Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA SANDOZ 50 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARITROMICINA SANDOZ 50 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos CLARITROMICINA.

1. ¿Qué es CLARITROMICINA SANDOZ 50 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve CLARITROMICINA SANDOZ 50 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma CLARITROMICINA SANDOZ 50 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARITROMICINA SANDOZ 50 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLARITROMICINA SANDOZ 50 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 66389
Descripción clinica: Claritromicina 50 mg/ml solución/suspensión oral 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: CLARITROMICINA
Excipientes: AROMA DE FRUTAS, MALTODEXTRINA, CITRATO DE TRIETILO, MONOESTEARATO DE GLICEROL, XANTANO, GOMA DE, POLISORBATO 80, SACAROSA, SORBATO POTASICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-09-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-09-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-09-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66389/66389_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66389/66389_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA SANDOZ 50 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Claritromicina Sandoz 50mg/ml granulado para suspensión oral
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismo
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Claritromicina Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Claritromicina Sandoz
3. Cómo tomar Claritromicina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Claritromicina Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES Claritromicina Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Claritromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos. Claritromicina detiene el
crecimiento de ciertas bacterias.

Claritromicina Sandoz se utiliza para el tratamiento de:
- Infecciones de garganta y senos nasales.
- Otitis media en niños.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos .
- Úlcera gástrica causada por la bacteria Helicobacter pylori.


2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Sandoz

No tome Claritromicina Sandoz:
• Si es alérgico (hipersensible) a claritromicina, a los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás
excipientes (ver sección 6 “Información adicional”).
• Si tiene antecedentes de alteraciones del rítmo cardíaco (arritmia ventricular, incluyendo Torsades de
Pointes) o cambios en la actividad del corazón, medidas a través del electrocardiograma conocido como
“prolongación QT”.
• Si tiene insuficiencia hepática grave y problemas de riñón a la vez.
• Si posee niveles bajos de potasio en sangre.
• Si está tomando:
• ergotamina,dihroergotamina,
• cisaprida (medicamento gástrico),
• pimozida (antipsicótico),
• terfenadina,
• astemizol (antihistamínico), • lovastatina, simvastatina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

Tenga especial cuidado con Claritromicina Sandoz
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento:
• si tiene disminuida la función hepática y renal,
• si es alérgico a lincomicina o clindamicina (antibióticos),
• si está utilizando antibióticos en gotas para el oído como gentamicina y neomicina,
• si padece miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular,
• si es diabético,
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos,
• si han descendido previamente sus niveles de magnesio y potasio en sangre.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Claritromicina Sandoz o viceversa. Estos medicamenteo son:

Claritromicina Sandoz puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
• astemizol, terfenadina (antihistamínico), pimozida (antipsicótico), cisaprida (medicamento gástrico),
ergotamina, dihidroergotamina (medicamento para tratar la migraña), lovastatina, simvastatina
(medicamento que disminuye los niveles de colesterol) (ver sección “No tome Claritromicina Sandoz”),
• alprazolam, triazolam, midazolam (medicamentos hipnóticos),
• digoxina, verapamilo (medicamentos cardíacos),
• teofilina (antihistamínico),
• warfarina (antiagragante plaquetario),
• atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol),
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores),
• carbamacepina, fenitoína, valproato (antiepilépticos),
• cilostazol (medicamento que mejora la circualción sanguínea en las piernas),
• colchicina (antigotoso),
• insulina y otros antidiabéticos (como nateglinida, repaglinida, pioglitazona o rosiglitazona),
• metilprednisolona (cortisona para tratamiento antiinflamatorio),
• omeprazol (medicamento gástrico),
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos para la disfunción eréctil),
• tolterodina (para el tratamiento de la vejiga hiperactiva),
• vinblastina (medicamento para el tratamiento del cáncer),
• medicamentos con riesgo de afectar a la audición, especialmente aminoglucósidos como gentamicina o
neomicina (antibíoticos).

