Prospecto e instrucciones de CAPD/DPCA 4 STAY SAFE Y SLEEP SAFE SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2 bolsas de 5.000 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPD/DPCA 4 STAY SAFE Y SLEEP SAFE SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2 bolsas de 5.000 ml, compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, GLUCOSA ANHIDRA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es CAPD/DPCA 4 STAY SAFE Y SLEEP SAFE SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2 bolsas de 5.000 ml?
2. ¿Para qué sirve CAPD/DPCA 4 STAY SAFE Y SLEEP SAFE SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2 bolsas de 5.000 ml?
3. ¿Cómo se toma CAPD/DPCA 4 STAY SAFE Y SLEEP SAFE SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2 bolsas de 5.000 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPD/DPCA 4 STAY SAFE Y SLEEP SAFE SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2 bolsas de 5.000 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CAPD/DPCA 4 STAY SAFE Y SLEEP SAFE SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2 bolsas de 5.000 ml

Nº Registro: 61888
Descripción clinica: Soluciones para diálisis peritoneal hipertónicas
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 2 bolsas de 5.000 ml
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, GLUCOSA ANHIDRA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VIA INTRAPERITONEAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61888/61888_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61888/61888_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Ctra. Vallderiolf km 0,4.
CP: 08430
Localidad: La Roca del Valles (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Ctra. Vallderiolf km 0,4.
CP: 08430
Localidad: La Roca del Valles (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CAPD/DPCA 4 STAY SAFE Y SLEEP SAFE SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2 bolsas de 5.000 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:

1. Qué es CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe, Solución para diálisis peritoneal y para qué se
utiliza
2. Antes de usar CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe, Solución para diálisis peritoneal
3. Cómo usar CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe, Solución para diálisis peritoneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe, Solución para diálisis peritoneal
6. Instrucciones de uso/manipulación para el profesional sanitario


CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe
Solución para diálisis peritoneal


Cada 1.000 ml de CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe contienen:

a) Principios activos:

Glucosa anhidra 22,73 g
Cloruro sódico 5,786 g
Lactato sódico 3,925 g
Cloruro cálcico dihidrato 0,2573 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g

equivalente a un contenido electrolítico de:

126,1 mmol/l de glucosa
134 mmol/l de Na
+
1,75 mmol/l de Ca
++
0,5 mmol/l de Mg
++
103,5 mmol/l de Cl
-
35 mmol/l de lactato.

b) Los demás componentes (excipientes) son:

Agua para inyección
Ácido clorhídrico
Hidróxido sódico.

Titular y Responsable
de la Fabricación:
Fresenius Medical Care España S.A.
Ctra. Vallderiolf, km 0,4
08430 La Roca del Vallés (Barcelona)


1. QUÉ ES CAPD / DPCA 4 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS
PERITONEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe se presenta en forma de solución para diálisis peritoneal, en
bolsas de 500 ml, 1.000 ml, 1.500 ml, 2.000 ml, 2.500 ml y 5.000 ml.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones para diálisis

CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe está indicado en la insuficiencia renal crónica en fase terminal
(descompensada) de cualquier origen, tratada mediante diálisis peritoneal.


2. ANTES DE USAR CAPD / DPCA 4 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCIÓN PARA
DIÁLISIS PERITONEAL

No use CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe:

- Si su nivel de potasio es muy bajo (hipokalemia),
- Si su nivel de calcio es muy alto (hipercalcemia).

La diálisis peritoneal, en general, no debe iniciarse en caso de:

• Cirugía o lesión abdominal reciente, historia de cirugía abdominal con adhesiones fibrosas,
quemaduras abdominales, perforación de intestino.
• Situaciones inflamatorias extensas de la piel abdominal (dermatitis)
• Enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis)
• Peritonitis
• Fístula abdominal interna o externa.
• Hernia umbilical, inguinal o abdominal de otro tipo
• Tumores intra-abdominales
• Íleo
• Enfermedades pulmonares (especialmente neumonía)
• Sepsis (infección generalizada de la sangre)
• Acidosis láctica (trastornos metabólicos)
• Hiperlipidemia extrema (niveles muy elevados de lípidos en sangre)
• En casos raros de uremia, que no pueden tratarse con diálisis peritoneal
• Caquexia y pérdida importante de peso, particularmente cuando la ingesta de proteínas adecuadas no
está garantizada
• En pacientes que están física o mentalmente incapacitados para realizar la diálisis peritoneal tal como
les ha enseñado el médico


Si durante la diálisis peritoneal se desarrolla cualquiera de los trastornos anteriores, el médico responsable
decidirá como actuar.

CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe no debe usarse para administración intravenosa

Tenga especial cuidado con CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe:

• Si tiene vómitos y/o diarreas graves, ya que producen pérdidas de sales minerales
• Si está siendo tratado con digital, su médico debe controlar sus niveles de potasio en sangre
• Si está tomando vitamina D u otros medicamentos que aportan calcio, pueden aumentar sus niveles de
calcio en sangre y ser necesario el cambio temporal o permanente a una solución con menor
contenido en calcio.
• Si padece diabetes mellitus, deben controlarse los niveles de glucosa en sangre y la dosis diaria de
insulina u otros tratamientos para disminuir el azúcar en sangre deben ser ajustados por su médico.
• Pacientes con riñones grandes poliquísticos.

Su médico deberá controlar de forma regular su peso corporal, estado nutritivo, concentraciones de
electrolitos en sangre, equilibrio ácido-base, proteínas en sangre, urea y creatinina séricas, indicadores del
metabolismo óseo y función renal residual.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de embarazo o lactancia su
médico valorará la conveniencia del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:
Cuando se utiliza según lo indicado no se ve afectada la capacidad para conducir y usar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El uso de esta solución para diálisis junto con otros medicamentos puede requerir ajustar las dosis de tales
medicamentos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- digital
- medicamentos que contienen calcio o vitamina D dado que pueden producir hipercalcemia
- agentes diuréticos
- insulina o antidiabéticos orales


3. COMO USAR CAPD / DPCA 4 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCIÓN PARA
DIÁLISIS PERITONEAL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones.
Recuerde usar su medicación.
Su médico le indicará la dosis exacta de CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe según sus necesidades
individuales.
Si tiene la impresión de que el efecto de CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe es demasiado fuerte o
demasiado débil, consúltelo con su médico.

Adultos: Si no se aconseja otra cosa, se infundirán lentamente en la cavidad peritoneal 2000 ml de
solución de diálisis (durante 5-20 minutos) usando un catéter permanente. Después de un periodo de
permanencia de entre 2 y 10 horas, la solución deberá drenarse. Este tratamiento se realiza
aproximadamente 4 veces por día.

Niños: En niños se recomienda una dosis de 500 – 1500 ml (30 – 40 ml/kg de peso corporal), en función
de la edad, estatura y peso corporal.
Instrucciones de uso/manipulación:
Para cambiar la bolsa de diálisis es muy importante que usted siga cuidadosamente los pasos que le han
enseñado durante su aprendizaje. Durante el intercambio de bolsas deben mantenerse técnicas asépticas,
para reducir el riesgo de infección. Use solamente CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe si la solución
es transparente y el envase no está deteriorado. Cualquier daño, aunque sea menor, debe tenerse en cuenta
puesto que puede indicar una posible contaminación de la solución. Cualquier parte de la solución sin
utilizar debe desecharse.
Esta solución no puede utilizarse para infusión intravenosa.
La diálisis a las dosis prescritas debe realizarse diariamente.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe. No
suspenda el tratamiento antes, ya que puede tener consecuencias que pongan en peligro la vida si no se
realiza otro tratamiento de sustitución de la función renal.

Si Ud. usa más CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe del que debiera:
Cualquier exceso de solución para diálisis que haya entrado en la cavidad peritoneal, puede fácilmente ser
drenada a la bolsa de drenaje. En caso de cambios de bolsa muy frecuentes o muy rápidos pueden
producirse pérdidas de fluidos y aparece deshidratación y/o alteraciones electrolíticas que necesitarán
tratamiento inmediato de emergencia.

