Prospecto e instrucciones de CARDI-BRAUN REPERFUSION SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARDI-BRAUN REPERFUSION SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml, compuesto por los principios activos GLUTAMATO SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, TROMETAMOL, POTASIO CLORURO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO, CITRICO ACIDO MONOHIDRATO, CITRATO SODIO, ASPARTATO SODIO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es CARDI-BRAUN REPERFUSION SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve CARDI-BRAUN REPERFUSION SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma CARDI-BRAUN REPERFUSION SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARDI-BRAUN REPERFUSION SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARDI-BRAUN REPERFUSION SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml

Nº Registro: 69785
Descripción clinica: Soluciones cardioplejicas
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 1 bolsa de 500 ml
Principios activos: GLUTAMATO SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, TROMETAMOL, POTASIO CLORURO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO, CITRICO ACIDO MONOHIDRATO, CITRATO SODIO, ASPARTATO SODIO MONOHIDRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRACARDIACA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69785/69785_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69785/69785_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de CARDI-BRAUN REPERFUSION SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cardi-Braun Reperfusión solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Cardi-Braun Reperfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cardi-Braun Reperfusión
3. Cómo usar Cardi-Braun Reperfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cardi-Braun Reperfusión
6. Información adicional


1. QUÉ ES CARDI-BRAUN REPERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los medicamentos Cardi-Braun Mantenimiento y Cardi-Braun Reperfusión, son soluciones para
perfusión intracardiaca (que se administran directamente al corazón mediante un aparato externo que
asume las funciones de éste) que pertenecen al grupo de medicamentos denominados soluciones
cardiopléjicas. Las dos soluciones se utilizan de forma alternativa durante las operaciones de corazón.

Las soluciones cardiopléjicas de B. Braun Medical se utilizan en cirugía de corazón abierto para:
- parar el corazón y proteger el músculo del corazón durante la operación,
- la resucitación efectiva de la función del corazón una vez finalizada la operación.


2. ANTES DE USAR CARDI-BRAUN REPERFUSIÓN

No use Cardi-Braun Reperfusión
Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de
Cardi-Braun Reperfusión.
Si en su situación clínica, la técnica de la parada del corazón con soluciones cardiopléjicas puede
suponer una amenaza para su vida.

Tenga especial cuidado con Cardi-Braun Reperfusión
Las soluciones cardiopléjicas Cardi-Braun únicamente serán utilizadas por cirujanos y especialistas
cardíacos cualificados.
Las soluciones cardiopléjicas Cardi-Braun no se administran en vena, se liberan directamente al
corazón a través de un aparato externo que asume las funciones del corazón durante la operación.

Durante la operación el equipo médico que le asiste realizará un control cuidadoso de sus constantes
vitales. En concreto evaluarán:
- la temperatura de su corazón,
- el electrocardiograma (mide la actividad eléctrica del corazón) y
- la presión y la velocidad con la que se administran estas soluciones.
Para la recuperación del corazón una vez terminada la operación, deberá estar disponible un equipo de
desfibrilación (emplea corriente eléctrica para restablecer el latido del corazón) y medicamentos que
aumenten la fuerza de contracción del corazón.

Uso de otros medicamentos
Ciertos medicamentos pueden influir en la acción de las soluciones Cardi-Braun. En estos casos puede
ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo o estar en periodo de lactancia, el equipo médico decidirá la conveniencia de
usar este medicamento.


3. CÓMO USAR CARDI-BRAUN REPERFUSIÓN

Este medicamento siempre lo administrará personal médico especializado.

Su cirujano cardíaco y equipo médico decidirán cuál es la dosis más adecuada para usted.

Este medicamento se inyecta directamente al corazón (perfusión intracardiaca) a través de un aparato,
llamado de circulación extracorpórea o de derivación pulmonar.

Este aparato asume las funciones del corazón y se encarga del bombeo y de la circulación de la sangre.
De esta manera se consigue que su corazón permanezca inmóvil durante la intervención y permite a
los cirujanos operar su corazón sin que se mueva ni esté lleno de sangre.

