Prospecto e instrucciones de CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos CARBOPLATINO.

1. ¿Qué es CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 69126
Descripción clinica: Carboplatino 10 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: CARBOPLATINO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69126/69126_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69126/69126_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS LABESFAL, S.A.
Dirección: Tramontana, 44 3º B
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LABESFAL, S.A.
Dirección: Tramontana, 44 3º B
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/mL concentrado para solución para
perfusión EFG

CARBOPLATINO


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/mL concentrado para solución para perfusión y para
qué se utiliza.
2. Antes de que se le administre CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/mL concentrado para solución
para perfusión
3. Cómo se administra CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/mL concentrado para solución para
perfusión
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/mL concentrado para solución para
perfusión.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/mL concentrado para solución para perfusión Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

CARBOPLATINO LABESFAL es un compuesto que pertenece al grupo de las sales de platino indicado
en el tratamiento de ciertas enfermedades localizadas en el ovario (carcinoma avanzado de ovario de
origen epitelial), pulmón (carcinoma de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos), cabeza
y cuello (carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia) y vejiga
(tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y C de Jewett) y de la
enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia), donde el crecimiento celular
está alterado.

2. ANTES DE USAR CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/mL concentrado para solución para
perfusión

CARBOPLATINO LABESFAL debe administrarse bajo estricto control médico, por personal
experimentado en el uso de tratamiento contra el cáncer.
No use CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/mL si:

- Es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al principio activo de este medicamento, a alguno de
sus componentes o a cualquier otro medicamento.
- Ha padecido problemas graves de riñón
- Padece inhibición de la actividad de la médula ósea grave (mielosupresión),
- Tiene tumores sangrantes,
- Está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/mL:

- Antes, durante y después del tratamiento con CARBOPLATINO LABESFAL, se aconseja realizar
análisis frecuentes de sangre, así como pruebas de las funciones del riñón, hígado y neurológicas.

- Puede producir anemia y llegar a ser necesaria una transfusión, especialmente en pacientes que
reciban tratamiento prolongado ya que la anemia es acumulativa.

- Puede producir náuseas y vómitos. Se han utilizado con éxito antieméticos (medicamentos para evitar
vómitos) en forma de premedicación para reducir su incidencia e intensidad.

Uso de CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/mL con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, productos homeopáticos, plantas medicinales y otros productos
relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de
alguno de ellos.

Se recomienda no combinar el tratamiento con CARBOPLATINO LABESFAL y antibióticos
aminoglucósidos (por ejemplo, los utilizados en infecciones) o con otros medicamentos que produzcan
daño en los riñones.

Se administrará con precaución junto con otros fármacos mielosupresores (medicamentos que disminuyen
la actividad de la médula ósea).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

CARBOPLATINO LABESFAL puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. Se
aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas durante el tratamiento con
CARBOPLATINO LABESFAL y que informen de inmediato a su médico si esto ocurriera.

No se conoce si CARBOPLATINO LABESFAL se excreta en la leche humana. Ya que gran número de
medicamentos se excretan en la leche materna y conocidas las potenciales reacciones adversas graves
sobre el lactante, deberá tomar la decisión entre interrumpir el tratamiento con CARBOPLATINO
LABESFAL o de interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta la importancia que el tratamiento tiene para
la madre.

Uso en niños

No se ha estudiado la eficacia y seguridad en niños.

Uso en mayores de 65 años:

Se reajustará la dosis al inicial del tratamiento o posteriormente, en función de la condición física del
paciente. La función renal en los ancianos a menudo está disminuida, lo que deberá tenerse en cuenta en
el momento de determinar la dosis adecuada para el paciente.

Conducción y uso de máquinas:

No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administración del producto.

3. CÓMO USAR CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/mL concentrado para solución para
perfusión.

CARBOPLATINO LABESFAL sólo se puede usar en adultos.

La prescripción de CARBOPLATINO LABESFAL será efectuada por un especialista en el tratamiento
de cáncer. Usted debe ser tratado bajo supervisión médica.

La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico.

Su médico se asegurará de que le administren la dosis correcta para su condición.

El médico calculará la dosis en función de las necesidades del paciente. Generalmente se administra una
inyección cada 4 semanas, pero esta pauta estará sujeta a los cambios que el médico considere oportunos
en cada caso. Debe inyectarse lentamente, durante 15 a 60 minutos por personal especializado.

Si usted recibe más CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/mL concentrado para solución para
perfusión del que debiera:

Su médico se asegurará de que le administren la dosis correcta para su condición. En caso de sobredosis
puede experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede darle tratamiento sintomático
para estos efectos adversos. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

No existe un antídoto conocido para la sobredosificación por Carboplatino. Las primeras complicaciones
derivadas de la sobredosificación están relacionadas con la alteración de las funciones del hígado y del
riñón. Se ha relacionado la administración de dosis superiores a las recomendadas de Carboplatino con
pérdida de visión.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CARBOPLATINO LABESFAL puede tener efectos adversos.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico.

