Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARITROMICINA AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos, compuesto por los principios activos CLARITROMICINA.

1. ¿Qué es CLARITROMICINA AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLARITROMICINA AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLARITROMICINA AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARITROMICINA AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLARITROMICINA AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos

Nº Registro: 73809
Descripción clinica: Claritromicina 500 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14, comprimidos
Principios activos: CLARITROMICINA
Excipientes: PROPILENGLICOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 02-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73809/73809_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73809/73809_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Claritromicina Amneal 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de emp ezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido d el prosp ecto:
1. Qué es Claritromicina Amneal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Amneal
3. Cómo tomar Claritromicina Amneal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Claritromicina Amneal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Claritromicina Amneal y para qué se utiliza

Claritromicina pertenece al grupo de medicamentos llamado antibióticos macrólidos. Los antibióticos
detienen el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.

Claritromicina se usa en el tratamiento de las siguientes infecciones:
Infecciones del tracto respiratorio, tales como bronquitis y neumonía.
Infecciones de la garganta y sinusitis.
Infecciones de la piel y de los tejidos.
Infecciones provocadas por Helicobacter Pylori asociadas con úlcera duodenal.


2. Antes de tomar Claritromicina Amneal

No tome Claritromicina Amneal

- Si es alérgico a claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como eritromicina o azitromicina) o
a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
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- Si está tomando comprimidos de medicamentos llamados ergotamina o dihidroergotamina o está
utilizando inhaladores con ergotamina para la migraña, mientras está tomando Claritromicina
Amneal. Consulte con su médico sobre otras opciones de tratamiento.
- Si está tomando medicamentos llamados terfenadina o astemizol (comúnmente utilizados para tratar
la fiebre del heno o alergias) o cisaprida (para tratar trastornos del estómago) o pimozida (para tratar
trastornos mentales) mientras está tomando Claritromicina Amneal, ya que en ocasiones la
combinación de estos medicamentos puede causar alteraciones graves del ritmo de los latidos del
corazón. Consulte con su médico sobre otras opciones de tratamiento.
- Si está tomando simvastatina (se utiliza para reducir los niveles de colesterol).
- Si sabe que su nivel de potasio en sangre en sangre es anormalmente bajo.
- Si tiene problemas graves de hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Claritromicina Amneal
- Si tiene problemas de hígado o de riñón- su médico puede tener que ajustarle la dosis (ver también la
sección “No tome Claritromicina Amneal”).
- Si tiene infección producida por H. Pylori – sigua estrictamente las indicaciones de su médico, porque
un mal uso de Claritromicina puede causar la aparición de microorganismos resistentes al
medicamento.
- Si tiene o ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos (lincomicina y clindamicina). También,
existe riesgo de reacción alérgica a claritromicina (alergia cruzada).
- Si tiene problemas del corazón (como enfermedad de los vasos coronarios, ritmo lento o irregular de
los latidos del corazón o debilidad del corazón) o si alguno de los medicamentos utilizados al mismo
tiempo que claritorimicina puede afectar al ritmo de los latidos del corazón.
- Si tiene bajos los niveles de potasio y/o magnesio en sangre. En estos casos, el ritmo de los latidos del
corazón puede verse afectado.
- Si tiene miastenia gravis (una enfermedad que afecta al funcionamiento de los músculos), pueden
agravarse los síntomas con el uso de claritromicina.
- Si está tomando colchicina (medicamento que se utiliza para el tratamiento de la gota).

Si presenta alguna de las siguientes condi ciones (ahora o en el pasado) hable con su médico antes de
tomar claritromicina.

Informe a su médico inmediatamente si presenta diarrea intensa o persistente durante o después
del uso de claritromicina. En casos muy raros, claritromicina puede causar inflamación grave en el
intestino (colitis pseudomembranosa).
Informe a su médico inmediatamente si sospecha que usted (o su hijo) desarrolla una nueva
infección, mientras utiliza claritromicina durante periodos prolongados o con su uso repetido.
Esto puede ser síntoma de sobreinfección por microorganismos que no son sensibles a
claritromicina.

Uso de Claritromicina Amneal con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Claritromicina Amneal si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para el tratamiento de la fiebre del heno o alergia).
- Cisaprida ( para el tratamiento de ciertas alteraciones del estómago).
- Pimozida (para el tratamiento de ciertas alteraciones mentales graves).
- Ergotamina o dihidroergotamina ( para el tratamiento de la hipotensión y la migraña).
- Colchicina (generalmente utilizada para el tratamiento de la gota).
La combinación de claritromicina con alguno de estos medi camentos puede causar alteraciones
graves en el ritmo de los latidos del corazón o efectos secundarios graves.
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Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos con claritromicina, los niveles de los siguientes
medicamentos, y por lo tanto sus efectos, pueden incrementarse:
Digoxina, quinidina o disopiramida (medicamentos para el corazón).
Warfarina (medicamento para hacer la sangre más liquida).
Ergotamina o dihidroergotamina (medicamento para tratar la migraña).
Carbamazepina, valproato o fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
Colchicina (medicamento para tratar la gota).
Teofilina (medicamento para mejorar la respiración).
Terfenadina o astemizol (medicamento para tratar la fiebre del heno o la alergia).
Triazolam, alprazolam o midazolam (medicamentos sedantes).
Lovastatina o simvastatina (medicamento para tratar los niveles altos de colesterol).
Cisaprida u omeprazol (medicamentos para tratar ciertos trastornos del estómago)
Pimozida (un medicamento antipsicótico).

