Prospecto e instrucciones de CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml, compuesto por los principios activos ANTIGENOS SUPERFICIE VIRUS GRIPE.

1. ¿Qué es CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Nº Registro: 63566
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti gripal (antígeno de superficie) inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml
Principios activos: ANTIGENOS SUPERFICIE VIRUS GRIPE
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, CITRATO DE SODIO, CLORURO POTASICO, CLORURO DE SODIO, FOSFATO DIHIDROGENO POTASICO, POLISORBATO 80, SORBITAN TRIOLEATO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-01-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-01-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-01-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63566/63566_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63566/63566_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
Dirección: Via Fiorentina, 1
CP: I-53100
Localidad: Sienna
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.L.
Dirección: Gran vía de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml

PROSPECTO 2

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CHIROMAS
®
2013/2014, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren esta vacuna, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4


Contenido del prospecto:
1. Qué es CHIROMAS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CHIROMAS
3. Cómo usar CHIROMAS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CHIROMAS
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es CHIROMAS y para qué se utiliza

Chiromas es una vacuna. Esta vacuna le protege frente a la influenza (gripe). Se utiliza como
vacunación activa en ancianos (de 65 años en adelante), en concreto, en personas con un riesgo
elevado de complicaciones asociadas (es decir, pacientes afectados por enfermedades crónicas
subyacentes como diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias).
El uso de CHIROMAS debe basarse en las recomendaciones oficiales.

La vacunación con Chiromas estimula el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del
organismo) para producir su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ningún
componente de esta vacuna puede causar por sí mismo gripe.

La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y que está causada por diferentes
tipos de cepas, las cuales pueden cambiar cada año. Por tanto, esta es la razón por la que usted
tenga que vacunarse cada año. El mayor riesgo de contraer gripe se da en los meses fríos entre
octubre y marzo. Si usted no se vacunó en otoño, puede vacunarse antes de la primavera, ya que
usted corre el riesgo de contraer la gripe hasta entonces. Su médico le recomendará el mejor
momento para vacunarse.

Chiromas le protegerá frente a las tres cepas del virus contenidas en la vacuna desde,
aproximadamente, 2 a 3 semanas después de la inyección.


Puesto que el periodo de incubación para la gripe (el tiempo transcurrido desde que nos
infectamos por un patógeno de la enfermedad hasta la aparición de los primeros síntomas) es de
varios días, usted podría desarrollar todavía la enfermedad si se expone a la gripe inmediatamente
antes o después de recibir la vacuna.

La vacuna no le protegerá frente al resfriado común, aunque algunos de los síntomas sean
parecidos a los de la gripe.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CHIROMAS

Con el fin de asegurarse de que Chiromas es apto para usted, es importante informar a su médico
o farmacéutico si presenta o ha presentado algunos de los puntos enumerados a continuación. Si
tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

No use CHIROMAS
- Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás
componentes de Chiromas, a los huevos, proteínas del pollo, como por ejemplo
ovoalbúmina, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de
cetiltrimetilamonio (CTAB) y sulfato de bario.
(Para más información acerca de los demás componentes de Chiromas, ver sección 6
«Contenido del envase e información adicional») o
- si ha tenido una reacción anafiláctica a una vacuna antigripal anterior.
- Si padece una enfermedad con fiebre alta o infección grave, no se le administrará la vacuna
hasta que se recupere.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de la vacunación si usted presenta una respuesta inmunitaria baja
(inmunodeficiencia o si toma medicamentos que afecten al sistema inmunitario).

Su médico decidirá si usted debe recibir la vacuna.

Informe a su médico si, por cualquier razón, se le realiza un análisis de sangre en los días
siguientes a la vacunación de la gripe. Se han observado resultados falsos positivos en esta prueba
en unos pocos pacientes que habían sido vacunados recientemente.

Como todas las vacunas, Chiromas puede no proteger completamente a todas las personas
vacunadas.

Es posible que no todas las personas vacunadas desarrollen una respuesta inmunitaria protectora.

Personas sensibles al látex:
Aunque no se ha detectado látex de caucho natural en el tapón de la punta de la jeringa, no se ha
establecido la seguridad del uso de Chiromas en personas sensibles al látex

Uso de CHIROMAS con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento. 4


No hay información disponible acerca de la administración de Chiromas con otras vacunas. Si es
necesario utilizar Chiromas al mismo tiempo que otra vacuna, la inmunización debe llevarse a
cabo realizando las inyecciones en extremidades diferentes. Tenga en cuenta que en este caso los
efectos adversos podrían ser más intensos.

La respuesta inmunitaria puede disminuir en pacientes que también reciban un tratamiento
inmunosupresor, como por ejemplo corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia.

Embarazo y lactancia
No procede.

