Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN ALTER 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN ALTER 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN ALTER 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN ALTER 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN ALTER 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN ALTER 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN ALTER 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73699
Descripción clinica: Candesartán 16 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73699/73699_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73699/73699_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN ALTER 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartan Alter 16 mg comprimidos EFG
candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartan Alter y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartan Alter
3. Cómo tomar Candesartan Alter
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Candesartan Alter
6. Información adicional


1. QUÉ ES CANDESARTAN ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Candesartan Alter. El principio activo es candesartán cilexetilo. Este pertenece
a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Actúa haciendo
que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial. También
facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
• el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
• el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función reducida del
músculo cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o cuando
no puedan usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un grupo de
medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).


2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN ALTER

No tome Candesartan Alter:

• si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de
Candesartan Alter (ver sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
• si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la
vesícula biliar).

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Candesartan Alter.

Tenga especial cuidado con Candesartan Alter
Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartan Alter, informe a su médico:
• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
• si le han trasplantado un riñón recientemente.
• si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
• si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida
como hiperaldosteronismo primario).
• si tiene la presión arterial baja.
• si ha sufrido alguna vez un ictus.
• si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar
a su médico. No se recomienda el uso de Candesartan Alter al inicio del embarazo (3 primeros
meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede
causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y
realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartan Alter. Esto es debido a que Candesartan Alter, en combinación con algunos anestésicos,
puede provocar una bajada de la presión arterial.

Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Candesartan Alter en niños (menores de 18 años). Por lo tanto,
Candesartan Alter no debe ser administrado en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Candesartan Alter puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos
pueden influir sobre el efecto de Candesartan Alter. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su
médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los
llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan
la cantidad de potasio en su sangre).
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartan Alter con los alimentos y bebidas (en especial con alcohol)
• Puede tomar Candesartan Alter con o sin alimentos.
• Cuando se le prescriba Candesartan Alter, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol
puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartan Alter antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Candesartan Alter al inicio del embarazo y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su
bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Candesartan Alter a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento
que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartan Alter. Si esto le
ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartan Alter
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CANDESARTAN ALTER

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartan Alter indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando Candesartan Alter
todos los días.
Puede tomar Candesartan Alter con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

Hipertensión arterial:
• La dosis normal de Candesartan Alter es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta
dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de la
presión arterial.
• En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos
que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están
tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
• Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de
medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis
mayor.

Insuficiencia cardíaca:
• La dosis inicial normal de Candesartan Alter es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá
incrementar esta dosis doblándola dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez
al día. Candesartan Alter puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia
cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si usted toma más Candesartan Alter del que debiera
Si ha tomado más Candesartan Alter del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico
o farmacéutico.

Si olvidó tomar Candesartan Alter
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartan Alter
Si deja de tomar Candesartan Alter, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de
tomar Candesartan Alter antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartan Alter puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Candesartan Alter y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes
reacciones alérgicas:
• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
• picor grave de la piel (con erupción cutánea)

Candesartan Alter puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones
puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su
médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que
Candesartan Alter no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas de
riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos
en el corazón irregulares u hormigueo.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una
infección o fiebre.
• Erupción cutánea, habones.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se
sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas
parecidos a los de la gripe.
• Náuseas.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil,
falto de energía o tenga calambres musculares.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTAN ALTER

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Candesartan Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones de temperatura de almacenamiento especiales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartan Alter

-El principio activo es candesartan cilexetilo. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartan cilexetilo.

-Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado,
hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica, trietil citrato, estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de de Candesartan Alter 16 mg son de color blanco, redondos, biconvexos con ranura
en una de las caras.
Candesartan Alter 16 mg está disponible en envase tipo blister con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS ALTER S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011