Prospecto e instrucciones de CLARAL 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARAL 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos DIFLUCORTOLONA VALERATO.

1. ¿Qué es CLARAL 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve CLARAL 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma CLARAL 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARAL 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CLARAL 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 54812
Descripción clinica: Diflucortolona 1 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 1 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: DIFLUCORTOLONA VALERATO
Excipientes: EDETATO DISODICO DIHIDRATADO, HIDROXIDO SODICO, ESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1979
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1979
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54812/54812_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54812/54812_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLARAL 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1976054812/2004014116/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1976054812/2004014116/PH_PR_000_000.pdf
P-Claral Crema Final 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Claral 1 mg/g Crema
Diflucortolona valerato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Claral 1 mg/g Crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Claral 1 mg/g Crema
3. Cómo usar Claral 1 mg/g Crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Claral 1 mg/g Crema
6. Información adicional

1. QUÉ ES CLARAL 1 MG/G CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel.
Claral Crema disminuye la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel. Disminuye el
enrojecimiento, la acumulación de líquidos (edema) y el exudado de la piel inflamada, y alivia
las molestias tales como el picor, la sensación de quemazón y el dolor.

Claral Crema está indicado para el tratamiento de:
• Formas agudas de eccema (erupción cutánea) leve o moderado relacionado con una causa
externa, como:
- dermatitis de contacto alérgica (alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con
la piel),
- dermatitis de contacto irritativa (reacción a sustancias de uso habitual como, por
ejemplo, el jabón),
- erupción en forma de moneda (eccema numular),
- erupción con picor que aparece en manos y pies (eccema dishidrótico),
- eccema no específico (eccema vulgar).
• Eccema debido a factores del paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica (no debida
a un agente local) o neurodermatitis.
• Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico).
• Afección escamosa rojiza (psoriasis).
• Liquen plano (afección inflamatoria, con picor y pápulas o elevaciones, pequeñas violáceas).

Esta forma, en crema, está indicada sobre todo en las afecciones de la piel exudativas (húmedas)
y sobre piel seborreica, ya que la crema tiene un bajo contenido en grasa, y es adecuada también
para zonas corporales expuestas y con vello.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1976054812/2004014116/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1976054812/2004014116/PH_PR_000_000.pdf
P-Claral Crema Final 2
2. ANTES DE USAR CLARAL 1 MG/G CREMA

No use Claral 1 mg/g Crema
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento.
- Si sufre procesos tuberculosos o sifilíticos, o infecciones víricas (p. ej. herpes o varicela).
- En áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación roja/rosada de la cara y nariz), dermatitis
perioral (inflamación específica de la piel alrededor de la boca), úlcera, acné vulgar,
enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia).
- En áreas de piel con reacciones cutáneas producidas por vacunación, en el área a tratar.
- En caso de enfermedades bacterianas o fúngicas (por hongos) de la piel, ver apartado Tenga
especial cuidado con Claral Crema.
- En los ojos o en heridas abiertas profundas.
- En niños menores de 4 meses.

Tenga especial cuidado con Claral 1 mg/g Crema
- Si su médico diagnostica además una infección por bacterias o por hongos, requiere un
tratamiento adicional específico porque, si no, la infección puede empeorar con la aplicación
del corticosteroide.
- Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo de Claral Crema,
causan efectos importantes en el organismo. No se debe usar Claral Crema en áreas de piel
extensas o durante períodos prolongados, especialmente en niños, ya que aumenta
significativamente la posibilidad de que aparezcan efectos adversos.

Para reducir el riesgo de efectos adversos:
- Úselo en las menores dosis posibles, especialmente en niños.
- Úselo solamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la piel.
- Claral Crema no debe entrar en contacto con los ojos, las heridas abiertas profundas o las
mucosas (por ejemplo, la boca o el área genital, donde la absorción es muy superior).
- No debe usarse en los pliegues de piel, como la ingle o las axilas.
- No debe emplearse bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo que incluye vendajes,
apósitos o pañales, poco transpirables.
- Si está en tratamiento de psoriasis, su médico deberá controlar frecuentemente su enfermedad
a fin de observar un posible empeoramiento.
- Si usa Claral Crema para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido prescrito,
puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.
- Uso en niños: en niños entre 4 meses y 3 años el médico debe hacer una cuidadosa evaluación
de beneficios y riesgos antes de prescribir este medicamento. En niños es más probable que el
corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en otras áreas del cuerpo
que en los adultos, como retraso en el crecimiento, especialmente en presencia de factores que
aumentan la absorción (por ejemplo, bajo oclusión, como la producida por pañales).
En niños tratados con corticoides se podría producir la alteración de unas glándulas
localizadas junto a los riñones o una alteración caracterizada, entre otros síntomas, por cara
redondeada, y aumento de la presión en el cráneo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1976054812/2004014116/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1976054812/2004014116/PH_PR_000_000.pdf
P-Claral Crema Final 3
Hasta el momento no se conocen interacciones de Claral Crema con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar Claral Crema si está usted embarazada o
en período de la lactancia, a menos que su médico se lo indique, valorando los beneficios frente a
los riesgos.
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no deben aplicarse sobre la piel
medicamentos que contengan corticoides.
Debe evitarse la aplicación sobre áreas extensas, el uso prolongado o con vendaje oclusivo
durante el embarazo y la lactancia.

