Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL KERN PHARMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARVEDILOL KERN PHARMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es CARVEDILOL KERN PHARMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARVEDILOL KERN PHARMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARVEDILOL KERN PHARMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARVEDILOL KERN PHARMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARVEDILOL KERN PHARMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65872
Descripción clinica: Carvedilol 25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-01-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-01-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-01-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65872/65872_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65872/65872_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL KERN PHARMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Carvedilol KERN PHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Carvedilol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Carvedilol KERN PHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Carvedilol KERN PHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Carvedilol KERN PHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carvedilol KERN PHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES Carvedilol KERN PHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Cada comprimido contiene carvedilol como principio activo el cual es un agente bloqueante de los
receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene acciones
complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardíaco, propiedades antihipertensivas
(disminución de la tensión arterial), antianginosas y también tiene efectos favorables sobre la circulación
sanguínea a nivel del corazón.

Carvedilol Kern Pharma 25 mg está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (tensión
arterial alta), así como para el tratamiento de distintas alteraciones cardíacas englobadas dentro de
cardiopatía isquémica.

También le será recetado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
(incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo) de moderada a grave, de origen isquémico
o no isquémico.


2. ANTES DE TOMAR Carvedilol KERN PHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos
• Si es hipersensible (alérgico) al fármaco o a alguno de los excipientes de esta especialidad.
• Si padece insuficiencia cardíaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón
para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en
reposo) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del
corazón).
• Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica, con un componente broncoespástico
(enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que
estén recibiendo tratamiento oral o inhalado.
• Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del hígado).
• Si padece asma.
• Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardíaco).
• Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto).
• En caso de shock cardiogénico (fallo cardíaco).
• En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
• En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mm de Hg).

Tenga especial cuidado con Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos
• Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
• Si padece insuficiencia cardíaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía
isquémica, enfermedad vascular difusa e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico
deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con carvedilol no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes afectos
de una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos
días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

• Carvedilol se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina
vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios), así como si usted
padece trastornos graves de circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un
empeoramiento de los síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).
• Si usted va a someterse a una operación, debe advertir a su médico que está en tratamiento con
carvedilol.
• Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas).
• Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente
controlado por alfa bloqueo.
• Si usted padece algún trastorno de tiroides.
• Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o esta
siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se
puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar carvedilol con ningún otro medicamento, a menos
que se lo haya permitido su médico.

Carvedilol puede producir interacciones con antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión
arterial), clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármacos para el
tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco), digitálicos (fármacos para el tratamiento de la función
cardíaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o tranquilizantes,
antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el asma,
antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.

Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de
azúcar en sangre, tales como la insulina o los antidiabéticos orales, por lo que puede que su médico
modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se dispone de experiencia suficiente con carvedilol en mujeres embarazadas por lo cual su médico
valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Debido a que carvedilol se excreta por la leche materna, se desaconseja su administración durante la
lactancia.

Uso en niños
La eficacia y seguridad en los niños no ha sido establecida.

Conducción y uso de máquinas
Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los pacientes
para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al comenzar o cambiar
de tratamiento así como en conjunción con alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de Carvedilol Kern Pharma 25 mg
comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico en el control de dopaje como positivo.


3. CÓMO TOMAR Carvedilol KERN PHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.

Si usted padece insuficiencia cardíaca congestiva, debe tomar carvedilol con alimentos, para enlentecer su
tasa de absorción y así reducir la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de mareo al levantarse).

Si usted no padece insuficiencia cardíaca congestiva no es necesario que tome carvedilol con alimentos.

Hipertensión esencial:
Dosis de inicio 12,5 mg 1 vez al día.
Dosis mantenimiento 25 mg 1 vez al día.

Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis
máxima de 50 mg 1 vez al día (o administrados en dos tomas).
Esta pauta es igual en pacientes adultos y ancianos.

Terapia prolongada de la cardiopatía isquémica:
Dosis de inicio 12,5 mg 2 veces al día
Dosis mantenimiento 25 mg 2 veces al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis
máxima de 50 mg 2 veces al día.
La dosis máxima recomendada para pacientes ancianos es de 25 mg diarios administrados en 2 tomas.

Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática:
La dosis debe ser determinada individualmente y usted debe ser vigilado muy de cerca por su médico
durante el ajuste a dosis más altas.
Debe cumplir estrictamente las instrucciones de su médico en relación a la forma de administración de
este medicamento.

Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.

Si usted ha tomado con anterioridad dosis inferiores de carvedilol y su médico le ha prescrito la
continuación del tratamiento con Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos la dosis recomendada es
de un comprimido (25 mg) dos veces al día durante dos semanas.

Si estima que la acción de Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos del que debiera
Si usted ha tomado más Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Recuerde tomar su medicamento.

Si olvidó tomar Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica
habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos. No
suspenda el tratamiento antes de lo indicado especialmente si padece una cardiopatía isquémica. La
retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de
reducir la dosis a la mitad cada tres días.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos han sido enumeradas debajo de acuerdo a las siguientes
definiciones:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- Raros: trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica) leve,
leucopenia, aumento de las transaminasas séricas.
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
- Frecuentes: hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre), hiperglucemia (elevación del
azúcar en sangre).
Trastornos del sistema nervioso:
- Frecuentes: mareo, cefalea, fatiga (sobretodo al comienzo del tratamiento).
- Poco frecuentes: parestesia (hormigueo, pinchazos), síncope, trastornos del sueño, depresión.
Trastornos oculares:
- Raros: trastornos de visión, disminución del lagrimeo, irritación ocular.
Trastornos cardiacos:
- Frecuentes: bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), hipotensión
ortostática (mareo al incorporarse).
- Poco frecuentes: insuficiencia de la circulación periférica (extremidades frías).
- Raros: edema periférico.
Trastornos respiratorios:
- Frecuentes: disnea.
- Poco frecuentes: congestión nasal, asma.
Trastornos gastrointestinales:
- Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, diarrea.
- Poco frecuentes: estreñimiento, vómitos.
- Raros: sequedad de boca.
Trastornos de la piel:
- Frecuentes: reacciones cutáneas (exantema alérgico, urticaria, prurito).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
- Poco frecuentes: dolor de las extremidades.
Trastornos renales y urinarios:
- Poco frecuentes: agravamiento de la función renal.
- Raros: dificultad en la micción.
Trastornos del aparato reproductor:
- Raros: impotencia.

La frecuencia de experiencias adversas no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los
trastornos de la visión y la bradicardia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Carvedilol KERN PHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con
película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la
humedad.

No utilice Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos
- El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilol.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E-460i), lactosa monohidrato (100 mg), povidona
(E-1201), crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E-470b).
Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171), polidextrosa, hipromelosa (E-464), citrato de trietilo y
macrogol 8000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Carvedilol Kern Pharma 25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos ranurados recubiertos con
película para administración oral.

Otras presentaciones:
Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos recubiertos con película. Envases conteniendo 28
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (España)


responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (España)

O

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH
Göllstrasse, 1
D-84529 Tittmoning, Alemania
Este prospecto ha sido revisado Octubre 2009