Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos, compuesto por los principios activos CLARITROMICINA.

1. ¿Qué es CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos

Nº Registro: 69229
Descripción clinica: Claritromicina 500 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: CLARITROMICINA
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), PROPILENGLICOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-08-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-08-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-08-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69229/69229_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69229/69229_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 21 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Claritromicina RANBAXY 500 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Claritromicina RANBAXY 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar Claritromicina RANBAXY 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Claritromicina RANBAXY 500 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Claritromicina RANBAXY es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a muchos
gérmenes que causan infecciones de las vías respiratorias, de la piel y las producidas por otros
gérmenes menos comunes.
Claritromicina RANBAXY se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por
gérmenes sensibles en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores)
1. Infecciones del aparato respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la
faringe que provoca dolor de garganta), amigdalitis (infección de las anginas) y sinusitis
(infección de los senos paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los
ojos).
2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e
inflamación de los bronquios), reagudización de bronquitis crónica (empeoramiento de
la inflamación de los pulmones de forma prolongada o repetitiva) y neumonías
bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias).
3. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más
folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (tipo de
infección de la piel).

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración
y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.” 2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS
No tome Claritromicina RANBAXY
Si es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento.
Si es alérgico a los antibióticos macrólidos.
Si está tomando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas
gastrointestinales), pimozida (para trastornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la
alergia), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón). Si toma esos medicamentos
junto con claritromicina podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves (ver
“Uso de otros medicamentos”).
Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña).
Si está tomando simvastatina o lovastatina (para bajar el colesterol).
Si tiene antecedentes arritmias cardiacas o de prolongación del intervalo QT
Si tiene los niveles de potasio en sangre bajos
Si tiene problemas graves en el hígado y en los riñones.

Tenga especial cuidado con Claritromicina RANBAXY
Si tiene alguna enfermedad del hígado.
Si padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave).
Si tiene problemas de corazón
Si aparece diarrea grave o prolongada durante el tratamiento con claritromicina y hasta 2
meses después comuníqueselo a su médico.
Si está tomando colchicina (para tratar la gota), ya que puede causar efectos adversos muy
graves, especialmente si usted es un paciente de edad avanzada.
Si padece la enfermedad miastenia gravis (enfermedad que produce una debilidad muscular
grave con pérdida de fuerzas que se recuperan con el descanso pero que reaparece al reiniciar
el ejercicio) porque se ha comunicado empeoramiento de los síntomas en pacientes tratados
con este medicamento.
Si durante el tratamiento aparece una pérdida de apetito, una coloración amarilla de su piel o
del blanco de los ojos, orina oscura, picor en la piel o abdomen abultado, contacte con su
médico.
Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica grave o una reacción muy grave en la
piel, interrumpa el tratamiento con claritromicina y acuda inmediatamente a su médico,
Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede causar un aumento en el número
de bacterias y hongos no sensibles al medicamento y producirse una sobreinfección.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con claritromicina
RANBAXY
astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales) y
pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos medicamentos si se administran junto
con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves.
lovastatina y simvastatina (para bajar el colesterol), ya que si se administran junto con
claritromicina puede tener problemas musculares.
ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con claritromicina puede padecer
una toxicidad aguda caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las
arterias que hace difícil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las
extremidades y otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central.

Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con
claritromicina y consultarlo antes con su médico ya que puede verse afectada la actividad de estos medicamentos, de claritromicina, o de ambos. Puede ser necesario un cambio de la dosis y
un estrecho seguimiento:

Anticoagulantes orales (acenocumarol o warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de
sangrado. Su médico debe hacerle controles.

Medicamentos para bajar el colesterol como atorvastatina y rosuvastatina. Se aumenta el
riesgo de problemas en los músculos. Puede que su médico tenga que bajarle la dosis de
estos medicamentos o cambiárselos temporalmente.

Colchicina (para tratar la gota). Existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos muy
graves.

