Prospecto e instrucciones de CLIMEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLIMEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos, compuesto por los principios activos ESTRADIOL VALERATO, CIPROTERONA ACETATO.

1. ¿Qué es CLIMEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLIMEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLIMEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLIMEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLIMEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos

Nº Registro: 61576
Descripción clinica: Ciproterona/Estradiol (0 mg/2 mg) + (1 mg/2 mg) 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: (0 mg/2 mg) + (1 mg/2 mg)
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: ESTRADIOL VALERATO, CIPROTERONA ACETATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, GLICEROL, LACTOSA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61576/61576_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61576/61576_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLIMEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos

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PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Climen y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Climen.
3. Cómo tomar Climen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Climen.

Climen comprimidos recubiertos
Valerato de estradiol y acetato de ciproterona

Los principios activos son: valerato de estradiol y acetato de ciproterona.

Cada comprimido recubierto blanco contiene como principio activo: 2,0 mg de valerato de
estradiol.
Cada comprimido recubierto rosa contiene como principio activo: 2,0 mg de valerato de
estradiol y 1,0 mg de acetato de ciproterona.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25.000, talco, estearato
de magnesio, sacarosa, povidona 700.000, macrogol 6.000, carbonato de calcio, cera montana
glicolada, glicerol 85 (E-422), dióxido de titanio (E-171), pigmento amarillo de oxido férrico (E-
172), pigmento rojo de óxido férrico (E-172).

El titular de la autorización de
comercialización de Climen comprimidos
recubiertos es:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
España

El responsable de la fabricación de Climen
comprimidos recubiertos es:
Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix–Est, Rue de Touffers
59390 Lys-Lez-Lannoy – FRANCIA


1. QUÉ ES CLIMEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Climen es un medicamento hormonal que se presenta como comprimidos recubiertos en un envase
blíster. Cada envase blíster contiene 21 comprimidos (11 comprimidos blancos y 10 comprimidos
rosas).

Climen está indicado en:

? Terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
- El tratamiento de los síntomas de la menopausia (periodo de tiempo en el que cesa la
función reproductora y la menstruación en una mujer), natural o provocada
quirúrgicamente, p. ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales
(vulvovaginitis atrófica), humor depresivo. P-Climen-4.0p.2 2
- Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de
sufrir futuras fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito.
Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.

No debe utilizarse Climen para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad
intelectual.

Climen no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

2. ANTES DE USAR CLIMEN

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar Climen.

No utilice Climen si:

? Padece o ha padecido de cáncer de mama o de útero o si sospecha que puede tenerlo.
? Presenta lesiones premalignas conocidas o sospechadas influidas por las hormonas sexuales o
tumores hormonodependientes.
? Está embarazada o sospecha que puede estarlo o si está dando el pecho.
? Presenta antecedentes de herpes gravídico (herpes durante el embarazo).
? Presenta hemorragias vaginales anormales.
? Padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio).
? Padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o
embolismo pulmonar (coágulos de sangre en las venas de las piernas que se desprenden afectando
al pulmón).
? Tiene un riesgo elevado de padecer trombosis arterial o venosa (coágulo de sangre).
? Tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofilia).
? Padece anemia de células falciformes (enfermedad de la sangre).
? Padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p. ej. angina de pecho, infarto de
miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina).
? Padece algún trastorno grave del hígado.
? Padece o ha padecido tumores hepáticos (benignos o malignos).
? Es alérgica a alguno de los componentes de Climen.
? Padece de hipertrigliceridemia grave.

Tenga especial cuidado con Climen:

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre
la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento. Su médico comprobará si usted tiene un riesgo
elevado de padecer trombosis debido a una combinación de factores de riesgo o a un factor de riesgo
muy elevado. En caso de una combinación de factores de riesgo, el riesgo puede ser más elevado que
una simple adición de 2 riesgos individuales. Si el riesgo es demasiado alto, su médico no le
prescribirá THS.

