Prospecto e instrucciones de CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres, compuesto por los principios activos PICOSULFATO SODIO, MAGNESIO OXIDO, CITRICO ACIDO ANHIDRO.

1. ¿Qué es CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres?
2. ¿Para qué sirve CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres?
3. ¿Cómo se toma CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres

Nº Registro: 69539
Descripción clinica: Picosulfato sodio/Ácido cítrico/Magnesio óxido 10 mg/10.970 mg/3.500 mg solución/suspensión oral 2 sobres
Descripción dosis medicamento: 10 mg/10.970 mg/3.500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 2 sobres
Principios activos: PICOSULFATO SODIO, MAGNESIO OXIDO, CITRICO ACIDO ANHIDRO
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE POTASIO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-01-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-01-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-01-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69539/69539_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69539/69539_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.L.
Dirección: Autovia de Logroño, km 13,300.
CP: 50180
Localidad: Utebo (Zaragoza)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.L.
Dirección: Autovia de Logroño, km 13,300.
CP: 50180
Localidad: Utebo (Zaragoza)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CitraFleet, Polvo para solución oral

Picosulfato sódico, óxido de magnesio ligero, ácido cítrico anhidro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
2. Antes de usar CitraFleet
3. Cómo usar CitraFleet
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de CitraFleet
6. Información adicional

1. QUÉ ES CITRAFLEET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Está tomando CitraFleet para limpiar sus intestinos (incluyendo el colon) antes de someterse a cualquier
procedimiento diagnóstico que requiera un intestino limpio, por ejemplo una colonoscopia
(procedimiento que permite ver dentro de su intestino usando un instrumento flexible y largo que el
médico introduce a través de su ano) o una exploración radiológica. CitraFleet es un polvo que tiene
aroma y sabor a limón. Contiene dos tipos de laxantes mezclados en cada sobre que, cuando se disuelven
en agua y se ingieren, vacían y limpian los intestinos. Es importante tener un intestino vacío y limpio
para que su médico o cirujano puedan verlo claramente.

2. ANTES DE USAR CITRAFLEET

No tome CitraFleet y consulte con su médico si usted:

- es alérgico (hipersensible) al picosulfato sódico, óxido de magnesio, ácido cítrico o cualquiera de
los demás componentes de CitraFleet.
- tiene insuficiencia cardíaca congestiva (su corazón no puede bombear debidamente la sangre por
su cuerpo)
- tiene una afección llamada retención gástrica (su estómago no se vacía debidamente)
- tiene una úlcera de estómago (llamada algunas veces úlcera gástrica o duodenal)
- tiene bloqueo del intestino o incapacidad de movimientos intestinales normales (algunas veces
llamado íleo)
- ha sido informado por su médico de que tiene una pared intestinal dañada (llamada también
colitis tóxica)
- tiene su intestino grueso hinchado (conocido también como megacolon tóxico)
- recientemente ha estado vomitando o con ganas de vomitar (náuseas o vómitos)
- tiene mucha sed o piensa que podría estar gravemente deshidratado
- ha sido informado por su médico de que usted tiene su abdomen hinchado a causa de una
acumulación de líquidos (llamada ascitis)
- ha tenido recientemente una operación de abdomen, p.ej., por apendicitis
- tiene o sospecha que pueda tener su intestino perforado/dañado o bloqueado (intestino
perforado u obstruido)
- ha sido informado por su médico de que usted padece una enfermedad intestinal inflamatoria
activa (tal como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- ha sido informado por su médico de que usted tiene músculos dañados cuyo contenido se está
filtrando a su sangre (rabdomiolisis)
- tiene problemas renales graves o su médico le ha informado que tiene demasiado magnesio en su
sangre (hipermagnesemia).

Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de tomarCitraFleet si usted:

- ha tenido recientemente una operación de intestino
- tiene problemas renales o cardíacos
- tiene desequilibrio hídrico y/o de electrolitos (sodio o potasio) o está tomando medicamentos
que podrían afectar al equilibrio hídrico y/o de electrolitos (sodio o potasio) en el organismo,
tales como diuréticos, corticosteroides o litio
- tiene epilepsia o una historia de ataques epilépticos
- tiene baja presión arterial (hipotensión)
- tiene sed o piensa que podría estar desde un poco hasta moderadamente deshidratado
- es anciano o está físicamente débil
- ha tenido alguna vez el sodio o el potasio bajo en la sangre (también conocido como
hiponatremia o hipopotasemia)

Uso de CitraFleet con otros medicamentos

CitraFleet puede afectar o verse afectado por otros medicamentos si usted los toma al mismo tiempo. Si
está tomando cualquiera de los medicamentos que figuran a continuación, su médico podría decidir que se
le dé a usted un medicamento diferente o que se le debería ajustar la dosis. Por lo que si todavía no ha
hablado con su médico acerca de éstos vuelva a consultarle para saber qué hacer con respecto a:

- Anticonceptivos orales, ya que sus efectos pueden verse reducidos
- Medicamentos antidiabéticos o medicamentos usados para tratar la epilepsia (ataques), ya que sus
efectos pueden verse reducidos
- Antibióticos, ya que sus efectos pueden verse reducidos
- Otros laxantes, incluyendo salvado
- Diuréticos, tales como furosemida usada para controlar la retención de líquidos en el organismo
- Corticosteroides tales como prednisona, usados para tratar la inflamación en enfermedades tales
como la artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis y la enfermedad inflamatoria intestinal
- Digoxina, usada para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca
- Antiinflamatorios no esteroides (AINEs) tales como aspirina e ibuprofeno usados para tratar el
dolor y la inflamación
- Antidepresivos tricíclicos tales como imipramina, y amitriptilina e inhibidores selectivos de
recaptación de serotonina (SSRIs) tales como fluoxetina, paroxetina y citalopram usados para
tratar la depresión y la ansiedad
- Antipsicóticos tales como haloperidol, clozapina y risperidona usados para tratar la esquizofrenia
- Litio usado para el tratamiento de la depresión maníaca (trastorno bipolar)
- Carbamazepina usada para tratar la epilepsia
- Penicilamina usada para el tratamiento de la artritis reumatoide y otras afecciones

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si usted está embarazada, planea quedarse
embarazada o está en el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca, o maneje herramientas o máquinas, si usted comienza a sentirse cansado o mareado
después de tomar CitraFleet.

Información importante sobre algunos de los componentes de CitraFleet
Cada sobre contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio. Debería consultar con su médico si usted tiene
problemas renales o se le ha puesto una dieta baja en potasio.

3. CÓMO USAR CITRAFLEET

Siempre tome CitraFleet exactamente como su médico le ha indicado, ya que el procedimiento
hospitalario podría tener que repetirse si no vacía sus intestinos completamente. Si no se le han dado
instrucciones, el plan de tratamiento mostrado a continuación le indica cómo tomar CitraFleet de forma
segura y efectiva.

Prepárese a esperar deposiciones líquidas o blandas y frecuentes en cualquier momento después de
tomar una dosis de CitraFleet. Esto es normal y muestra que el medicamento está funcionando. Sería
práctico asegurarse de que tenga acceso a un baño hasta que los efectos hayan pasado.
Tome líquidos claros en abundancia, p.ej., agua, sopas claras, infusiones, té solo o café solo, o
refrescos/zumos de frutas diluidos para evitar la deshidratación. En general, deberá tratar de tomar
250 ml (un vaso pequeño) cada hora hasta que los efectos de CitraFleet hayan pasado. Después de esto
tome líquidos claros, preferentemente agua, para satisfacer su sed hasta después de su procedimiento
hospitalario, o según le indique su médico.

A menos que se lo indique su médico, no debería tomar más de la dosis recomendada en cualquier
período de 24 horas.

