Prospecto e instrucciones de CIPROFLOXACINO IPS 200 mg/100 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 50 frascos de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CIPROFLOXACINO IPS 200 mg/100 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 50 frascos de 100 ml, compuesto por los principios activos LACTICO ACIDO, CIPROFLOXACINO.

1. ¿Qué es CIPROFLOXACINO IPS 200 mg/100 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 50 frascos de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve CIPROFLOXACINO IPS 200 mg/100 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 50 frascos de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma CIPROFLOXACINO IPS 200 mg/100 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 50 frascos de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CIPROFLOXACINO IPS 200 mg/100 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 50 frascos de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CIPROFLOXACINO IPS 200 mg/100 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 50 frascos de 100 ml

Nº Registro: 58526
Descripción clinica: Ciprofloxacino 200 mg inyectable perfusión 100 ml 50 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 50 frascos de 100 ml
Principios activos: LACTICO ACIDO, CIPROFLOXACINO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-12-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58526/58526_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58526/58526_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IPS FARMA, S.L.
Dirección: Ramírez de Arellano, 17
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IPS FARMA, S.L.
Dirección: Ramírez de Arellano, 17
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CIPROFLOXACINO IPS 200 mg/100 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 50 frascos de 100 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CIPROFLOXACINO IPS 200mg100/ml
Solución para perfusión intravenosa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión y para qué se
utiliza.
2. Antes de usar CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión.
3. Cómo usar CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión pertenece a un grupo de antibióticos
conocido como fluoroquinolonas.
CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión está indicado en el tratamiento de
infecciones causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino localizados en:
• Vías respiratorias (incluyendo fibrosis quistica).
• Vías urinarias y genitales.
• Gastrointestinal (incluyendo fiebre tifoidea y diarrea cuando se pueda tratar con antibióticos).
• Huesos y articulaciones (osteoarticulares).
• Piel y tejidos blandos (en ulceras y quemaduras infectadas).
• Sangre (sistémicas graves causadas por bacterias Gram-).
• Vesícula biliar.
• Abdomen.
• Pelvis.
• Oídos y garganta.
• Carbunco.

2. ANTES DE USAR CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión.
No use CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión si:
• Es alérgico a ciprofloxacino u otras quinolonas o a cualquier otro componente del medicamento.
• Presenta o ha presentado en el pasado dolor o inflamación de algún tipo en la zona de la pantorrilla,
prestando especial atención al tendón de Aquiles. Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento,
permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su médico.
• Padece alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de
ciprofloxacino.

Tenga especial cuidado con CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión:
- Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguíneo, o ha
tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.
- Si tiene más de 65 años y está tomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios
(corticosteroides), las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al primer
signo de dolor o inflamación, debe interrumpirse el tratamiento y guardar reposo de las extremidades
afectadas.
- Si se utiliza en niños y adolescentes en crecimiento. El medico decidirá en este caso la conveniencia
de su uso.
- Si presenta diarreas intensas o duraderas manifiestas durante o tras el tratamiento con
CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión ya que puede deberse a un tipo
especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá
consultar a su médico inmediatamente.
- Si tiene historia familiar o propia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno
metabólico congénito o adquirido).
- Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación
UV y no exponerse excesivamente a la luz solar, si lo hiciera deberá proteger su piel adecuadamente.
- Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución
para perfusión deberá ser utilizado con precaución.
Consulte con su médico, si cualquiera de las circunstancias anterior mente citadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda la utilización de CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión
ni durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.


Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión puede alterar su
capacidad para conducir o utilizar maquinaria. El riesgo aumenta durante los primeros días de
tratamiento, si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco,
por tanto no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones
descritas anteriormente.

Información importante sobre alguno de los componentes de CIPROFLOXACINO IPS
200mg/100ml solución para perfusión: Este medicamento, por contener 900mg de cloruro de sodio
en 100 ml, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciprofloxacino puede aumentar las concentraciones en plasma de algunos fármacos cuando se
administran a la vez. Entre estos fármacos se encuentran teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol y
tizanidina. Por lo tanto, se le deberá vigilar estrechamente la aparición de signos de sobredosis, pudiendo
ser incluso necesaria la determinación de sus concentraciones plasmáticas de algunos de estos fármacos,
especialmente en el caso de teofilina
Algunos fármacos pueden influir en la acción de ciprofloxacino, tales como:
• Antiácidos, hierro, sucralfato, calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos
lácteos: la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una
disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda administrar
ciprofloxacino 1 ó 2 horas antes o 4 horas después de usar estos productos.
• Derivados de las xantinas como teofilina: los niveles en sangre de estos medicamentos aumentan
cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos adversos por
estos medicamentos también aumenta.
• Antiinflamatorios no esteroides (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido
acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.
• Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con
ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.
• Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos),
glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se
emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de
la enfermedad de Parkinson), mexiletina (medicamento que se emplea en ciertas arritmias): cuando
se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.
• Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento
utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con
ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los
efectos de este fármaco.
• Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria): cuando se toma
junto con ciprofloxacino puede disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto,
disminuir los efectos de este fármaco.
•Metotrexato (medicamento que se emplea en el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes):
cuando se toma junto con ciprofloxacino, puede aumentar el riesgo de reacciones toxicas por
metotrexato, siendo necesaria monitorización del paciente.
• Omeprazol (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas ulceras gástricas): cuando se toma
junto con ciprofloxacino, pueden disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto,
disminuir los efectos de este fármaco.

