Prospecto e instrucciones de CANADIOL 10 mg/ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 ampolla de 25 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANADIOL 10 mg/ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 ampolla de 25 ml, compuesto por los principios activos ITRACONAZOL.

1. ¿Qué es CANADIOL 10 mg/ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 ampolla de 25 ml?
2. ¿Para qué sirve CANADIOL 10 mg/ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 ampolla de 25 ml?
3. ¿Cómo se toma CANADIOL 10 mg/ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 ampolla de 25 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANADIOL 10 mg/ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 ampolla de 25 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANADIOL 10 mg/ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 ampolla de 25 ml

Nº Registro: 65534
Descripción clinica: Itraconazol 10 mg/ml inyectable perfusión 25 ml 1 ampolla
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 25 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 25 ml
Principios activos: ITRACONAZOL
Excipientes: HIDROPROPIL-B-CICLODEXTRINA, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-07-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-07-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-07-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65534/65534_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65534/65534_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de CANADIOL 10 mg/ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 ampolla de 25 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión

(Itraconazol)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión y para qué se
utiliza.
2. Antes de usar CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión.
3. Cómo usar CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES CANADIOL 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión pertenece al grupo de
los medicamentos llamados “antifúngicos”.
Estos medicamentos están indicados para tratar infecciones producidas por hongos incluyendo
levaduras.

CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión está indicado para:
• El tratamiento de infecciones de los órganos internos producidas por hongos.


2. ANTES DE USAR CANADIOL 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No use CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión
• Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de CANADIOL 10 mg/ml
concentrado y disolvente para solución para perfusión (ver sección 6, para más información).
• Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada (ver
sección de embarazo).
• Si padece alguna enfermedad de riñón grave.
• Si no puede recibir cloruro de sodio mediante inyección.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Terfenadina, astemizol o mizolastina (medicamentos antihistamínicos para la alergia).
• Bepridilo, medicamento para el tratamiento de la angina (dolor de pecho).
• Nisoldipino (utilizado para la tensión arterial alta).
• Cisaprida (para los problemas digestivos).
• Midazolam oral o triazolam (utilizados para ayudar a conciliar el sueño o para la ansiedad). • Lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizados para disminuir el colesterol).
• Pimozida y sertindol (indicado para situaciones que afectan a pensamientos, sensaciones y/o al
comportamiento / conducta).
• Levacetilmetadol, medicamento utilizado en el tratamiento de la dependencia a opioides.
• Dihidroergotamina, ergotamina y eletriptan (para el tratamiento de la migraña).
• Ergometrina (ergonovina) y metilergometrina (metilergonovina) utilizados tras el parto.
• Quinidina y dofetilida, (para tratar el ritmo irregular de los latidos del corazón).

Tenga especial cuidado con CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para
perfusión

Informe a su médico inmediatamente:
Si siente de forma inusual sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad en pies o manos mientras
usa CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión.

Si presenta síntomas de pérdida de audición. En muy raras ocasiones se ha notificado en pacientes en
tratamiento con CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión pérdida
auditiva permanente o transitoria.

Antes de usar CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, informe a su
médico si padece o ha padecido alguna de las enfermedades indicadas a continuación:
• Tiene algún problema de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel). Si su doctor decide
recetarle CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión puede ser
necesario adaptar la dosis. Su doctor debería darle instrucciones sobre los síntomas que podrían
aparecer y realizarle un análisis de sangre.
• Tiene alergia a cualquier medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos.
• Tiene algún problema de corazón, incluyendo insuficiencia cardiaca (también conocido como
insuficiencia cardiaca congestiva o ICC) ya que CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente
para solución para perfusión puede empeorarlo. Si su médico decide recetarle CANADIOL 10
mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, debería darle instrucciones sobre
los síntomas que se indican a continuación que podrían aparecer. Si tiene alguno de los siguientes
síntomas, deje de usar CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para
perfusión e informe a su médico inmediatamente. Pueden ser signos de insuficiencia cardiaca:
- Dificultad al respirar
- Aumento de peso inesperado
- Hinchazón de piernas o estómago
- Sentimiento de cansancio no habitual
- Despertarse con sensación de ahogo en la noche
• Sigue una dieta baja en sal.
• Tiene algún problema de riñón, podría ser necesario adaptar la dosis de CANADIOL 10 mg/ml
concentrado y disolvente para solución para perfusión o hacerle un seguimiento más exhaustivo.

