Prospecto e instrucciones de Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla, 10 ampollas de 0,4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla, 10 ampollas de 0,4 ml, compuesto por los principios activos ENOXAPARINA SODICA.

1. ¿Qué es Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla, 10 ampollas de 0,4 ml?
2. ¿Para qué sirve Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla, 10 ampollas de 0,4 ml?
3. ¿Cómo se toma Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla, 10 ampollas de 0,4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla, 10 ampollas de 0,4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla, 10 ampollas de 0,4 ml

Nº Registro: 60338
Descripción clinica: Enoxaparina sodio 40 mg (4.000 UI) inyectable 0,4 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 40 mg (4.000 UI)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 0,4 ml
Principios activos: ENOXAPARINA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60338/60338_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60338/60338_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS FRANCE
Dirección: 1-13 Boulevard Romain Rolland
CP: 75014
Localidad: Paris
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla, 10 ampollas de 0,4 ml

Prospecto: información para el usuario

Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla
Enoxaparina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en
ampolla
3. Cómo usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla y para qué se utiliza

Clexane 40 mg (4.000 UI) (Unidades Internacionales: unidad de medida) solución inyectable en
ampolla es una heparina de bajo peso molecular denominada enoxaparina que actúa evitando la
formación de coágulos en la sangre.
Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes.

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para:
- Prevención de la trombosis venosa (formación de coágulos en las venas) en pacientes que han sido
operados de cirugía general o de cirugía ortopédica (cirugía de músculos, articulaciones,
ligamentos, tendones, cartílago o huesos), y en pacientes que aunque no han sido operados deben
permanecer inmovilizados.
- Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis (método para eliminar residuos de
la sangre).
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas con o
sin embolia pulmonar (obstrucción de la arteria pulmonar)).
- Tratamiento de enfermedades del corazón (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q (tipo de
infarto de corazón), administrada conjuntamente con aspirina).
- Tratamiento de otras enfermedades del corazón (infarto agudo de miocardio con elevación del
segmento ST (IAMEST) (tipo de infarto de corazón) incluyendo pacientes que van a ser tratados
farmacológicamente o sometidos a Intervención Coronaria Percutánea (ICP) (tratamiento que se
aplica a pacientes para desobstruir una arteria del corazón).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en
ampolla

No use Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla - Si es alérgico (hipersensible) a enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras
heparinas de bajo peso molecular, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si padece hemorragias activas (que estén en curso) o condiciones de alto riesgo de hemorragia
incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente (obstrucción y rotura con sangrado de algún vaso
a nivel cerebral).
- Si ha sufrido alguna vez una disminución del número de plaquetas (componente de la sangre que
interviene en la coagulación) en sangre (trombocitopenia) o formación de trombos debido a la
administración de enoxaparina.
- Si sufre una inflamación con úlceras en una membrana interna del corazón (endocarditis séptica)
- Si tiene lesiones en algunos órganos de su cuerpo que le puedan provocar la aparición de
hemorragias, como úlcera de estómago o duodeno (en el intestino).
- Si padece procesos hemorrágicos importantes que estén relacionados con algún proceso que regule
la detención de una hemorragia, excepto en el caso de que se trate de algún problema de
coagulación que no se relacione con la heparina.
- Si va a ser sometido a una operación quirúrgica ya planificada y está recibiendo Clexane como
tratamiento, no podrán ponerle una anestesia regional (tipo de anestesia en la que el paciente
permanece despierto).
Advertencias y precauciones
- Como cualquier otro anticoagulante, Clexane puede producir sangrado en cualquier parte del cuerpo.
- Nunca intercambie Clexane por otra heparina sin consultar con su médico.
- Si se encuentra en alguna situación donde el riesgo de hemorragia es superior al normal, tales como:
- alteraciones del proceso de coagulación,
- tener problemas de hígado (insuficiencia hepática),
- haber padecido anteriormente úlcera debido a un exceso de secreción de ácido (úlcera péptica),
tensión arterial alta (hipertensión) grave y sin controlar,
- alteración en la retina del ojo provocada por hipertensión o por diabetes,
- en intervenciones con anestesia de tipo espinal (en la médula espinal) ó epidural (en una de las
membranas que recubren la médula espinal), estar con tubos o sondas de tipo intratecal (en la
médula espinal) o justo después de operaciones de ojos o de la cabeza.
- En el caso de someterse a anestesia espinal o epidural, su médico valorará si es conveniente la
administración de este medicamento de forma preventiva. En el caso de que se administre, informe a
su médico si sintiera dolor en la espalda, entumecimiento, debilidad en las piernas o un mal
funcionamiento del intestino o la vejiga.
- Si tiene más de 80 años, Clexane utilizado en dosis bajas de forma preventiva, no aumentará la
posibilidad de que aparezcan hemorragias. Sin embargo, dosis más altas aumentan el riesgo de
hemorragia y en este caso su médico posiblemente le realizará algunos análisis de sangre mientras
dure el tratamiento.
- Si padece problemas de riñón (insuficiencia renal) no olvide comunicárselo a su médico ya que
existe un aumento del riesgo de hemorragia cuando se usa Clexane. Su médico le indicará qué
dosis de Clexane deberá usar y valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre.
(Ver “Cómo usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla”).
- Si es una mujer de menos de 45 kg de peso o un hombre de menos de 57 kg debe saber que el uso
de Clexane puede aumentar el riesgo de hemorragia. En ese caso es conveniente que su médico le
controle mientras dure el tratamiento.
- Si le están tratando en el hospital de una angina inestable con métodos a través de la piel
(revascularización coronaria percutánea), la administración de Clexane debe estar muy controlada
por su médico, ya que tiene un gran riesgo de aparición de hemorragia.
- El uso de Clexane en personas con válvulas artificiales en el corazón ocasiona generalmente
problemas, por lo que si se encuentra en este caso, debe comunicárselo a su médico antes de
iniciar el tratamiento. - Si utiliza Clexane en los casos de prevención de formación de coágulos en sus venas
(tromboembolismo venoso) y tiene que hacerse análisis de sangre normalmente no afecta a los
resultados.
- Este medicamento tiene el riesgo de producirle una disminución del número de plaquetas en la
sangre (trombocitopenia) entre el día 5 y 21 después de empezar el tratamiento. Por ello, su
médico valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre o tomar las medidas
apropiadas.
Niños
No se conoce la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños.

