Prospecto e instrucciones de CARDURAN NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARDURAN NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es CARDURAN NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARDURAN NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARDURAN NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARDURAN NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARDURAN NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos

Nº Registro: 62655
Descripción clinica: Doxazosina 4 mg 500 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62655/62655_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62655/62655_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CARDURAN NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CARDURAN NEO 4 mg comprimidos de liberación modificada


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es CARDURAN NEO 4 mg comprimidos de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CARDURAN NEO 4 mg comprimidos de liberación modificada
3. Cómo usar CARDURAN NEO 4 mg comprimidos de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CARDURAN NEO 4 mg comprimidos de liberación modificada
6. Información adicional


1. QUÉ ES CARDURAN NEO 4 mg comprimidos de liberación modificada Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

CARDURAN NEO es un fármaco con acción vasodilatadora para el tratamiento de la hipertensión
arterial y de la hiperplasia benigna de próstata.

CARDURAN NEO está indicado en el tratamiento de la tensión elevada de la sangre en las arterias
(hipertensión arterial) y en el tratamiento de la obstrucción al flujo urinario y en los síntomas irritativos
asociados con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

CARDURAN NEO puede ser utilizado en pacientes con HBP, hipertensos o normotensos. Aquellos
pacientes con ambas patologías pueden ser tratados con CARDURAN NEO como monoterapia.


2- ANTES DE TOMAR CARDURAN NEO 4 mg comprimidos de liberación modificada

El tratamiento con CARDURAN NEO requiere el control periódico por su médico.

No tome CARDURAN NEO si
• es alérgico a cualquiera de los componentes o a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina,
doxazosina)
• ha sufrido hipotensión (mareo) al tomar otros medicamentos para bajar la tensión sanguínea
• tiene un aumento del tamaño de la glándula prostática a la vez que una congestión del tracto urinario
superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga
• sufre o ha sufrido cualquier forma de obstrucción del aparato gastrointestinal
• está amamantando
• tiene baja la tensión sanguínea

Tenga un especial cuidado con CARDURAN NEO si

• tiene problemas de hígado. Al no haber experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática
grave, no se recomienda el uso en estos pacientes
• sufre una cardiopatía aguda, como edema de pulmón o insuficiencia cardiaca.
Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, debilidad y, en casos raros,
desmayos. Por tanto, debe procederse con cautela, al inicio del tratamiento, y evitar situaciones que
pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.
Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de
dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente CARDURAN NEO. Esto es debido a que
CARDURAN NEO puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en
cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o a su farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

CARDURAN NEO se ha administrado junto con otros antihipertensivos, otros medicamentos como
antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, antidiabéticos orales, fármacos para la gota,
anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoína e indometacina sin que se produjeran consecuencias
negativas. Doxazosina potencia la acción de otros antihipertensivos en la disminución de la presión
arterial.

CARDURAN NEO debe utilizarse con precaución en pacientes que reciban medicamentos para tratar
trastornos de la erección (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) ya que en algunos pacientes se
puede producir una hipotensión sintomática.

Toma de CARDURAN NEO con alimentos y bebidas
CARDURAN NEO puede tomarse con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo y lactancia
No tome CARDURAN NEO si está embarazada o dando el pecho a su hijo. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de
vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con CARDURAN NEO.

Información importante sobre algunos de los componentes de CARDURAN NEO 4 mg
comprimidos de liberación modificada
Este medicamento contiene 11,4 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.


3. CÓMO TOMAR CARDURAN NEO 4 mg comprimidos de liberación modificada

Siga exactamente las instrucciones de administración de CARDURAN NEO indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá qué dosis de CARDURAN NEO es la más aconsejable para usted. No debe tomar
más comprimidos que los especificados por su médico.

Dependiendo de la respuesta individual, el médico puede modificar la dosis de CARDURAN NEO.

CARDURAN NEO se administra por vía oral.

La dosis inicial es de un comprimido (4 mg) una vez al día. El efecto óptimo se obtiene a las cuatro
semanas. Si fuese necesario, tras este periodo, se podrá incrementar a una dosis única diaria de 8 mg,
dependiendo de la respuesta del paciente.

La dosis máxima es de 8 mg en una única dosis diaria.

No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años) y pacientes con
insuficiencia renal.

CARDURAN NEO se puede administrar tanto por la mañana como por la noche.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas se realizarán bajo supervisión médica.

CARDURAN NEO puede administrarse con otros medicamentos que se emplean también para el
tratamiento de la hipertensión arterial y de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) que su médico le
haya prescrito.

Instrucciones para la correcta administración

Ingiera el comprimido de CARDURAN NEO entero, sin masticar, dividir o machacar.

Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

En CARDURAN NEO la medicación se encuentra en el interior de un comprimido no absorbible,
especialmente diseñado para que el principio activo tenga una liberación controlada. Cuando se completa
este proceso el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces.

