Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPTOPRIL TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos CAPTOPRIL.

1. ¿Qué es CAPTOPRIL TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAPTOPRIL TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAPTOPRIL TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPTOPRIL TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPTOPRIL TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 64764
Descripción clinica: Captopril 25 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: CAPTOPRIL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-06-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-06-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-06-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64764/64764_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64764/64764_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

CAPTOPRILTARBIS 25 (PR4)

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Captopril Tarbis 25 mg comprimidos EFG


Contenido del prospecto:
1. Qué es CAPTOPRIL TARBIS 25 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CAPTOPRIL TARBIS 25 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar CAPTOPRIL TARBIS 25 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CAPTOPRIL TARBIS 25 mg comprimidos EFG
6. Información adicional
1. QUÉ ES CAPTOPRIL TARBIS 25 mg comprimidos EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Captopril Tarbis es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Captopril produce una relajación de los vasos
sanguíneos y reduce la presión arterial.

Captopril Tarbis está indicado en el tratamiento de:
• Presión arterial elevada (hipertensión arterial).
• Insuficiencia cardíaca crónica, en combinación con diuréticos y cuando sea apropiado con
medicamentos digitálicos y betabloqueantes.
• Infarto de miocardio.
• Problemas renales en pacientes con diabetes tipo I (nefropatía diabética tipo I).

2. ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL TARBIS 25 mg comprimidos EFG

No tome Captopril Tarbis 25 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) a captopril o a cualquiera de los demás componentes de Captopril
Tarbis 25 mg.
• Si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con
dificultad para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con fármacos del mismo grupo
que captopril (inhibidores de la ECA).
• Si padece angioedema idiopático o hereditario.
• Si se encuentra embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de
embarazo) (ver apartado “Embarazo”).
• Si está en período de lactancia (ver apartado “Lactancia”).

Tenga especial cuidado con Captopril Tarbis 25 mg si usted presenta:
• hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad al
tragar o respirar (angioedema),
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.
CAPTOPRILTARBIS 25 (PR4)
• cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al
tratamiento habitual,
• presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos, especialmente al
estar de pie),
• vómitos o diarrea intensos o persistentes,
• alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
• está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de
abejas o avispas,
• se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis dado que pueden aparecer reacciones al tipo de
membrana utilizada,
• alguna enfermedad del colágeno,
• sigue una dieta baja en sal,
• tos.

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la
presión arterial.

Advierta a su médico de que está tomando Captopril Tarbis si va a ser sometido a una intervención
quirúrgica o recibir anestésicos.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento
puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Captopril Tarbis. En estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:
- diuréticos
- medicamentos que contienen potasio
- medicamentos que disminuyen la presión arterial
- antidiabéticos
- antiinflamatorios
- litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión)
- antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos
- simpaticomiméticos
- alopurinol (medicamento empleado para tratar los ataques de gota)
- procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco)
- agentes citostáticos o immunodepresores
- medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio

Toma de Captopril Tarbis 25 mg con los alimentos y bebidas:
Captopril Tarbis puede ser administrado con o sin alimentos.
Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de Captopril Tarbis en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado
en el segundo y tercer trimestre de embarazo.

Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima
de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece captopril) pueden causar daño y muerte
fetal.
Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes CAPTOPRILTARBIS 25 (PR4)
posible.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Captopril Tarbis no debe administrarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento de la presión arterial elevada puede verse reducida su capacidad para conducir y
utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se
ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna
incapacidad para realizar estas funciones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Captopril Tarbis 25 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CAPTOPRIL TARBIS 25 mg comprimidos EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Captopril Tarbis 25 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico se indicará la duración del tratamiento con Captopril Tarbis. No suspenda el tratamiento
antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted
y realizará los ajustes que considere oportunos.

Presión arterial elevada
La dosis inicial recomendada es de 25-50 mg al día, administrados en dos tomas diarias. Su médico
puede aumentar gradualmente la dosis hasta 100-150 mg al día. Su médico le puede recomendar la
administración conjunta de otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.

Insuficiencia cardiaca crónica
La dosis inicial recomendada es de 6,25-12,5 mg dos ó tres veces al día. Su médico puede aumentar
gradualmente la dosis hasta un máximo de150 mg al día.

Infarto de miocardio
La dosis habitual es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis
hasta un máximo de 150 mg al día.

Nefropatía diabética tipo I
La dosis inicial recomendada es de 75-100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.

Niños: la dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/kg de peso. En niños que requieran precauciones
especiales, la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/kg de peso. El uso de este medicamento en niños y
adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Pacientes ancianos: en los pacientes ancianos con alteración de la función renal y otras alteraciones
orgánicas, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Pacientes con insuficiencia renal: se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Si estima que la acción de Captopril Tarbis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico. CAPTOPRILTARBIS 25 (PR4)
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos.

Si toma más Captopril Tarbis 25 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Captopril Tarbis de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis incluyen hipotensión grave, shock, estupor,
bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Captopril Tarbis 25 mg:
Tome la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Captopril Tarbis puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
• Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes/personas
• Frecuentes pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas
• Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas
• Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas
• Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas
• Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Se han observado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos,
enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y nutrición:
Raros: anorexia (pérdida de apetito)
Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa.

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: confusión, depresión.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: alteración del gusto, mareos
Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo
Muy raros: desfallecimiento, desmayos

Trastornos oculares:
Muy raros: visión borrosa

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: taquicardia, angina de pecho, palpitaciones
Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.

Trastornos vasculares: CAPTOPRILTARBIS 25 (PR4)
Poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y
rubicundez, que se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: tos y dificultad al respirar.
Muy raros: alteraciones respiratorias.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de
boca.
Raros: lesiones en la boca
Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado)
incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:
Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caída de cabello.
Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Steven Johnson, sensibilidad a
la luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios:
Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de orina.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
Muy raros: impotencia, desarrollo anormal de las mamas en el hombre.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
Muy raros: fiebre.

Pruebas de laboratorio:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas en el análisis de sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CAPTOPRIL TARBIS 25 mg comprimidos EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantener el envase perfectamente cerrado para preservarlo de la humedad.
No utilice Captopril Tarbis si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Caducidad
No utilice Captopril Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica. CAPTOPRILTARBIS 25 (PR4)

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Captopril Tarbis 25 mg
El principio activo de este medicamento es captopril. Cada comprimido contiene 25 mg de captopril.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460),
croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio (E-470) y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Captopril Tarbis 25 mg son de color blanco, biconvexos y cuadrados. Divididos
en cuartos por una cara, en la otra grabado APO sobre 25.

Los comprimidos de Captopril Tarbis 25 mg se presentan en envases tipo blister de 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
Barcelona - 08028

Responsable de la fabricación:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla 1-9
08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en: Enero de 2004


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.