Prospecto e instrucciones de CEMIDON 50 B6, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEMIDON 50 B6, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos ISONIAZIDA, PIRIDOXINA.

1. ¿Qué es CEMIDON 50 B6, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CEMIDON 50 B6, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CEMIDON 50 B6, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEMIDON 50 B6, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEMIDON 50 B6, 100 comprimidos

Nº Registro: 938394
Descripción clinica: Isoniazida/Piridoxina 50 mg/15 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: ISONIAZIDA, PIRIDOXINA
Excipientes: ALMIDON DE TRIGO, GOMA ARABIGA, LACTOSA, TARTRAZINA (CI=19140)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1962
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1962
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/938394/938394_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/938394/938394_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEMIDON 50 B6, 100 comprimidos

Cemidón* 50 B
6

Comprimidos

ACCION TERAPEUTICA

La isoniazida es un fármaco de gran potencia terapéutica que por su bajo peso molecular le confiere una
elevada capacidad de difusión. Alcanza rápidamente niveles terapéuticos suficientes en líquido
cefalorraquídeo y derrames serosos y, contrariamente a la estreptomicina y al PAS, ataca también los
bacilos fagocitados. Su acción farmacoterapéutica no se modifica por las variaciones de pH del medio y,
gracias a esta propiedad, licúa las caseificaciones (limpieza de cavernas). Se absorbe muy pronto por la
mucosa intestinal, de modo que por vía oral alcanza en breve plazo una elevada concentración
hemática.
La vitamina B
6
contrarresta los mínimos efectos secundarios que pueda producir la isoniazida
en tratamientos prolongados (defectos de absorción, alteraciones psicomotoras, neuritis).

COMPOSICION

Cada comprimido contiene:

Isoniazida (D.C.I.) ...................................................... 50 mg
Vitamina B
6
(Clorhidrato de Piridoxina (D.C.I.) ....15 mg

Excipientes:
Almidón de trigo
Lactosa
Tartrazina (E-102)
Goma arábiga
Talco
Estearato de Magnesio

INDICACIONES
En todos los casos de infecciones producidas por Mycobacterium T.
Profilaxis:
- Personas en estrecho contacto con pacientes infectados por Mycobacterium T.
- Personas con reacción positiva a la prueba de tuberculina, donde coincidan circunstancias
especiales de riesgo (tratamiento con medicamentos inmunopresores, intervenciones
quirúrgicas, diabetes, silicosis, etc).
- Menores de 35 años con reacción positiva a la prueba de tuberculina y sin circunstancias
especiales de riesgo.

DOSIS
Tratamiento: (de preferencia, en regímenes combinados con otros quimioterapéuticos).

Adultos: 5 mg/kg/día (hasta 300 mg/día).
Niños: 10-20 mg/kg/día (hasta 300-500 mg/día) según gravedad de la infección.

Quimioprofilaxis

Adultos: 300 mg al día.
Niños: 10 mg/kg/día, hasta un máximo de 300 mg/día.

NORMAS PARA LA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
El medicamento se tomará en una dosis única diaria, fuera de las comidas (salvo aparición de
molestias gástricas).

ADVERTENCIAS
Se ha informado de la aparición de cuadros de hepatitis asociada a tratamiento con isoniazida.
El riesgo de hepatitis está asociado a la edad del paciente, y el consumo habitual de bebidas
alcohólicas.
Para minimizar la incidencia se recomienda tomar las precauciones siguientes:
- Los pacientes deberán evitar en lo posible el consumo de alcohol durante el tratamiento.
- En mayores de 35 años con prueba de tuberculina positiva pero sin factores especiales de
riesgo, debe evaluarse la conveniencia de la quimioprofilaxis con isoniazida frente al riesgo
de hepatitis, tomando en consideración las circunstancias individuales del paciente.
- Es conveniente la evaluación periódica de la función hepática durante el tratamiento. En un
10-20 por ciento de los pacientes aparece una elevación ligera y transitoria de las
transaminasas séricas (usualmente dentro de los primeros 4-6 meses de tratamiento, pero
debe esperarse en cualquier momento del mismo).
La anomalía revierte por lo general manteniendo la terapia, pero si se evidenciara aumento
progresivo de los signos de deterioro hepático, el tratamiento debe ser suspendido.
La frecuencia de disfunción hepática progresiva aumenta con la edad, siendo muy rara en
menores de 20 años.
- Debe instruirse al paciente para que informe inmediatamente a su médico si aparece
sintomatología (fatiga, malestar general, sensación de debilidad, anorexia, náuseas,
vómitos) que pudiera ser indicativa de enfermedad hepática.
- En caso de tener que suspender la terapia con isoniazida, se instaurará tratamiento
alternativo apropiado.
La reintroducción del medicamento no se hará hasta que no hayan desaparecido totalmente los síntomas
de hepatopatía, y se hayan normalizado los parámetros analíticos.
La restauración de la terapia será gradual, empezando por dosis bajas, y se suspenderá
inmediatamente en caso de recaída.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene como excipiente almidón de trigo. Los enfermos celíacos deben consultar
con su médico antes de utilizarlo.
Este medicamento contiene tartrazina (E-102) como excipiente. Puede causar reacciones de
tipo alérgico, incluído asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de reacciones graves a la isoniazida. Enfermedades hepáticas agudas de
cualquier etiología.

