Prospecto e instrucciones de CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.V. EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.V. EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFTRIAXONA DISODICA.

1. ¿Qué es CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.V. EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.V. EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.V. EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.V. EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.V. EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 62635
Descripción clinica: Ceftriaxona 1.000 mg inyectable IV 100 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFTRIAXONA DISODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-05-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62635/62635_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62635/62635_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.V. EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente

CEFTRIAXONA NORMON 1 g IV EFG

COMPOSICION
Cada vial contiene:
Ceftriaxona (D.C.I.) (sódica) ........................... 1 g
Cada ampolla contiene:
Agua para inyección ................................... 10 ml

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Cada envase contiene un vial con polvo estéril y una ampolla disolvente.

ACTIVIDAD
Antibiótico cefalosporínico de tercera generación con acción bactericida.

TITULAR Y FABRICANTE

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

INDICACIONES
CEFTRIAXONA NORMON está indicado en los siguientes casos:
- Sepsis.
- Meningitis.
- Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de los tractos biliar y gastrointestinal).
- Infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos blandos y heridas.
- Infecciones en pacientes con mecanismos defensivos disminuidos.
- Infecciones renales y del tracto urinario (cistitis, nefritis, uretritis).
- Infecciones del tracto respiratorio, en especial neumonía, y de garganta, nariz y oídos.
- Infecciones genitales (incluyendo las gonocócicas).
- Profilaxis perioperatoria.
- Tratamientos de cuadros neurológicos, cardíacos y artríticos de borreliosis de Lyme.

CONTRAINDICACIONES
CEFTRIAXONA NORMON está contraindicado en pacientes: alérgicos a los antibióticos
cefalosporínicos, con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis ulcerosa,
enteritis regional o colitis asociada a antibióticos y con antecedentes de enfermedades hemorrágicas
donde puede producirse hipoprotrombinemia y, posiblemente, hemorragia.
Ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de la albúminia sérica, por tanto su uso está
contraindicado en recién nacidos (especialmente prematuros) con riesgo a desarrollar encefalopatía
bilirrubinémica.

PRECAUCIONES
Antes de iniciar el tratamiento con CEFTRIAXONA NORMON se debe investigar
cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad del paciente a cefalosporinas y
penicilinas.
Con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluida ceftriaxona, se conocen casos de
colitis pseudomembranosa. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que
presenten diarrea subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos. Los casos leves pueden
responder a la interrupción del medicamento. Los casos de carácter moderado a grave pueden requerir
reposición de fluidos, electrolitos y proteínas.
En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras tras la administración de dosis
superiores a la recomendada habitualmente. Estas sombras desaparecen una vez concluido el
tratamiento o tras la retirada del preparado.

Se ha establecido la seguridad y efectividad de ceftriaxona en neonatos, lactantes y niños para
las dosis que se describen en posología. Mediante diversos estudios se ha demostrado que ceftriaxona,
como otras cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica. Por tanto, se tendrá
precaución cuado se proyecte administrar a pacientes hiperbilirrubinémicos. Durante los tratamientos
prolongados con ceftriaxona deberá controlarse regularmente el perfil hemático.

INTERACCIONES
Se ha observado un efecto antagonista con la combinación de cloranfenicol y ceftriaxona.
Con respecto a los análisis de laboratorio, el test de Coombs y de galactosemia, así como los
métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina, pueden dar falsos positivos en
pacientes tratados con CEFTRIAXONA NORMON.

INCOMPATIBILIDADES
La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos
que contengan calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión.
Se han descrito casos de reacciones que han provocado la muerte de recién nacidos y niños
prematuros por la formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los
riñones de estos pacientes. En algunos casos las vías de perfusión y los tiempos de administración de
ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio fueron diferentes.

Ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.
No se recomienda mezclar ceftriaxona sódica inyectable con otros antibacterianos. Las mezclas
de antibacterianos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos pueden dar lugar a
una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente, debe hacerse en sitios
separados.

ADVERTENCIAS
Cada vial de CEFTRIAXONA NORMON contiene aproximadamente 74,7 mg de sodio por
cada vial de 1 g de ceftriaxona, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en
sodio.
Diabéticos: pueden producirse reacciones falsamente positivas en los análisis de glucosa en
orina que utilizan sulfato de cobre.
No use ceftriaxona: La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con
soluciones o productos que contengan calcio, incluso aunque se utilice por distintas vías de perfusión
ya que pueden formarse precipitados.
Embarazo y lactancia. No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o
teratogénicos atribuibles a ceftriaxona sódica aunque, como todos los fármacos, la administración
durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que
cualquier posible riesgo para el feto.
Ceftriaxona sódica se excreta por la leche materna y, consecuentemente debe tenerse cuidado
cuando se administre a madres lactantes.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No existe
evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa.