3. CÓMO USAR CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión.
Siga exactamente las instrucciones de administración de CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml
solución para perfusión indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Le recomendamos beber abundante líquido durante el tratamiento con este medicamento.
CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión es un medicamento de uso
hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con CIPROFLOXACINO IPS
200mg/100ml, solución para perfusión. No suspenda el tratamiento antes, ya que la infección podría
no estar totalmente curada.
La dosis habitual por vía intravenosa en adultos oscila entre 200 y 400 mg dos veces al día, aunque
en casos muy específicos y graves, puede aumentarse a 400mg 3 veces al día. En el caso del
tratamiento de la infección por carbunco, la dosis habitual es de 400 mg cada 12 horas por vía
intravenosa, cambiando a la vía oral (500mg dos veces al día) tan pronto como se pueda.
El periodo de tratamiento habitual, para infecciones agudas, es de 5 a 10 días. Sin embargo, el
tratamiento deberá continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas. En
algunos casos (infecciones por Streptococcus o Clamydia), la duración mínima será de 10 días
En el caso de infecciones en articulación, la duración del tratamiento puede durar hasta 4 ó 6
semanas.
En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la duración habitual del
tratamiento es de 60 días.

Ancianos:
La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración en la
función renal.

Niños y adolescentes (5-17 años):
La dosis recomendada en niños (5-17 años de edad) con fibrosis quistica y exacerbación pulmonar
aguda es de 10 mg/kg cada 8 horas por vía intravenosa, siendo la dosis máxima diaria 1.200 mg.
Puede también administrarse inicialmente 10 mg/kg cada 8 horas por vía intravenosa (dosis máxima
diaria 1200mg) seguida de 20 mg/ml dos veces al día por vía oral (dosis máxima diaria 1500mg). En
el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la dosis recomendada es de 10-
15 mg/kg cada 12 horas por vía intravenosa, pasando a la vía oral tan pronto como se pueda (10-15
mg/kg cada 12 por vía oral).
El periodo de tratamiento habitual es de 10-14 días.

Función renal alterada:
En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que
precisará un ajuste de la dosis.

Función hepática alterada:
En adultos, no precisa ajuste de dosis.
Si estima que la acción de CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted usa más CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión del que
debiera
Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga, alucinaciones y
confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y
hepática.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión
puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los más habituales se producen a nivel del estómago e intestino y del sistema nervioso central. Se
han descrito los siguientes efectos adversos:
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
- Trastornos a nivel del estómago e intestino: náuseas, vómitos, dolor abdominal,
flatulencia, diarrea, acidez, ardor y pérdida de apetito
- Trastornos a nivel del sistema nervioso central: mareos, dolor de cabeza, fatiga,
agitación y temblor y confusión
- Trastornos en la Piel y alergia: Reacciones cutáneas como picor, erupciones y fiebre
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes)
- Trastornos a nivel del estómago e intestino: inflamación del páncreas, aumento de
enzimas (amilasa y lipasa).
- Trastornos respiratorios: embolismo pulmonar, dificultad respiratoria, edema
pulmonar, sangrado nasal, tos y hemoptisis.
- Alteraciones del sistema cardiovascular: palpitaciones.
- Trastornos en el aparato locomotor: dolor e inflamación articular.
- Trastornos de la sangre: alteraciones de la fórmula sanguínea (eosinofilia,
leucopenia, granulocitopenia, anemia y trombocitopenia).
Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes).
- Trastornos generales: malestar general, dolor en extremidades, de espalda y tórax
- Trastornos a nivel del estómago e intestino: colitis pseudomembranosa.
- Alteraciones del sistema cardiovascular: hipotensión.
Muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).
- Trastornos generales: cansancio (astenia).
- Trastornos a nivel del sistema nervioso central: insomnio, ansiedad, crisis
convulsivas, depresión, alucinaciones o sudoración.
- Trastornos de los órganos de los sentidos: trastornos del gusto, del olfato y de la
visión.
- Alteraciones del hígado: hepatitis y necrosis hepática
- Alteraciones del riñón: daño de la función renal. En casos aislados, eliminación de
sangre y cristales con la orina.
- Trastornos en la Piel y alergia: pueden aparecer manchas en la piel. También, otras
reacciones alérgicas como hinchazón, dificultad respiratoria, colapso circulatorio, y
complicaciones de la función renal y/o hepática.
- Alteraciones del sistema cardiovascular: hinchazón, sofocos, dolor de cabeza,
desmayos, taquicardia.
- Trastornos en el aparato locomotor: dolores musculares, tenosinovitis
(engrosamiento de los tendones de los dedos) y contracturas. En casos aislados:
tendinitis (por ejemplo, del tendón de Aquiles). También se ha visto empeoramiento
de los síntomas de miastenia.
- Trastornos de la sangre: otras alteraciones de la fórmula sanguínea (leucocitosis,
trombocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, agranulocitosis), valores alterados de
protrombina, depresión medular, hiperglucemia, y aumento transitorio de urea,
creatinina o bilirrubina en suero.
Otras reacciones adversas:
El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de sobreinfecciones
por bacterias resistentes u hongos.
Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que
valorará la conveniencia o no de suspender la medicación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar ni refrigerar. Conservar en el estuche
original. Debido a que ciprofloxacino es sensible a la luz, sólo se extraerá del estuche
inmediatamente antes de su utilización.
Las soluciones acuosas deberán utilizarse en las 24 horas siguientes a la preparación, por
razones microbiológicas y debido a la estabilidad del principio activo.

