Prospecto e instrucciones de CIBACEN 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CIBACEN 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BENAZEPRIL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CIBACEN 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CIBACEN 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CIBACEN 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CIBACEN 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CIBACEN 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 59551
Descripción clinica: Benazepril 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BENAZEPRIL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59551/59551_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59551/59551_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CIBACEN 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Cibacén 5 mg comprimidos
Benazepril hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cibacén 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cibacén 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Cibacén 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cibacén 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES CIBACÉN 5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cibacén contiene benazepril hidrocloruro como principio activo. Es un fármaco perteneciente a la familia
de los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (ECA), utilizado principalmente para el
tratamiento de la hipertensión arterial.

Cibacén está indicado para el tratamiento de la:
- Hipertensión arterial.
- Insuficiencia cardiaca congestiva.
- Insuficiencia renal crónica progresiva ligera o moderada, excepto pacientes con nefropatía
poliquística, hipertensiva o túbulo intersticial.


2. ANTES DE TOMAR CIBACÉN 5 MG COMPRIMIDOS

No tome Cibacén 5 mg
- Si es alérgico (hipersensible) albenazepril o a cualquiera de los demás componentes de Cibacen 5 mg.
- Si es alérgico a otros inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (ECA).
- En caso de antecedentes de edema angioneurótico (se manifiesta por síntomas como hinchazón en la
cara o labios, o dificultades para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con un inhibidor de
la ECA.
- Si está embarazada de más de 3 meses, ver sección Embarazo y Lactancia.

Tenga especial cuidado con Cibacén 5 mg
Informe a su médico en los casos siguientes:
- Si tiene alguna enfermedad renal grave.
- Si tiene alguna enfermedad de las válvulas cardíacas.
- Si va a someterse a una operación quirúrgica, incluso dental o a un tratamiento de emergencia.
- Si sufre vómitos o diarrea.
- Si va a recibir un tratamiento con veneno de Hymenoptera (veneno utilizado para probar o tratar la
alergia por picadura de insectos).
- Si está a punto de someterse o está sometido a hemodiálisis, informe al médico del centro de diálisis
de que está bajo tratamiento con un inhibidor de la ECA.
- Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. No se
recomienda el uso de Cibacen al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá
utilizarse después de los 3 primeros meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé,
ver sección Embarazo y Lactancia.

Ocasionalmente, tras iniciar el tratamiento, puede producirse un descenso excesivo de la presión arterial
en pacientes con pérdidas elevadas de líquido o en pacientes con función cardiaca muy disminuida.
Informe a su médico si se produce dicho descenso, manifestado por mareo, sensación de debilidad o
náuseas.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Puede ser necesario cambiar la dosis o en algunos
casos interrumpir uno de los tratamientos.
Esto es válido para todo tipo de medicamentos, pero especialmente para:
- Otros medicamentos utilizados para disminuir la tensión, especialmente diuréticos.
- Litio, un medicamento utilizado para tratar alguna condición psicológica.
- Medicamentos que contengan potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan
potasio.
- Indometacina, un antiinflamatorio no esteroideo utilizado para mitigar el dolor y la inflamación.
- Antidiabéticos orales e insulina.

Toma de Cibacen 5 mg con alimentos y bebidas
Evite el alcohol hasta haber hablado con su médico. El alcohol puede disminuir todavía más la presión
sanguínea y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Uso en niños
Cibacén no está recomendado para uso en niños menores de 7 años de edad o mayores que no puedan
tragar comprimidos.

Uso en personas de edad avanzada
Cibacén puede ser utilizado en pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.Debe informar a su médico
si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de toomar Cibacén antes de que usted esté
embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada y le indicará otro medicamento en
lugar de, Cibacén. No se recomienda el uso de Cibacén al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso deberá utilizarse después de los 3 meses de embarazo porque puede causar daños graves a
su bebé.



Informe a su médico está dando lactancia materna a su bebé o piensa hacerlo. Mientras se esté usando
Cibacén no se recomienda la lactancia materna en niños reién nacidos (en las primeras semanas después
del nacicimiento) y especialmente en niños prematuros
En el caso de un niño de más edad, su medico le informará sobre los beneficios y los riesgos de tomar
Cibacén durante la lactancia en comparación con otros tratamientos
Conducción y uso de máquinas
Al igual que otros medicamentos para disminuir la tensión arterial, se recomienda tener precaución
cuando se conduzcan vehículos y manejen máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cibacén 5 mg comprimidos
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CIBACÉN 5 MG COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cibacen 5 mg indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde que este medicamento no cura la tensión arterial elevada pero ayuda a controlarla y a
mantenerla baja.

En general el tratamiento se iniciará con la dosis menor y posteriormente se incrementará gradualmente la
dosificación. Su médico le prescribirá la menor dosis posible para sus necesidades, la cual se tomará en
una o en dos veces al día.

