Prospecto e instrucciones de CALMIOX 5 mg/g ESPUMA CUTANEA, 1 envase a presión de 50 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CALMIOX 5 mg/g ESPUMA CUTANEA, 1 envase a presión de 50 g, compuesto por los principios activos HIDROCORTISONA.

1. ¿Qué es CALMIOX 5 mg/g ESPUMA CUTANEA, 1 envase a presión de 50 g?
2. ¿Para qué sirve CALMIOX 5 mg/g ESPUMA CUTANEA, 1 envase a presión de 50 g?
3. ¿Cómo se toma CALMIOX 5 mg/g ESPUMA CUTANEA, 1 envase a presión de 50 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CALMIOX 5 mg/g ESPUMA CUTANEA, 1 envase a presión de 50 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CALMIOX 5 mg/g ESPUMA CUTANEA, 1 envase a presión de 50 g

Nº Registro: 60888
Descripción clinica: Hidrocortisona acetato 5 mg/g líquido uso tópico 50 g 1 envase a presión
Descripción dosis medicamento: 5 mg/g
Forma farmacéutica: ESPUMA CUTÁNEA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 envase a presión de 50 g
Principios activos: HIDROCORTISONA
Excipientes: BROMO-2-NITROPROPANO 1, 3 DIOL (BRONOPOL), BUTILHIDROXITOLUENO, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, METILPARABENO (E 218), POLISORBATO 60, PROPILPARABENO (E 216), SORBITAN MONOESTEARATO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60888/60888_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60888/60888_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de CALMIOX 5 mg/g ESPUMA CUTANEA, 1 envase a presión de 50 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Calmiox 5 mg/g espuma cutánea

Hidrocortisona


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Calmiox y para qué se utiliza
2. Antes de usar Calmiox
3. Cómo usar Calmiox
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Calmiox
6. Información adicional


1. QUÉ ES CALMIOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Es un medicamento de uso cutáneo que contiene hidrocortisona, corticosteroide que alivia el picor de la
piel.

Está indicado para el alivio temporal sintomático del picor de la piel (pero no del dolor) debido a
pequeñas irritaciones de la misma, alergia por contacto con jabones, detergentes, metales, picaduras de
insectos y ortigas.


2. ANTES DE USAR CALMIOX
No use Calmiox
- si es alérgico (hipersensible) a la hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de
Calmiox.
- si tiene la piel infectada, herida, acné, hongos en los pies (también llamado pie de atleta), en el caso
de úlceras en pacientes encamados, así como en escoceduras o irritaciones de los pañales.

No aplique este medicamento en ojos ni mucosas tanto anal, genital como bucal, ya que es únicamente
para uso externo en la piel.

Tenga especial cuidado con Calmiox
- si padece diabetes ya que puede alterar su control.
- si padece tuberculosis ya que puede empeorar la infección o aparecer otras nuevas infecciones.
- si la zona a tratar está infectada ya que será necesario tratar con otro medicamento.
- si tiene la piel muy frágil o le aparecen hematomas con facilidad ya que este medicamento puede
aumentar el adelgazamiento de la piel.
- si tiene algún problema en el hígado.
- cuando se aplique en áreas extensas y además se utilicen vendajes oclusivos ya que pueden aparecer
efectos secundarios, sobre todo en niños.
- si se utiliza en niños ya que el riesgo de efectos adversos es mayor sobre todo si se utiliza en zonas
extensas y con curas oclusivas.
- debe evitar cualquier contacto con los ojos o zonas próximas. La aplicación en el ojo puede aumentar
la presión ocular sobre todo si padece glaucoma de ángulo abierto.
- no exceda de la dosis recomendada, ni lo utilice en zonas distintas a la prevista.
- en caso de sangrado consulte con el médico a la mayor brevedad posible.
- consulte con su médico si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días.
- no introduzca este producto en el recto.
- evite el contacto con mucosas y lávese bien las manos después de su uso.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Aunque no se han descrito interacciones entre Calmiox y otros medicamentos, no debe utilizarse
simultáneamente con otros preparados en la misma zona, salvo prescripción médica.