Plan de tratamiento
Se le debieron haber entregado dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis de adulto. Cada
dosis deberá tomarse con 6 - 8 horas de intervalo en el día previo al procedimiento hospitalario.

MODO DE EMPLEO:

Adultos mayores de 18 años (incluidas las personas ancianas):
Dosis 1 – a tomarse antes de las 8.00 h ANTES DEL DESAYUNO por la mañana del día anterior al
procedimiento:
- Paso 1 – Mezclar el contenido de 1 sobre en una taza de agua corriente fría (aproximadamente
150 ml).
- Paso 2 – Agitar durante 2 - 3 minutos. Si se calienta al agitarla, espere hasta que se haya enfriado
antes de tomar toda la solución. Una vez que la solución esté lista, tómela inmediatamente. La
solución aparecerá turbia.

Dosis 2 – a tomarse entre las 14.00 h. y las 16.00 h. el mismo día que la dosis 1:
- Tome como se indica arriba en los pasos 1 y 2.

En el día que usted tome CitraFleet es mejor que sólo tome comidas pequeñas de los llamados “alimentos
bajos en residuos”. Esto es para ayudar a que CitraFleet funcione debidamente. Entre éstos se
encuentran:
- Grasas tales como, mantequilla y margarina – se deberían usar cantidades pequeñas.
- Huevos, preferentemente cocidos o escalfados
- Cereales incluyendo copos de maíz (“cornflakes”) y cereal de arroz crujiente, pero no salvado
- Nata o requesón, o salsa de queso
- Patatas peladas, cocidas, a la crema, en puré o asadas, pero no al horno o fritas
- Pasta, fideos o arroz blanco solo, cocidos
- Carne o pescado, p.ej., picado, bien cocido, tierno; carne de vaca, cordero, jamón, ternera, cerdo,
ave, pescado y mariscos, sin grasa
- Salsa hecha de cubos de caldo (puede usarse harina blanca o harina de maíz como espesante)
- Pan/tostado blanco
- Azúcar o edulcorante
- Gelatina transparente

La tabla a continuación da un ejemplo de cómo deberían tomarse estos alimentos y bebidas durante el día
que esté tomando CitraFleet: Sin embargo debería siempre seguir el consejo que le haya dado su médico.

8.00 ANTES DEL DESAYUNO
- Tome la primera dosis de CitraFleet en agua tal como se indicó anteriormente.
8.00 – 9.00 DESAYUNO
- Té/café (con leche y azúcar/edulcorante, si se requiere) u otros líquidos claros como agua, sopas claras,
infusión, té solo o café solo, o refrescos/zumos de frutas diluidos
Elija UNO de los siguientes:
- 30 g de cereal de arroz crujiente o copos de maíz (“cornflakes”) con 100 ml de leche
- 2 rebanadas de pan/tostado blanco untado ligeramente de mantequilla/margarina y miel
- 1 huevo cocido/escalfado y 1 rebanada de pan/tostado blanco untado ligeramente de mantequilla/margarina
- 50 g de requesón o queso crema y 1 rebanada de pan/tostado blanco untado ligeramente de
mantequilla/margarina
MEDIA MAÑANA
- Té/café (con leche y azúcar/edulcorante, si se requiere)
12.00 – 13.30 ALMUERZO
Elija UNO de los siguientes:
- 75 g de carne/pescado con salsa
- 2 huevos cocidos/escalfados
- 100 g de queso crema o requesón
AÑADA uno de los siguientes:
- 2 rebanadas de pan/tostado blanco untado ligeramente de mantequilla/margarina
- 2 patatas de tamaño de huevo, peladas, con una pequeña cantidad de mantequilla/margarina
- 2 cucharadas de pasta/arroz blanco solo
Tome líquidos claros, preferentemente agua, en abundancia. A partir de este momento, sólo deberá tomarse
té solo o café solo.
DESPUÉS DEL ALMUERZO NO DEBE COMER NINGÚN ALIMENTO SÓLIDO O LECHE O
NINGÚN OTRO PRODUCTO LÁCTEO HASTA DESPUÉS DE SU PROCEDIMIENTO
HOSPITALARIO
14.00 – 16.00 MEDIA TARDE
- Tome la segunda dosis de CitraFleet en agua tal como se indicó anteriormente.
19.00 – 21.00 FINAL DE LA TARDE
- No se permiten alimentos sólidos
- Se permite sopa o una bebida clara de extracto de carne y gelatina transparente.
DESPUÉS DE 21.00
NO SE PERMITEN MÁS ALIMENTOS HASTA DESPUÉS DEL PROCEDIMIENTO
HOSPITALARIO.