Uso de Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de comenzar el tratamiento con Clexane, se recomienda interrumpir el uso de medicamentos que
puedan afectar a la coagulación, siempre que su médico no considere que deba seguir usándolos.

- Clexane puede interaccionar con algunos medicamentos para la inflamación y el dolor, por ejemplo
ácido acetilsalicílico, salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados en inyección como
el denominado ketorolaco;
- medicamentos utilizados para evitar la coagulación que se tomen por vía oral (anticoagulantes orales)
y medicamentos que actúan deshaciendo coágulos (trombolíticos);
- medicamentos denominados glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios) utilizados por vía
inyectable;
- medicamentos que contengan como sustancias activas: ticlopidina, dipiridamol y clopidogrel
(antiagregantes plaquetarios utilizados para evitar la formación de trombos) y sulfinpirazona
(medicamento usado para el tratamiento de la gota);
- medicamentos cuya sustancia activa sea dextrano (sustitutivo del plasma o parte líquida de la sangre)
y se administren en inyección;
- medicamentos que actúan evitando la coagulación de la sangre.

En aquellos casos en que su médico considere que es necesario administrarle Clexane junto con alguno de
estos medicamentos, le controlará mediante análisis de sangre y manteniéndole en observación ya que el
riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla sólo deberá utilizarse durante el embarazo si
su médico así lo ha indicado, y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas que tengan una
válvula artificial en el corazón.
Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla no debe utilizarse en mujeres en período de
lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto de Clexane sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.


3. Cómo usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de utilizar Clexane lea atentamente las indicaciones de uso que se dan a continuación.

No lo administre por vía intramuscular.

Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes por lo que
debe seguir la dosificación y el modo de empleo específico para Clexane 40 mg (4.000 UI) solución
inyectable en ampolla.
Cuando se usen ampollas o viales de enoxaparina sódica, el volumen a inyectar ha de medirse de forma
precisa con una jeringa graduada y administrarse con una aguja apropiada para la inyección subcutánea
(por debajo de la piel).

Su médico le indicará la dosis diaria apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo
suspenda antes ni lo prolongue. La dosificación podrá ser modificada por su médico en función de su
respuesta al tratamiento.

Clexane puede ser administrado por dos vías diferentes, subcutánea (por debajo de la piel) e
intravenosa (en la vena).
La vía subcutánea se emplea en todos los tratamientos de Clexane.
Para el tratamiento de infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, se utiliza la vía
subcutánea conjuntamente con la vía intravenosa.