El efecto de Claritromicina Sandoz y el de los siguientes medicamentos pueden verse aumentados cuando
se toman a la vez:
• atazanavir, saquinavir (medicamentos para el tratamiento del SIDA),
• itroconazol (antifúngico).

Si su médico le ha recomendado tomar Claritromicina Sandoz y alguno de los medicmaentos mencionados
anterioemente al mismo tiempo, su médico debe hacerle un seguimiento más frecuente.

Los siguiente medicamentos pueden disminuir el efecto de Claritromicina Sandoz:
• rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos),
• efavirenz, nevirapina (medicamentos para el tratamiento del SIDA), • fenitoína, carbamacepina, fenobarbital (antiepilécticos),
• hierba de San Juan.

Tenga especial cuidado con Claritromicina Sandoz
Ritonavir (antiviral) y fluconazol (antifúngico) pueden aumentar el efecto de Claritromicina Sandoz.

Claritromicina Sandoz puede disminuir el efecto de zidovudina (antiviral). Se aconseja que debe pasa un
intervalo de 4 horas entre las tomas de estos medicamentos.

Puede causar arritmias cardíacas el uso conjunto de Caritromicina Sandoz con digoxina, quinidina,
disopiramida o verapamilo (medicamentos cardíacos) u otros antibióticos orales.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte antes de tomar Claritromicina Sandoz con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Claritromicina Sandoz no afecta generalmente la capacidad de conducir o usar máquinas, pero puede producir
efectos adversos como mareos, confusión y desorientación. Si siente estos efectos adversos, no conduzca ni use
máquinas, ni realice actividades en las que ponga en peligro a los demás.

Información importante sobre alguno de los componentes de Claritromicina Sandoz:
Este medicamento contiene sacarosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Claritromicina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Claritromicina Sandoz indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las condiciones de dispensación indicadas en su receta le dirá cómo tomar y la frecuencia con la que debe
tomar este medicamento. Por favor, léalo cuidadosamente. La dosis prescrita por el médico dependerá del tipo
de infección que padezca y de su gravedad. Esto además, depende de su función renal. Su médico le explicará
esto.

Adultos y adolescentes
La dosis habitual es de 5 ml, dos veces al día.
Para infecciones graves o úlceras causadas por Helicobacter pylori la dosis habitual es de 10 ml dos veces al
día.

Niños desde 6 meses a 12 años de edad
La dosis diaria es en función del peso del niño.

La siguiente tabla le proporcionará una guía de dosificación:

Peso (kg) Edad (años) Dosis (ml) dos veces al día
12-19 2-4 2,5
20-29 4-8 3,75
30-40 8-12 5

Duración del tratamiento Su médico le indicará la duración del tratamiento con Claritromicina Sandoz, normalmente suele ser entre 5 y
14 días. No deje el tratamiento por propia decisión, p.ej. porque usted o su hijo se encuentre mejor. Si detiene el
tratamiento muy temprano, la infección puede reaparecer.

Instrucciones de uso
Claritromicina se toma dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Se puede tomar con o sin alimentos.
Claritromicina puede dejar un sabor amargo en la boca después de tomarlo. Esto se puede evitar comiendo o
bebiendo algo inmediatamente después de tomarlo.

Instrucciones para la correcta preparación de la dosis
En el envase se incluye una jeringuilla de 5 ml, marcada en 2,5; 3,75 y 5 ml. Viene con un adaptador que se
ajusta al frasco , para medir la dosis del medicamento:
• agitar el frasco,
• poner el adaptador dentro del cuello del frasco,
• poner el final de la jeringa dentro del adaptador,
• invertir el frasco,
• tirar del émbolo, para medir la dosis necesaria,
• poner el frasco en su posición normal, quitar la jeringa, dejar el adapatador en el frasco y cerrar.
Recuerde siempre agitar la botella antes de preparar una dosis.