Si toma más CitraFleet del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CitraFleet puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. A continuación se describen los efectos secundarios conocidos de CitraFleet y se
enumeran según la frecuencia con la que se presenten:

Muy frecuentes (más de 1 en 10 pacientes):
Dolor abdominal.

Frecuentes (menos de 1 en 10, pero más de 1 en 100 pacientes):
Distensión abdominal (abdomen hinchado), sed, molestia anal y proctalgia (dolor anal), fatiga
(cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas (ganas de vomitar).

Poco frecuentes (menos de 1 en 100, pero más de 1 en 1000 pacientes):
Vértigos, vómitos, incapacidad para controlar sus deposiciones (incontinencia fecal).

Otros efectos secundarios cuya frecuencia de incidencia sea desconocida:
Anafilaxia o hipersensibilidad que son reacciones alérgicas graves. Deberá acudir de inmediato al
hospital si tiene cualquier dificultad respiratoria, comienza a notar que su piel se enrojece, o tiene
cualquier otro síntoma que piense que podría ser una manifestación de una reacción alérgica grave.

Hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre), epilepsia, convulsiones (ataques), hipotensión
ortostática (baja presión arterial al mantenerse de pie que puede hacer que se sienta mareado o inseguro),
estado de confusión, erupciones cutáneas incluida urticaria, prurito (picor) y púrpura (sangrado por debajo
de la piel).

Flatulencia (gases) y dolor.

Este medicamento está indicado para permitirle tener deposiciones líquidas o blandas muy regulares,
similares a diarrea. Sin embargo, si después de tomar este medicamento sus deposiciones se vuelven
difíciles o suponen motivo de preocupación, debe hablar con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CITRAFLEET

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice CitraFleet después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CitraFleet

- Los principios activos son picosulfato sódico 10,0 mg, óxido de magnesio ligero 3,5 g, ácido
cítrico anhidro 10,97 g por sobre
- Los demás componentes son hidrogenocarbonato de potasio, sacarina sódica, aroma de limón
(aroma de limón, maltodextrina, tocoferol E307).

Aspecto de CitraFleet y contenido del envase

CitraFleet es un polvo para solución oral en sobre, que se suministra en envases de 2, 50, 100, 200, 500 o
1000 sobres que contienen un polvo cristalino blanco. Cada sobre contiene una dosis de adulto. Puede
que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 UTEBO
Zaragoza
España

Puede obtener más información sobre CitraFleet contactando con la siguiente dirección de correo
electrónico: [email protected]

PUEDE SOLICITARSE UNA VERSIÓN DE AUDIO, DE IMPRESIÓN GRANDE O BRAILLE
DE ESTE FOLLETO.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Dinamarca Citrafleet
Finlandia CitraFleet, Jauhe oraaliliuosta varten, annospussissa
Francia CitraFleet, Poudre pour solution buvable en sachet-dose
Alemania CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem
Beutel
Reino Unido / Irlanda CitraFleet, Powder for oral solution in sachet
Italia CitraFleet Polvere per soluzione orale in bustina
Noruega Citrafleet, pulver til mikstur, oppløsning i dosepose
Portugal CitraFleet, Pó para solução oral em saqueta
España CitraFleet, Polvo para solución oral
Suecia CitraFleet, Pulver till oral lösning i dospåse

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/