POSOLOGIA
Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 g cada 24 horas, en casos graves puede elevarse la
dosis a 4 g/día.
Profilaxis de operaciones perioperatorias: 1-2 g administrados 30-90 minutos antes de la
intervención.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años: Se aconseja administrar las siguientes
dosis, una sola vez al día: en recién nacidos (hasta de 14 días), de 20 a 50 mg/kg de peso; no
sobrepasar esa dosis. En lactantes y niños (desde 15 días a 12 años), una dosis diaria de 20-80 mg/kg

de peso. Para niños con 50 kg o más se usará la dosis de adulto. La dosis IV de 50 mg/kg de peso o
más se debe administrar en infusión durante, por lo menos, 30 minutos.
La duración de la terapia varía con el curso de la enfermedad. Como en la antibioterapia en
general, la administración de ceftriaxona proseguirá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la
desaparición de la fiebre o después de obtener la evidencia de erradicación de las bacterias.
Dosificaciones especiales:
Meningitis bacteriana (lactantes y niños): se empieza con dosis de 100 mg/kg (no exceder de
4 g) una vez al día. Tan pronto como se identifique el microorganismo causal y se determine su
sensibilidad, se podrá reducir la dosis.
Pacientes con alteración renal o hepática: En caso de pacientes con función renal alterada no
es preciso reducir la dosis de CEFTRIAXONA NORMON siempre que la función hepática
permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento de creatinina 10
ml/min) la dosis no deberá exceder de 2 g diarios.
En los enfermos bajo diálisis no es preciso una dosis adicional suplementaria tras la dialización, sin
embargo, se monitorizarán las concentraciones séricas para determinar si son necesarios ajustes de dosis, ya
que la tasa de eliminación en estos pacientes puede hallarse reducida.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PRODUCTO
Disolver cada vial de CEFTRIAXONA NORMON 1 g en 10 ml de agua estéril para inyección.
La administración intravenosa deberá realizarse en unos 2-4 minutos.
Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros
agentes. En particular los diluyentes que contengan calcio, (Por Ej., solución Ringer; solución
Hartmann) no se deben usar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales
reconstituidos cuando vaya a ser administrado por vía IV ya que puede formar precipitados. La
ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio
(ver sección reacciones adversas del prospecto y las secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8 de la Ficha técnica)

SOBREDOSIS
La sobredosificación con cefalosporinas puede producir irritación cerebral dando lugar a
convulsiones, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Si se presentan convulsiones debe
suspenderse la administración del medicamento inmediatamente.
Información para el médico: puede administrarse tratamiento anticonvulsivante si está
clínicamente indicado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Trastornos gastrointestinales, con diarreas, náuseas, vómitos, estomatitis y glositis.
Trastornos hematológicos: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica,
trombocitopenia. Se han encontrado casos aislados de agranulocitosis.
Reacciones dérmicas: exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (ampollas, descamación o exfoliación de la piel y
membranas mucosas; puede implicar los ojos u otros sistemas orgánicos).
Otros efectos secundarios raros son: cefalea y mareos, aumento de los enzimas hepáticos,
oliguria, aumento de creatinina sérica y/o nitrógeno ureico sanguíneo, micosis del tracto genital,
fiebre, temblor y reacciones anafilácticas o anafilactoides (broncoespasmo, hipotensión).
La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos
que contengan calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión.
Se han descrito casos de reacciones que han provocado la muerte de recién nacidos y niños
prematuros por la formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los
riñones de estos pacientes. En algunos casos las vías de perfusión y los tiempos de administración de
ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio fueron diferentes.



Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACION
Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado y a una temperatura inferior a 25ºC.

CADUCIDAD
Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha de caducidad señalada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
CEFTRIAXONA NORMON 250 mg Intramuscular.
CEFTRIAXONA NORMON 250 mg Intravenoso.
CEFTRIAXONA NORMON 500 mg Intramuscular.
CEFTRIAXONA NORMON 500 mg Intravenoso.
CEFTRIAXONA NORMON 1 g Intramuscular.
CEFTRIAXONA NORMON 2 g Intravenoso (uso hospitalario).


CON RECETA MEDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS

TEXTO REVISADO: Junio 2013