Instrucciones de administración de la dosis con jeringa
• asegúrese siempre que el niño se encuentra en posición vertical (de pie),
• ponga el extremo de la jeringa dentro de la boca del niño cuidadosamente. Apunte la jeringa hacia el
interior de la mejilla.
• presione lentamente el émbolo de la jeringa: no lo administre rápidamente,
• evite que el niño se atragante.

O bien, puede vaciar la dosis correspondiente de la jeringa en una cuchara, para administrársela al niño.

Instruciones para la correcta preparación del medicamento
El médico o farmacéutico le habrá preparado el medicamento. Para abrir el frasco, necesita quitar el tapón a
prueba de niños, para ello debe realizar presión hacia abajo y luego girarlo.

Si tiene que preparar el medicamento usted, debe mezclar el contenido del frasco con agua fría con cuidado para
no sobrepasar la marca (la flecha). Agitar bien el frasco, así disminuirá el volumen de la solución y podrá
completar otra vez con agua hasta la marca del frasco (la flecha) y agitar de nuevo.

Sólo tiene que preparar la suspensión una vez, al comienzo del proceso.

Si toma más Claritromicina Sandoz del que debiera
Si ha tomado más Claritromicina Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas más frecuentes que acompañan a una sobredosis son trastornos gastrointestinales.

Si olvidó tomar Claritromicina Sandoz
Si olvido tomar una dosis, continue con el tratamiento de la misma forma que le haya indicado su médico. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Sandoz Es importante que tome el medicamento siguiendo las instrucciones de su médico. No interrumpa su tratamiento
a menos que su médico se lo diga. Si no los síntomas reaparecerán.

Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Claritromicina Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos graves
Si le sucede algo de lo descrito a continuación, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente con su
médico o acuda al hospital más cercano:

Efectos adversos poco frecuentes: (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
• reacciones alérgicas como sentir de repente dificultad para respirar, hablar o tragar, hinchazón de labios,
cara y cuello, mareo extremo o colapso, picor, erupción papular de la piel,
• coloración amarillenta de la piel y ojos, cansancio inusual o fiebre, coloración oscura de la orina (signos de
inflamación del hígado),
• riesgo de coagulación de la sangre, causado por un aumento del nivel de plaquetas.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• diarrea grave de larga duración o sanguinolenta con dolor de estómago o fiebre. Esto puede ser síntoma de
una infección intestinal grave. Su médico podrá detener el tratamiento. No tome medicamentos que
reduzcan el movimiento intestinal.
• dolor intenso en el abdomen y en la espalda, causado por una inflamación pancreática,
• alta o baja producción de orina, somnolencia, confusión y náuseas, causadas por una inflamación renal,
• erupción cutánea grave o con mucha sensación de picor, especialmente si presenta aparición de ampollas y
aparece inflamación en los ojos, boca u órganos genitales,
• moratones inusuales o hemorragias causadas por niveles bajos de plaquetas,
• látido irregualr o rápido del corazón.

Efectos adversos de frecuencia no conocida
• fiebre, dolor de garganta, infecciones de mayor frecuencia, causada por un almacenamiento serio de
glóbulos blancos,
• erupción, fiebre, alteraciones sanguíneas (que pueden ser signos de hipersensibilidad, llamado DRESS).

Estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente.

Otros posibles efecyos adversos
Consulte con su médico si le ocurren alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
• aftas en la boca, inflamación de la boca y la lengua, decoloración de los dientes y de la lengua,
• dolor de cabeza,
• cambios en los sentidos de olor y gusto (por ejemplo sabor metálico o amargo),
• dolor abdominal, sensación de malestar, diarrea, indigestión,
• resultados anormales de la función renal,
• dificultad para dormir,
• erupción, • sudoración excesiva.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
• disminución de los glóbulos blancos en sangre,
• alteraciones hepáticas, aumento de las enzimas hepáticas en sangre,
• dolor muscular y de las articulaciones,
• infección por hongos (candidiasis),
• infecciones, por ejemplo en la vagina
• disminición o pérdida del apetito,
• ansiedad, nerviosismo, alaridos,
• mareo, temblor, tienes sensación de que todo da vueltas,
• déficit auditivo, percepción de sonidos no reales (acúfenos),
• sentir el latido de su corazón,
• inflamación del recubrimiento del estómago, estreñimiento, gases, sequedad de boca, ganas de eructar.
• picazón, urticaria, erupciones ampollosas de color rojo,
• espasmos musculares,
• fiebre y debilidad.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• pesadillas, confusión, desorientación, oir o ver cosas que no están ahí, pérdida del contacto con la realidad,
sensación de pérdida de la identidad, depresión,
• mareo, convulsiones, sensación de hormigueo y entumecimiento en la piel,
• dificultad para oir,
• insuficiencia hepática,
• insuficiencia renal,
• niveles bajos de azúcar en sangre, especialmente después de usar antidiabéticos orales e insulina a la vez.

