Prospecto e instrucciones de CARBOCISTEINA TEVA 50mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARBOCISTEINA TEVA 50mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos CARBOCISTEINA.

1. ¿Qué es CARBOCISTEINA TEVA 50mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve CARBOCISTEINA TEVA 50mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma CARBOCISTEINA TEVA 50mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARBOCISTEINA TEVA 50mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARBOCISTEINA TEVA 50mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 71628
Descripción clinica: Carbocisteína 50 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: CARBOCISTEINA
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CARMELOSA SODICA, HIDROXIDO SODICO, ROJO PONCEAU 4R (CI=16255, E-124), SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-11-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71628/71628_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71628/71628_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de CARBOCISTEINA TEVA 50mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Carbocisteína Teva 50 mg/ml solución oral

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 5 días de tratamiento, debe consultar al
médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Carbocisteína Teva 50 mg/ml solución oral y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Carbocisteína Teva 50 mg/ml solución oral.
3. Cómo tomar Carbocisteína Teva 50 mg/ml solución oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Carbocisteína Teva 50 mg/ml solución oral.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES CARBOCISTEÍNA Teva Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la
viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación.
Está indicado para el alivio del exceso de mocos y flemas que aparecen en los procesos gripales,
catarrales, o resfriado común.


2. ANTES DE TOMAR CARBOCISTEÍNA Teva
No tome Carbocisteína Teva 50 mg/ml solución oral
- Si es alérgico (hipersensible) a la carbocisteína y sus derivados, o a cualquiera de los demás
componentes (excipientes) del medicamento.

Tenga especial cuidado con Carbocisteína Teva
- Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas que
irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.
- Si padece úlcera de estómago, duodeno, asma o cualquier enfermedad respiratoria grave ya
que se puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
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No tome este medicamento con antitusivos ni con sustancias inhibidoras de las secreciones
bronquiales porque puede provocar un acumulo del moco fluidificado.

Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a niños de edades comprendidas entre 2 y 12 años.

Carbocisteína Teva 50 mg/ml solución oral está contraindicado en niños menores de 2 años debido a
problemas de seguridad.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres embarazadas solo pueden tomar este medicamento si su médico lo considera necesario.

IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser
vigilado por su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Teniendo en cuenta su baja toxicidad, el riesgo potencial para el lactante es despreciable. Por lo que
las mujeres en periodo de lactancia podrían tomar este medicamento si su médico lo considera
necesario.

Conducción y uso de máquinas
No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Carbocisteína Teva 50 mg/ml
solución oral
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo cochinilla, A (Ponceau
4R) (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo (E-218).

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 117
mg (5,085 mmol) de sodio por cada dosis de 15 ml.


3. COMO TOMAR CARBOCISTEÍNA Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Carbocisteína Teva solución oral, a no ser
que su médico le haya dado otras diferentes.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento se toma por vía oral.
La dosis normal es:
Adultos y niños mayores de 12 años:
15 ml de solución oral medidos con el vasito medidor (750 mg de carbocisteína), 3 veces al día.

No debe tomar más de 45 ml (3 vasitos medidores) en 24 horas. Página 3 de 4
Una vez que observe mejoría, puede reducir la dosis hasta 10 ml de solución oral (500 mg de
carbocisteína) 3 veces al día, equivalente a un máximo diario de 30 ml de la solución oral (1,5 mg de
carbocisteína).

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad de líquido durante
el día.

Si los síntomas empeoran, o si no mejoran después de 5 días de tratamiento, o se produce fiebre,
erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar a su médico.

Si toma más Carbocisteína Teva del que debiera
Si usted ha tomado más de lo que debe, puede notar dolor de estómago, náuseas y diarreas, picor y
erupciones en la piel.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Carbocisteína Teva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso necesario, vuelva a tomar el medicamento según se indica en el apartado 3. COMO TOMAR
CARBOCISTEÍNA Teva.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Carbocisteína Teva, puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Durante el periodo de utilización de la carbocisteína se han observado los siguientes efectos adversos
cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
Sangrado en el estómago o en el intestino, alteraciones digestivas tales como: dolores de estómago,
náuseas y diarreas, picor y erupciones en la piel.

En estos casos, se aconseja interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CARBOCISTEÍNA Teva
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la
abreviatura: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el envase, no debe utilizarse pasados 12 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente. Página 4 de 4


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Carbocisteína Teva
Cada ml de solución oral contiene:

- 50 mg de carbocisteína.
- Los demás componentes (excipientes) son: Sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-
218), esencia de frambuesa, Rojo cochinilla, A (Ponceau 4R) (E-124), carmelosa sódica,
hidróxido de sodio, agua purificada, solución de hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH).

La sacarina sódica, la carmelosa sódica, el hidróxido de sodio y la solución de hidróxido de sodio 1N,
aportan 7,8 mg (0,339 mmol) de sodio por cada ml de solución oral.

Aspecto del producto y contenido del envase
Envases de 120 y 200 ml de solución oral de color rojo cereza y sabor a frambuesa, acompañado de
vasito medidor con señales a 2’5 ml, 5 ml, 7’5 ml, 10 ml y 15 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012
Información adicional para el paciente
Algunos procesos gripales y catarrales pueden acompañarse de acumulación de moco en las vías
respiratorias. En ocasiones, este moco se hace espeso y se adhiere a las paredes de dichas vías.
Esto explica que en dichos procesos se produzca tos como un mecanismo de defensa del propio
organismo ante la aparición de mucosidad, para expulsar las flemas y despejar las vías respiratorias.

Carbocisteína Teva 50 mg/ml solución oral fluidifica el moco adherido, despegándolo. Al finalizar el
proceso catarral o gripal se produce una disminución de la mucosidad, y, por tanto, de la tos necesaria
para eliminarla.