Caducidad
No utilizar CIPROFLOXACINO IPS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL.
Composición de CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión.
El principio activo es ciprofloxacino.
Cada vial de 100 ml contiene:
Ciprofloxacino (DOE)............................................................. 200 mg
Los excipientes son:
Cloruro de sodio, ácido clorhídrico, ácido láctico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
CIPROFLOXACINO IPS 200mg/100ml solución para perfusión se presenta en forma de solución
para perfusión. Se encuentra en viales de 100 ml que contienen 200 mg de ciprofloxacino.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
IPS FARMA S.L.
Ramírez de Arellano, 17
28043 Madrid

Responsable de la fabricación:
Instituto Farmacologico Español
Ramallosa s/n (Teo (La Coruña)-15883-España
INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Posología y forma de administración
Forma de administración:
Si el paciente es incapaz de ingerir debido a la gravedad de su enfermedad o por otros motivos, se
recomienda iniciar la terapia con la forma i.v. de ciprofloxacino. La administración intravenosa inicial
puede ser seguida por un tratamiento con ciprofloxacino oral.
La infusión i.v. deberá administrarse mediante infusión lenta durante un periodo de 60 minutos en venas
importantes para evitar molestias al paciente y reducir al mínimo el riesgo de irritación venosa.

Función renal alterada:
En pacientes con función renal alterada, la posología será:
1. Función renal alterada.
1.1. Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 31 y 60 ml/min/1,73m
2
o la concentración sérica
de creatinina entre 1,4 y 1,9 mg/100 ml, la dosis máxima diaria debe ser de 800 mg/día para el
régimen i.v.
1.2. Si el aclaramiento de creatinina es igual o inferior a 30 ml/min/1,73 m
2
o la concentración sérica de
creatinina es igual o mayor a 2,0 mg/100 ml, la dosis máxima diaria debe ser de 400 mg/día para el
régimen i.v.
2. Función renal alterada en pacientes sometidos a hemodiálisis: dosis como en 1.2, los días de diálisis y
después de ésta.
3. Función renal alterada en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria contínua:

Añadir ciprofloxacino, solución para infusión al dializado (intraperitoneal): 50 mg ciprofloxacino/litro
dializado, cuatro veces al día (cada 6 horas), o bien, administrar 500 mg/día de ciprofloxacino por vía
oral.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, es responsabilidad del usuario las condiciones y tiempos de almacenamiento previos a su
utilización y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, salvo que la dilución se haya
preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Tratamiento de sobredosificación:
En casos de sobredosis aguda se ha observado toxicidad renal reversible, observándose fallo renal en un
caso de sobredosis con 16 g. Si está indicado el tratamiento se recomienda el vaciado gástrico mediante
inducción del vómito o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan
magnesio o calcio con el objeto de disminuir la absorción de ciprofloxacino. El paciente debe ser
sometido a una estricta vigilancia recibiendo tanto tratamiento de soporte como tratamiento sintomático.
Deberá monitorizarse la función renal.
Solo una pequeña cantidad de ciprofloxacino (10) se elimina con hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Con el fin de prevenir la cristaluria se debe mantener una adecuada hidratación.


Este prospecto fue aprobado en: Septiembre de 2007