Para la correcta administración de Clexane por vía subcutánea, debe colocarse en posición
semisentada (ligeramente agachada) y pellizcar la piel de su abdomen con una mano, mantener
presionado con el dedo pulgar y el índice haciendo pliegue. A continuación, introduzca la aguja
verticalmente y en toda su longitud en el espesor del pliegue y presione suavemente el émbolo de la
jeringa hasta el final. No suelte el pliegue de la piel hasta la administración completa del producto.

- Prevención de la trombosis venosa (formación de coágulos en las venas)

Si usted se ha sometido a alguna operación quirúrgica, por ejemplo operaciones de abdomen, y por
tanto tiene un riesgo moderado de formar algún trombo en la sangre, para prevenirlo, se recomienda
una inyección bajo la piel de 20 mg (2.000 UI) o 40 mg (4.000 UI) de Clexane una vez al día. Esta
inyección debe realizarse dos horas antes de la operación.

En caso de que la operación sea de tipo ortopédico (operaciones de músculos, articulaciones, ligamentos,
tendones, cartílago o huesos) tiene más riesgo de formación de trombos en su sangre, por lo que la dosis
debe ser una inyección bajo la piel de 40 mg (4.000 UI) de Clexane una vez al día. Esta inyección debe
realizarse 12 horas antes de la operación. Su médico podría prolongarle el tratamiento hasta un máximo de
4 semanas.

Si usted no ha sufrido ninguna operación quirúrgica, pero lleva un tiempo inmovilizado o va a estarlo, su
médico le indicará que tiene riesgo de formar trombos en su sangre. Si su médico considera que este
riesgo es moderado le recetará una inyección por debajo de la piel de 20 mg (2.000 UI) de Clexane una
vez al día. Si por el contrario su médico considera que el riesgo es mayor, la dosis será de una inyección
de 40 mg (4.000 UI) bajo la piel una vez al día.

La duración del tratamiento dependerá del riesgo de formación de trombos y será decisión de su médico.
Su médico le indicará en cualquier caso la duración del tratamiento con Clexane.


-Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis

El médico determinará la dosis, normalmente, una dosis de 40 mg (4.000 UI) para un peso de 60 kg es
eficaz y bien tolerada.

Si debe someterse a hemodiálisis en condiciones de alto riesgo de tener hemorragias, su médico le
administrará una dosis inferior en una o dos punciones.

-Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas)

La dosis de Clexane dependerá de su peso, como norma general su médico le recetará una dosis de 1,5
mg/kg de peso (150 UI/kg) una vez al día o de 1 mg /kg de peso (100 UI/kg) dos veces al día.

Si padece esta enfermedad en un mayor grado de forma que los coágulos obstruyan completamente el
paso de la sangre (trastornos tromboembólicos) la dosis será de 1 mg /kg de peso (100 UI/kg) dos veces al
día.

Aunque la duración del tratamiento depende de su médico, normalmente es de 10 días.

Generalmente su médico iniciará su tratamiento con algún medicamento también anticoagulante pero
administrado por vía oral y continuará con Clexane hasta alcanzar el efecto deseado.

-Tratamiento de enfermedades del corazón (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q)

La dosis es de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) cada 12 horas administrada junto con aspirina por vía oral
(100 – 325 mg una vez al día).

Aunque su médico le indicará la duración del tratamiento con Clexane, normalmente oscila entre 2 y 8
días como máximo.

- Tratamiento de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST)

La dosis será una única dosis de 30 mg administrada por vía endovenosa más una dosis de 1 mg/kg de
peso por vía subcutánea, seguido de la administración de 1 mg/kg de peso por vía subcutánea cada 12
horas (un máximo de 100 mg para las dos primeras dosis, seguido de 1 mg/kg de peso para las dosis
siguientes).

Cuando se administre conjuntamente con un trombolítico (medicamento utilizado para disolver coágulos
sanguíneos), Clexane se debe administrar entre 15 minutos antes y 30 minutos después de la
administración del trombolítico.

Si tiene 75 años o más y ha sufrido un infarto de miocardio IAMEST, no le deberán administrar
inicialmente el medicamento en vena. Deberán iniciar el tratamiento con 0,75 mg/kg de peso por vía
subcutánea cada 12 horas (para las dos primeras dosis un máximo de 75 mg, seguido de 0,75 mg/kg de
peso para las siguientes dosis).