Antiepilépticos, para tratar la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato. Podrían reducir
la acción de claritromicina y aumentar los efectos adversos de los antiepilépticos.

Digoxina, quinidina o disopiramida (para tratar problemas del corazón)

Teofilina (para el asma).

Algunos inmunosupresores, que se utilizan por ejemplo después de un trasplante de órganos:
ciclosporina, tacrolimus y sirolimus.

Algunos anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina.

Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam y triazolam.

Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol.

Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina, ritonavir, atazanavir,
saquinavir, nevirapina o efavirenz. Consulte con su médico cómo debe tomar estos
medicamentos si empieza un tratamiento con claritrominica, En ningún caso debe
interrumpirlos si su médico no se lo indica.

Metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (para tratar la claudicación
intermitente)

Rifampicina, rifabutina y rifapentina (antibióticos usados para tratar algunas infecciones).

• Sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo (medicamentos para tratar la impotencia y la hipertensión
pulmonar) y tolterodina (para aliviar las dificultades urinarias

• Medicamentos para la diabetes (utilizados para reducir su nivel de glucosa en sangre) como
la insulina, glibenclamida o repaglinida. Pueden producirse una concentración anormalmente
baja de glucosa en sangre.

Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico

Verapamilo (utilizado principalmente en la hipertensión). Puede aparecer una tensión arterial
más baja de lo normal, alteración del ritmo del corazón y acumulación de ácido láctico en el
cuerpo.

Hierba de San Juan o hipérico (para la depresión). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


Toma de Claritromicina RANBAXY con los alimentos y bebidas
Los comprimidos de Claritromicina RANBAXY pueden tomarse antes, durante o después de las
comidas, ya que la presencia de alimentos en el tubo digestivo no modifica la actividad del
medicamento.

Embarazo y lactancia
No ha sido establecida la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo. Si está
embarazada o cree que puede estarlo no tome Claritromicina RANBAXY sin consultarlo
antes con su médico y él decidirá si debe tomarlo o no.
No ha sido establecida la seguridad del uso claritromicina durante la lactancia.
Claritromicina pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este
medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Claritromicina puede producir somnolencia, mareo o confusión. Si le ocurre no conduzca
vehículos o utilice maquinaria.


3. CÓMO TOMAR CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS
Claritromicina RANBAXY se administra por vía oral.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Claritromicina RANBAXY indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos y en adolescentes ( de 12 años de edad y mayores): en pacientes con úlcera péptica
asociada a Helicobacter pylori los tratamientos recomendados son:
Terapia triple: un comprimido de Claritromicina RANBAXY dos veces al día, con
1.000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20 mg de omeprazol una vez al día, durante 10 días,
ó un comprimido de Claritromicina RANBAXY con 1.000 mg de amoxicilina y 20 mg de
omeprazol, administrados todos ellos dos veces al día, durante 7 días.
Terapia doble: un comprimido de Claritromicina RANBAXY, tres veces al día, con 40
mg de omeprazol, una vez al día, durante 2 semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes
con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40
mg de omeprazol hasta 4 semanas.
La dosis media recomendada para la prevención y el tratamiento de las infecciones producidas
por micobacterias es de un comprimido de Claritromicina RANBAXY, cada 12 horas. La
duración del tratamiento debe ser establecida por el médico.
En el tratamiento de las infecciones del aparato respiratorio, de la piel y de los tejidos blandos,
la duración del mismo debe establecerla el médico y depende de la gravedad y del tipo de
infección. Oscila entre 6 y 14 días. El paciente debe seguir rigurosamente las instrucciones del
médico aunque desaparezcan las molestias. La dosis habitual recomendada para adultos puede
ser un comprimido de Claritromicina 250 mg ó Claritromicina RANBAXY 500 mg, cada 12
horas, dependiendo del tipo y de la severidad de la infección.