Si le han administrado más Cardi-Braun Reperfusión del que debiera:
Es poco probable que esto suceda porque su médico determinará la dosis más adecuada para usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20 indicando el producto y la cantidad administrada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cardi-Braun Reperfusión puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Su cirujano le explicará cuáles son los posibles efectos adversos derivados del uso de Cardi-Braun
Reperfusión durante la operación a corazón abierto al que será sometido.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos de frecuencia desconocida:

Trastornos cardíacos:
Infarto de miocardio, arritmia ventricular, fibrilación ventricular.
Exploraciones complementarias:
Electrocardiograma anormal, equilibrio acidobasico anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Desequilibrio electrolítico, hiperglicemia (en pacientes que reciben soluciones con elevado contenido
en glucosa; puede requerir la administración de insulina).

Una vez finaliza la operación y se restablece la circulación de la sangre, el latido del corazón puede
retrasarse por lo que puede ser necesaria la desfibrilación del corazón (empleo de corriente eléctrica
para restablecer el latido del corazón) y el uso de medicamentos para restablecer la función del
corazón normal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CARDI-BRAUN REPERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Cardi-Braun Reperfusión después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Cardi-Braun Reperfusión si la solución presenta turbidez o sedimentación.

No utilice Cardi-Braun Reperfusión si el envase presenta signos visibles de deterioro.

Cualquier solución no usada debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cardi-Braun Reperfusión
Los principios activos son:
Por 1 ml Por 500 ml
Trometamol 8,5620 mg 4,2810 g
Citrato sódico 6,1963 mg 3,0981 g
Ácido cítrico monohidrato 0,7730 mg 0,3865 g
Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado 0,5913 mg 0,2956 g
Cloruro de potasio 2,3419 mg 1,1709 g
Glucosa monohidrato 40,5530 mg 20,2765 g
L-Aspartato monosódico H
2
O 10,2700 mg 5,1350 g
L-Glutamato monosódico H
2
O 11,1900 mg 5,5950 g

Composición electrolítica:
Fosfatos 3,79 mmol/l Citratos 24,74 mmol/l
Sodio 186,2 mmol/l
Potasio 31,4 mmol/l
Cloruros 31,4 mmol/l
Acetatos 11 mmol/l

Los demás componentes son: Ácido acético (ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase
Cardi-Braun Reperfusión es una solución para perfusión incolora y transparente que se presenta en
envase unitario conteniendo una bolsa de plástico flexible de 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en: diciembre 2010

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cardi-Braun Reperfusión solución para perfusión intracardiaca es una solución lista para su
administración.

Su administración se realiza a través de sistemas comerciales que distribuyen la solución a través del
aparato de derivación cardiopulmonar.

Los volúmenes de solución que se perfunden dependen de la duración o tipo de procedimiento
quirúrgico a corazón abierto.

Las soluciones cardiopléjicas Cardi-Braun pueden ser administradas a la circulación coronaria por
medio de dos vías -anterógrada y retrógrada- o de forma mixta.

Cardi-Braun Reperfusión requiere la adición de cloruro potásico 2M para la fase de la
inducción caliente. La adición de la solución de cloruro potásico debe ser realizada bajo condiciones
asépticas estrictas.
Instrucciones para el correcto uso de las soluciones cardiopléjicas Cardi-Braun

Desplegar la bolsa y colocarla en una superficie dura. Abrir la junta central presionando con ambas
manos sobre una de las cámaras de la bolsa.
Mezclar el contenido invirtiendo la bolsa varias veces. La mezcla homogénea está lista para su uso.
La adición de la solución de cloruro potásico puede ser incorporada directamente en la bolsa mediante
una jeringa en el conector situado en la parte inferior de la misma, utilizando un procedimiento
aséptico.


Quitar la cápsula blanca del conector de perfusión. Limpiar el conector e insertar el equipo de
perfusión intracardiaca. Perfundir según protocolo.
Una vez abierto el envase utilizar inmediatamente.
Desechar la fracción no utilizada de la solución.

B|BRAUN