Durante el tratamiento con CARBOPLATINO LABESFAL pueden aparecer los siguientes efectos
adversos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): mielosupresión (supresión de la actividad de la
médula ósea con disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).
Trastornos gastrointestinales:

- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos y dolor en el tracto gastrointestinal.

- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): diarrea y estreñimiento.

- Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): anorexia.

Trastornos renales y urinarios:

- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): alteraciones en el funcionamiento del riñón, aumentos
leves de la creatinina, nitrógeno ureico y ácido úrico.

Trastornos del sistema nervioso:

- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): neuropatía periférica que generalmente se manifiesta con
sensación de hormigueo, dolor en las extremidades y otras alteraciones de la sensibilidad; toxicidad en el
oído; trastornos visuales; alteraciones del gusto; síntomas neurológicos centrales.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:

- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): disminución del nivel de sodio, potasio, calcio y
magnesio en sangre.
Trastornos hepatobiliares:

- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): modificación de la función del hígado con aumento de
los enzimas hepáticos. Estas modificaciones son generalmente leves y reversibles en aproximadamente la
mitad de los pacientes.

- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): aumento de la bilirrubina.

Trastornos del sistema inmunológico:

- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): erupción, enrojecimiento, picor y urticaria.

- Rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): espasmo bronquial y tensión arterial baja.

Reacciones en el lugar de la inyección: enrojecimiento, dolor y tumefacción.

También se han comunicado casos de necrosis (daño en los tejidos) en caso de extravasación (salida de la
solución administrada de la vena en la que se está inyectando).

Trastornos generales:

- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): alteraciones respiratorias, cardiovasculares,
mucocutáneas, genitourinarias y musculoesqueléticas en un 5 o menos de los pacientes.

Cansancio, malestar general, deshidratación, inflamación de las mucosas, caída del pelo, aumento de la
tensión.

En muy raras ocasiones (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) se ha producido muerte por insuficiencia
cardiaca, trombosis, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/mL concentrado para solución
para perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No almacenar por encima de 25ºC. Conservar en el envase original.
Solución tras la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida en una
solución de glucosa al 5 o en una solución de cloruro sódico al 0,9 tras 8 horas a
temperatura no superior a 25ºC y 24 horas a 2-8ºC (en nevera).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. En caso de no ser
usado inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones anteriores a su uso son
responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura de entre 2-8 ºC, a menos
que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en un lugar controlado y bajo condiciones asépticas
validadas.


No use el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica

No use el medicamento si se observan signos visibles de deterioro (por ejemplo, solución no transparente,
con partículas en suspensión).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/mL

El principio activo es carboplatino.

El otro componente es agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución transparente incolora a levemente amarillenta libre de partículas
extrañas.

Cada envase contiene 1 vial de 5 ml ó 1 vial de 15 ml ó 1 vial de 45 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS LABESFAL, S.A.
C/ Tramontana, 44.
28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid. España.
Responsable de la Fabricación

IDIFARMA, S.L.
Polígono Mocholi. Plaza CEIN, nº 5, B-14.
31110 Noain (Navarra).

Información adicional para el profesional sanitario

Este producto es para un solo uso.

Las diferentes dosis de CARBOPLATINO LABESFAL pueden administrarse directamente a una
concentración de 10 mg/ml como derivación de una perfusión de solución de glucosa al 5. También
pueden diluirse antes de su administración con una solución de glucosa al 5 hasta una concentración
mínima de 0,5 mg/ml. En cualquier caso, después de la perfusión de CARBOPLATINO LABESFAL se
recomienda lavar la vena con una solución de glucosa al 5.

En caso de extravasación, la administración se interrumpirá inmediatamente.

Reconstitución

El producto puede ser diluido con Glucosa 50 mg/ml (5) solución para infusión o con Cloruro de sodio
9 mg/ml (0,9) para infusión, a concentraciones de 0,5 mg/ml (500 microgramos/ml) hasta 2 mg/ml. Para
estabilidad tras la dilución ver sección 6.3.

Guía para la segura manipulación de agentes antineoplásicos

1. Sólo el personal experimentado puede manipular el medicamento.
2. Debe hacerse en un área designada para este uso.
3. Deben emplearse guantes protectores adecuados.
4. Deben tomarse precauciones para evitar que el medicamento entre en contacto accidentalmente con
los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua y/o solución salina.
5. La preparación citotóxica no debe ser manipulada por mujeres embarazadas.
6. Deben tomarse cuidados adecuados y precauciones con los materiales de desecho (jeringas, agujas,
etc.) empleados para reconstituir medicamentos citotóxicos. Los materiales sobrantes y deshechos
corporales deben ser desechados según los requerimientos locales.
7. La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente desechable con la cara inferior plástica.
8. Usar equipos Luer-Lock adaptables para todas las jeringas y equipos. Se recomiendan las agujas de
gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Estos último también
puede ser reducido usando una aguja ventilada.

Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de medicamentos
antineoplásicos.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2007