Niños menores de 12 años: No se recomienda el uso de Claritromicina comprimidos en niños
menores de 12 años. Deberá usarse la formulación de Claritromicina en suspensión pediátrica.

Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que
aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.
Si tiene la impresión de que el efecto de Claritromicina RANBAXY es demasiado fuerte o
demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Claritromicina RANBAXY del que debiera
Si ha tomado más Claritromicina RANBAXY de lo que debe, cabe esperar la aparición de
trastornos digestivos y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que
deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su
organismo. No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.
.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Claritromicina RANBAXY
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto
como sea posible y continúe tomándolo cada día a esa misma hora.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina RANBAXY
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Claritromicina RANBAXY puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden clasificarse como muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de
cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000
pacientes), muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) y de frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, digestiones molestas
- alteración del gusto, insomnio, dolores de cabeza
- vasodilatación
- alteraciones de las pruebas de función del hígado (en los análisis de sangre)
- erupción cutánea, sudoración abundante.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- celulitis, infecciones por hongos (candidiasis), gastroenteritis, infección vaginal
- disminución de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, aumento de un tipo de
glóbulos blancos en sangre (eosinófilos)
- reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias
graves
- pérdida de apetito, disminución del apetito
- ansiedad, nerviosismo, terror, pérdida de la conciencia, alteraciones en la movilidad,
mareos, somnolencia, temblor
- vértigo, alteración de la audición, escuchar golpes o sonidos
- paro cardiaco, fibrilación auricular, prolongación del intervalo QT en el
electrocardiograma, extrasístoles, palpitaciones
- esofagitis, reflujo gastroesofágico, gastritis, proctalgia, inflamación de las encías o de la
lengua, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, eructos, gases
- dermatitis, picor, erupción
- espasmos musculares, rigidez, dolor muscular
- sensación de malestar, fiebre, cansancio, dolor en el pecho, escalofríos, fatiga
alteraciones en algunas pruebas de los análisis de sangre.


Frecuencia no conocida (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): - colitis pseudomembranosa (diarrea), infecciones
- alteraciones de las células sanguíneas (agranulocitosis, trombocitopenia)
- reacción alérgica generalizada
- bajos niveles de azúcar en la sangre
- desorientación, psicosis, confusión despersonalización, alucinaciones, sueños
anormales
- convulsiones, pérdida del gusto, alteración o pérdida del olfato
- pérdida de audición
- alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardíaco
- sangrado
- pancreatitis, decoloración de la lengua, así como de los dientes (esta coloración
desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional)
- daño en el hígado
- Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción, acné,
insuficiencia renal, nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de
partes de éste), alteraciones en la coloración de la orina
- alteraciones de parámetros de laboratorio (INR, tiempo de protrombina).

Se han recibido informes de toxicidad de la colchicina cuando se toma junto con claritromicina
(algunos de los cuales tuvieron un desenlace fatal, principalmente en ancianos con problemas
renales).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLARITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Claritromicina RANBAXY después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Claritromicina RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS
El principio activo de Claritromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio,
povidona, estearato magnésico, talco, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, hipromelosa,
propilenglicol, vainillina, dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa, amarillo quinolina (E-104).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Claritromicina RANBAXY 500 mg son ovalados, biconvexos, de color
amarillo claro, ranurados por ambas caras y grabados con “C” y “2” a cada lado de la ranura en
una de las caras.

Los comprimidos se presentan en blisters termoformables de PVC /PVdC unidos a lámina de
aluminio. Este medicamento se presenta en envases de 14 y 21 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS RANBAXY S.L. RANBAXY IRELAND LIMITED
Passeig de Gràcia, 9 Spafield, Cork Road
08007 Barcelona Cashel, Co-Tipperary
España Irlanda

Ó

IDIFARMA DESARROLLO
FARMACÉUTICO S.L.
Polígono Mocholi, CEIN 1
31110 Noain Navarra


Este prospecto fue revisado en abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ .