Prospecto e instrucciones de CLAVERSAL 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLAVERSAL 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos MESALAZINA.

1. ¿Qué es CLAVERSAL 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLAVERSAL 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLAVERSAL 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLAVERSAL 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLAVERSAL 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos

Nº Registro: 58101
Descripción clinica: Mesalazina 500 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: MESALAZINA
Excipientes: CARBONATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58101/58101_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58101/58101_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Laboratorio comercializador
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Prospecto e instrucciones de CLAVERSAL 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CLAVERSAL 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Mesalazina
Contenido del prospecto:
1. Qué es Claversal 500 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Claversal 500 mg comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Claversal 500 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Claversal 500 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Información adicional


1. QUÉ ES CLAVERSAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Claversal contiene mesalazina, que pertenece al grupo de fármacos llamados antiinflamatorios
intestinales.
Claversal actúa frente a la inflamación producida por la enfermedad inflamatoria del intestino (colitis
ulcerosa y la enfermedad de Crohn).

2. ANTES DE TOMAR CLAVERSAL
No tome Claversal:
- si es alérgico (hipersensible) a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de Claversal.
- si padece úlcera de estómago o de intestino.
- si es hipersensible (alérgico) a la aspirina.
- si sufre hemorragias con facilidad.

Tenga especial cuidado con Claversal:
Antes de iniciar el tratamiento con Claversal, indíquele a su médico:
- si usted está o desea quedarse embarazada.
- si está dando de mamar a su hijo.
- si tiene problemas de hígado o riñón.

En caso de aparición de cualquier manifestación alérgica (p.ej.: erupción cutánea, prurito) o fiebre,
durante el curso del tratamiento no tome más comprimidos y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Uso en ancianos
El empleo de Claversal en ancianos debe hacerse con precaución y siempre limitado a aquellos pacientes
con la función renal normal.

Uso en niños
No ha sido establecida la seguridad de su uso en niños.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
No administrar a niños menores de 5 años.

Uso de otros medicamentos
En general, puede continuar el tratamiento con otros fármacos mientras reciba Claversal. No obstante,
informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar efectos inesperados si se administran a la vez que Claversal. En
particular:
- medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre (antidiabéticos)
- medicamentos para disminuir la presión sanguínea (antihipertensivos/diuréticos)
- medicamentos para el tratamiento o la prevención de ataques de gota
- medicamentos que ayudan a la evacuación intestinal (laxantes conteniendo lactulosa)
- medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el empleo de Claversal en el embarazo a menos que el médico lo considere necesario.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos adversos de Claversal sobre la capacidad de conducción o la utilización de
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Claversal
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 49 mg
(2,13 mmoles) de sodio por comprimido.

3. CÓMO TOMAR CLAVERSAL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Claversal indicadas por su médico acerca del
modo y momento en que debe ingerir los comprimidos; de otra forma no podrá beneficiarse
completamente de sus efectos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Claversal 500 mg Comprimidos
gastrorresistentes. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor, ya que los síntomas
podrían volver a aparecer si termina el tratamiento demasiado pronto.

Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico, tanto en la fase inflamatoria
aguda como en el tiempo de mantenimiento que establezca.

A menos que su médico le recete otra dosificación, en general la pauta recomendada es la siguiente:
- Un máximo de 3 comprimidos de 500 mg al día, administrándose por la mañana, a mediodía y un
tercero antes de acostarse, por vía oral.

Si toma más Claversal del que debiera:
Si usted ha utilizado más Claversal 500 mg Comprimidos gastrorresistentes de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562
04 20.

No se han descrito casos de intoxicación aguda. En caso de sobredosificación, debe realizarse lavado
gástrico y tratamiento sintomático.

Si olvidó tomar Claversal:
Tome el comprimido en cuanto se acuerde de ello e ingiera la dosis siguiente a la hora de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Claversal 500 mg Comprimidos gastrorresistentes puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas pueden presentar efectos adversos mientras toman Claversal 500 mg Comprimidos
gastrorresistentes.

En raras ocasiones pueden aparecer efectos no deseados durante el tratamiento con este medicamento.
Estos efectos incluyen:
- dolor de cabeza
- dolor muscular y de articulaciones
- sensación de mareo (náuseas)
- erupción cutánea (urticaria)
- dolor de estómago y diarrea (varias defecaciones diarias)
- hepatitis
- alteraciones cardíacas.

Si estos síntomas continúan o se vuelven más graves, consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLAVERSAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice Claversal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Claversal

- El principio activo es mesalazina (500 mg por comprimido).
- Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro, glicina, povidona, celulosa microcristalina,
carboximetilcelulosa de sodio, óxido de silicio coloidal, estearato de calcio, copolímero del ácido
metacrílico , dibutilftalato, talco micronizado, dióxido de titanio (E-171), polietilenglicol 6000, óxido
de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), alcohol isopropílico.


Aspecto del producto y contenido del envase
Envase con 100 comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color salmón.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Este prospecto ha sido aprobado en junio 2009