Prospecto e instrucciones de CISATRACURIO TEVA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CISATRACURIO TEVA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 10 ml, compuesto por los principios activos CISATRACURIO BESILATO.

1. ¿Qué es CISATRACURIO TEVA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve CISATRACURIO TEVA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma CISATRACURIO TEVA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CISATRACURIO TEVA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CISATRACURIO TEVA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 10 ml

Nº Registro: 73955
Descripción clinica: Cisatracurio besilato 2 mg/ml inyectable 10 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales de 10 ml
Principios activos: CISATRACURIO BESILATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73955/73955_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73955/73955_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de CISATRACURIO TEVA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cisatracurio Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Cisatracurio Teva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cisatracurio Teva
3. Cómo usar Cisatracurio Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cisatracurio Teva
6. Información adicional

1. QUÉ ES CISATRACURIO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cisatracurio Teva contiene un principio activo llamado cisatracurio. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados relajantes musculares.

Cisatracurio Teva se utiliza:

- durante procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos así como en cuidados intensivos.
- junto con anestesia general, o sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para relajar los
músculos
- para ayudar a insertar un tubo en la tráquea (intubación traqueal) si se necesita ayudar a respirar.

Cisatracurio Teva se utiliza en adultos y niños de al menos 1 mes.

2. ANTES DE USAR CISATRACURIO TEVA

No use Cisatracurio Teva si:

- es alérgico (hipersensible) al cisatracurio besilato, al atracurio, al ácido bencenosulfónico o a
cualquiera de los demás componentes de Cisatracurio Teva.

Tenga especial cuidado con Cisatracurio Teva
Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento:
- si ha reaccionado mal a un anestésico anteriormente
- si tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia
gravis)
- si padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad
de la neurona motora o parálisis cerebral
- si ha tenido quemaduras que hayan requerido atención médica
- si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a algún relajante muscular administrado en una
intervención.
- si padece alteración grave de los niveles de electrolitos (niveles inusuales de sodio, potasio o cloruro
en sangre)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

En particular informe a su médico si está tomando/usando (o prevee tomar/usar) alguno de los
siguientes medicamentos:

- anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención quirúrgica)
como enflurano, isoflurano, halotano y ketamina.
- antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como aminoglucósidos, polimixinas,
espectinomicina, tetraciclina, lincomicina y clindamicina
- medicamentos anti-arrítmicos (utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco)
como propanolol, lignocaina, procainamida y quinidina.
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada como los bloqueantes
de los canales de calcio.
- diuréticos (medicamentos que ayudan a perder líquidos), como furosemida y tiazidas, manitol y
acetolamida
- medicamentos para tratar las enfermedades mentales como el litio
- medicamentos que contengan magnesio
- trimetafan y hexametonio

Estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Cisatracurio Teva.

Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- anticolinesterasas (usadas para tratar la enfermedad de Alzheimer) como donepezilo.
- medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina

Estos medicamentos pueden debilitar o acortar los efectos de Cisatracurio Teva.

Raramente, ciertos medicamentos pueden agravar o causar alteraciones en los músculos como debilidad
y cansancio (miastenia gravis latente) o pueden causar dolor en los músculos (síndrome miasténico).
Estos medicamentos incluyen:
- varios antibióticos
- ß-bloqueantes usados en el tratamiento de la hipertensión arterial y para controlar el ritmo del
corazón (propanolol, oxprenolol)
- medicamentos antiarrítmicos (procainamida y quinidina)
- medicamentos antirreumáticos (medicamentos para la inflamación de las articulaciones), como
cloroquina o d-penicilamina
- esteroides
- trimetafan, clorpromacina (pueden ser usados también para tratar el mareo), fenitoína y litio

Informe a su médico si está tomando o planea tomar alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Cisatracurio Teva no se recomienda durante el embarazo o en mujeres con posibilidad de quedarse
embarazada que no usen métodos anticonceptivos. No debe dar el pecho cuando esté usando Cisatracurio
Teva y debe esperar al menos 24 horas antes de continuar dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede ser peligroso el conducir al poco tiempo de haber sido intervenido. Si va a estar en el hospital sólo
un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir y usar maquinaria.
No use herramientas ni maquinaria.

3. CÓMO USAR CISATRACURIO TEVA

Cómo se administra la inyección
Bajo ningún concepto trate de administrarse usted mismo este medicamento. Deberá ser siempre
administrado por una persona cualificada para hacerlo.

Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su intervención.
Dependerá de:
- el peso corporal
- la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea
- la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.

Cisatracurio Teva puede administrarse:
- como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus)
- como perfusión continua en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente
durante un largo periodo de tiempo.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Si recibe más Cisatracurio Teva del que debiera
Uno de los signos principales de que ha recibido más Cisatracurio Teva del que debiera es la incapacidad
para moverse durante un largo tiempo tras la intervención quirúrgica. Sin embargo, Cisatracurio Teva se
administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas. No obstante, si considera que le han
administrado más medicamento del que se debiera, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamente, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cisatracurio Teva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Consulte con su médico si nota cualquiera de lo siguiente:
Reacciones alérgicas que causan:
- sibilancias repentinas, dolor torácico u opresión en el pecho
- inflamación de los párpados, cara, labios, boca y lengua
- erupción cutánea o habón urticarial en cualquier parte del cuerpo
- colapso.
Esta es una reacción adversa grave pero seria. Puede necesitar atención médica inmediata.