Uso de otros medicamentos
Hay algunos medicamentos que no debe tomar mientras esté usando CANADIOL 10 mg/ml concentrado
y disolvente para solución para perfusión. Estos medicamentos están incluidos en el apartado “No usar
CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión si:”

Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos, dado que pueden
disminuir la acción de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión:
- Rifampicina, rifabutina e isoniazida (antibióticos usados para la tuberculosis).
- Fenitoina, carbamazepina y fenobarbital (antiepilépticos).
- Hierba de San Juan (una planta medicinal). No use CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión hasta 2 semanas
después de tomar estos medicamentos.

Informe a su médico antes de usar alguno de los siguientes medicamentos dado que puede requerir una
adaptación de la dosis, bien de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para
perfusión o bien de los otros medicamentos:
- Claritromicina y eritromicina (antibióticos para la infección).
- Ciertos medicamentos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida y
algunos bloqueantes de los canales del calcio tales como dihidropiridinas, verapamilo y cilostazol).
- Ciertos medicamentos que enlentecen la coagulación o circulación de la sangre como la warfarina.
- Metilprednisolona, budesonida, fluticasona y dexametasona, medicamentos que se administra por vía
oral e inyectable para tratar los procesos inflamatorios, asma y alergias.
- Ciclosporina, tacrolimus y rapamicina (también conocido como sirolimus) que se utilizan
habitualmente después de un trasplante de órganos.
- Ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de VIH, como ritonavir, indinavir y saquinavir.
- Ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (como busulfan, docetaxel, trimetroxate
y el grupo de medicamentos conocido como los alcaloides de vinca).
- Alfentanilo y fentanilo (utilizados contra el dolor).
- Buspirona, alprazolam, brotizolam y midazolam, cuando se administran por inyección por vena (para
el tratamiento de la ansiedad o para inducir el sueño).
- Reboxetina (para tratar la depresión)
- Antihistamínico que contenga ebastina.
- Halofantrina (para tratar la malaria).
- Replaginida (para tratar la diabetes).
- Cerivastatina (para disminuir los niveles de colesterol).

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o plantas medicinales.

Niños y pacientes en edad avanzada
CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión normalmente no se da a
niños o pacientes de edad avanzada. Solamente en casos excepcionales puede ser prescrito por el médico.

Embarazo
No utilice CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, si está
embarazada y antes de consultar a su médico.
Si está en edad fértil y pudiera quedarse embarazada, debe de tomar precauciones anticonceptivas
adecuadas, para asegurarse de no quedarse embarazada mientras está tomando el medicamento.
Como CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, permanece en el
organismo durante algún tiempo después de la interrupción del tratamiento, una vez acabado el
tratamiento con CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, se debe
continuar utilizando algún método anticonceptivo útil, hasta la siguiente menstruación.

Si tras iniciar el tratamiento con CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para
perfusión, se entera que usted está embarazada, consulte inmediatamente con su médico.
Consulte siempre a su médico si usted está embarazada, piensa que puede estarlo o está intentando
quedarse embarazada, antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia
Debe dejar de dar el pecho antes de iniciar el tratamiento con CANADIOL 10 mg/ml concentrado y
disolvente para solución para perfusión, dado que en la leche pueden aparecer pequeñas cantidades del
medicamento.
Conducción y uso de máquinas
CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión en algunas ocasiones puede
producir mareos, visión borrosa/doble o pérdida auditiva. Si usted siente alguno de estos síntomas no
conduzca ni maneje maquinaria.


3. CÓMO USAR CANADIOL 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Este medicamento deberá ser administrado por su médico o personal de enfermería. CANADIOL 10
mg/ml concentrado se mezcla en la bolsa con la solución de cloruro sódico y se administra por
inyección lenta en vena. Esta preparación se llama perfusión intravenosa (I.V.) y normalmente se
administrará durante una hora. Durante los dos primeros días, le serán administradas dos perfusiones
cada día. Del día 3 en adelante, recibirá una perfusión al día.

La dosis recomendada es la siguiente:

Adultos:
Durante el día 1 y 2 del tratamiento: Se administrarán cada día 2 perfusiones de 60 mililitros de 1 hora de
duración cada una, conteniendo 200 miligramos de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para
solución para perfusión

Durante el día 3 y en adelante: Se administrarán cada día una perfusión de 60 mililitros de 1 hora de
duración cada una conteniendo 200 miligramos de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para
solución para perfusión

Niños:
No se recomienda la utilización en niños.

Pacientes en edad avanzada:
No se recomienda la utilización en pacientes de edad avanzada.