La duración recomendada del tratamiento con Clexane es de 8 días como máximo o hasta el alta del
hospital (lo que suceda primero).

Uso en enfermos con problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado y utiliza Clexane con fines preventivos no necesita que le ajusten la dosis.
Uso en enfermos con problemas de riñón
Si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal grave con aclaración de creatinina inferior a 30
ml/min) su médico le ajustará convenientemente la dosis. Si su insuficiencia renal es leve
generalmente no le ajustará la dosis pero le hará un seguimiento más riguroso.

Uso en mayores de 80 años
En personas mayores de 80 años se recomienda utilizar Clexane en dosis bajas, de forma preventiva
para no aumentar la posibilidad de que aparezcan hemorragias, ya que las dosis mayores de
tratamiento podrían aumentar este riesgo. En este caso su médico posiblemente le realizará algunos
análisis de sangre mientras dure el tratamiento.

Uso en niños
No hay experiencia de utilizar este medicamento en niños por lo que no se sabe cuál es su eficacia y
seguridad.

Si usa más Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla del que debera

Una sobredosis accidental podría dar lugar a la aparición de hemorragias. Este efecto puede
solucionarse administrando como antídoto lentamente por inyección en vena, una sustancia
denominada protamina (en forma de sulfato o de clorhidrato). La dosis de protamina a inyectar será
idéntica a la dosis de Clexane que se haya inyectado dentro de las 8 horas siguientes a la administración
de la enoxaparina sódica. En caso de superar las 8 horas tras la administración de la enoxaparina, o si es
necesaria una segunda dosis de protamina, se podrá proceder a la administración lentamente por
inyección en vena de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Transcurridas 12 horas de la
administración de la enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar el antídoto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al
servicio de urgencias del hospital más próximo llevando consigo este prospecto, o llame al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
administrada.

Si olvidó utilizar Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Clexane puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican en función de su frecuencia de aparición como:
- Muy frecuentes: pueden afectas a más de 1 de cada 10 pacientes
- Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
- Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Hemorragias
En el 4,2 de los pacientes quirúrgicos se produjeron hemorragias mayores. Algunas de éstas llegaron
a producir la muerte.
Las hemorragias pueden aparecer en cualquier lugar del cuerpo, principalmente si hay algún otro
factor que la favorezca, como pueden ser lesiones en algún órgano interno del cuerpo que pudiera
sangrar, cualquier proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos invasivos) o por asociación con otros medicamentos que actúen en el mecanismo de coagulación
(hemostasia) (ver apartado “Advertencias y precauciones” y apartado “Uso de Clexane 40 mg (4.000
UI) solución inyectable en ampolla con otros medicamentos”).

A continuación se detalla el tipo de hemorragia dependiendo del tipo de tratamiento:

Prevención de
la trombosis
profunda en
pacientes
quirúrgicos
Prevención en
pacientes no
quirúrgicos
Tratamiento en
pacientes con
trombosis
venosa
profunda con o
sin embolia
pulmonar
Tratamiento en
pacientes con
angina
inestable e
infarto de
miocardio sin
onda Q

Tratamiento en
pacientes con
infarto agudo
de miocardio
con elevación
del segmento
ST
Trastornos de
los vasos
sanguíneos
Muy frecuentes:
Hemorragia

Raras:
Hemorragia
retroperitoneal
(hemorragia
que se produce
detrás de la
membrana que
recubre las
vísceras)
Frecuentes:
Hemorragia
Muy
frecuentes:
Hemorragia

Poco
frecuentes:
Hemorragia
intracraneal
(hemorragia
que se produce
dentro de la
cabeza)
hemorragia
retroperitoneal
Frecuentes:
Hemorragia

Raras:
Hemorragia
retroperitoneal
Frecuentes:
Hemorragia

Poco
frecuentes:
Hemorragia
intracraneal,
hemorragia
retroperitoneal

Raras: Hematomas en la médula espinal o en la membrana que la recubre (epidural), cuando se ha
aplicado una anestesia de tipo intradural/epidural o de tipo punción intradural, cuando el paciente está
recibiendo al mismo tiempo Clexane en dosis preventivas (ver apartado “Advertencias y
precauciones”).

Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas) y trombocitosis (aumento del número de
plaquetas)
Prevención de la
trombosis profunda
en pacientes
quirúrgicos
Prevención en
pacientes no
quirúrgicos
Tratamiento en
pacientes con
trombosis venosa
profunda con o sin
embolia pulmonar
Tratamiento en
pacientes con
angina inestable e
infarto de miocardio
sin onda Q

Tratamiento en
pacientes con
infarto agudo de
miocardio con
elevación del
segmento ST
Trastornos
de la
sangre y
del
sistema
linfático
Muy frecuentes:
Trombocitosis

Frecuentes:
Trombocitopenia
Poco frecuentes:
Trombocitopenia
Muy frecuentes:
Trombocitosis

Frecuentes:
Trombocitopenia
Poco frecuentes:
Trombocitopenia
Frecuentes:
Trombocitosis
Trombocitopenia

Muy raras:
Trombocitopenia
Inmunoalérgica

Raras: Casos de trombocitopenia inmunoalérgica (disminución en el número de plaquetas provocada
por el sistema inmunitario) con trombosis; en este caso puede complicarse con una falta de riego
sanguíneo en algún órgano o en alguna extremidad (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos
Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes: Reacción alérgica
Raras: Reacción anafilactoide / anafiláctica
(reacciones alérgicas generales)
Trastornos del hígado y de las vías biliares Muy frecuentes: Aumento de los niveles de las
enzimas del hígado en sangre (principalmente
transaminasas)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Urticaria (irritación), prurito (picor),
eritema (enrojecimiento)
Poco frecuentes: Dermatitis bullosa (ampollas)
Raras: Vasculitis cutánea (inflamación de vasos
sanguíneos en la piel). Este problema desaparece en
unos días y no debe interrumpirse el tratamiento por
ello
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
administración
Frecuentes: En el punto de inyección puede
producirse hematoma, dolor y otras reacciones
tales como edema (hinchazón de la piel por
acumulación de líquidos), hemorragia,
hipersensibilidad (aumento de la sensibilidad en la
zona), inflamación, pequeños bultos, dolor
Poco frecuentes: En el punto de inyección puede
producirse irritación y alteraciones serias de la piel
(necrosis cutánea) que se inician con manchas
rojizas dolorosas (púrpura y placas eritomatosas).
En este caso debe suspenderse el tratamiento
Otros trastornos Raras: Hipercaliemia (aumento de los niveles de
potasio en sangre)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Clexane 40 mg (4.000 UI) solución inyectable en ampolla

- El principio activo es enoxaparina sódica. Cada ampolla contiene 40 mg de enoxaparina sódica
equivalente a 4.000 UI.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Clexane se presenta en forma de solución inyectable contenida en ampollas, listas para su uso, en
envases de 2 y 10 ampollas de 0,2 ml, conteniendo cada una 40 mg (4.000 UI) de producto.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Sanofi aventis France
1-13 Boulevard Romain Rolland
Paris (Francia)

Responsable de la fabricación:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés nº 62
28923 Alcorcón (Madrid)

Ó

Sanofi Winthrop Industrie
180, Rue Jean Jaures B.P.40
Maison Alfort (Francia)

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Administración

Técnica para la inyección subcutánea
La inyección debe ser administrada preferiblemente cuando el paciente esté acostado. Clexane se
administra por inyección subcutánea profunda. La administración debe ser de forma alterna entre la
izquierda y derecha de la pared abdominal anterolateral o posterolateral. La aguja debe ser introducida en
toda su longitud de forma suave y verticalmente en un doblez de piel formado entre el pulgar y el índice.
El doblez de la piel no debe ser liberado hasta que la inyección sea completa. No frote el sitio de
inyección después de la administración.

Técnica para la inyección línea arterial (prevención de formación de coágulos en el circuito externo
de circulación durante hemodiálisis)
Se administra a través de la línea arterial de un circuito de diálisis para la prevención de la formación de
un trombo en la circulación extra-corpórea durante hemodiálisis.
No debe ser administrado vía intramuscular.

Técnica de Inyección para bolo intravenoso (sólo para la indicación de IAMEST agudo): Para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, el tratamiento se inicia
con una sola inyección vía endovenosa en bolo e inmediatamente seguido por una inyección subcutánea.
Enoxaparina sódica debe ser administrada a través de una línea intravenosa. No debe ser mezclado ni co-
administrado con otros fármacos. Para evitar la posible mezcla de Clexane con otros medicamentos, el
acceso intravenoso escogido debe ser limpiado con una cantidad suficiente de solución salina o de
dextrosa de forma previa y posteriormente a la administración del bolo de Clexane para así limpiar el
puerto del fármaco. Clexane puede ser administrado con seguridad en una solución salina normal (0,9) o
5 dextrosa en agua.