Hipertensión arterial
La dosis normal es de 2 comprimidos (10 mg) una vez al día, aunque su médico podrá aumentarle la dosis
a 4 comprimidos (20 mg) al día. La dosis total diaria puede administrarse en una toma única o en dos
tomas. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día, en una única toma o dividida en dos tomas.
En el caso de pacientes hipertensos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 30 ml/min), la
dosis inicial será de 1 comprimido (5 mg) al día y puede aumentarse hasta 2 comprimidos (10 mg) una
vez al día.
Su médico también podrá darle simultáneamente otro medicamento que contribuya a disminuir la presión
arterial (por ejemplo un diurético). Siga estrictamente sus instrucciones.

Insuficiencia cardiaca congestiva
La pauta de dosificación se iniciará con 1/2 de comprimido (2,5 mg) diario. En función de la respuesta
clínica el médico podrá aumentarle la dosis a 5 mg una vez al día o en ciertos casos a 2 comprimidos (10
mg) una vez al día o hasta 4 comprimidos (20 mg) una vez al día. Una única dosis al día es generalmente
efectiva, aunque algunos pacientes pueden responder con dos tomas diarias.
En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y con un aclaramiento de creatinina 30 ml/min, se
puede aumentar la dosis diaria hasta 2 comprimidos (10 mg) al día.

Insuficiencia renal crónica progresiva
La dosis recomendada en la insuficiencia renal crónica progresiva ligera o moderada con o sin
hipertensión es de 2 comprimidos (10 mg) una vez al día. En algunos casos su médico podrá darle
simultáneamente otro medicamento que contribuya a disminuir la presión arterial.

Niños de 7 a 16 años de edad
En caso de hipertensión en niños de 7 a 16 años, con un peso superior o igual a 25 kg, la dosis normal
es de 0,2 mg/kg (hasta un máximo de 10 mg) una vez al día.

Cibacén no esta recomendado en niños menores de 7 años o mayores que no puedan tragar
comprimidos. El tratamiento con Cibacén no está recomendado en niños con un índice de filtración
glomerular 30 ml.

Cibacén no está recomendado en niños con insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal
crónica progresiva.

Cuándo y cómo tomar Cibacén
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora por la mañana.
Cibacén puede tomarse antes, durante o después del desayuno.

Si toma más Cibacén 5 mg del que debiera
Si usted ha tomado una dosis demasiado alta de Cibacén le aparecerán los síntomas propios de un
descenso excesivo de la presión arterial como son vértigo, sensación de debilidad o mareo.
En caso de sobredosis por Cibacén comuníquelo inmediatamente a su médico. Si ello no fuera posible,
deberá acudir al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Cibacén 5 mg
Si olvidara una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a
la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis consulte con su médico. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Cibacén puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Algunos de ellos pueden requerir atención médica.

Consulte a su médico INMEDIATAMENTE si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos,
que hasta ahora se han producido con una frecuencia rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua o dificultad repentina al tragar o al respirar.
- Vértigos o sensación de inestabilidad (especialmente durante los primeros días de tratamiento) o
debilidad.
- Dolor de garganta, fiebre, escalofríos.
- Ictericia.
- Dolor abdominal con náuseas, vómitos, fiebre.
- Entumecimiento u hormigueo en las manos, pies o labios.
- Reacciones cutáneas con o sin picor.
- Dolor en el pecho.
- Emisión frecuente de orina, dolor al orinar, sensación de presión y dolor en la región renal.

Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los siguientes efectos
adversos, que hasta ahora se han producido de manera:
Frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): tos (seca, no productiva, sobre todo de noche y de
manera continua), trastornos digestivos, pulso rápido, sofocos, síntomas gripales, dolor de cabeza.
Rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): diarrea, náuseas, nerviosismo, alteraciones del
sueño, alteración del sentido del gusto, zumbido de oídos, dolor en músculos y articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CIBACEN 5 MG COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Proteger del calor y de la humedad. Conservar en el envase original.

Caducidad
No utilice Cibacén después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cibacén 5 mg
El principio activo es 5 miligramos de Benazepril, hidrocloruro.
Los demás componentes son: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, aceite de ricino
hidrogenado, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E-172),
polietilenglicol 8000, talco, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Cibacén 5 mg comprimidos se presenta en blister con 30 comprimidos divisibles.
Otras presentaciones: Cibacén 10 mg, envase con 28 comprimidos. Cibacén 20 mg, envase con 28
comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización:
Meda Pharma, S.A.U., Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando), 28830 S. Fernando Henares (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Meda Manufacturing GmbH, Colonia – Alemania

Este prospecto fue aprobado en SEPTIEMBRE de 2009