Si Ud. se olvida de usar CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe:
Si se ha olvidado uno de los intercambios de bolsa diarios o se ha administrado un volumen de solución
insuficiente, se aconseja intentar alcanzar el volumen total de dializado prescrito para 24 horas
(ej. 4 x 2000 ml), para evitar consecuencias graves para su vida. Contacte con su médico, quien le dirá
exactamente que debe hacer.

Efectos cuando se interrumpe el tratamiento con CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe:
Si interrumpe el tratamiento sin que lo sepa su médico, puede producirse una peligrosa acumulación de
fluidos en los tejidos u otros síntomas de envenenamiento por urea.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe puede producir efectos
adversos.
CAPD / DPCA 4 Stay Safe y Sleep Safe, es una solución electrolítica cuya composición es esencialmente
similar al contenido electrolítico de la sangre. Por lo tanto, generalmente es bien tolerada.
Los posibles efectos secundarios pueden resultar tanto de la técnica de la diálisis peritoneal por sí misma
o pueden ser inducidos por la solución de diálisis.
Reacciones adversas potenciales debidas a la solución para diálisis peritoneal:

Trastornos del metabolismo y la nutrición
Niveles elevados de azúcar en sangre, hiperlipidemia, aumento del peso corporal debido al
aporte continuo de glucosa desde la solución para diálisis peritoneal
Trastornos cardíacos y vasculares
Taquicardia, hipotensión, hipertensión
Trastornos respiratorios
Disnea
Trastornos renales
Trastornos de los electrolitos, por ej. hipokalemia, hipercalcemia en combinación con un
aumento del aporte de calcio. Por ej. por la administración de captadores de fosfato que
contengan calcio
Trastornos generales
Mareos, edema, alteración de la hidratación indicada ya sea por una rápida disminución
(deshidratación) o aumento (hiperhidratación) del peso corporal. Puede presentarse una
deshidratación severa cuando se utilizan soluciones con una concentración mayor de
glucosa.

Reacciones adversas potenciales debidas al tratamiento:

Infecciones
Peritonitis, infecciones de la piel en el punto de salida y túnel del catéter; en casos muy raros
sepsis
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
Disnea causada por elevación del diafragma; dolor en el hombro
Trastornos gastrointestinales
Diarrea; constipación; hernia; distensión abdominal y sensación de plenitud
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración/catéter
Malestar general, enrojecimiento, edema, costras de exudaciones y dolor en el lugar de salida
del catéter
Trastornos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal
Dializado turbio; trastornos en la entrada y salida de la solución para diálisis.


5. CONSERVACIÓN DE CAPD / DPCA 4 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCIÓN PARA
DIÁLISIS PERITONEAL

Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.

No almacenar por debajo de 4ºC

No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en la bolsa.

No usar bolsas deterioradas o con un contenido turbio.

Cualquier porción de solución que no se haya utilizado debe desecharse.


6. INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Para un solo uso

La bolsa con la solución se calienta en primer lugar a temperatura corporal. Para las bolsas con un
volumen de hasta 3000 ml, esto se tiene que realizar utilizando una placa calefactora apropiada. El tiempo
de calentamiento para una bolsa de 2000 ml a una temperatura inicial de 22º C es aproximadamente de
120 min. El control de temperatura se hace automáticamente y se coloca a 39ºC ± 1ºC. Se puede
obtener una información más detallada en el manual de instrucciones del calentador de la bolsa. No se
recomienda el uso de horno microondas para calentar la solución debido al riesgo de sobrecalentamiento
local. Las bolsas de 3000 ml también se utilizan en combinación con un ciclador (sleep safe). El
calentamiento se realiza automáticamente mediante el equipo de calentamiento integrado/escala de
pesadas. Después del calentamiento de la solución se puede comenzar con el intercambio de las bolsas.


