Prospecto e instrucciones de CLEOSENSA DIARIO 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLEOSENSA DIARIO 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es CLEOSENSA DIARIO 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLEOSENSA DIARIO 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLEOSENSA DIARIO 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLEOSENSA DIARIO 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLEOSENSA DIARIO 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 77124
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,03 mg 28 comprimidos (21 + 7)
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,03 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, LACTOSA ANHIDRA, POLISORBATO 80, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77124/77124_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77124/77124_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de CLEOSENSA DIARIO 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Cleosensa Diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Etinilestradiol/Drospirenona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Cleosensa Diario y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cleosensa Diario
• No tome Cleosensa Diario
• Advertencias y precauciones
• Cleosensa Diario y trombosis venosa y trombosis arterial
• Cleosensa Diario y cáncer
• Sangrado entre períodos menstruales
• ¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de placebo?
• Uso de Cleosensa Diario con otros medicamentos
• Cleosensa Diario con alimentos y bebidas
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo y lactancia
• Conducción y uso de máquinas
• Información importante sobre algunos de los componentes de Cleosensa Diario


3. Cómo tomar Cleosensa Diario
• ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
• Si toma más Cleosensa Diario del que debiera
• Si olvidó tomar Cleosensa Diario
• ¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?
• Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
• Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
• Si interrumpe el tratamiento con Cleosensa Diario

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cleosensa Diario
6. Contenido del envase e información adicional

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1. Qué es Cleosensa Diario y para qué se utiliza

Cleosensa Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el
embarazo.

Cada comprimido de color amarillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas
diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.

Los 7 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos
placebo.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos “combinados”.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cleosensa Diario

Consideraciones generales
Antes de empezar a tomar Cleosensa Diario, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia
clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado
de salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Cleosensa Diario, o en las que el efecto de Cleosensa Diario puede disminuir. En dichas situaciones
usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales
no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o
el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Cleosensa Diario altera los
cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Cleosensa Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección
por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No tome Cleosensa Diario
• si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o
inflamación.
• si usted tiene (o ha tenido en el pasado) coágulos de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo
de la pierna, de los pulmones (embolia) o de otros órganos
• si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda hacer sospechar que
después puede producirse un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa
un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente
cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).
• si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis
en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
• diabetes con vasos sanguíneos dañados
• presión arterial muy alta

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• niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).
• si usted tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados
neurológicos focales)
• si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
• si usted tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática no se
ha normalizado todavía.
• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado.
• si usted tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos
sexuales.
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cleosensa Diario.

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use
Cleosensa Diario o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su
médico le realice controles periódicos. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted,
debe informar a su médico antes de empezar a usar Cleosensa Diario. También debe
consultar con su médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Cleosensa
Diario:

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes
• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria)
• si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa
daños en el riñón)
• si usted tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la
sangre)
• si usted tiene epilepsia (ver “Uso de Cleosensa Diario con otros medicamentos”)
• si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico)
• si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o
durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una
enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el
embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos
involuntarios)
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también
llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la
exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir
o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente
si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe,
dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.


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Cleosensa Diario, trombosis venosa y trombosis arterial
El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Cleosensa Diario aumenta el riesgo que tiene
una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis
venosa), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

• con la edad
• si usted tiene sobrepeso,
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna,
los pulmones o cualquier otro órgano a una edad temprana,
• si usted se va a someter a una intervención quirúrgica, va a tener que estar inmovilizada
durante un período prolongado o ha sufrido un accidente grave. Es importante que informe a
su médico de que está tomando Cleosensa Diario ya que es posible que tenga que dejar de
tomarlo. Su médico le indicará cuando inciciaría de nuevo el tratamiento, lo cual suele
ser dos semanas antes de haberse recuperado totalmente de la cirugía.

Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan en tomar la píldora.
- De cada 100.000 mujeres que no toman la píldora y están no embarazadas, de un 5-10 puede tener
un coágulo de sangre en un año.
- De cada 100.000 mujeres que toman una píldora similar a Cleosensa Diario, 30 a 40 puede
tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
- De cada 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de
sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede viajar a los pulmones y puede bloquear los vasos
sanguíneos (llamado embolia pulmonar). Formación de coágulos sanguíneos en las venas puede ser
mortal en el 1-2 de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que usted toma. Hable con su médico las
opciones disponibles.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de trombosis
arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque
cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

• si usted fuma. Si usted usa Cleosensa Diario, se le aconseja
firmemente que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años.
• si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene sobrepeso
• si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a
una edad temprana
• si usted tiene la presión arterial alta
• si usted tiene migraña

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• si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo
cardíaco)

Interrumpa el tratamiento con Cleosensa Diario y acuda
inmediatamente a su médico si nota posibles signos de trombosis tales como:
• dolor grave en una de sus piernas
• dolor grave y repentino en su pecho que le alcanza al brazo izquierdo
• dificultades respiratorias
• tos repentina sin causa obvia
• dolor de cabeza sin motivo aparente o dolor de cabeza prolongado que empeora hasta
convertirse en migraña
• ceguera parcial o completa o visión doble
• dificultad para hablar o incapacidad para hablar
• mareos o desvanecimiento
• debilidad, sensaciones extrañas o entumecimiento de alguna parte del cuerpo

Cleosensa Diario y cáncer

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama
ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se
detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas
por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después
de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a
exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores
malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor
abdominal repentino.

Sangrado entre períodos menstruales
Durante los primeros meses de uso de Cleosensa Diario, pueden aparecer sangrados inesperados
(sangrados fuera del período de placebo). Si experimenta dichos sangrados durante un período
superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue
la causa.

¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de placebo?
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color amarillo, no ha vomitado ni sufrido una
diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté
embarazada.

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda
inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está
embarazada.

Uso de Cleosensa Diario con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Informe siempre al médico que le haya prescrito Cleosensa Diario sobre los medicamentos o prepa-
rados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista

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que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Cleosensa Diario. Ellos
pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo,
preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

• Algunos medicamentos pueden provocar que Cleosensa Diario pierda su efecto anticonceptivo,
o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento
de:
o epilepsia (ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
o tuberculosis (ej. por ejemplo, rifampicina)
o infección por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras enfermedades infecciosas (antibióticos
como griseofulvina, ampicilina, tetraciclina)
o presión arterial alta en los vasos sanguíneos en los pulmones (bosentan)
• la planta medicinal hierba de San Juan.

Cleosensa Diario puede influir en el efecto de otros medicamentos, p.ej.,
• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Cleosensa Diario con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin comida, con un vaso de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que
está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados
de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si usted está embarazada, no debe tomar Cleosensa Diario. Si se queda embarazada durante el
tratamiento con Cleosensa Diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en
contacto con su médico. Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Cleosensa Diario en
cualquier momento (véase también: Interrumpir el tratamiento con Cleosensa Diario).

En general, no se recomienda tomar Cleosensa Diario durante el período de lactancia. Si usted quiere
tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Cleosensa Diario tenga algún efecto sobre la capacidad
para conducir o utilizar maquinaria.

Cleosensa Diario contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

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3. Cómo tomar Cleosensa Diario

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimidos blancos que
contienen placebo. Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de
Cleosensa Diario están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Cleosensa Diario cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede
tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma
hora.

No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color amarillo durante los primeros 21
días, y después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación, debe
comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos amarillos y 7 blancos). Por lo tanto, no
existe un período de descanso sin comprimidos entre envases.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer
comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para
mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

Preparación del envase
Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada envase (blíster) de
Cleosensa Diario incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los días de la semana. Usted debe
saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido.

Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la
tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE”
como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior
izquierda del envase, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por
encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido
determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar
la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación
comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color
amarillo de etinilestradiol/drospirenona. Una vez que haya tomado el último comprimido de color
blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto
significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que
empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted toma Cleosensa Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante
los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

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Comience a tomar Cleosensa Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su
menstruación). Si comienza Cleosensa Diario el primer día de su menstruación, estará protegida
inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe
utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros
7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Cleosensa Diario al día siguiente de la semana de descanso de su
anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie desde
un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección,
implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).
Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un
implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando
corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice
medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días
de toma de comprimidos.

• Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Cleosensa Diario entre 21 y 28 días después. Si
usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por
ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Cleosensa Diario.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar
Cleosensa Diario (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a
su siguiente período menstrual.

• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Cleosensa Diario (de nuevo) después
de tener un niño.
Lea la sección “Embarazo y lactancia”.

Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuándo empezar.

Si toma más Cleosensa Diario del que debiera
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de
etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y
vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Cleosensa Diario, o descubre que un niño los ha
tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.


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Si olvidó tomar Cleosensa Diario
Los comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de
estos comprimidos, el efecto de Cleosensa Diario no se verá afectado. Usted debería desechar el
comprimido de placebo olvidado para no prolongar la semana de placebo, lo cual podría tener
un efecto negativo sobre la eficacia de los comprimidos Cleosensa Diario.

Si usted olvida tomar un comprimido de las filas 1ª, 2ª o 3ª, debe seguir las siguientes
recomendaciones:

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección
frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los
comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección
frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el
riesgo de que la protección frente al embarazo disminuya.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3
a
fila del envase). Por ello
debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

• Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días
siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del
comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones
adicionales.

• Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la
hora habitual. En lugar de tomar los 7 comprimidos placebo de color blanco, comience a
tomar el siguiente envase.

Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundo
envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o
hemorragias durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color amarillo, y pasar
directamente a los 7 comprimidos placebo de color blanco (debe anotar el día en el que

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olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de
inicio, tome los comprimidos de placebo menos de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante la semana de placebo
(período de descanso), esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su
médico antes de seguir con el siguiente envase.


Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No No


¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color
amarillo o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos
totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido.
Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible.
Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su
anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado
“Si olvidó tomar Cleosensa Diario”.

Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación)
hasta el final de un nuevo envase si no toma los comprimidos placebo de color blanco de la cuarta
fila y comienza a tomar un segundo envase de Cleosensa Diario. Puede experimentar manchados
(gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Tras la semana
habitual de placebo en la que usted toma los 7 comprimidos blancos, comience el siguiente envase.
Olvido de más de
un comprimido
amarillo de un
envase
Consulte con su médico
Sí
o bien
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice los comprimidos amarillos
- Desechar los 7 comprimidos blancos
- Comience el nuevo envase
- Deje de tomar los comprimidos amarillos
inmediatamente
- Comience a tomar los 7 comprimidos blancos
- Después, continúe con el siguiente envase

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Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por
deprivación) comenzará durante el período de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer
acortando (¡pero nunca alargando! – 7 es el máximo) el período de placebo. Por ejemplo, si su
período de placebo comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar
un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período placebo sea muy corto (por
ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca menstruación (hemorragia por deprivación)
durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o
hemorragias.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Cleosensa Diario
Usted puede dejar de tomar Cleosensa Diario cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada,
consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si usted quiere
quedar embarazada, deje de tomar Cleosensa Diario y espere un período antes de intentar quedar
embarazada. Usted será capaz de calcular la fecha probable de parto con mayor facilidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cleosensa Diario puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La siguiente es una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Cleosensa Diario.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
• trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas
• dolor de cabeza, depresión
• migraña
• náuseas
• letargo, secreción vaginal blanquecina e infección vaginal por hongos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
• alteraciones en la libido (interés por el sexo)
• presión arterial alta, presión arterial baja
• vómitos
• acné, erupción cutánea (eccema), picor intenso
• infección vaginal
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres):
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma

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• secreción mamaria
• problemas auditivos
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
• las condiciones de la piel del eritema nodoso (caracterizado por dolorosos nódulos en la piel
de color rojizo) o eritema multiforme (caracterizada por erupción cutánea con el objetivo en
forma de enrojecimiento o llagas).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Cleosensa Diario

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Fecha de Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
la CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cleosensa Diario:

Un blíster de Cleosensa Diario contiene 21 comprimidos de color amarillo activos en las filas
1 ª, 2 ª y 3 ª del blíster y 7 comprimidos de placebo blanco en la fila 4.

Comprimidos activos
- Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz
pregelatinizado, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol
3350, talco y óxido de hierro amarillo (E-172).

Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,
talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.


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Cleosensa Diario está disponible en cajas de 1 y 3 envases (blísteres),
cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España

Responsable de la fabricación
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/