Las siguientes reacciones adversas han sido informadas con las frecuencias aproximadas que se muestran
a continuación:
Frecuencia

Reacción adversa
Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada
100 pacientes)
Descenso del ritmo cardíaco (bradicardia).
Descenso de la presión sanguínea (hipotensión).
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de
cada 1.000 pacientes)

Erupción, enrojecimiento de la piel
Dificultad para respirar, sibilancia o tos.

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada
10.000 pacientes)
Debilidad o dolor muscular
Si alguno de estos efectos adversos se agrava o considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CISATRACURIO TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Cisatracurio Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de almacenamiento
Antes de la primera apertura: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el
embalaje original para protegerlo de la luz.
Tras la apertura: Debe usarse inmediatamente después de abrirse.
Tras la dilución: Una vez diluido debe usarse inmediatamente.

No utilice Cisatracurio Teva si aprecia partículas o signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico tirará los medicamentos
que ya no sean necesarios.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cisatracurio Teva

- El principio activo es cisatracurio.
Un vial de 2,5 ml de solución contiene 5 mg de cisatracurio (como cisatracurio besilato).
Un vial de 5 ml de solución contiene 10 mg de cisatracurio (como cisatracurio besilato).
Un vial de 10 ml de solución contiene 20 mg de cisatracurio (como cisatracurio besilato).

- Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cisatracurio Teva 2 mg/ml es una solución inyectable y para perfusión transparente, de incolora a color
amarillo pálido.

(2,5 ml) La solución se presenta en viales de cristal incoloros conteniendo 2,5 ml de solución inyectable
o para perfusión cerrada con un tapón de goma y cápsula amarilla. Está disponible en cajas de 5 viales.

(5 ml) La solución se presenta en viales de cristal incoloros conteniendo 5 ml de solución inyectable o
para perfusión cerrada con un tapón de goma y cápsula blanca. Está disponible en cajas de 5 viales.

(10 ml) La solución se presenta en viales de cristal incoloros conteniendo 10 ml de solución inyectable o
para perfusión cerrada con un tapón de goma y cápsula naranja. Está disponible en cajas de 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio B. 1ª Planta
28108 Madrid

Responsable de la fabricación:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82
Magyarország, Hungría

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Sienkiewicza 25; 99-300 Kutno
Polonia

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren,
Alemania


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los nombres siguientes:

Alemania Cisatracurium Teva 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Dinamarca Cisatracurium Teva 2 mg/ml Solution for Injection/Infusion
Grecia Cisatracurium Teva 2 mg/ml ?????µa ??a ??es?/????s?
España Cisatracurio Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusion EFG
Francia Cisatracurium Teva 2 mg/ml, Solution pour injection/perfusion
Hungría Cisatracurium-Teva 2 mg/ml Oldatos injekció/infúzió
Italia Cisatracurio Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Polonia Cisatracurium Teva
Reino Unido Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion


La última revisión de este prospecto fue en enero 2011
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Vía de administración
Vía intravenosa

Precauciones especiales de manipulación

Este producto es sólo para un único uso. Utilizar únicamente soluciones libres de partículas visibles. El
producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual ha cambiado o si el
recipiente está dañado, el producto se debe desechar.

Cisatracurio Teva diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 5ºC y 25ºC a
concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en los siguientes fluidos de perfusión, bien en envases de cloruro de
polivinilo o de polipropileno.
- Perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 p/v).
- Perfusión intravenosa de glucosa 50 mg/ml (5 p/v).
- Perfusión intravenosa de cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18 p/v) y glucosa 40 mg/ml (4 p/v).
- Perfusión intravenosa de cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45 p/v) y glucosa 25 mg/ml (2,5 p/v).

En cualquier caso, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución debe realizarse
inmediatamente antes de su uso.

Cisatracurio Teva ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en
operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión
intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo,
hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la
misma aguja o cánula que Cisatracurio Teva, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen
adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico
(0,9 p/v).

Como en el caso de otros fármacos de administración intravenosa, cuando se elige una vena pequeña
como lugar de inyección, Cisatracurio Teva debe arrastrarse con un fluido de perfusión adecuado, como
por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9 p/v).

Incompatibilidades

Se ha demostrado que la degradación de besilato de cisatracurio tiene lugar más rápidamente tanto cuando se
diluye en inyección Ringer lactato y Dextrosa al 5 como cuando se diluye en Ringer lactato sólo, que en los
fluidos de perfusión enumerados en la sección 6.6.

Por lo tanto, se recomienda no utilizar Ringer lactato sólo ni inyección de Dextrosa 50 mg/ml al 5 y Ringer
lactato como diluyentes en la preparación de soluciones de Cisatracurio Teva para perfusión.

Dado que Cisatracurio Teva sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa o
administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas, como por ejemplo
tiopentona sódica. No es compatible con ketorolaco trometamol ni con emulsión inyectable de propofol.

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los que aparecen en la sección 6.6.

Eliminación
La fracción que quede de medicamento o material no usado debe desecharse de acuerdo a la normativa local.