Prospecto e instrucciones de CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG, 50 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG, 50 viales, compuesto por los principios activos CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO.

1. ¿Qué es CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG, 50 viales?
2. ¿Para qué sirve CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG, 50 viales?
3. ¿Cómo se toma CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG, 50 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG, 50 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG, 50 viales

Nº Registro: 68122
Descripción clinica: Ceftazidima 2.000 mg inyectable perfusión 50 viales
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales
Principios activos: CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO
Excipientes: CARBONATO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-10-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68122/68122_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68122/68122_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Dirección: Ctra. de Barcelona, 135-B.
CP: 08290
Localidad: Cerdanyola del Valles (Barcelona)
CIF: A08076564

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS INIBSA, S.A.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: A08076887

Prospecto e instrucciones de CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG, 50 viales

Prospecto: información para el usuario

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Ceftazidima

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG y
para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo
para solución para perfusión EFG
3. Cómo usar CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión
EFG
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG
y para qué se utiliza

Ceftazidima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento, Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Ceftazidima es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa
eliminando las bacterias que causan las infecciones.

Ceftazidima se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de:

? los pulmones o el pecho
? los pulmones y los bronquios en pacientes que sufren fibrosis quística
? el cerebro (meningitis)
? el oído
? las vías urinarias
? la piel y tejidos blandos
? el abdomen y la pared abdominal (peritonitis)
? los huesos y articulaciones.

Ceftazidima también se puede utilizar:
? para prevenir infecciones durante la cirugía de próstata en hombres
para tratar pacientes que tienen un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) y fiebre debido a
una infección bacteriana.

2. Qué necesita saber antes de usar CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para
solución para perfusión EFG

No use CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG

- Si es alérgico (hipersensible) a la ceftazidima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los
demás componentes de CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para
perfusión EFG (incluidos en la sección 6).
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas,
monobactams y carbapenems) ya que puede ser también alérgico a ceftazidima.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000
mg polvo para solución para perfusión EFG

- Si sigue un tratamiento prolongado con ceftazidima, ya que pueden aparecer otras infecciones.
- Si padece alguna enfermedad en los riñones o está en tratamiento prolongado con ceftazidima u
otros fármacos que puedan alterar el funcionamiento del riñón, es posible que su médico tenga que
ajustar la dosis de ceftazidima que debe recibir.
- Si es alérgico a otros antibióticos.

Mientras se le administra ceftazidima debe estar atento a determinados síntomas como reacciones
alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, como diarrea. Esto reducirá el
riesgo de posibles problemas. Ver (‘Síntomas a los que debe estar atento) en el apartado 4. Si alguna
vez ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos puede ser también alérgico a ceftazidima.

Uso de CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG con
otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento .

No se le debe administrar ceftazidima sin hablar con su médico si también está tomando:

? un antibiótico llamado cloranfenicol
? un tipo de antibióticos llamado aminoglucósidos, por ejemplo: gentamicina, tobramicina.
? una “pastilla para orinar” (un diurético llamado furosemida)

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Ceftazidima puede afectar a los resultados de los análisis de glucosa en orina y un análisis que se
realiza en sangre que se conoce como Test de Coombs. Si se está haciéndo análisis:
? Informe a la persona que le toma la muestra de que se le ha administrado ceftazidima

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ceftazidima puede causar efectos adversos, tales como mareos, que afectan a su capacidad para
conducir.
No conduzca ni maneje máquinas a menos que esté seguro de que no le afecta.

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG contiene
sodio.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 104
mg (5 mmol) de sodio por dosis.

3. Cómo usar CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión
EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de ceftazidima indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Ceftazidima le será administrada por vía
intravenosa.

Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se
autoadministrará este medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración en los riñones. En tal caso,
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis recomendada es
Uso en niños
Bebés recién nacidos (0-2 meses)
Infusión intermitente: por cada kilo de peso del bebé, se administrarán de 25 a 60 mg de ceftazidima al
día divididos en dos veces.

Bebés (más de 2 meses) y niños que pesen menos de 40 kg
Infusión intermitente: por cada kilo de peso del bebé o niño, se administrarán de 100 a 150 mg de
ceftazidima al día divididos en tres veces. Máximo 6 g al día.
Perfusión continua: dosis inicial de 60-100 mg por kilo de peso seguida de perfusión continua 100-200
mg por kilo de peso y día, con un máximo de 6 g al día.

Adultos y adolescentes que pesen 40 kg o más:
Infusión intermitente: 1 ó 2 g dos o tres veces al día. Para el tratamiento de infecciones de los
pulmones en pacientes con fibrosis quística, la dosis habitual diaria es de 100 mg a 150 mg por kilo de
peso hasta un máximo de 9 g al día. La dosis total diaria se debe dividir en tres tomas a lo largo del
día.

Perfusión continua: dosis de carga de 2g seguida de una perfusión continua de 4g a 6g una vez al día.

Pacientes de más de 65 años
La dosis diaria normalmente no debe exceder los 3 g al día, especialmente si tiene más de 80 años de
edad.

Pacientes con problemas de riñón
Se le puede administrar una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá cuanto ceftazidima
necesita, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. Su médico le vigilará estrechamente y se
le realizarán pruebas renales con más frecuencia.