PRECAUCIONES
Se administrará con precaución en caso de afección hepática crónica o insuficiencia renal
grave.
La isoniazida atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. Su empleo durante el
embarazo, especialmente en profilaxis, debe ser evaluado frente al teórico riesgo para el feto.
En pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, o en terapia combinada con rifampicina,
se extremará la vigilancia de la función hepática.

IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar
este medicamenteo. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso
para el embrión o el feto y debe ser vigilado por el médico.

INTERACCIONES
La administración junto a fenitoina puede dar lugar a aumento de los niveles plasmáticos de este último
fármaco, por inhibición de su metabolismo.
Se reajustará, en caso necesario, la dosis de fenitoina, para evitar que se alcancen niveles
tóxicos.

EFECTOS SECUNDARIOS
Neuropatías periféricas: usualmente aparecen con dosis altas y/o en pacientes predispuestos
(alcoholismo, desnutrición, diabetes).
La adición de piridoxina al tratamiento minimiza este efecto secundario.
Otros efectos neurológicos tales como convulsiones, encefalopatía tóxica o neuritis óptica son
muy raros a las dosis usuales.
- Aumento de transaminasas, bilirrubinemia, bilirrubinuria, ictericia y ocasionalmente
hepatitis (ver ADVERTENCIAS).
- Náuseas, vómitos y malestar epigástrico.
Muy raramente reacciones hematológicas (trombocitopenia, eosinofilia, agranulocitosis, anemia),
dermatológicas (fiebre, erupciones), metabólicas (hiperglucemia, acidosis metabólica). Ginecomastia.
Se han descrito casos aislados de un síndrome semejante al lupus eritematoso, o de síndrome
reumático.

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
El cuadro tóxico aparece entre 1/2 y 3 horas tras la ingestión masiva del medicamento. Las
primeras manifestaciones incluyen náuseas y vómitos, vértigos, alteraciones visuales o
alucinaciones. Con dosis más altas se presenta depresión respiratoria, depresión central que
puede progresar a coma profundo y convulsiones.
El cuadro metabólico se caracteriza por acidosis pronunciada, acetonuria e hiperglucemia.
Tratamiento: Asegurar en todo momento el mantenimiento de la función respiratoria.
- Proceder a lavado de estómago si puede hacerse antes de 3 horas a partir de la ingestión.
Si aparece un cuadro convulsivo, no intentar lavado de estómago hasta que esté controlado.
- Controlar las convulsiones con un barbitúrico de acción corta, vía endovenosa y después
piridoxina por la misma vía (1 mg por cada mg de isoniazida ingerida).
- Controlar el cuadro de acidosis lo antes posible, utilizando infusión endovenosa de
bicarbonato, ajustando la dosis en función de los parámetros analíticos.
- Instaurar diuresis osmótica forzada, manteniéndola hasta pasadas varias horas de la
mejoría clínica.
- En casos extremos, recurrir a hemodiálisis. Si no fuera posible, a diálisis peritoneal junto con
diuresis forzada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

PRESENTACION
CEMIDON 50
Envase de 100 comprimidos.

* Marca de Fábrica

CON RECETA MEDICA

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de
la vista de los niños
CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d´Europe, 41-43 Planta 10
(L´Hospitalet de Llobregat) - 08908 – España

Bajo licencia de Pharma Capsul, S.L..