Prospecto e instrucciones de CICLOSPORINA EDIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CICLOSPORINA EDIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 50 ml, compuesto por los principios activos CICLOSPORINA.

1. ¿Qué es CICLOSPORINA EDIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve CICLOSPORINA EDIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma CICLOSPORINA EDIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CICLOSPORINA EDIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CICLOSPORINA EDIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 50 ml

Nº Registro: 74102
Descripción clinica: Ciclosporina 100 mg/ml solución/suspensión oral 50 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 50 ml
Principios activos: CICLOSPORINA
Excipientes: MACROGOLGLICEROL, HIDROXIESTEARATO DE, ETANOL ANHIDRO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74102/74102_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74102/74102_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CICLOSPORINA EDIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 50 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ciclosporina EDIGEN 100 mg/ml solución oral EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ciclosporina EDIGEN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ciclosporina EDIGEN
3. Cómo tomar Ciclosporina EDIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciclosporina EDIGEN
6. Información adicional

1. QUÉ ES Ciclosporina EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ciclosporina es un inmunosupresor. Actúa suprimiendo el sistema inmunitario y reduce la inflamación.

Ciclosporina se utiliza para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos o de médula ósea.

También se utiliza en el tratamiento de psoriasis grave, alteraciones del riñón (síndrome nefrótico), artritis
reumatoide grave y eccemas graves (dermatitis atópica).

2. ANTES DE TOMAR Ciclosporina EDIGEN
No tome Ciclosporina EDIGEN:
- si es alérgico (hipersensible) a ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de
Ciclosporina EDIGEN (ver sección 6. INFORMACIÓN ADICIONAL)
- si está tomando este medicamento para la psoriasis u otras enfermedades de la piel, o para artritis
reumatoide, y tiene problemas de riñón. Si está tomando este medicamento para el síndrome
nefrótico debe continuar su tratamiento, su médico controlará la función de los riñones
cuidadosamente
- si padece problemas de riñón diferentes al síndrome nefrótico
- si padece psoriasis y está recibiendo otros medicamentos inmunosupresores cuya función es la de
controlar el sistema inmune de su organismo, rayos UVA o UVB, coal tar o radioterapia.
- si tiene la presión arterial elevada y no está controlada
- si tiene infecciones no tratadas
- si le han comunicado que padece algún tipo de tumor
- si está tomando productos o hierbas medicinales que contienen Hypericum perforatum (Hierba de
San Juan)
- si padece artritis reumatoide y es menor de 18 años
- si está en tratamiento con tacrolimus
- si está tomando rosuvastatina
- si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Ciclosporina EDIGEN :
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
- si está en tratamiento con otros inmunosupersores (por ejemplo metotrexato)
- si su dieta es rica en potasio o si está tomando medicamentos que contienen potasio (pregunte a su
médico)
- si tiene bajos los niveles de magnesio en sangre
- si tiene exceso de ácido úrico en sangre (por ejemplo, si padece enfermedades de los riñones o
algún tipo de artritis)
- si tiene exceso de lípidos en sangre
- si tiene disminuidas las funciones del hígado y/o los riñones
- si tiene la tensión arterial alta o está en tratamiento para la tensión arterial alta (con diuréticos
ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II)

Ciclosporina sólo debe ser prescrita por médicos especializados en trasplante de órganos, dermatología
(enfermedades de la piel), nefrología (enfermedades de los riñones) o reumatología.

Evite exponerse al sol (aun estando nublado) y a lámpara de rayos ultravioleta (UVA), mientras use este
medicamento debido al riesgo de cáncer de piel. Deberán llevar ropa protectora adecuada y aplicar
frecuentemente un filtro solar con un alto factor de protección.

Los pacientes en tratamiento con ciclosporina deben controlar periódicamente su presión arterial y
función renal. Deben realizarse análisis de sangre regulares, controlando los niveles de ciclosporina y de
lípidos en sangre y controlar la función del hígado.
La concentración de ciclosporina en sangre debe ser controlada si está tomando otros medicamentos o si
suspende el tratamiento con otros medicamentos.

Informe a su médico si padece alguna infección y no está siendo tratada con medicamentos.