Instrucciones de uso del conector Safe lock:


1. Quitar el tapón protector del conector (1) del tubo de
conexión.
2. Conectar los tubos a la bolsa.
3. Romper el cierre interior doblando el tubo y el pin a
ambos lados en un ángulo mayor de 90º.
4. La bolsa está lista para su uso.

Se puede realizar otra inyección a través de un segundo
port de adición (2).
Instrucciones de uso del Sistema Andy P.L.U.S.:

1. Sujetar la sobrebolsa con las dos manos por la marca para
su rotura y quitar la sobrebolsa.
2. Sacar el conector del paciente de su envoltorio en la bolsa
de drenaje enrollada.
3. Quitar la anilla de la bolsa para drenaje enrollada y estirar
la bolsa.
4. Sujetar los tubos por los ptos. A (próximo a la bolsa) y
B (próximo a la bolsa de drenaje) y separarlos para
desenrollar el equipo de transferencia que está enrollado.
5. Colocar una pinza externa en el tubo de entrada (entre la bolsa llena y la pieza en “Y”).
6. Quitar el tapón protector del conector del paciente.
7. Conectar el tubo al conector del catéter.
8. Romper el pin de los conos de ruptura ( C ) Y (E) doblando el pin a ambos lados en un ángulo mayor
de 90º.
9. Abrir la pinza del catéter para permitir el drenaje.
10. Después del drenaje, cerrar la pinza del catéter.
11. Abrir la pinza del tubo de entrada para permitir que la solución fresca purgue cualquier resto de aire
que esté en el tubo de entrada a la bolsa de drenaje (2 – 3 segundos aprox.)
12. Colocar una pinza externa en el tubo de drenaje.
13. Abrir la pinza del catéter para permitir la entrada.
14. Después de la entrada, cerrar la pinza del catéter.
15. Colocar la pinza A.N.D.Y. en el tubo del paciente entre la pieza en “Y” y el conector y cerrarla con
firmeza. Romper el sistema utilizado por la pieza en “Y” y desecharlo. En el port de administración
(D) se pueden inyectar medicaciones diferentes, y se pueden tomar muestras a través del port de
muestreo (F) utilizando una técnica aséptica.


Instrucciones de uso para el Sistema Stay-Safe:

1. Comprobar la bolsa de solución (etiqueta,
fecha de caducidad y comprobar que la solución
sea clara) - abrir la bolsa exterior y el envoltorio
del tapón desinfectante.
2. Lavarse las manos con una solución de lavado
antimicrobiana.
3. Colocar el DISC en el organizador (suspender
la bolsa de solución por el agujero en el colgador
superior del palo – desenrollar la línea DISC-
bolsa de solución- colocar el DISC en el
organizador – después colocar la bolsa de drenaje
en el colgador inferior del palo).
4. Colocar el adaptador del catéter en el
organizador.
5. Desinfectarse las manos y quitar el tapón
protector del DISC.
6. Conectar el adaptador del catéter al DISC.
7. Abrir la pinza del catéter - posición ( -
Empieza el proceso de vaciado
8. Posición de Flush (( – fluye el dializado
fresco a la bolsa de drenaje (aprox. 5 segundos).
9. Llenado – posición *)( – conexión entre la
bolsa de solución y el catéter.
10. Etapa de seguridad - posición (((( - cierre
automático del adaptador del catéter con el PIN.
11. Desconexión (quitar el adaptador del catéter
del DISC) – enroscar el adaptador del catéter al
nuevo tapón desinfectante.
12. Cerrar el DISC. Cerrar el DISC con la parte
abierta del tapón protector (que está colocado en
el agujero de la derecha del organizador).
13. Controlar el dializado drenado y tirarlo.

Instrucciones de uso para el Sistema Sleep-Safe:


1. Desenrollar el tubo (1) de la bolsa.
2. Insertar el conector en el port libre de la cubeta
Sleep-Safe
TM
.
3. La bolsa ya está preparada para su uso con el equipo
Sleep-Safe
TM
.

Se puede efectuar una otra inyección a través de un
segundo port de administración (2).
Texto revisado: Septiembre 2003