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe de iniciarse cuando los síntomas
afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente,
una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse
mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la
menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
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Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su
historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una exploración física y ginecológica
completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece
mientras usa Climen:

? Trastornos ginecológicos de cualquier tipo como hemorragias uterinas irregulares, frecuentes o
persistentes, leiomiomas (un tipo de tumor del útero), endometriosis, hiperplasia del endometrio
(multiplicación anormal de las células que recubren el interior del útero).
? Cambios o alteraciones en las mamas.
? Niveles altos de algunas grasas (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esta alteración
por el riesgo de desarrollar una pancreatitis (inflamación del páncreas).
? Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento
antihipertensivo.
? Trastornos del hígado.
? Diabetes.
? Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar.
? Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
? Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico.
? Epilepsia.
? Esclerosis múltiple (enfermedad del sistema nervioso).
? Asma.
? Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o prurito (picor).
? Embarazo.
? Otosclerosis.
? Corea minor (enfermedad del sistema nervioso).
? Porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con la THS, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves
como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)

La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre)
siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso. El riesgo de trombosis también aumenta con la
edad.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se
forma en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), podrá desprenderse y
bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen,
aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de
pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral- accidente cerebrovascular) o en los ojos (pérdida
de visión o visión doble).

El tratamiento debería ser suspendido inmediatamente si aparecieran síntomas de un acontecimiento
trombótico o la sospecha del mismo. Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles
signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se
encuentran:
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? Dolor e hinchazón en una pierna.
? Tos de aparición brusca.
? Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo.
? Dificultad para respirar.
? Dolor de cabeza fuerte e inusual.
? Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble).
? Dificultad para hablar con claridad.
? Mareos.
? Convulsiones.
? Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo.
? Dificultad para andar o sujetar cosas.

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar
inmovilizada durante un tiempo debido a un a intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en
estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento, de
4 a 6 semanas antes de la intervención quirúrgica, hasta que recupere completamente su movilidad. Si
usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un
tiempo, indíqueselo a su médico.

En ensayos clínicos amplios con combinación de estrógenos conjugados y acetato de
medroxiprogesterona (MPA) se observó un posible aumento del riesgo de patología cardiovascular en
el primer año de uso y un incremento del riesgo de accidente cerebrovascular. Se desconoce si estos
hallazgos se pueden extender a otros compuestos de THS que contienen diferentes estrógenos y
progestágenos, como es el caso de Climen.

ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES

Usted no debe utilizar la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.

TUMORES GINECOLÓGICOS Y PATOLOGÍA GINECOLÓGICA

La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras
los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento,
desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre
como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del
tratamiento.

Según los estudios el riesgo de cáncer de mama resulta ser mayor con la combinación del estrógeno
con un progestágeno, independientemente del tipo de progestágeno. Los datos no indican un riesgo
diferente entre distintas vías de administración.

Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los
10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.

Asimismo, cuando se administran estrógenos solos durante largos periodos de tiempo, aumenta el
riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero (p. ej. hiperplasia de endometrio, cáncer de
endometrio). Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del
ciclo.

Si usted tiene un mioma uterino (un tipo de tumor del útero), éste puede aumentar de tamaño por
influencia de los estrógenos. En ese caso debe suspenderse el tratamiento.
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Si usted sufre la reactivación de una endometriosis (una patología del tejido de los órganos
reproductores), se le recomienda que suspenda el tratamiento.

PATOLOGÍA DE LA VESÍCULA BILIAR

Se sabe que los estrógenos aumentan la formación de cálculos en la bilis. Algunas mujeres presentan
una predisposición para padecer de cálculos biliares durante el tratamiento con estrógenos.

DEMENCIA

Existe evidencia limitada proveniente de estudios clínicos que la terapia hormonal puede aumentar el
riesgo de pérdida significativa de capacidades intelectuales, tales como la pérdida de memoria
(demencia), si se inicia el tratamiento con 65 años o más. El riesgo puede disminuir si el tratamiento se
inicia en la menopausia temprana, tal y como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos
hallazgos pueden extenderse a otros productos de THS.