Si usa más CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG
del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión
EFG:

Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de la
siguiente inyección, sáltese la inyección que ha perdido. No use una dosis doble (dos inyecciones a la
vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución
para perfusión EFG

No deje de recibir ceftazidima a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución
para perfusión EFG puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, avise al médico
inmediatamente. No use más medicamento a no ser que el médico se lo indique. El médico puede
decidir detener el tratamiento.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Síntomas a los que debe estar atento
Los siguientes efectos adversos graves han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero su
frecuencia exacta es desconocida:

? Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción abultada y con picor, hinchazón, algunas
veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar.
? Erupción de la piel, que puede formar ampollas, y aparece como pequeñas dianas (punto central
oscuro rodeado de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).
? Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel. (estos pueden ser signos del
síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
? Trastornos del sistema nervioso: temblores, ataques y, en algunos casos coma. Estos han tenido
lugar en pacientes a las que se les administra una dosis muy alta, especialmente en pacientes con
enfermedad renal.


Efectos adversos frecuentes

? diarrea
? hinchazón y enrojecimiento alrededor de una vena
? erupción cutánea roja y abultada, que puede producir picor

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

? un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
? un aumento en el número de células que ayudan a que la sangre coagule (plaquetas)
? un aumento en las enzimas del hígado.

Efectos adversos poco frecuentes

? inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede tener sangre
? infecciones por hongos en la boca o en la vagina
? dolor de cabeza
? mareos
? dolor de estómago
? náuseas o vómitos
? fiebre y escalofríos


Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

? una disminución en el número de glóbulos blancos
? una disminución en el número de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular)
? un aumento en el nivel de urea, nitrógeno ureico o creatinina sérica en sangre.

Frecuencia no conocida

? inflamación o fallo de los riñones
? hormigueos
? mal sabor de boca
? la piel o el blanco de los ojos amarillean.

Otros efectos adversos con frecuencia no conocida que pueden aparecer en los análisis de sangre:

? disminución rápida de glóbulos rojos
? aumento en cierto tipo de glóbulos blancos
? importante disminución en el número de glóbulos blancos.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para
perfusión EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar protegido de la luz.

El periodo de validez, una vez reconstituida la solución, es de 8 horas a 25ºC, o 24 horas en nevera
(2ºC - 8ºC).

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión:

- El principio activo es ceftazidima.
Cada vial contiene 2.000 mg de ceftazidima (como ceftazidima pentahidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: carbonato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG se presenta en
forma de polvo para solución para perfusión. Cada envase contiene 1 vial de ceftazidima.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona) – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012

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Advertencia: Emplear exclusivamente por un profesional sanitario

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cómo preparar este medicamento

Todos los tamaños de viales de ceftazidima LDP TORLAN se suministran a presión reducida. A
medida que el producto se disuelve, se libera dióxido de carbono y se desarrolla presión positiva. Se
deben ignorar las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida.

Ver la tabla para los volúmenes de adición y concentraciones de solución que pueden ser útiles cuando
se necesitan dosis fraccionadas.

Tamaño del vial Cantidad de
diluyente a añadir
(ml)
Concentración
aproximada
(mg/ml)
2 g polvo para solución para perfusión
2 g Perfusión
intravenosa
50 ml* 40
* Nota: la adición se debe realizar en 2 etapas.

Las soluciones varían de color de amarillo pálido a ámbar, dependiendo de la concentración, diluyente
y de las condiciones de almacenamiento. Dentro de las recomendaciones establecidas, la potencia del
producto no se ve afectada por dichas variaciones de color.

Ceftazidima a concentraciones entre 1 mg/ml y 40 mg/ml es compatible con:

• Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9)
• Solución inyectable de lactato de sodio M/6
• Solución inyectable de lactato de sodio compuesta (Solución de Hartmann)
• Solución inyectable de glucosa al 5
• Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,225 y glucosa al 5
• Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,45 y glucosa al 5
• Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 y glucosa al 5
• Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,18 y glucosa al 4
• Solución inyectable de glucosa al 10
• Solución inyectable al 10 de dextrano 40 en solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9
• Solución inyectable al 10 de dextrano 40 en solución inyectable de glucosa al 5
• Solución inyectable al 6 de dextrano 70 en solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9
• Solución inyectable al 6 de dextrano 70 en solución inyectable de glucosa al 5.

Ceftazidima a concentraciones entre 0,05 mg/ml y 0,25 mg/ml es compatible con el fluido de diálisis
intraperitoneal (lactato).


Preparación de las soluciones

Viales de 2g para administración mediante perfusión (por ejemplo: hasta 30 minutos): :

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar 10 ml de diluyente. El vacío
puede ayudar a la entrada del diluyente. Sacar la aguja de la jeringa.
2. Agitar hasta disolver. Se libera dióxido de carbono y se obtiene una disolución límpida en casi 1-2
minutos.
3. Insertar la aguja para la liberación del gas a través del tapón del vial para aliviar la presión interna, y
con la aguja colocada, añadir diluyente hasta completar el volumen total. Extraer la aguja para la
liberación del gas y la aguja de la jeringa, agitar el vial y colocar para perfusión de forma normal.

Nota: Para conservar la esterilidad del producto, es importante que la aguja para la liberación del gas
no se inserte antes de que el producto se haya disuelto.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/