contacto y reacciones
de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad a la luz del sol).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. II-CI4 (Acuerdos en FT y PP) 4/5-
5. Conservación de Calmatel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Calmatel
- El principio activo es piketoprofeno. Cada g de crema contiene 18 mg de piketoprofeno
(como clorhidrato).
- Los demás componentes son benzoato de bencilo, alcohol láurico-mirístico, alcohol cetílico,
polisorbato 20 (E-432), monolaurato de sorbitano (E-493), alcohol cetoestearílico
polioxietilenado, dietanolamina, polihexametilenbiguanido clorhidrato y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Crema de color blanco no perfumada. Envase de 60 g.

Otras presentaciones
Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea: Envase de 60 ml, más propelente.
Calmatel 18 mg/g Gel: Envase de 60 g.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.
Ctra. Nacional II, km 593
08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona (España)

Almirall Hermal GMBH.
Scholtzstrasse 3 (Reinbek)
D-21465 - Alemania
II-CI4 (Acuerdos en FT y PP) 5/5-
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


Mod. P.07.3 (12/11/13)