Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 75526
Descripción clinica: Candesartán/Hidroclorotiazida 16 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75526/75526_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75526/75526_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Candesartán/Hidroclorotiazida KERN PHARMA 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Información adicional
1. Qué es Candesartán/hidroclorotizadida Kern Pharma y para qué se utiliza
Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Se utiliza para el tratamiento
de la presión arterial elevada (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e
hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.
? El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de
los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto
facilita la disminución de la presión arterial.
? La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece
que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la
presión arterial.
Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma si su presión arterial no ha
sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/hidroclorotizaida Kern
Pharma
No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
- Si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera
de los demás componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma (ver sección 6).
- Si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación,
consulte a su médico.
- Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también
Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante los primeros meses del embarazo – ver
sección de Embarazo).
- Si tiene enfermedad grave del riñón.
- Si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la
bilis de la vesícula biliar).2
- Si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
- Si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
- Si alguna vez ha tenido gota.
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, o mientras esté
tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, informe a su médico si:
- es diabético.
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
- le han trasplantado un riñón recientemente.
- tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
- tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también
conocida como hiperaldosteronismo primario).
- alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
- tiene presión arterial baja.
- ha sufrido alguna vez un ictus.
- ha padecido alergia o asma.
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está
embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento (ver sección de Embarazo).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente
y realizarle algunas pruebas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida
Kern Pharma, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión
arterial.
Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida en niños (menores de 18 años). Por lo
tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma no debe ser administrado en niños.
Uso de Candesartán/hidroclorotiazida Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede afectar a la forma en que algunos medicamentos
actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida Kern
Pharma. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de
sangre cada cierto tiempo.
En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
? Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes,
diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o
ramipril.3
? Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
? diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
? Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
? Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para
aumentar los niveles de potasio en sangre).
? Suplementos de calcio o vitamina D.
? Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
? Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
? Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como
digoxina y beta-bloqueantes.
? Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos
medicamentos antipsicóticos.
? Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
? Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
? Laxantes.
? Penicilina (un antibiótico).
? Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
? Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
? Esteroides como prednisolona.
? Hormona pituitaria (ACTH).
? Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
? Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves
producidas por virus).
? Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
? Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
? Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
? Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo
del órgano.
? Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como
? Baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el
tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.
Uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol
? Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con o sin alimentos.
? Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, consulte a su médico
antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma antes de
quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. No se recomienda utilizar
Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando
se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda
el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante la lactancia materna, y su médico
elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.4
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida
Kern Pharma. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene lactosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso en deportistas: este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control de dopaje.
3. Cómo tomar Candesartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma todos los días.
La dosis habitual es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que
tomárselo.
Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, su presión arterial podría aumentar otra
vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma antes de consultar a su
médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos
de Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma son debidos al candesartán cilexetilo y otros son
debidos a la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma y vaya al médico inmediatamente
si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
? dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
? hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.
? picor grave de la piel (con erupción cutánea).5
Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede producir una disminución de los glóbulos blancos.
Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o
fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada
cierto tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma no le esté afectando a
la sangre (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles incluyen:
Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)
? Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
o Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre
débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
o Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya
presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede
que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
o Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
? Presencia de glucosa en orina.
? Sensación de mareo o debilidad.
? Dolor de cabeza.
? Infección respiratoria.
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
? Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
? Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
? Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del
sol.
Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
? Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con
su médico inmediatamente.
? Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas
renales o insuficiencia cardiaca.
? Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
? Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
? Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
? Latidos de corazón anormales.
? Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
? Temperatura alta (fiebre).
? Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
? Calambres en los músculos.
? Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
? Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note
cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
? Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación
de la piel y posiblemente úlceras en la boca.
? Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de
reacciones en la piel no comunes.
Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
? Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
? Picores.
? Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.6
? Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis).
? Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos
y tenga síntomas de gripe.
? Tos.
? Náuseas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Candesartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
- Los principios activos son: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene
16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, trietilcitrato (E-1505),
hidroxipropil celulosa (E-463), croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 16 mg/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos de
color blanco o casi blanco, ovalados y biconvexos en estuches de 28 comprimidos y envase clínico de
300 ó 500 comprimidos.
Puede que no estén comercializados todos los envases.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Siegfried Generics Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
(P.O. Box 14)
BBG 3000 Hal Far
Malta7
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
08228 Tarrasa, Barcelona, España