Si está usted en periodo de lactancia no debe aplicarse Claral Crema en las mamas.

Conducción y uso de máquinas
Claral Crema no afecta a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Claral 1 mg/g Crema
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)
porque contiene alcohol estearílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. CÓMO USAR CLARAL 1 MG/G CREMA

Siga exactamente las instrucciones de aplicación de Claral Crema indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.
La dosis normal es:

Al principio del tratamiento, se aplica una capa fina de Claral Crema una vez al día o, según
necesidad, hasta tres veces al día. Una vez que hayan mejorado los síntomas, suele ser suficiente
con una aplicación al día.

Uso cutáneo.
En general, la duración del tratamiento no debe exceder de tres semanas. El tratamiento en la
cara debe ser lo más corto posible, 1 semana como máximo.

Uso en niños
Claral crema está contraindicado en niños menores de 4 meses; en niños entre 4 meses y 3 años
el médico debe hacer una cuidadosa valoración antes de prescribir este medicamento.
En los niños, la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.

Si usa más Claral 1 mg/g Crema del que debiera
No cabe esperar riesgo alguno tras una única sobredosis de Claral Crema. Sobredosis repetidas
pueden causar efectos adversos (ver apartado 4)
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1976054812/2004014116/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1976054812/2004014116/PH_PR_000_000.pdf
P-Claral Crema Final 4
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Claral 1 mg/g Crema
No use dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis, continúe con su
horario habitual según las instrucciones de su médico o como se describe en este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Claral 1 mg/g Crema
Podrían reaparecer los síntomas originales de su problema de piel. Por favor, contacte con su
médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Claral Crema puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

• Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): irritación, eritema
(enrojecimiento) y quemazón, en el lugar de aplicación.

Como consecuencia de la aplicación de corticoides, especialmente sobre grandes superficies
corporales o durante períodos de tiempo prolongados, pueden producirse los siguientes efectos
adversos: atrofia de la piel, sequedad, telangiectasia (dilatación de vasos sanguíneos pequeños),
foliculitis (inflamación de los folículos pilosos), estrías, cambios similares al acné, hipertricosis
(crecimiento exagerado de pelo), cambios en el color de la piel, dermatitis perioral (afección
alrededor de la boca), dermatitis alérgica de contacto a alguno de los componentes del
medicamento, maceración de la piel (ablandamiento por humedad), infección secundaria y
efectos sistémicos debidos a la absorción del corticoide, como por ejemplo podría producirse
aumento de la presión en el ojo o glaucoma (lesión del nervio óptico), o una afección que afecta
a unas glándulas situadas junto a los riñones y una afección caracterizada por obesidad en el
tronco, cara redondeada, retraso en la cicatrización, etc. (síndrome de Cushing), aumento de los
niveles de azúcar en sangre y en orina (hiperglucemia y glucosuria), hipertensión y retención de
líquidos (edema).

Para reducir el riesgo de efectos adversos, ver sección 2. Tenga especial cuidado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLARAL 1 MG/G CREMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Claral Crema después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30º C. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1976054812/2004014116/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1976054812/2004014116/PH_PR_000_000.pdf
P-Claral Crema Final 5

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Claral 1 mg/g Crema
- El principio activo es diflucortolona valerato.
Cada g de crema contiene 1 mg (0,1 ) de diflucortolona valerato.
- Los demás componentes (excipientes) son: parafina sólida, parafina líquida, alcohol
estearílico, estearato de macrogol 2000, carbopol, hidróxido de sodio, edetato de disodio
dihidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Claral 1 mg/g Crema es una crema de color blanco opaca y se presenta en tubos de 30 y 60 g,
con tapón a rosca.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones: Claral 1 mg/g Pomada y Claral 1 mg/g Ungüento.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – España
Responsable de la fabricación:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.

Via E. Schering 21

Segrate (Milano)

Italia


Este prospecto ha sido aprobado en Julio/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/