Claritromicina puede interaccionar de la siguiente forma con los medicamentos antivirales (para el
tratamiento de la infección producida por el virus VIH):
Zidovudina: claritromicina puede disminuir los niveles de zidovudina.
Ritonavir puede aumentar los niveles de claritromicina.
Atazanavir y saquinavir: La toma de claritromicina junto con estos medicamentos puede aumentar
los niveles de atazanavir (o saquinavir) y de claritromicina.
Nevirapina y efavirenz pueden disminuir los niveles de claritromicina.

Otras interacciones incluyen:
Rifabutina (un antibiótico eficaz contra algunas infecciones) puede disminuir los niveles de
claritromicina.
Itraconazol (medi camento para tratar infecciones producidas por hongos) tomado junto con
claritromicina puede aumentar los niveles de los dos medicamentos.
Fluconazol, otro medicamento para tratar infecciones producidas por hongos, puede aumentar los
niveles de claritromicina.
Sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil).
La toma de estos medicamentos junto con claritromicina puede aumentar los niveles de ambos
medicamentos.
Tolterodina (medicamento para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva). En
determinados pacientes, los niveles de tolterodina pueden aumentarse cuando se está tomando
junto con claritromicina.
Metilprednisona (un corticoesteroide para el tratamiento de la inflamación).
Vinblastina (un agente de quimioterapia que se utiliza para el tratamiento del cáncer).
Zipradisona (y medicamentos antipsicóticos).
Eletriptán (medicamento que se utiliza para el tratamiento de la migraña).
Halofrantina (medicamento que se utiliza para el tratamiento de la malaria).
Aprepitant (medicamento que se utiliza para evitar los vómitos durante un tratamiento con
quimioterapia).
Cilostazol (medicamento que se utiliza para mejorar la circulación en las piernas).
Rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis).
Algunos antibióticos betalactamicos.
Tacrólimus o ciclosporina (medicamentos que se utilizan para el trasplante de órganos).
Hierba de San Juan (producto a base de hierbas para el tratamiento de la depresión).
Fenobarbital (medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

Embarazo y lactancia
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La experiencia en el tratamiento de mujeres embarazadas y lactantes es limitada. Las mujeres
embarazadas y las que están en periodo de lactancia sólo deben utilizar este medicamento si el beneficio
supera los posibles riesgos.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni use maquinas, si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: mareos, confusión o
desorientación.


3. Cómo tomar Claritromicina Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Claritromicina puede tomarse con o sin alimentos.

Las instrucciones sobre las dosis normales se presentan a continuación:

Dosis en adultos y en adolescentes (de 12 años de edad y mayores):
La dosis normal es de 250 mg dos veces al día. En infecciones graves, su médico puede aumentar la dosis
a 500 mg dos veces al día. La duración del tratamiento oscila entre 6 y 14 días y debe continuarse hasta al
menos dos días después de que los síntomas hayan desaparecido.

Uso en infecciones por Helicobacter pylori:
Claritromicina se utiliza como parte del tratamiento triple de primera elección en pacientes adultos con
ulcera gastroduodenal producida por H. pylori, a dosis de 500 mg dos veces al día.

Pacientes con problemas de riñón:
Si tiene problemas graves de riñón su médico puede necesitar reducir la dosis a la mitad, es decir una vez
al día, y restringir el tratamiento hasta un máximo de 14 días.

Uso en niños
Niños menores de 12 años:

Claritromicina en forma de comprimidos no es adecuado para niños menores de 12 años o que pesan
menos de 30 kg. Su médico le prescribirá otro medicamento más adecuado para su hijo. Si estima que la
acción de Claritromicina Amneal es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Claritromicina Amneal d el que debiera
Si usted (o alguien) ha tomado muchos comprimidos juntos, acuda inmediatamente a urgencias o en busca
de asistencia médica. Por favor, lleve consigo este prospecto, algún comprimido que le sobre y el envase
para que el personal sanitario sepa qué comprimidos ha tomado. La sobredosis posiblemente le cause
dolor estomacal y vómitos. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Claritromicina Amneal
Si olvidó tomar un comprimido de claritromicina, tome el comprimido tan pronto como se acuerde, a
menos que se acerque la hora de la toma de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora correspondiente.