? Bolus inicial de 30 mg
Para el bolus inicial de 30 mg, utilizando una ampolla de 40 mg de enoxaparina sódica, desechar el
volumen sobrante de manera que queden únicamente 30 mg (0,3 ml) en la ampolla. Entonces la dosis
de 30 mg puede inyectarse directamente en la línea intravenosa.

? Bolus adicional para PCI cuando la última administración SC se dio más de 8 horas antes del
inflado del globo.
Para pacientes sometidos a una Intervención Coronaria Percutánea (ICP), si la última dosis de Clexane por
vía subcutánea fue administrada en las 8 horas anteriores al inflado del globo, no es necesaria la
administración de ninguna dosis adicional. Si la última dosis subcutánea fue administrada en el periodo
anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, debe ser administrado un bolo vía endovenosa de 0,3
mg/kg. Se recomienda diluir el fármaco en 3 mg/ml para asegurar con exactitud el pequeño volumen
que debe inyectarse. Para obtener una solución de 3 mg/ml, utilizando ampollas de 20 mg y 40 mg de
enoxaparina sódica, se recomienda utilizar una bolsa de infusión de 50 ml (i.e. usando o una solución
salina normal (0,9) o 5 de dextrosa en agua) de la siguiente manera:
Extraiga 30 ml de la bolsa de perfusión con una jeringa y deséchelo. Inyecte la totalidad del contenido
de una ampolla de 20 mg de enoxaparina sódica y una ampolla de 40 mg de enoxaparina sódica (total
60 mg) en los restantes 20 ml de la bolsa. Agite suavemente el contenido de la bolsa. Extraiga con una
jeringa el volumen requerido de solución diluida en la línea intravenosa. Una vez realizada la dilución,
el volumen a inyectar se calcula utilizando la siguiente fórmula (Volumen de solución diluida (ml) =
Peso del paciente (kg) x 0,1) o utilizando la tabla de abajo. Se recomienda preparar la dilución
inmediatamente justo antes de su uso.

Peso


(kg)
Dosis
requerida
(0,3 mg/kg)
(mg)
Volumen a inyectar cuando está diluida
hasta una concentración final de 3 mg/ml
(ml)
45 13,5 4,5
50 15 5
55 16,5 5,5
60 18 6
65 19,5 6,5
70 21 7
75 22,5 7,5
80 24 8
85 25,5 8,5
90 27 9
95 28,5 9,5
100 30 10


AJUSTES POSOLÓGICOS
Se recomiendan los siguientes ajustes posológicos en el tratamiento de la trombosis venosa profunda
establecida, en el tratamiento de la angina inestable e infarto agudo de miocardio sin onda Q, e
infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST:

Posología estándar Insuficiencia renal grave

Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida

1,5 mg/kg subcutáneo una vez al día
1 mg/kg subcutáneo dos veces al día

1 mg/kg subcutáneo una vez al día
1 mg/kg subcutáneo una vez al día


Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q


1 mg/kg subcutáneo dos veces al día


1 mg/kg subcutáneo una vez al día

Pacientes =75 años (sólo indicado para IAMEST)

30 mg bolo endovenoso más una dosis de
1 mg/kg subcutáneo seguido de 1mg/kg
subcutáneo dos veces al día
(máximo 100 mg para cada una de las
dos primeras dosis subcutáneas)

30 mg bolo endovenoso más una dosis
de 1 mg/kg subcutáneo seguido de
1mg/kg subcutáneo una vez al día
(máximo 100 mg sólo para la primera
dosis subcutánea)

Pacientes =75 años (sólo indicado para IAMEST)
0,75 mg/kg subcutáneo dos veces al día
sin administrar bolo IV inicial
(máximo 75 mg para cada una de las dos
primeras dosis subcutáneas)
1 mg/kg subcutáneo una vez al día sin
administrar bolo endovenoso inicial
(máximo 100 mg sólo para la primera
dosis subcutánea)


Se recomiendan los siguientes ajustes posológicos en la profilaxis de la enfermedad
tromboembólica venosa

Posología estándar Insuficiencia renal grave
40 mg subcutáneo una vez al día 20 mg subcutáneo una vez al día
20 mg subcutáneo una vez al día 20 mg subcutáneo una vez al día