Se recomienda realizar revisiones dentales de forma rutinaria.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos reducen el efecto de Ciclosporina:
- Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona (para el tratamiento de la epilepsia)
- Nafcilina, rifampicina, griseofulvina, sulfadiazina, trimetoprim y sulfamidina por vía intravenosa
(antibióticos)
- Octreotida (medicamento que limita la liberación de ciertas hormonas)
- Probucol (para el tratamiento de los niveles elevados de colesterol)
- Orlistat (para el tratamiento de la obesidad)
- Troglitazona (para el tratamiento de la diabetes tipo II)
- Ticlopidina (para inhibir la coagulación de la sangre)
- Metamizol (analgésico)
- Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)

Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de Ciclosporina:
- Antibióticos macrólidos (eritromicina, doxiciclina, josamicina, roxitromicina, pristinamicina y
claritromicina)
- Ketoconazol, fluconazol, itraconazol (antifúngicos)
- Diltiazem, nicardipino, verapamilo (para la tensión arterial elevada y problemas del corazón)
- Metoclopramida (para el tratamiento de náuseas)
- Anticonceptivos orales
- Danazol (para situaciones relacionadas con períodos dolorosos)
- Bromocriptina (para el tratamiento de la infertilidad y enfermedad de Parkinson)
- Metilprednisolona a dosis elevadas (antiinflamatorio)
- Alopurinol (para el tratamiento de la artritis)
- Amiodarona, propanofenona (para el tratamiento de arritmias del corazón)
- Cimetidina, ranitidina (reducen la cantidad de ácido en el estómago)
- Cloroquina (anti-malaria)
- Inhibidores de la proteasa (usados para el tratamiento del SIDA)

Ciclosporina puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
- Diclofenaco (para el dolor reumático)
- Digoxina (para el tratamiento de arritmias del corazón)
- Colchicina (para el tratamiento de la artritris)
- Lovastatina, pravastatina, simvastatina, atorvastatina (para el tratamiento de los niveles elevados de
colesterol)
- Prednisolona, nifedipino (para tensión arterial elevada y enfermedades del corazón)

Otros medicamentos que pueden interaccionar con Ciclosporina:
- Aminoglucósidos (tales como gentamicina y tobramicina), ciprofloxacino, vancomicina
(antibióticos)
- Anfotericina B (antifúngico)
- Sulfametoxazol (para infecciones de orina)
- Antiinflamatorios no esteroideos (para dolor reumático)
- Melfalano (citostático)
- Tacrolimus y sirolimus (inmunosupresores)

Las vacunas pueden tener menos efecto durante el tratamiento con Ciclosporina.

Toma de Ciclosporina EDIGEN con alimentos y bebidas
- Ciclosporina puede tomarse con o sin alimentos.
- No tome ciclosporina con zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de Ciclosporina

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, planea estarlo o queda embarazada mientras toma Ciclosporina debe informar a su
médico inmediatamente. No debe tomar Ciclosporina durante el embarazo a menos que su médico se lo
recete específicamente.

Lactancia
No dé el pecho mientras dure el tratamiento con ciclosporina.

Conducción y uso de máquinas
Ciclosporina no posee ningún efecto sobre la capacidad de conducción y el uso de máquinas. No obstante,
Ciclosporina contiene etanol, si aprecia que le afecta no debería conducir o usar máquinas

Información importante sobre alguno de los componentes de Ciclosporina EDIGEN
Este medicamento contiene 12,7 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 525 mg
por dosis (dosis máxima), lo que equivale a 13 ml de cerveza o 6 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene hidroxiesterato de
macrogolglicerol.


3. CÓMO TOMAR Ciclosporina EDIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ciclosporina EDIGEN indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis diaria de ciclosporina deberá ser administrada siempre repartida en dos dosis, una por la mañana
y otra por la noche.


1) Levantar la tapa de plástico.
2) Arrancar por completo el anillo de cierre.
3) Retirar el tapón negro y desechar.
4) Tomar el tubo con tapón blanco del estuche e introducirlo en el frasco apretando el tapón con
fuerza.
5) Introducir la jeringa en el tapón blanco.
6) Extraer el volumen prescrito de solución.
7) Eliminar las burbujas de gran tamaño, mediante unos cuantos movimientos alternativos del
émbolo antes de retirar la jeringa del frasco. Asegurarse de que la dosis prescrita esta contenida
en la jeringa antes de proceder a su retirada del frasco. La presencia de algunas pequeñas burbujas
carece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis.
8) Después de su uso, limpiar sólo el exterior de la jeringa con un paño seco y volver a colocarla en
el estuche cerrando luego el frasco con el capuchón. El tapón y el tubo deben permanecer en el
frasco. Cerrar el frasco con la cápsula de aluminio.

Uso posterior: A partir del punto 5.

