Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA GENERIS 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFOTAXIMA GENERIS 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFOTAXIMA SODICA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES.

1. ¿Qué es CEFOTAXIMA GENERIS 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFOTAXIMA GENERIS 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFOTAXIMA GENERIS 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFOTAXIMA GENERIS 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFOTAXIMA GENERIS 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 63934
Descripción clinica: Cefotaxima 2.000 mg inyectable IV 100 viales
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFOTAXIMA SODICA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 25-05-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-01-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-01-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63934/63934_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63934/63934_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Dirección: MOIÁ, 1, 2º
CP: 08006
Localidad: BARCELONA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Dirección: MOIÁ, 1, 2º
CP: 08006
Localidad: BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA GENERIS 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

PROSPECTO


En este prospecto:

1. Qué es Cefotaxima GENERIS 2 g y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cefotaxima GENERIS 2 g
3. Cómo tomar Cefotaxima GENERIS 2 g
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cefotaxima GENERIS 2 g
6. Instrucciones para el profesional sanitario

Cefotaxima GENERIS 2 g
Polvo para solución inyectable EFG


El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima 2 g (D.C.I.) (como cefotaxima sódica).
El excipiente es agua para inyección.

Titular: GENERIS FARMACÉUTICA,S.A.
c/ Moiá 1 , 2º
08014 - Barcelona

Responsable de la fabricación: ANFARM-HELLAS, S.A.
Aharmon Street 442
111 43 Atenas (Grecia)


1. QUÉ ES CEFOTAXIMA GENERIS 2 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cefotaxima GENERIS 2 g se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada
envase contiene 1 vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 10 ml de agua para inyección. Una vez
reconstituido el contenido del vial con el agua de la ampolla de disolvente, la solución contiene 200 mg
de cefotaxima por ml.
La cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en
aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías respiratorias,
vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos,
abdomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como en meningitis.


2. ANTES DE USAR CEFOTAXIMA GENERIS 2 g

No use Cefotaxima GENERIS 2 g:

- Si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de
Cefotaxima GENERIS 2 g.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Tenga especial cuidado con Cefotaxima GENERIS 2 g:

- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada
colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe
suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima
que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados,
debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos
o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3. CÓMO USAR CEFOTAXIMA GENERIS 2 g

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será
administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12
horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó 6
dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más Cefotaxima GENERIS 2 g de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica
(teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con
usted.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal, suspender
la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por
hemodiálisis.

Si olvidó el uso de Cefotaxima GENERIS 2 g: No reciba una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cefotaxima GENERIS 2 g puede tener efectos adversos.
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto
variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones
gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la
disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos. Alteraciones
hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas). Alteraciones
renales: se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal
funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA GENERIS 2 g

Mantenga Cefotaxima GENERIS 2 g fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad durante 24 horas a temperatura ambiente o durante
3 días a 4ºC.

Caducidad: Cefotaxima GENERIS 2 g no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Cefotaxima GENERIS 250 mg polvo para solución inyectable EFG
Cefotaxima GENERIS 500 mg polvo para solución inyectable EFG
Cefotaxima GENERIS 1 g polvo para solución inyectable IM EFG
Cefotaxima GENERIS 1 g polvo para solución inyectable IV EFG

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para la administración intravenosa se disuelve el contenido del vial en los 10 ml de disolvente de la
ampolla que lo acompaña (agua para inyectables). Cefotaxima 2 g IM se administra por vía intravenosa
lenta en 3 a 5 minutos, directamente en la vena o a través del extremo distal del tubo infusor, previo
pinzamiento del mismo.

Cuando se precisen dosis elevadas, este medicamento puede administrarse en infusión. Para la infusión
rápida se disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua para preparaciones inyectables o de una solución
habitual para infusión y se infunde en unos 20 minutos. Para la infusión gota a gota se disuelven 2 g de
cefotaxima en 100 ml de solución salina isotónica o solución glucosada y se infunden en 50 - 60 minutos.
Pueden emplearse también otras soluciones para infusión usuales, excepto las que contengan bicarbonato
de sodio. No se recomienda la administración simultánea de este medicamento y aminoglicósidos o
metronidazol en la misma jeringa o equipo de perfusión
Tanto para la infusión como para la inyección intravenosa, es recomendable utilizar únicamente
soluciones recién preparadas, las cuales presentan una coloración ligeramente amarilla que no influye en
la actividad del antibiótico ni en su tolerancia. Bajo ningún concepto deben administrarse soluciones de
color amarillo pardo o marrón.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2004
GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.