Interferencias con pruebas de diagnóstico
Calmiox puede interferir en los resultados de pruebas diagnósticas de la función adrenal que pueden
disminuir, así como en las concentraciones de azúcar (glucosa) en sangre y orina que pueden verse
aumentadas si se ha producido una absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No utilice Calmiox si está usted embarazada, planeando un embarazo o durante la lactancia sin consultar
antes con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto que afecte a la conducción o uso de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Calmiox
- Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene bronopol.
- Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o
irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.


3. CÓMO USAR CALMIOX

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Calmiox es para uso cutáneo. Agitar antes de usar y mantener en posición vertical durante su empleo.

- Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar sobre la zona afectada una fina película. La dosis normal
es de 1 o 2 aplicaciones al día.

- Niños menores de 12 años: consultar al médico.
- Uso en mayores de 65 años: consultar al médico.

Lávese bien las manos después de su uso.

No aplicar más de 7 días seguidos sin consultar al médico, en ningún caso.

Si usa más Calmiox del que debiera
Por su uso prolongado o en grandes superficies aumenta la manifestación de sus reacciones adversas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda inmediatamente a un centro médico o bien llame al
Servicio de Información Toxicológica: (Tlf 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad
ingeridos.

Si olvidó usar Calmiox
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Calmiox puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. A las dosis administradas es rara la aparición de efectos adversos, generalmente se
producen en usos más allá de 7 días y en áreas muy extensas o con curas oclusivas, desapareciendo al
abandonar el tratamiento o reducir la frecuencia de administración.

Se pueden producir:

MEDDRA
Clasificacion por organos y
sistemas
Frecuencia Efectos adversos
Trastornos del sistema
inmunológico
Raros: afectan de 1 a
10 de cada 10.000
pacientes
Reacción alérgica
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Raros: afectan de 1 a
10 de cada 10.000
pacientes
Eritema (enrojecimiento de la piel), erupción,
atrofia de la piel, fragilidad de la piel, foliculitis
(inflamación de los folículos del pelo), acné,
telangiectasias (lesiones de color rojo brillante
que aparecen en la piel y que desaparecen con la
presión), estrías rojizas en la piel, hipertricosis
(crecimiento anormal del pelo, sobre todo en
cara), hiperpigmentación de la piel (pecas de
color oscuro y elevadas sobre todo si se utilizan
en la cara).
Trastornos endocrinos
Muy raros: afectan a
menos de 1 de cada
10.000 pacientes
Síndrome de Cushing (enfermedad provocada
por el aumento del cortisol, que se manifiesta
entre otras formas con obesidad, cara de luna
llena, aumento de la tensión arterial, acné),
aumento de la glucosa (azúcar) en sangre y
orina, trastornos hipotálamo hipofisarios (de las
glándulas cerebrales).
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Muy raros: afectan a
menos de 1 de cada
10.000 pacientes
Taquifilaxia (pérdida del efecto del
medicamento) y fenómeno rebote (reaparición
de la sintomatología en tratamientos largos).

En niños con tratamientos crónicos se han descrito casos aislados de un aumento de la presión dentro del
cráneo y supresión suprarrenal que se manifiesta con retraso en el crecimiento y un aumento del peso; una
terapia crónica puede interferir con el desarrollo del niño.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CALMIOX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC. Protéjase de los rayos solares. Recipiente a presión. No perforar ni
quemar, incluso después de usado. Inflamable. No vaporizar hacia una llama o cuerpo incandescente.
Mantener alejado de cualquier fuente de ignición.

No utilice Calmiox después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Calmiox
El principio activo es hidrocortisona.
Cada gramo de Calmiox contiene 5 mg de hidrocortisona (5 mg/g).

Los demás componentes son ácido esteárico, octanoato cetearilo, octildodecanol, metilparabeno,
propilparabeno, butilhidroxitolueno (E321), edetato disódico, estearato sorbitan, polisorbato 60,
carbomero, hidróxido sódico, bronopol, agua purificada y propano/isobutano.

Aspecto del producto y contenido del envase
Calmiox se presenta en frascos aerosoles de aluminio monobloc, lacado interior epoxi, provistos de
válvula y difusor. Cada frasco contiene 50 g de espuma.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona

Responsable de la fabricación
RECIPHARM PARETS, S.L.
Ramón y Cajal, 2- 08150 Parets del Valles
Barcelona - España

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/