Prospecto e instrucciones de CEFUROXIMA NORMON 750 mg INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFUROXIMA NORMON 750 mg INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos CEFUROXIMA SODICA.

1. ¿Qué es CEFUROXIMA NORMON 750 mg INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFUROXIMA NORMON 750 mg INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFUROXIMA NORMON 750 mg INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFUROXIMA NORMON 750 mg INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFUROXIMA NORMON 750 mg INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 62908
Descripción clinica: Cefuroxima 750 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 750 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: CEFUROXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-02-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-02-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-02-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62908/62908_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62908/62908_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CEFUROXIMA NORMON 750 mg INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

CEFUROXIMA NORMON 750 mg E.F.G. Inyectable


COMPOSICION
Cada vial contiene:
Cefuroxima (D.C.I.) (sódica) .................... 750 mg

forma farmaceutica y contenido del envase
Inyectable conteniendo un vial.

ACTIVIDAD
Antibiótico cefalosporánico de segunda generación, resitente a la mayoría de ß-lactamasas y activo
frente a la mayor parte de bacterias grampositivas y gramnegativas.

TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)

INDICACIONES
CEFUROXIMA NORMON 750 mg Inyectable está indicado en los siguientes casos:
Infecciones del aparato respiratorio: bronquitis aguda y crónica, bronquiectasia infectada,
neumonías bacterianas, absceso pulmonar e infecciones del tórax postoperatorias.
Infecciones en ORL: sinusitis, amigdalitis, faringitis y otitis media.
Infecciones del tracto urinario: pielonefritis aguda y crónica, cistitis y bacteriuria asintomática.
Infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela y heridas infectadas.
Infecciones de huesos y articulaciones: osteomielitis y artritis séptica.
Infecciones en obstetricia y ginecología.
Gonorrea (cuando la penicilina está contraindicada).
Otras infecciones: septicemias y meningitis.
Normalmente CEFUROXIMA NORMON 750 mg es eficaz en solitario pero, cuando sea necesario,
puede utilizarse en combinación con un antibiótico aminoglucósido o junto con metronidazol, oralmente
o mediante supositorios e inyecciones.

CONTRAINDICACIONES
CEFUROXIMA NORMON 750 mg Inyectable está contraindicado en pacientes alérgicos a los
antibióticos cefalosporánicos.
Asimismo está contraindicado en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal,
especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos.

PRECAUCIONES
CEFUROXIMA NORMON 750 mg Inyectable no debe de ser administrada en pacientes con alergia
a las cefalosporinas. Los individuos con alergia o hiperreacción a la penicilina u otros antibióticos o
fármacos deberá informar a su médico. En caso de no estar seguro de ello consulte con su médico.
Este medicamento deberá ser administrado con especial precaución en pacientes que anteriormente
hayan presentado reacciones inmediatas de hipersensibilidad a penicilina. En caso de producirse alguna
reacción alérgica proceder a la interrupción del tratamiento y acudir al médico.
Aunque cefuroxima rara vez produce alteraciones de la función renal, es necesario reducir la dosis
en caso de insuficiencia renal y se recomienda el control de ésta durante el tratamiento (ver posología).
El uso continuado puede producir sobreinfección por organismos no susceptibles (Candida),
pudiendo requerir la suspensión del tratamiento.
INTERACCIONES
El uso de varios medicamentos a la vez puede alterar el evecto de éstos. Informe a su médico si está
tomando otros medicamentos, incluidos aquellos que no le han sido recetados.
Cefuroxima debe administrarse con precaución en pacientes en tratamiento concomitante con
diuréticos potentes, especialmente en los pacientes sometidos a dosificaciones altas
El probenecid puede disminuir la secreción tubular renal de las cefalosporinas cuando se
administran simultáneamente, lo que da lugar a unos niveles sanguíneos más elevados y más prolongados.
De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, cefuroxima puede falsear la positividad
de la prueba de Coombs directa, asimismo la determinación de glucosa en orina por métodos de reducción
del cobre (Benedict, Fehling, Clinitest), también puede dar falsos positivos; ello puede evitarse mediante
el empleo de un método enzimático.
Se recomienda utilizar los métodos de la glucosa oxidasa o hexoquinasa para determinar los niveles
de glucosa en sangre/plasma en pacientes que reciban CEFUROXIMA NORMON 750 mg .

INCOMPATIBILIDADES
No se recomienda mezclar cefuroxima sódica inyectable con otros antibacterianos.
Las mezclas de antibióticos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos
pueden dar lugar a una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente, debe hacerse en
sitios separados. No mezclarlos en la misma bolsa o frasco para administración intravenosa.

ADVERTENCIAS
Cada vial de 750 mg contiene 42 mg de sodio. No administrar a pacientes con dietas pobres en
sodio.
El tratamiento a largo plazo con cefalosporinas puede favorecer el crecimiento de Candida
albicans, dando lugar a candidiasis bucal.
Embarazo y lactancia. La administración durante el embarazo sólo debe considerarse si el
beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Cefuroxima sódica se excreta por la leche materna y, consecuentemente debe tenerse cuidado
cuando se administre a madres lactantes.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No existe evidencia
de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa.
Uso en ancianos: Las indicaciones y posología son las mismas que las recomendadas para adultos.
Uso en niños: Véase apartado de posología.
Uso en insuficiencia renal: Véase apartado de posología.

