Prospecto e instrucciones de CAMPRAL 333 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 84 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAMPRAL 333 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 84 comprimidos, compuesto por los principios activos ACAMPROSATO.

1. ¿Qué es CAMPRAL 333 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 84 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAMPRAL 333 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 84 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAMPRAL 333 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 84 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAMPRAL 333 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 84 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAMPRAL 333 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 84 comprimidos

Nº Registro: 61201
Descripción clinica: Acamprosato 333 mg 84 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 333 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 84 comprimidos
Principios activos: ACAMPROSATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61201/61201_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61201/61201_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SANTE S.A.S.
Dirección: 37, Rue Saint Romain. Cedex 08
CP: F-69379
Localidad: Lyon
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de CAMPRAL 333 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 84 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Campral 333 mg comprimidos recubiertos
Acamprosato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Campral y para qué se utiliza
2. Antes de usar Campral
3. Cómo usar Campral
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Campral
6. Información adicional
1. QUÉ ES CAMPRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Campral se presenta en envases de 84 comprimidos recubiertos.

Campral actúa a nivel del cerebro. La acción la ejerce sobre unas sustancias cerebrales que se
encuentran relacionadas con la aparición de la dependencia al alcohol.

Tras el período de desintoxicación alcohólica, Campral está indicado para evitar la recaída por parte del
paciente en la ingesta de alcohol. El tratamiento con Campral siempre debe acompañarse de psicoterapia
para lograr el mantenimiento de la abstinencia del alcohol.

2. ANTES DE USAR CAMPRAL

No use Campral
- si es alérgico (hipersensible) a acamprosato o a cualquiera de los demás componentes de Campral.
- si padece insuficiencia renal o hepática.

Tenga especial cuidado con Campral
- No constituye un tratamiento para el período de desintoxicación alcohólica.

- Debido a que la relación entre la dependencia al alcohol, depresión y el suicidio es reconocida y
compleja, si padece dependencia al alcohol y presenta síntomas de depresión o suicidio consulte con
su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Campral con los alimentos y bebidas
La administración de Campral conjuntamente con las comidas puede reducir su eficacia por ello se
recomienda tomarlo antes de las comidas.

Aunque no se han descrito interacciones de Campral con el alcohol, no se recomienda su administración
conjunta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Aunque no se han demostrado efectos nocivos no se aconseja administrarlo durante el embarazo ni en
período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito.

3. CÓMO USAR CAMPRAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Campral indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de:

- en pacientes que pesen más de 60 kg, 6 comprimidos al día repartidos en 3 tomas (2 comprimidos
por la mañana, 2 al mediodía y 2 por la noche).

- en pacientes que pesen menos de 60 kg, 4 comprimidos al día repartidos en 3 tomas (2
comprimidos por la mañana, 1 al mediodía y 1 por la noche).

La duración recomendada del tratamiento es de 1 año.
Los comprimidos se ingieren sin masticar con algo de líquido.
Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas.

Si toma más Campral del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Dependiendo de la cantidad de medicamento que haya tomado, podría ser necesario la interrupción del
tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica: Telf.:
91.562.04.20.

Si olvidó tomar Campral
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Campral puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Las reacciones adversas cuando aparecen son de carácter leve y transitorio.

Tras la administración de Campral, la reacción que ha aparecido muy frecuentemente (que afecta a más
de 1 de cada 10 pacientes) ha sido diarrea.

Frecuentemente han aparecido (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): náuseas, vómitos, dolor
abdominal, picor, erupción cutánea, frigidez, disminución de la líbido e impotencia.

De forma poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): aumento de la líbido.

Muy raras veces (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) aparecen las siguientes reacciones
alérgicas: urticaria, angioedema (hinchazón bajo la piel producida, fundamentalmente, en cara y cuello),
reacciones anafilácticas (reacción alérgica generalizada grave).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE CAMPRAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Campral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Campral

- El principio activo es acamprosato.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, silicato de magnesio, eudragit L 30 D,
crospovidona, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, talco, propilenglicol, sílice
coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase
Campral se presenta en envases de 84 comprimidos recubiertos redondos planos con la inscripción 333.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Merck Santé s.a.s.
37, rue Saint Romain
69379 Lyon Cedex 08 – Francia


Responsable de la fabricación
Merck Santé s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy – Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

España
Merck, S.L
Tel: + 34 565.55.00

Este prospecto fue aprobado en JULIO 2008.

