Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA REIG JOFRE 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFOTAXIMA REIG JOFRE 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFOTAXIMA SODICA.

1. ¿Qué es CEFOTAXIMA REIG JOFRE 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFOTAXIMA REIG JOFRE 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFOTAXIMA REIG JOFRE 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFOTAXIMA REIG JOFRE 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFOTAXIMA REIG JOFRE 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 64802
Descripción clinica: Cefotaxima 1.000 mg inyectable IM 100 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFOTAXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-05-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-05-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-05-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64802/64802_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64802/64802_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA REIG JOFRE 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

PROSPECTO
En este prospecto:

1. QUE ES CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y
PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE.
3. CÓMO TOMAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE.
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE EFG


El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima 1 g (D.O.E) (como cefotaxima sódica). El excipiente es
lidocaína. Una vez reconstituido el contenido del vial con los 4 ml de la ampolla de disolvente, la solución contiene 250 mg de
Cefotaxima por ml.

TITULAR:

LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.
C/ Gran Capità 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

FABRICANTE

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra. de Barcelona, 135-B
08290 - Cerdanyola del Vallés (Barcelona)


1.- QUE ES CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE:

CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1
vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 4 ml de disolvente.
La cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas.
Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en:
-vías respiratorias,
-vías urinarias y genitales,
-sangre (septicemia),
-corazón,
-huesos y articulaciones,
-piel y tejidos blandos,
-abdomen,
-infecciones otorrinolaringológicas,
-quemaduras o heridas infectadas,
-así como en meningitis.

2.- ANTES DE USAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE:
No use CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun
cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de CEFOTAXIMA

Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g:

- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis
pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de
cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados, debe informar al
personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar
maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g:
Esta especialidad contiene lidocaina para aumentar la tolerancia local de la administración intramuscular, por lo que no debe
emplearse vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaina.
Uso en deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de
control de dopaje como positivo.
Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3.- COMO USAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será administrada por vía IM.
Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo
suspenda antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su
médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede
aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó 6 dosis dependiendo de
la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20)
indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal, suspender la administración del
fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.

Si olvidó el uso de CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g puede tener efectos adversos.
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras posibles
reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y
diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos
y glóbulos rojos. Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal funcionamiento del
riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE:

Mantenga CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25ºC.
El periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 h si se mantiene entre 2ºC y 8ºC y de 8 horas a
temperatura ambiente.

Caducidad: CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES:
Cefotaxima REIG JOFRÉ 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
Cefotaxima REIG JOFRÉ 2 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Cefotaxima 1 g se administra por vía intramuscular. Para la administración se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de
disolvente de la ampolla que lo acompaña.
La solucion recién preparada se inyecta por vía intraglutea profunda.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2004
PROSPECTO
En este prospecto:

1. QUE ES CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y
PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE.
3. CÓMO TOMAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE.
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE EFG


El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima 1 g (D.O.E) (como cefotaxima sódica). El excipiente es
lidocaína. Una vez reconstituido el contenido del vial con los 4 ml de la ampolla de disolvente, la solución contiene 250 mg de
Cefotaxima por ml.

TITULAR Y FABRICANTE:

LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.
C/ Gran Capità 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

El fabricante es:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).

1.- QUE ES CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE:

CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1
vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 4 ml de disolvente.
La cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas.
Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en:
-vías respiratorias,
-vías urinarias y genitales,
-sangre (septicemia),
-corazón,
-huesos y articulaciones,
-piel y tejidos blandos,
-abdomen,
-infecciones otorrinolaringológicas,
-quemaduras o heridas infectadas,
-así como en meningitis.

2.- ANTES DE USAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE:
No use CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun
cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de CEFOTAXIMA

Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g:

- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis
pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de
cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados, debe informar al
personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar
maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g:
Esta especialidad contiene lidocaina para aumentar la tolerancia local de la administración intramuscular, por lo que no debe
emplearse vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaina.
Uso en deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de
control de dopaje como positivo.
Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3.- COMO USAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será administrada por vía IM.
Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo
suspenda antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su
médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede
aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó 6 dosis dependiendo de
la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20)
indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal, suspender la administración del
fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.

Si olvidó el uso de CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g puede tener efectos adversos.
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras posibles
reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y
diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos
y glóbulos rojos. Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal funcionamiento del
riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE:

Mantenga CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25ºC.
El periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 h si se mantiene entre 2ºC y 8ºC y de 8 horas a
temperatura ambiente.

Caducidad: CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES:
Cefotaxima REIG JOFRÉ 1 g IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Cefotaxima REIG JOFRÉ 2 g IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Cefotaxima 1 g se administra por vía intramuscular. Para la administración se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de
disolvente de la ampolla que lo acompaña.
La solucion recién preparada se inyecta por vía intraglutea profunda.
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2002