POSOLOGIA
Siga la pauta posológica establecida por su médico y las INSTRUCCIONES PARA LA
CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO. En caso de duda, consulte con su médico o
farmacéutico.
No modificar la dosis sin autorización médica.
En caso de olvido de una dosis, administrar otra tan pronto como sea posible. Luego, proseguir
como se ha indicado.
No interrumpir el tratamiento aunque sienta que la sintomatología ha mejorado, prosiga la
medicación hasta finalizar la terapia, el medicamento puede no haber eliminado por completo los
gérmenes y existir riesgo de recaída.
Adultos. El período de tratamiento normal es de 7-10 días. La dosis usual es de 750 mg, 3 veces al
día (cada 8 horas), por inyección intramuscular o intravenosa. En infecciones más graves esta dosis se
aumentará a 1500 mg 3 veces al día, por vía intravenosa. La frecuencia de las inyecciones
intramusculares o intravenosas se puede incrementar, si es necesario, a 1 cada 6 horas, administrando
dosis totales de 3 a 6 g/día.
Lactantes y niños (desde 1 mes hasta 14 años): dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 3 ó 4
veces. En la mayoría de casos es suficiente una dosis de 60 mg/kg/día.
Neonatos (durante el primer mes): Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 2 ó 3 veces.
Otras dosificaciones:
Gonorrea. Una dosis única de 1500 mg (como dos inyecciones intramusculares de 750 mg, una en
cada nalga) junto con 1 g de probenecid por vía oral.
Meningitis. Adultos: dosis de 3 g por vía intravenosa cada 8 horas. Lactantes y niños: dosis de 200
a 240 mg/kg/día por vía intravenosa, en 3 ó 4 veces. Neonatos: la dosis debe ser de 100 mg/kg/día por vía
intravenosa.
Dosificación en pacientes con disfunción renal. No es necesario reducir la dosis estándar (750 mg
– 1500 mg tres veces al día) hasta que el aclaramiento de creatinina descienda a niveles de 20 ml/min o
inferiores.
En adultos con aclaramiento de creatinina de 10-20 ml/min se recomienda una dosis de 750 mg dos
veces al día y con aclaramiento de creatinina 10 ml/min es adecuada una dosis de 750 mg una vez al
día.
A los pacientes sometidos a hemodiálisis debe administrárseles una dosis adicional de 750 mg por
vía intravenosa o intramuscular al final de cada diálisis. Además de su utilización parenteral, cefuroxima
sódica puede incorporarse al fluido de diálisis peritoneal (normalmente 250 mg por cada 2 litros de fluido
de diálisis). Para pacientes con fallo renal sometidos a hemodiálisis arteriovenosa continua o a
hemofiltración de alto flujo en unidades de vigilancia intensiva, la dosis adecuada es de 750 mg dos veces
al día. Para hemofiltración de bajo flujo, seguir la dosificación recomendada para disfunción renal.
La pauta posológica establecida por el médico no debe ser modificada.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PRODUCTO
Administración intramuscular: Añadir 3 ml de agua para inyección de la ampolla de disolvente
al vial de 750 mg de CEFUROXIMA NORMON. Agitar suavemente hasta que se produzca una
suspensión opaca.
Administración intravenosa: Disolver CEFUROXIMA NORMON 750 mg con el contenido de la
ampolla de disolvente. La inyección deberá realizarse en unos 3-5 minutos. Esta solución puede ser
administrada directamente en vena o introducida en el tubo del equipo de administración de fluidos
parenterales.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20. Sin embargo, si accidentalmente fuera inyectada una cantidad mucho mayor a la
prescrita, acudir de inmediato al médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más próximo. Llévese este prospecto con usted.

REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente se han observado reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupciones
cutáneas, urticaria, prurito, nefritis intersticial, fiebre medicamentosa y, muy raramente, anafilaxis. Como
con otras cefalosporinas, en raras ocasiones, se han comunicado casos de eritema multiforme, síndrome
de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática).
Como con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir sobreinfección con organismos no
sensibles como Candida.
Pueden ocurrir durante o después del tratamiento, alteraciones gastrointestinales incluyendo, muy
raramente, síntomas de colitis pseudomembranosa.
Descenso en la concentración de hemoglobina y eosinofilia, leucopenia y neutropenia.
Aunque se han producido aumentos transitorios en enzimas hepáticos séricos y en bilirrubina
sérica, particularmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente, no hay evidencia de daño
hepático.
Se han observado elevaciones en creatinina sérica y/o nitrógeno ureico sanguíneo y un descenso en
el aclaramiento de creatinina.
Ocasionalmente puede presentarse tromboflebitis después de la inyección intravenosa.
En caso de sentirse mal o si no mejora la sintomatología una vez concluido el período de
tratamiento establecido, avisar al médico sin demora.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACION
Mantener por debajo de 25ºC, protegida de la luz.
Las suspensiones de CEFUROXIMA NORMON 750 mg para inyección intramuscular y las
soluciones acuosas para inyección intravenosa directa, mantienen su actividad durante 5 horas si se
conservan por debajo de 25ºC y durante 48 horas si se conservan en nevera.
Durante la conservación de la solución de CEFUROXIMA NORMON 750 mg ya preparada, se
puede producir un aumento en la intensidad de color, sin que comporte pérdida de potencia del fármaco.

CADUCIDAD
Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha de caducidad señalada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
CEFUROXIMA NORMON 250 mg Inyectable: Envase conteniendo un vial con 250 mg de
cefuroxima sódica y una ampolla de disolvente.
CEFUROXIMA NORMON 1500 mg Inyectable (uso hospitalario): Envase conteniendo un vial con
1500 mg de cefuroxima sódica y envases conteniendo 50 viales.


CON RECETA MEDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO
Julio 1999