Prospecto e instrucciones de CAPECITABINA COMBINO PHARM 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos (PVC/PE/PVDC/AL)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPECITABINA COMBINO PHARM 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos (PVC/PE/PVDC/AL), compuesto por los principios activos CAPECITABINA.

1. ¿Qué es CAPECITABINA COMBINO PHARM 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos (PVC/PE/PVDC/AL)?
2. ¿Para qué sirve CAPECITABINA COMBINO PHARM 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos (PVC/PE/PVDC/AL)?
3. ¿Cómo se toma CAPECITABINA COMBINO PHARM 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos (PVC/PE/PVDC/AL)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPECITABINA COMBINO PHARM 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos (PVC/PE/PVDC/AL)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPECITABINA COMBINO PHARM 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos (PVC/PE/PVDC/AL)

Nº Registro: 77936
Descripción clinica: Capecitabina 500 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 120 comprimidos
Principios activos: CAPECITABINA
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-09-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-09-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77936/77936_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77936/77936_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de CAPECITABINA COMBINO PHARM 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos (PVC/PE/PVDC/AL)

Prospecto: información para el usuario

Capecitabina Combino Pharm 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver Sección 4.


Contenido del prospecto
1. Qué es Capecitabina Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Combino Pharm
3. Cómo tomar Capecitabina Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Capecitabina Combino Pharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Capecitabina Combino Pharm y para qué se utiliza
Capecitabina Combino Pharm pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el
crecimiento de células cancerosas. Capecitabina Combino Pharm contiene 500 mg de capecitabina, que por sí mismo no es un
medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti­cáncer (más en el tejido
tumoral que en el tejido normal).

Capecitabina Combino Pharm se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina
Combino Pharm se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una
operación quirúrgica.

Capecitabina Combino Pharm se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Combino Pharm
No tome Capecitabina Combino Pharm:
­ si es alérgico a la capecitabina, al fluorouracilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a capecitabina,
­ si está embarazada o en periodo de lactancia,
- si tiene alteraciones de la sangre,
­ si tiene problemas graves de hígado o riñón,
- si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD), o
­ si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase similar de estas sustancias
como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Capecitabina Combino Pharm
­ si padece problemas de hígado o riñón
­ si padece o ha padecido otras enfermedades, tales como problemas de corazón o dolor en el pecho
- si padece enfermedades del cerebro
 1 de 5  - si tiene desequilibrio del calcio
- si padece diabetes

Toma de Capecitabina Combino Pharm con otros medicamentos
Antes de iniciar el tratamiento, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o
debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para la gota (alopurinol),
- medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
- algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina) o
- medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína)

Toma de Capecitabina Combino Pharm con alimentos y bebidas
Debe tomar Capecitabina Combino Pharm antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No puede tomar Capecitabina Combino Pharm si se encuentra
embarazada o cree que puede estarlo. No puede dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina Combino Pharm. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Al tomar Capecitabina Combino Pharm puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina
Combino Pharm pudiera afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
3. Cómo tomar Capecitabina Combino Pharm
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda,
consulte de nuevo a su médico.

Los comprimidos de Capecitabina Combino Pharm se deben tragar con agua.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y la dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina Combino Pharm depende de
su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m
2
de superficie
corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m
tiene una superficie corporal de 1,7 m
2
, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día.
Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m
2
por lo que debe tomar 5 comprimidos de
500 mg dos veces al día.

Los comprimidos de Capecitabina Combino Pharm por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso
de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m
2
de superficie corporal, y
puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de
descanso).

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.
- Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo prescrito por su médico.
- Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.
- Es importante que tome su medicamento según se lo haya recetado su médico.

Si toma más Capecitabina Combino Pharm del que debe
Si toma más CapecitabinaCombino Pharma de lo recomendado, contacte con su médico lo antes posible y antes de tomar la
 2 de 5  dosis siguiente.
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Capecitabina Combino Pharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su
médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Combino Pharm
La finalización del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos. En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos
(p. ej. Marcurmar), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Capecitabina Combino Pharm se usa sólo, los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de
cada 10 son:
- diarrea, náuseas vómitos, estomatitis (llagas en la boca y en la garganta), dolor abdominal.
- reacción cutánea en las manos y pies  (hormigueo de las palmas de las manos o las plantas de los pies que se transforma en
dolor, hinchazón o enrojecimiento), sarpullido, piel seca o con picor.
- cansancio
- Pérdida de apetito (anorexia)

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir
un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina
Combino Pharm. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

DEJE de tomar Capecitabina Combino Pharm inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos
síntomas:
- Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea
nocturna.
- Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
- Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
- Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.
- Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies.
- Fiebre o infección: si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de infección.
- Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos
adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Pede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con
una dosis más baja.

Se han visto otros efectos adversos menos frecuentes y generalmente moderados que pueden afectar a entre 1 y 10 personas de 100 en
los que se ha observado: disminución en el número de glóbulos blancos o rojos, sarpullidos en la piel, pérdida ligera de cabello,
cansancio, fiebre, debilidad, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de entumecimiento u hormigueo, alteraciones del gusto, mareos,
insomnio, hinchazón de las piernas, estreñimiento, deshidratación, herpes labial, inflamación de la nariz y de la garganta, infección en el
pecho, depresión, problemas en los ojos, inflamación de las venas (tromboflebitis), dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos,
moqueo nasal, hemorragia intestinal, ardor de estómago, flatulencia en exceso, sequedad de boca, cambio de color de la piel,
trastornos de las uñas, dolor en las articulaciones, pecho o espalda y pérdida de peso.

Si está preocupado por alguno de estos u otros efectos inesperados, consulte a su médico. Si considera que alguno de los efectos
adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

 3 de 5  Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Conservación de Capecitabina Combino Pharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o blister, después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el
Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Capecitabina Combino Pharm

El principio activo es capecitabina (500 mg por cada comprimido recubierto con película).
­ Los demás componentes son:
­ Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
­ Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo y rojo (E172), talco.

-Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, alargados en forma de cápsula, con la marca “500” en un lado y
“Capecitabina” por el otro lado.

Capecitabina Combino Pharm 500 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en cajas que contienen 120 comprimidos
recubiertos con película (12 blisters de 10 comprimidos).


Titular de la autorización de comercialización y fabricante

El titular de la Autorización de Comercialización es:

Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert 6­8
08970­Sant Joan Despí
España

El responsable de la fabricación es:

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
 4 de 5  Chipre


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Capecitabina Combino Pharm 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal: Capecitabina Combino 500 mg comprimidos revestidos por película

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 5 de 5