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Campral 333 mg comprimidos recubiertos
Acamprosato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Campral y para qué se utiliza
2. Antes de usar Campral
3. Cómo usar Campral
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Campral
6. Información adicional
1. QUÉ ES CAMPRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Campral se presenta en envases de 84 comprimidos recubiertos.

Campral actúa a nivel del cerebro. La acción la ejerce sobre unas sustancias cerebrales que se
encuentran relacionadas con la aparición de la dependencia al alcohol.

Tras el período de desintoxicación alcohólica, Campral está indicado para evitar la recaída por parte del
paciente en la ingesta de alcohol. El tratamiento con Campral siempre debe acompañarse de psicoterapia
para lograr el mantenimiento de la abstinencia del alcohol.

2. ANTES DE USAR CAMPRAL

No use Campral
- si es alérgico (hipersensible) a acamprosato o a cualquiera de los demás componentes de Campral.
- si padece insuficiencia renal o hepática.

Tenga especial cuidado con Campral
- No constituye un tratamiento para el período de desintoxicación alcohólica.

- Debido a que la relación entre la dependencia al alcohol, depresión y el suicidio es reconocida y
compleja, si padece dependencia al alcohol y presenta síntomas de depresión o suicidio consulte con
su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Campral con los alimentos y bebidas
La administración de Campral conjuntamente con las comidas puede reducir su eficacia por ello se
recomienda tomarlo antes de las comidas.

Aunque no se han descrito interacciones de Campral con el alcohol, no se recomienda su administración
conjunta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Aunque no se han demostrado efectos nocivos no se aconseja administrarlo durante el embarazo ni en
período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito.

3. CÓMO USAR CAMPRAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Campral indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de:

- en pacientes que pesen más de 60 kg, 6 comprimidos al día repartidos en 3 tomas (2 comprimidos
por la mañana, 2 al mediodía y 2 por la noche).

- en pacientes que pesen menos de 60 kg, 4 comprimidos al día repartidos en 3 tomas (2
comprimidos por la mañana, 1 al mediodía y 1 por la noche).

La duración recomendada del tratamiento es de 1 año.
Los comprimidos se ingieren sin masticar con algo de líquido.
Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas.

Si toma más Campral del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Dependiendo de la cantidad de medicamento que haya tomado, podría ser necesario la interrupción del
tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica: Telf.:
91.562.04.20.

Si olvidó tomar Campral
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Campral puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Las reacciones adversas cuando aparecen son de carácter leve y transitorio.

Tras la administración de Campral, la reacción que ha aparecido muy frecuentemente (que afecta a más
de 1 de cada 10 pacientes) ha sido diarrea.

Frecuentemente han aparecido (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): náuseas, vómitos, dolor
abdominal, picor, erupción cutánea, frigidez, disminución de la líbido e impotencia.

De forma poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): aumento de la líbido.

Muy raras veces (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) aparecen las siguientes reacciones
alérgicas: urticaria, angioedema (hinchazón bajo la piel producida, fundamentalmente, en cara y cuello),
reacciones anafilácticas (reacción alérgica generalizada grave).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE CAMPRAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Campral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Campral

- El principio activo es acamprosato.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, silicato de magnesio, eudragit L 30 D,
crospovidona, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, talco, propilenglicol, sílice
coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase
Campral se presenta en envases de 84 comprimidos recubiertos redondos planos con la inscripción 333.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Merck Santé s.a.s.
37, rue Saint Romain
69379 Lyon Cedex 08 – Francia


Responsable de la fabricación
MERCK S.L.
Polígono Merck (Mollet del Vallés)
- 08100 - España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

España
Merck, S.L
Tel: + 34 565.55.00

Este prospecto fue aprobado en JULIO 2008.