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Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Amneal
No deje de tomar su medicamento porque se encuentre mejor. Si deja de tomar claritromicina demasiado
pronto, posiblemente puede que no se hayan eliminado todas las bacterias causantes de la infección y la
infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, claritromicina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si usted o su hijo presentan:
- Reacciones alérgicas que vayan desde erupción en la piel con picor moderado hasta shock (caída
de la tensión arterial, inquietud, pulso débil y acelerado, piel húmeda, disminución de la
consciencia). Todas estas reacciones pueden ocurrir poco frecuentemente.
- Diarrea grave y prolongada. Esto puede indicar una inflamación muy rara del intestino (colitis
pseudomembranosa).
- Una reacción alérgica grave que afecta a las membranas mucosas que cursa con fiebre (alta),
manchas rojas en la piel, dolor en las articulaciones y/o inflamación en los ojos (Síndrome de
Steven-Johnson), o si usted o su hijo presenta reacción alérgica grave repentina con fiebre y
ampollas en la piel /desmoronamiento de la piel (necrólisis toxica epidérmica). Estos efectos
ocurren muy raramente.

Otros posibles efectos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pued en afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Problemas de estómago como náuseas, vómitos, indigestión, dolor de estómago o diarrea.
Cambios en el sentido del gusto y del olfato.
Inflamación de la boca o de la lengua, decoloración de la lengua, aftas en la boca (que causan
dolor en la boca, a veces acompañado de manchas blancas)
Decoloración de los dientes (esto puede ser generalmente corregido por su dentista).
Dolor de cabeza
Cambios en los resultados de los análisis de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Depresión
Dolor en los músculos y en las articulaciones
Disminución en el número de un tipo de células sanguíneas (leucocitos), lo que hace que puedan
producirse infecciones con más facilidad.
Reacciones alérgicas, que pueden ir desde eczema de la piel, picor con hinchazón de la piel y
erupción de la piel, hasta dificultad para respirar y mareos.
Problemas de hígado o de la vesícula biliar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos
(ictericia).

Efectos adversos raros (pued en afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Zumbidos en los oídos (Acúfenos)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 d e cada 10.000 personas):
Dificultad para dormir, pesadillas, alucinaciones, desorientación.
Confusión, despersonalización, cambio en el sentido de la realidad y sensación de pánico.
Mareos, vértigo, entumecimiento o agujetas, ataques (convulsiones).
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Cambios en el latido/ritmo del corazón.
Perdida de audición (generalmente reversible tras la retirada del tratamiento).
Bajos niveles de azúcar en sangre o “hipoglucemia” en pacientes con diabetes.
Problemas de riñón.
Problemas de hígado.
Nauseas, vómitos, dolor abdominal y dolor de espalda (pancreatitis).
Disminución de las células de la sangre (trombocitopenia), con moratones y tendencia a sangrar.
Enfermedad grave que cursa con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, dolor en las articulaciones
y/o infección ocular (síndrome de Stevens-Johnson).

Claritromicina puede empeorar los síntomas de la miastenia gravis (enfermedad que cursa con debilidad
de los músculos y cansancio) en paciente que padecen esta enfermedad.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéuti co, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación d e Claritromicina Amneal


Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medi camento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido d el envase e información adicional

Composición de Claritromicina Amneal

- El principio activo es claritromicina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de claritromicina.

- Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sodica, silice coloidal anhidro,
estearato de magnesio, povidona, hipromelosa, propilenglicol, dioxido de titanio (E-171),
hidroxipropilcelulosa, vainillina, ácido sórbico y oxido de hierro amarillo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

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Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, forma oval, con una “D” grabada en una
cara y “63” grabado en la otra cara.

Claritromicina comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases con blisteres de:

500 mg:
1,2,4,5,6,7,8,10,12,14,15,16,18, 20,21,24,28,30,32,42,45,49,50,56,60,70,84,90,100,140,168, 250,500 o
1000 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización d e comercialización:
Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson's Quay
2- Dublin
Irlanda

Responsable de la fabricación:

Pfizer Service Company
Hog Wei 10, B-1930,
Zaventem, Vlaams Brabant,
Belgium.

y

PFIZER PGM,
Zone Industrielle, 29,
Route des Industries,
37530 Pocé- Sur-Cisse,
France.


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Name of the
Member State
Name of the medicinal product
Austria Clarithromycin Pfizer 500 mg Filmtabletten



Dinamarca Clarithromycin “Pfizer”
Francia CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé
Alemania Clarithromycin Pfizer 500 mg Filmtabletten



Italia Claritromicina Pfizer 500 mg compresse rivestite con film






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Fecha d e la última revisión d e este prospecto: julio 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

España Claritromicina Amneal 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Clarithromycin 500 mg film-coated tablets