Si olvidó usar el medicamento o le administran más CANADIOL 10 mg/ml concentrado y
disolvente para solución para perfusión del que debiera
Dado que el medicamento se lo administra su médico o personal de enfermería, es difícil que le
administren más de lo que debieran o falte una dosis. No obstante, si usted tiene alguna duda, consulte
a su médico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para
perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los medicamentos pueden causar serias reacciones alérgicas.

Deje de usar CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión y
contacte inmediatamente con su médico si presenta: • Algunos silbidos al respirar, dificultad para respirar, inflamación de la cara, erupción, picores
(por todo el cuerpo) o un trastorno cutáneo grave (sarpullido generalizado con descamación de la
piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o sarpullido con pequeñas pústulas o ampollas).

• Pérdida grave del apetito, náuseas, vómitos, cansancio no habitual, dolor abdominal
(estómago), orina oscura o heces pálidas no frecuentes. Pueden ser síntomas de problemas
graves del hígado.

Comunique inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos:
• Síntomas parecidos a una insuficiencia cardiaca como dificultad al respirar, aumento de peso
no esperado, hinchazón de piernas, fatiga no habitual (cansancio) y dificultad para dormir toda
la noche ininterrumpidamente.
• Sensación de hormigueo, sensibilidad a la luz y entumecimiento o debilidad en las
extremidades.
• Visión borrosa o ver doble, si oye un pitido en sus oídos, si pierde su capacidad para controlar
la orina u orina más de lo habitual.
• Si presenta síntomas de pérdida auditiva.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir son:
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 por cada 10 pacientes):
• Náuseas.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 por cada 10 pacientes):
• Debilidad muscular (posible síntoma de bajos niveles de potasio en sangre).
• Dolor de cabeza, mareo.
• Dolor de estómago, vómitos, diarrea, estreñimiento.
• Aumento de los niveles específicos de la función hepática (enzima hepática), inflamación del
hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia).
• Erupción, picazón.
• Hinchazón general.
• Fiebre o temperatura alta
• Respiración entrecortada, dificultad para respirar

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 por cada 100 pacientes) son:
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Gusto desagradable.
• Dolor muscular.

Los siguientes efectos adversos han ocurrido en pacientes tras la administración de CANADIOL 10
mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión con una frecuencia desconocida:
• Ciertas alteraciones de la sangre que pueden aumentar el riesgo de sangrado, moratones o
infecciones.
• Exceso de triglicéridos en la sangre.
• Tensión arterial alta
• Indigestión
• Pérdida del cabello.
• Dolor de las articulaciones.
• Alteraciones menstruales.
• Disfunción eréctil. • Dolor intenso en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de náuseas y vómitos
debido a la inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CANADIOL 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión debe almacenarse en el
servicio de farmacia hospitalaria.
No utilice CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión después de la
fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica
No conservar CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión a
temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original.
No conservar la bolsa de cloruro de sodio por encima de 25 ºC. No congelar.
Proteger la mezcla de la solución de la luz directa. Una vez obtenida la mezcla, debe administrarse
inmediatamente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión
- El principio activo de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión es
itraconazol {10 mg (miligramos) de itraconazol por ml (mililitro)}.
- Los demás componentes son: hidroxipropil-ß-ciclodextrin, propilenglicol, ácido clorhídrico
concentrado, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Composición de la solución para perfusión de Cloruro de sodio al 0,9
- Cloruro de sodio, agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión se presenta en un kit
compuesto por una solución concentrada transparente e incolora para infusión intravenosa (I.V.), cuya
solución necesita ser diluida antes de su uso.
CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión viene en una ampolla de 25
mililitros (ml), junto con una bolsa que contiene una solución transparente e incolora de cloruro sódico y
una vía de extensión.
Estas dos soluciones se mezclarán dando una solución transparente e incolora antes de ser inyectadas
directamente en su vena.

Un mililitro de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión contiene 10
miligramos (mg) de itraconazol. Una vez que CANADIOL concentrado se mezcla con la bolsa de cloruro
de sodio, cada mililitro de la solución obtenida de la mezcla contiene 3,33 miligramos de itraconazol.

La bolsa de Cloruro de Sodio es una bolsa de plástico de polipropileno que contiene 50 mililitros de
solución inyectable de cloruro de sodio. Un mililitro de la solución contiene 9 miligramos de cloruro de sodio, que es usado para diluir CANADIOL 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión haciendo
más fácil su administración.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona


Responsable de la fabricación:
Janssen Pharmaceutica, N.V
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse (Bélgica)

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/