Conducción y uso de máquinas
Chiromas no influye en absoluto o influye de manera no significativa sobre la capacidad de
conducir y usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de CHIROMAS
Una dosis de Chiromas (0,5 ml) contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio y menos de
1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa que Chiromas está básicamente exento de potasio y
sodio.

Chiromas no contiene más de 0,2 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,5 ml.


3. Cómo usar CHIROMAS

Posología
Una dosis de 0,5 ml.

Método y/ o vía(s) de administración
Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante una inyección en el
músculo de la parte superior del brazo (deltoides).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Chiromas puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se informó acerca de más reacciones leves posteriores a la vacunación con Chiromas en
comparación con otras vacunas antigripales no adyuvadas.
Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos. Su frecuencia ha
sido estimada como frecuente (afecta de 1 a 10 personas de 100):
• dolor de cabeza*
• sudoración*
• dolor muscular (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia)* 5

• fiebre, sentirse mal (malestar), escalofríos, fatiga
• reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la inyección,
hematoma (equimosis), dureza (induración) alrededor del lugar de inyección de la
vacuna*.

*Estas reacciones suelen desaparecer al cabo de 1 o 2 días sin tratamiento.

Además de los efectos adversos frecuentes mencionados previamente, los siguientes efectos
ocurrieron tras la comercialización de la vacuna:
• reacciones alérgicas:
- que desencadenen urgencias médicas por un fallo del aparato circulatorio para
llevar el flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos (shock) en casos
raros,
- hinchazón que se ve más claramente en la cabeza y el cuello, incluyendo el
rostro, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo
(angioedema) en casos muy raros.
• reacciones de la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo, como sensación de picor
de la piel (prurito, urticaria), erupción
• inflamación de los vasos sanguíneos, que puede resultar en erupción cutánea (vasculitis) y
en casos muy raros en problemas renales de carácter transitorio
• erupción cutánea grave (eritema exudativo multiforme)
• dolor situado en la ruta de un nervio (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto,
dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones), trastornos neurológicos que
pueden resultar en rigidez de cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las
extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de una parte o de todo el
cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
• reducción en el número de ciertos tipos de partículas en sangre llamadas plaquetas; si hay
poca cantidad de ellas pueden aparecer hematomas o sangrado excesivo
(trombocitopenia); inflamación transitoria de los ganglios en el cuello, axila o ingle
(linfadenopatía)
• astenia, síntomas pseudogripales
• dolor en las extremidades, debilidad muscular
• hinchazón, dolor y enrojecimiento en la zona de inyección que se extiende a lo largo de
más de 10 cm y dura más de una semana (reacción similar a la celulitis en la zona de
inyección)
• hinchazón extendida de la extremidad, durante más de una semana, donde ha sido
inyectada la vacuna.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.



5. Conservación de CHIROMAS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Chiromas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior
para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CHIROMAS

Los principios activos son antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa), de las siguientes cepas*:

Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181)
15 microgramos HA**

Cepa similar a A/Victoria/361/2011 (H3N2): (NYMC X-223) derivada de A/Texas/50/2012
15 microgramos HA**

B/Massachusetts/2/2012
15 microgramos HA**

por dosis de 0,5 ml

* cultivados en huevos de gallinas embrionados de pollos sanos y con adyuvante MF59C.1
**hemaglutinina

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
(hemisferio norte) y la decisión de la UE para la campaña 2013/2014.

El adyuvante es: MF59C.1: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg de polisorbato 80; 1,175 mg de
sorbitol trioleato; 0,66 mg de citrato de sodio; 0,04 mg ácido cítrico y agua para inyección.

Los otros componentes son:
Cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado,
cloruro magnésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidratado, y agua para inyección. 7


Aspecto de CHIROMAS y contenido del envase

La vacuna es una suspensión inyectable en jeringa precargada de 0,5 ml en envase de 1 o 10
unidades, con o sin aguja.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

Responsable de la fabricación:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria, 53018 Rosia, Italia


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes
nombres:


Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, República
Checa, Suecia: Fluad
Francia: Gripguard
España: Chiromas

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Al igual que para el resto de vacunas inyectables, debería haber siempre un tratamiento médico
adecuado y una supervisión disponibles fácilmente en caso de que se produzca una reacción
anafiláctica tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Agitar suavemente antes de usar.
No utilizar si la vacuna se ha congelado.
Después de agitar, el aspecto normal de Chiromas es el de una suspensión blanca lechosa.
Examine visualmente el contenido de cada jeringa precargada de Chiromas para ver si presenta
partículas o decoloración antes de la administración. Si observa cualquiera de estas condiciones,
no utilice el contenido.
No debe mezclarse con otros medicamentos.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular o subcutánea. 8

La vacuna se administra por inyección intramuscular en el músculo deltoides. Debido a la
presencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse con una aguja de 25 mm.