Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN NORMON 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN NORMON 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN NORMON 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN NORMON 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN NORMON 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN NORMON 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN NORMON 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74775
Descripción clinica: Candesartán 8 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-09-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-09-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-09-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74775/74775_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74775/74775_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN NORMON 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán NORMON 8 mg comprimidos EFG
Candesartán cilexetilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartán NORMON
3. Cómo tomar Candesartán NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán NORMON
6. Información adicional
1. QUÉ ES CANDESARTÁN NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su medicamento se llama CANDESARTÁN NORMON. El principio activo es candesartán cilexetilo.
Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión
arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
- El tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
- El tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes adultos con una función reducida del músculo
cardiaco, junto con inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o cuando no puedan
usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un grupo de medicamentos utilizados
para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca).

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN NORMON
No tome Candesartán NORMON:
- Si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de
Candesartán (ver sección 6).
- Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
- Si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la
vesícula biliar).

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Candesartán.

Tenga especial cuidado con Candesartán NORMON:
Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartán, informe a su médico:
- Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
- Si le han transplantado un riñón recientemente.
- Si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
- Si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida
como hiperaldosteronismo primario).
- Si tiene la presión arterial baja.
- Si ha sufrido alguna vez un ictus.
- Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazadas, debe informar
a su médico. No se recomienda el uso de Candesartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños
graves a su bebé, ver sección embarazo.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y
realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán. Esto es debido a que Candesartán, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar
un descenso de la presión arterial.

Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Candesartán en niños (menores de 18 años). Por lo tanto,
Candesartán no debe ser administrado en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Candesartán puede afectar a la forma en que algunos medicamentos
actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán. Si está utilizando ciertos
medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

- Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los
llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Ácido acetil salicílico, si toma más de 3 g al día (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la
cantidad de potasio en su sangre).
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartán NORMON con los alimentos y bebidas (en especial con alcohol)
- Puede tomar Candesartán con o sin alimentos.
- Cuando se le prescriba Candesartán, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol
puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartán
antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar
otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Candesartán al inicio
del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que
puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Candesartán a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle
un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o
prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán. Si esto le
ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán NORMON
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando Candesartán todos los días.
Puede tomar Candesartán con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.
Hipertensión arterial:
- La dosis normal de Candesartán es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta dosis
hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de la
tensión arterial.
- En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos
que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están
tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
- Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de
medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis
mayor.
Insuficiencia cardíaca:
- La dosis inicial normal de Candesartán es de 4 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta
dosis, para ello, duplicará la dosis, a intervalos de al menos 2 semanas, hasta una dosis de 32 mg una
vez al día. Candesartán puede ser tomado junto con otras medicinas para la insuficiencia cardiaca. Su
médico decidirá qué tratamiento es más apropiado para usted.

Si toma más Candesartán NORMON del que debiera:
Si ha tomado más Candesartán de lo prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán NORMON:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la dosis siguiente
cuando corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán NORMON:
Si deja de tomar Candesartán, su tensión arterial puede aumentar de nuevo. Por lo tanto, no deje de tomar
Candesartán sin consultar primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Sin embargo, es importante que usted conozca estos posibles efectos adversos. Estos
normalmente son leves y desaparecen al poco tiempo.
Deje de tomar Candesartán NORMON y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las
siguientes reacciones alérgicas:
• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.
• Picor severo en la piel (con bultos).
Candesartán puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. Su resistencia a las
infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Contacte con su
médico si esto le ocurre. Su médico puede realizarle ocasionalmente pruebas sanguíneas para comprobar
si Candesartán le está afectando a la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.
• Tensión arterial baja. Esto puede hacerle sentir débil o mareado.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos del corazón
irregulares u hormigueo.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.
Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una
infección o fiebre.
• Erupción cutánea, sarpullido.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede
notarse cansado, que la piel y el blanco de los ojos se vuelven amarillentos y experimentar síntomas
gripales.
• Náuseas.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Reducción de la cantidad de sodio en sangre. Si los cambios son graves, puede sentir debilidad,
pérdida de energía o calambres en los músculos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice Candesartán después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán NORMON
El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro marrón-rojizo (E-172), lactosa
monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz y éter monoetílico de dietilenglicol (Transcutol).

Aspecto del producto y contenido del envase
Candesartán NORMON 8 mg comprimidos son comprimidos redondos, de color rosa claro y ranurados
por una cara. Se presenta en blisters de 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ó

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

OTRAS PRESENTACIONES
Candesartán NORMON 4 mg comprimidos EFG
Candesartán NORMON 16 mg comprimidos EFG
Candesartán NORMON 32 mg comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/