Ciclosporina EDIGEN solución oral puede tomarse con agua. Para un mejor sabor, la solución puede
diluirse con zumo de naranja, de calabaza o de manzana. El zumo de pomelo nunca debe utilizarse.
Además, no comer pomelo o beber zumo de pomelo durante 1 hora antes de tomar su dosis ya que puede
interferir con el medicamento.

Trasplante de órganos:
La dosis será determinada individualmente. Es importante que siga cuidadosamente las indicaciones de su
médico.

Trasplante de médula ósea:
La dosis será determinada individualmente. Es importante que siga cuidadosamente las indicaciones de su
médico.


Síndrome nefrótico (enfermedad del riñón)
La dosis oral recomendada inicialmente es de 5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis, para
adultos; y de 6 mg por kg de peso al día en niños. Las concentraciones de ciclosporina deben ser
controladas regularmente. En pacientes con función renal reducida la dosis inicial no debe superar los 2,5
mg por kg de peso al día.

Artritis reumatoide
La dosis inicial recomendada es de 2,5-5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales. Para
conseguir un efecto terapéutico completo es necesario un tratamiento con ciclosporina superior a 12
semanas.

Psoriasis
La dosis oral recomendada inicialmente es de 2,5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales.
Después de 1 mes, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 5 mg por kg de peso. En la
terapia de mantenimiento, la dosis ha de ajustarse individualmente al nivel mínimo efectivo.

Dermatitis atópica
En este caso es necesario ajustar la dosis individualmente, debido a que esta enfermedad es muy variable.
La dosis recomendada es de 2,5-5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales.

Mayores de 65 años
No es necesario realizar un ajuste de dosis en este grupo. Consulte a su médico.

Niños
La experiencia en niños es limitada. No obstante, ciclosporina se ha usado a las dosis recomendadas en
niños a partir de 1 año sin especiales problemas.

Si toma más Ciclosporina EDIGEN del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ciclosporina EDIGEN
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente según la pauta establecida por su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ciclosporina EDIGEN

Continúe tomando Ciclosporina Germen hasta que su medico se lo indique.
No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ciclosporina EDIGEN puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran.

- Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): Aumento de lípidos (por
ejemplo, colesterol) en sangre, tremor, dolor de cabeza, tensión arterial elevada, problemas de
riñones.
- Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Aumento de ácido úrico en
sangre, aumento de potasio en sangre, descenso de magnesio en sangre, hormigueo, pinchazos, o
entumecimiento (parestesia), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea,
hinchazón en las encías, problemas del hígado, aumento del crecimiento del pelo, calambres o
dolores musculares, cansancio.
- Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Anemia, descenso del
número de plaquetas, signos de alteraciones neurológicas (por ejemplo. convulsiones, confusión,
desorientación, descenso en la reactividad, agitación, insomnio, visión borrosa, ceguera, parálisis
muscular parcial, incoordinación muscular, coma), erupción, retención de agua, aumento de peso,
desarrollo de tumores malignos.
- Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Anemia de los vasos pequeños,
síndrome urémico hemolítico (fallo agudo del riñón y anemia), trastornos menstruales, aumento
de las mamas en hombres, aumento de glucosa en sangre, debilidad muscular progresiva,
pancreatitis, rigidez muscular o espasmos.
- Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): hinchazón del nervio
óptico con posible deficiencia visual en los casos de hipertensión intracraneal benigna (aumento
de la presión en el cerebro)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ciclosporina EDIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC

No utilice Ciclosporina EDIGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La solución oral debe utilizarse durante los dos meses después de abierto el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
1
de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
1
O cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ciclosporina EDIGEN
- El principio activo es ciclosporina. Cada mililitro de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
- Los demás componentes (excipientes) son: etanol anhidro, acetato de tocoferilo, éter monoetílico del
dietilenglicol, macrogolglicéridos de oleoilo, hidroxiestearato de macrogolglicerol

Aspecto del producto y contenido del envase
Ciclosporina EDIGEN 100 mg/ml solución oral es una solución transparente e incolora, envasado en
botellas de vidrio color ámbar con tapa de plástico y cápsula de aluminio. Viene con un conjunto
dispersor para adultos y otro para niños.
Ciclosporina EDIGEN 100 mg/ml solución oral está disponible en envases de 1 frasco de 50 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
GERMED FARMACEUTICA S.L.
C/ Chile 8, 2ª planta.
28290 Las Matas – Madrid
España

Responsable de la fabricación
Sofarimex Industria Química e Farmacêutica, Lda
Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém
Portugal
O

Monteresearch srl
Via IV novembre 94
20021 Bollate
Milan
Italia
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es