Prospecto e instrucciones de CISATRACURIO INIBSA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CISATRACURIO INIBSA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 2,5 ml, compuesto por los principios activos CISATRACURIO BESILATO.

1. ¿Qué es CISATRACURIO INIBSA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve CISATRACURIO INIBSA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma CISATRACURIO INIBSA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CISATRACURIO INIBSA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CISATRACURIO INIBSA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 2,5 ml

Nº Registro: 75482
Descripción clinica: Cisatracurio besilato 2 mg/ml inyectable 2,5 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 2,5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 2,5 ml
Principios activos: CISATRACURIO BESILATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75482/75482_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75482/75482_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Laboratorio comercializador
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Prospecto e instrucciones de CISATRACURIO INIBSA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 2,5 ml

Prospecto – versión 01122011 1


PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO


Cisatracurio Inibsa 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Cisatracurio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico anestesista.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en el prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cisatracurio Inibsa y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cisatracurio Inibsa
3. Cómo usar Cisatracurio Inibsa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cisatracurio Inibsa
6. Información adicional

1. QUÉ ES CISATRACURIO INIBSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cisatracurio Inibsa pertenece al grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Cisatracurio Inibsa se utiliza:
? Para relajar los músculos en operaciones quirúrgicas, incluyendo cirugía cardiaca, tanto en
adultos como en niños de más de 1 mes de edad.
? Para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si se requiere
asistencia mecánica para respirar.
? Para relajar los músculos en adultos en Cuidados Intensivos.

2. ANTES DE USAR CISATRACURIO INIBSA
No se le administrará Cisatracurio Inibsa
? si es alérgico (hipersensible) al besilato de cisatracurio o a cualquiera de los demás
componentes de Cisatracurio Inibsa
? si anteriormente ha tenido reacción alérgica a un anestésico.

No use Cisatracurio Inibsa si le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está
seguro, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cisatracurio Inibsa.

Tenga especial cuidado con Cisatracurio Inibsa

Su médico debe tener un cuidado especial: Sus antecedentes médicos pueden influir en la
forma en que se le administre Cisatracurio Inibsa 2 mg/ml.

Informe a su médico anestesista si ha tenido o tiene ahora alguna de las siguientes enfermedades: Prospecto – versión 01122011 2


? Debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis)
? Padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis,
enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral
? Ha tenido quemaduras que hayan requerido atención médica
? Alguna ha sufrido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que le hayan
administrado durante una operación.

Si no está seguro si le aplica lo anterior, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de
que le administren Cisatracurio Inibsa 2 mg/ml.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención
quirúrgica)
? antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
? medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (anti-
arrítmicos)
? medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión)
? medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos), como furosemida
? medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o penicilina
? esteroides
? medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoina o carbamazepina
? medicamentos utilizados en psiquiatría como litio, inhibidores de la monoaminoxidasa
(IMAOs), o clorpromazina (que puede también ser usado para prevenir los vómitos).
? medicamentos que contengan magnesio (como los utilizados para el tratamiento de la
indigestión o ardor)
? medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas como por ej.
Donepezilo).

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe utilizar Cisatracurio Inibsa durante el embarazo.

Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Cisatracurio Inibsa.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Conducción y uso de máquinas Prospecto – versión 01122011 3

Este medicamento puede influir sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si va a
estar en el hospital sólo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder
conducir o utilizar máquinas. Puede ser peligroso conducir al poco tiempo de haber sido
intervenido.

3. CÓMO USAR CISATRACURIO INIBSA
Cómo se administra la inyección
Bajo ningún concepto trate de administrarse usted mismo este medicamento. Deberá ser siempre
administrado por una persona cualificada para hacerlo.
Cisatracurio Inibsa puede administrarse:

? Como única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus)
? Como perfusión continua en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra
lentamente durante un largo periodo de tiempo.

Su médico anestesista decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su
intervención.

Dependerá de:

? El peso corporal
? La cantidad y duración de la relajación muscular que se desea
? La respuesta esperada del paciente frente al medicamento

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Si recibe más Cisatracurio Inibsa del que debiera

Cisatracurio Inibsa se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas. No
obstante, si considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, informe a su
médico o enfermero inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cisatracurio Inibsa puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Si ha sufrido una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos
pueden incluir:
o Sibilancias repentinas, dolor torácico u opresión del pecho
o Inflamación de los párpados, cara, labios, boca y lengua

o Erupción cutánea o habón urticarial en cualquier parte del cuerpo

o Colapso
Prospecto – versión 01122011 4


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
? Enlentecimiento del ritmo cardíaco
? Descenso de la presión sanguínea (hipotensión)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
? Erupción enrojecimiento de la piel

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

? Debilidad o dolor muscular

Si considera que alguno de estos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

5. CONSERVACION DEL CISATRACURIO INIBSA
Cisatracurio Inibsa está disponible sólo en hospitales.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Cisatracurio Inibsa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si se diluye, almacenar la solución para perfusión entre 2 ºC y 8 ºC y utilizar dentro de las 24
horas siguientes. Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar deberá ser desechada a las
24 horas de haber sido preparada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se
desharán de cualquier medicamento que ya no sea necesario. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de Cisatracurio Inibsa
- El principio activo es cisatracurio (como besilato). Cada ml de solución contiene 2 mg de
cisatracurio.
- Los demás componentes son: solución de ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones
inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase

Cisatracurio Inibsa es una solución que se presenta en ampollas de vidrio transparente de 2,5, 5 y
10 mililitros. Cada envase contiene 5 ampollas. Prospecto – versión 01122011 5


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la autorización

INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gov.es/

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La siguiente información está destinada únicamente a médicos y profesionales sanitarios.
Para mayor información sobre el medicamento consultar la Ficha Técnica.

Este producto es solo para un único uso. Utilizar únicamente soluciones límpidas y casi incoloras
o de color ligeramente amarillo/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes
de su uso, y si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto se debe
desechar.

Cisatracurio Inibsa diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a
5ºC y 25ºC a concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en los siguientes fluidos de perfusión, bien en
envases de cloruro de polivinilo o de polipropileno

Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9 p/v)
Perfusión intravenosa de glucosa (5 p/v)
Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,18 p/v) y glucosa (4 p/v)
Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,45 p/v) y glucosa (2,5 p/v)

En cualquier caso, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución
debe realizarse inmediatamente antes de su uso o, si esto no es posible, se puede conservar a 2-
8ºC durante no más de 24 horas.

Cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en
operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía
perfusión intravenosa a través de un dispositivo en “Y”: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol,
citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran
otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que cisatracurio, se recomienda que cada
fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por
ejemplo Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9 p/v).

Como en el caso de otros fármacos de administración intravenosa, cuando se elige una vena
pequeña como lugar de inyección, cisatracurio debe arrastrarse con un fluido de perfusión
adecuado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9 p/v).

Instrucciones para abrir la ampolla de Cisatracurio Inibsa: Las ampollas tienen el sistema de apertura de “Un Punto de Corte” (UPC) y se deben abrir
siguiendo las instrucciones siguientes:

? Sujetar con una mano la parte inferior de la ampolla, como se indica en la figura 1.
? Colocar la otra mano en la parte superior de la ampolla, situando el dedo pulgar en cima del
punto c presionar, como se indica en la figura 2.
Figura 1


Figura 2
Prospecto – versión 01122011 6