Frecuencia no conocida
• infecciones bacterianas de la piel y tejidos subyacentes,
• alteraciones del sentido del olfato, pérdida del sentido del olfato o del gusto,
• sordera,
• acné,
• dolor o debilidad en los músculos,
• color anormal de la orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Claritromicina Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Claritromicina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el frasco
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Se debe usar la suspensión hasta 14 días después de su preparación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Claritromicina Sandoz 50mg/ml granulado para suspensión oral
El principio activo es claritromicina.

Los demás componentes son: polaxamer 188, povidona K 30, hipromelosa, macrogol 6000, dioxido de titanio
(E171), ácido metacrílico-copolímero atil acrilato (1:1), citrato de trietilo, monoesterato de glicerol, polisorbato
80, sacarosa, maltodextrina, sorbato potásico, sílice coloidal anhidra, goma xantán, saborizante de frutas
(sustancias saborizantes naturales y artificiales que incluyen maltodextrina, almidón modificado y maltol).

Aspecto del producto y contenido del envase
Gránulos blancos o de color beige en frascos de HDPE de 60, 120 y 240 ml con sistema de cierre de seguridad
para niños y una jeringa de PE/PP de 5 ml marcada en 2,5; 3,75 y 5 ml.
Envases de:
Un frasco que contiene 34,1 g de granulado para suspensión oral, para preparar 50 ml de suspensión (cantidad
requerida de agua: 28,5 g) ó
41 g de granulado para suspensión oral, para preparar 60 ml de suspensión (cantidad requerida de agua: 34,2 g)
ó
47,8 g de granulado para suspensión oral, para preparar 70 ml de suspensión (cantidad requerida de agua: 39,9
g) ó
54,6 g de granulado para suspensión oral, para preparar 80 ml de suspensión (cantidad requerida de agua: 45,6
g) ó
68,3 g de granulado para suspensión oral, para preparar 100 ml de suspensión (cantidad requerida de agua: 57,0
g) ó
Envase doble de 2x60 ml preparado para suspensión oral: 2x41 g de granulado para suspensión oral cada uno
para preparar 2x60 ml de suspensión oral cada uno (cantidad requerida de agua: 2x34,2 g cada uno).

Frascos de 1 ,2 ,5 ,10 ,20 ,30 ,40 ,50 y 100.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Barcelona, 08013
España

Responsable de la fabricación

ó

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Alemania
D-39179 Barleben
Otto Von Guericke Alle, 1
SALUTAS PHARMA GMBH
ó

Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Targu Mures
Rumania


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011


La siguiente información va dirigida sólo a médicos o profesionales de la salud:

Para la preparación de la suspensión llenar el frasco con las siguientes cantidades de agua:
• Para frascos de 50 ml añadir 28,5 ml de agua,
• Para frasco de 60 ml añadir 34,2 ml de agua,
• Para frasco de 70 ml añadir 39,9 ml de agua,
• Para frasco de 80 ml añadir 45,6 ml de agua,
• Para frasco de 100 ml añadir 57 ml de agua.

Agitar el frasco bien al añadir el agua. Después de la reconstitución con agua, el producto resultante es una
suspensión de color blanco o beige.