Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPTOPRIL RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos CAPTOPRIL.

1. ¿Qué es CAPTOPRIL RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAPTOPRIL RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAPTOPRIL RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPTOPRIL RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPTOPRIL RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 61632
Descripción clinica: Captopril 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: CAPTOPRIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61632/61632_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61632/61632_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Captopril ratiopharm 50 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Captopril ratiopharm 50 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril ratiopharm 50 mg
3. Cómo tomar Captopril ratiopharm50 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Captopril ratiopharm 50 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Captopril ratiopharm y para qué se utiliza

Captopril es un medicamento que contiene una sustancia denominada captopril que pertenece al grupo de
los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Produce
una relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.

Captopril está indicado para:
- el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión);
- el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica (cuando el corazón no bombea la sangre de forma
adecuada), en combinación con diuréticos y cuando sea apropiado con digitálicos y betabloqueantes.
- después de un infarto de miocardio (ataque cardíaco);
- el tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo I.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril ratiopharm

No tome Captopril ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) a captopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con fármacos del mismo grupo que captopril
- si padece angioedema idiopático o hereditario
- si se encuentra embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo)

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Captopril ratiopharm:
- si presenta hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con
dificultad al tragar o respirar (angioedema),
- si tiene cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al
tratamiento habitual,
- si tiene la presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos,
especialmente al estar de pie),
- si presenta vómitos o diarrea intensos o persistentes,
- si tiene alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
- si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de de sensibilización por alergia a las picaduras de
abejas o avispas,
- si se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis (procedimientos de separación sanguínea) dado que
pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada,
- si padece alguna enfermedad del colágeno,
- si sigue una dieta baja en sal,
- si presenta tos.

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la
presión arterial.

Advierta a su médico de que está tomando Captopril ratiopharm si va a ser sometido a una intervención
quirúrgica o recibir anestésicos.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento
puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de captopril al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso
deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver
sección Embarazo y Lactancia).


Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Uso de Captopril ratiopharm con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con captopril. En estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:
­ diuréticos,
­ medicamentos que contienen potasio,
­ medicamentos que disminuyen la presión arterial,
­ antidiabéticos,
­ antiinflamatorios, ­ litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión),
­ antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos,
­ simpaticomiméticos,
­ alopurinol,
­ procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco),
­ agentes citostáticos o immunodepresores,
­ medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio.
­ Agentes alfa-bloqueantes, para disminuir la tensión arterial.

Toma de Captopril ratiopharm con alimentos y bebidas
Captopril puede ser administrado con o sin alimentos.
Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio

Embarazo y Lactancia

Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de captopril, ya que no se
recomienda el uso de captopril al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá
utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé. Normalmente,
antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá captopril por otro medicamento antihipertensivo
adecuado. En cualquier caso, captopril no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del
embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Captopril Bexal en cuanto sepa que
está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con captopril, informe y acuda a su
médico inmediatamente.

Los estudios realizados demuestran concentraciones muy bajas del medicamento en la leche materna.
Aunque estas concentraciones parecen ser clínicamente irrelevantes, el uso de Captopril Bexal en mujeres
en periodo de lactancia no está recomendado para bebes prematuros y durante las primeras semanas tras el
parto, debido al posible riesgo cardiovascular, a los efectos renales y a que no hay experiencia clínica.

En el caso de un bebe de mayor edad, el uso de Captopril Bexal en una madre en periodo de lactancia se
puede considerar si este tratamiento es necesario para la madre y si no se observa efecto adverso alguno en
el niño.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque durante el tratamiento de la presión arterial elevada puede verse reducida su
capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se
modifica la dosis o cuando se ingiere alcohol. No maneje herramientas o maquinas si observa que este
medicamento le produce alguna incapacidad para realizar estas funciones.

Captopril ratiopharm contiene lactosa
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Captopril ratiopharm
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Captopril ratiopharm 50 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con captopril. No suspenda el tratamiento antes, ya que
sólo su médico sabe lo que le conviene.

La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y
realizará los ajustes que considere oportunos.

­ Presión arterial
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la presión arterial elevada es de 25-50 mg al día,
administrados en dos tomas diarias. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 100-150 mg al
día. Su médico le puede recomendar la administración conjunta de otros medicamentos que disminuyen la
presión arterial.

­ Insuficiencia cardiaca crónica
La dosis inicial recomendada para la insuficiencia cardiaca crónica (ayudar al corazón a bombear la sangre
de forma adecuada) es de 6,25-12,5 mg dos ó tres veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente
la dosis hasta un máximo de150 mg al día.

­ Infarto de miocardio
La dosis habitual después de padecer un infarto de miocardio es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su
médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

­ Problemas renales
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo I,
es de 75-100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.

Uso en niños y adolescentes
La dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/kg de peso. En niños que requieran precauciones especiales,
la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/kg de peso. El uso de este medicamento en niños y adolescentes se
debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Uso en ancianos
En los pacientes ancianos con alteración de la función renal y otras alteraciones orgánicas, se deben
administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Insuficiencia renal
En los pacientes que presenten alteraciones renales, se deben administrar dosis inferiores a las
recomendadas.

Si toma más Captopril ratiopharm del que debe Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen hipotensión
severa, shock, estupor, bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco), alteraciones electrolíticas y fallo
renal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Captopril ratiopharm
Debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome
sus dosis normales al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Captopril ratiopharm puede provocar efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos se clasifican en:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes),
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes),
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes),
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes),
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos,
enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: anorexia (pérdida de apetito)
Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: confusión, depresión.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: alteración del gusto, mareos
Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo
Muy raros: desfallecimiento, desmayos

Trastornos oculares
Muy raros: visión borrosa

Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: taquicardia o taquiarritmia (aumento del ritmo cardíaco), dolor en el pecho, palpitaciones
Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y rubicundez,
que se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: tos y dificultad al respirar.
Muy raros: alteraciones respiratorias

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de
boca.
Raros: lesiones en la boca, inflamación intestinal
Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, inflamación del páncreas.

Trastornos hepatobiliares
Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado)
incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caída de cabello.
Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Steven Johnson, sensibilidad a la
luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios
Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de orina.
Muy raros: síndrome nefrótico

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raros: impotencia, volumen excesivo de las mamas en el hombre

Trastornos generales
Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
Muy raros: fiebre.

Exploraciones complementarias
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas y cambios en su análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También
puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. Conservación de Captopril ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Captopril ratiopharm
-El principio activo es Captopril. Cada comprimido contiene 50 mg de captopril.

-Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, aceite de
ricino hidrogenado, sílice coloidal y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos
Cada envase contiene 30 ó 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D - 5º Planta
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
O
Solana, 26.
Torrejón de Ardoz (Madrid)- España
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blaubeuren (Alemania)
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”


Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2013