Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALOPRAM QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALOPRAM QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALOPRAM QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALOPRAM QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALOPRAM QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITALOPRAM QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70893
Descripción clinica: Citalopram 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, GLICEROL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-11-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-05-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70893/70893_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70893/70893_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Citalopram Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(citalopram hidrobromuro)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
:

Contenido del prospecto:
1. Qué es Citalopram Qualigen y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Citalopram Qualigen.
3. Cómo tomar Citalopram Qualigen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Citalopram Qualigen.
6. Información adicional


1. QUÉ ES CITALOPRAM QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Citalopram Qualigen es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina”.

Citalopram Qualigen está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.


2. ANTES DE TOMAR CITALOPRAM QUALIGEN

No tome Citalopram Qualigen
- si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna
vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve
para evaluar como funciona el corazón).
- Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.
- Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.
- Consulte también la sección “Uso de otros medicamentos” que se encuentra más abajo.

Tenga especial cuidado con Citalopram Qualigen
- si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- si ha tenido episodios maníacos.
- si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales.
- si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la
coagulación de la sangre.

- Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto
cardiaco.
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que
su organismo puede estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos
intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
- Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o
mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene
alguna alteración del ritmo del corazón.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por
primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto,
generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
- Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
- Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo
de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas
que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o
diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su
depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su
comportamiento.

Fracturas óseas
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si
la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “posibles efectos adversos”).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento
antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo).
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición
de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).

No tome Citalopram Qualigen si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna
enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos
pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos
(ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados
agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos
contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes
medicamentos:

- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de
carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros
medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de
hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de
imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de
citalopram en sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos
adversos.

Toma de Citalopram Qualigen con alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Citalopram Qualigen. Cuando
se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los
medicamentos como Citalopram Qualigen podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los
bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé
respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las
primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte
inmediatamente con su matrona y/o su médico.

No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente,
esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta
ahora.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Citalopram Qualigen no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo
de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente
agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.
Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram Qualigen a pacientes menores de
18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha
prescrito Citalopram Qualigen a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por
favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados
anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están
tomando Citalopram Qualigen. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y
relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram Qualigen en
este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con citalopram puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni
maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Citalopram
Qualigen.


Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CITALOPRAM QUALIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Citalopram Qualigen indicadas por su
médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram Qualigen. No suspenda el
tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Citalopram Qualigen son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden
tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben
ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Adultos
Depresión
La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su medico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno de pánico
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg
diarios. Si así lo estima necesario, su medico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40
mg diarios.

Trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su medico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada
por ejemplo 10-20 mg al día.
En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.

Niños
No se han establecido la seguridad y eficacia de Citalopram Qualigen en niños y adolescentes menores
de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia hepática
Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de Citalopram Qualigen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Citalopram Qualigen del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.


Si olvidó tomar Citalopram Qualigen
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Qualigen
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram se pueden producir algunos trastornos
debidos a la retirada, tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones
del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El
riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del
tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son
leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas
son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede
prolongar.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Citalopram Qualigen puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Citalopram Qualigen y acuda a su
medico inmediatamente:
- Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas
de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera
e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la
enfermedad.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico
(caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones,
aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y
temblor), agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en
movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su
aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento).
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión
arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes
- Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
- Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado.
Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos,
hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.




5. CONSERVACIÓN DE CITALOPRAM QUALIGEN

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Citalopram Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Otras presentaciones:
Citalopram Qualigen 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Citalopram Qualigen
- El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 20 mg de
citalopram.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón de maíz,
glicerol, copolividona, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Sepifilm® 752 blanco (hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de
polioxietileno 40, dióxido de titanio (E-171)).

Aspecto del producto y contenido del envase
Citalopram Qualigen 20 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, blancos
y ranurados. Se presenta en envases de 14, 28 ó 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Atlantic Pharma Produçoes Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Este prospecto ha sido revisado en enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/