Tome CARDURAN NEO una vez al día, todos los días y aproximadamente a la misma hora. Tomar los
comprimidos a la misma hora cada día tendrá un mejor efecto en su presión sanguínea. También le
ayudará a recordar cuándo tomar los comprimidos. CARDURAN NEO puede tomarse durante las
comidas o fuera de ellas.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CARDURAN NEO. No suspenda el tratamiento
antes ya que puede ser perjudicial para su salud.

Si tiene la impresión de que el efecto de CARDURAN NEO es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o a su farmacéutico. No tome más comprimidos de los recomendados por el médico.

Si toma más CARDURAN NEO del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al servicio de información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).

Una sobredosis de CARDURAN NEO puede producir una bajada de tensión. En este caso, siéntese con la
cabeza hacia abajo.

Si olvidó tomar CARDURAN NEO:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome CARDURAN NEO
regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo,
si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CARDURAN NEO puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran. Las reacciones de doxazosina varían en intensidad de un individuo a otro y deben
tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo por regla
general leves.

A continuación se indican los efectos adversos frecuentes que pueden afectar al menos a 1 de cada 100
pacientes:
o Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario
o Mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia)
o Vértigo
o Sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de
latidos (taquicardia)
o Hipotensión, hipotensión postural
o Inflamación de los bronquios (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), inflamación de
la mucosa nasal (rinitis)
o Dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, náuseas
o Picor (prurito)
o Dolor de espalda, dolor muscular (mialgia)
o Inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria
o Cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o
tobillos (edema periférico)

A continuación se indican los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar al menos a 1 de cada
1.000 pacientes:
o Reacción alérgica
o Pérdida anormal del apetito (anorexia), gota, aumento del apetito
o Ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio)
o Interrupción del suministro de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular), disminución de
la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor
o Zumbido de oídos (acúfenos)
o Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho, infarto de miocardio)
o Sangrado de nariz (epistaxis)
o Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis
o Pruebas de función hepática anormales
o Erupción cutánea
o Dolor en las articulaciones (artralgia)
o Molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes
o Impotencia
o Dolor, hinchazón de la cara
o Aumento de peso

A continuación se indican los efectos adversos muy raros que pueden afectar al menos a 1 de cada 10.000
pacientes:
o Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de las
plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
o Agitación, nerviosismo
o Mareo postural, hormigueo (parestesia)
o Visión borrosa
o Disminución del número de latidos (bradicardia), trastornos del ritmo del corazón (arritmias
cardiacas)
o Sofocos
o Dificultad para respirar (broncoespasmo)
o Detención o supresión del flujo biliar (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis), coloración
amarilla de la piel (ictericia)
o Caída del pelo (alopecia), manchas confluentes de coloración purpúrea en la piel (púrpura),
ronchas rojizas elevadas y pruriginosas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria)
o Calambres musculares, debilidad muscular
o Trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de
veces que necesita orinar (poliuria) o de la cantidad de orina (diuresis)
o Aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección anormal persistente
del pene (priapismo)
o Fatiga, malestar general

Efectos adversos observados con una frecuencia que no ha podido ser establecida:
o IFIS (Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, cierto trastorno ocular que se puede
experimentar durante la cirugía de cataratas)
o Entrada de semen en la vejiga durante la eyaculación (eyaculación retrógrada)

No se observaron diferencias respecto a los acontecimientos adversos entre pacientes jóvenes y ancianos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CARDURAN NEO 4 mg comprimidos de liberación modificada

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar protegido de la humedad.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original.

No utilizar CARDURAN NEO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
”CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CARDURAN NEO 4 mg comprimidos de liberación modificada

- El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina como doxazosina
mesilato.

- Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: óxido de polietileno, cloruro sódico, hidroxipropil metilcelulosa, óxido
férrico rojo (E172) y estearato magnésico

Recubrimiento del comprimido: acetato de celulosa, polietilen glicol (Macrogol) 3350, hidroxipropil
metilcelulosa, dióxido de titanio (E171) tinta de impresión (goma laca Shellac, óxido de hierro negro
(E 172), alcohol isopropílico, hidróxido de amonio y propilenglicol).


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de CARDURAN NEO 4 mg son comprimidos de liberación modificada, recubiertos,
blancos, redondos, de forma biconvexa, con un orificio en una cara impreso con “CXL 4”.

CARDURAN NEO 4 mg comprimidos de liberación modificada está disponible en envases conteniendo
28 comprimidos.

Otras presentaciones:
CARDURAN NEO 8 mg comprimidos de liberación modificada

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

PFIZER, S.L.
Avda de Europa 20B
Parque Empresarial la Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse, 35
89257 Illertissen (Alemania)

o

FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
Ctra. N-I, Km 26,200 San Sebastián de los Reyes (Madrid).


Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/