OTRAS ENFERMEDADES

Si es usted diabética debe ser controlada cuidadosamente mientras esté en tratamiento con THS pues
ésta puede tener un efecto sobre el metabolismo de los carbohidratos (resistencia periférica a la
insulina y la tolerancia a la glucosa).

Si se sospecha que padece un prolactinoma (tumor no canceroso que provoca un aumento en la
secreción de la hormona prolactina), éste debe ser descartado antes de comenzar con el tratamiento. Si
sufre de prolactinoma, es necesaria una estrecha supervisión médica (incluyendo una medición
periódica de los niveles de prolactina).

Si le aparece un cloasma (coloración cutánea en placas de contornos irregulares de color amarillo
oscuro, que aparece principalmente en la cara) durante el tratamiento con terapia hormonal sustitutiva
(THS), especialmente se da en mujeres con una historia de cloasma durante el embarazo, debe evitar la
exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras estén en tratamiento.

Informe a su médico si usted presenta una alteración en la función del riñón o del corazón. Los
estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto, las pacientes con alteraciones de la
función del riñón deben ser observadas cuidadosamente.

Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su
situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse
periódicamente a lo largo del tratamiento.

Advierta a su médico que toma Climen ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis
de laboratorio.

Climen no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.

Para evitar un embarazo se emplearán cuando sea necesario, medidas anticonceptivas mediante la
utilización de métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura).
Si hubiera indicios para sospechar la presencia de un embarazo, se debe interrumpir la toma de
comprimidos hasta que haya sido comprobada (ver apartados de “Embarazo” y “Lactancia”).

El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso
podría empeorarla si usted tiene más de 65 años. P-Climen-4.0p.2 6

En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la
cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Climen pueden inducir o agravar los síntomas.

Información adicional en poblaciones especiales

Niños y adolescentes

Climen no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Población geriátrica

No existen datos que sugieran una necesidad de ajuste de la posología en pacientes ancianos. En
mujeres de 65 años o más (ver sección “Tenga especial cuidado con Climen”).

Pacientes con insuficiencia hepática

Climen no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. Climen está
contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves (ver sección “No tome Climen”).

Pacientes con insuficiencia renal

Climen no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles
no sugieren una necesidad de ajuste de la posología en esta población de pacientes.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No utilice Climen si está embarazada o quiere quedarse embarazada. Si se produce el embarazo
durante el tratamiento con Climen, éste debe de interrumpirse inmediatamente.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No utilice Climen si está dando el pecho. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales pueden ser
excretadas en la leche humana.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han notificado efectos adversos de Climen sobre la capacidad de conducir o de manejar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Climen

Este medicamento no contiene gluten.

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de Climen con otros medicamentos:
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Ciertos medicamentos, pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis
o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que
informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los
siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Climen y modificar su efecto:
medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona,
topiramato, felbamato), meprobamato (ansiolítico), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos
(p. ej. penicilinas, tetraciclinas, rifampicina, eritromicina) y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej.,
rifabutina, griseofulvina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos
antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San
Juan (Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas
después de haberlos dejado de tomar.

Hay sustancias (p. ej: paracetamol) que pueden aumentar la cantidad de estradiol circulante en sangre
y, por tanto, podría verse incrementado su efecto.

En casos concretos pueden variar los requerimientos de los antidiabéticos orales o la insulina debido a
los efectos sobre la tolerancia a la glucosa.

La administración simultánea de Climen y ciclosporina puede aumentar las tasas circulantes de esta
última, de creatinina y transaminasas, por un mecanismo de disminución de la eliminación hepática de
la ciclosporina.

? Interacción con el alcohol

La ingesta elevada de alcohol durante el uso de la THS puede conducir a elevaciones de las
concentraciones circulantes de estradiol.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

3. CÓMO TOMAR CLIMEN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

? Mujeres adultas, incluyendo las de edad avanzada
Si usted presenta aún ciclos menstruales, el tratamiento debe comenzar en el quinto día del ciclo
(primer día de la hemorragia menstrual = primer día del ciclo).
Si usted presenta amenorrea (falta de menstruación) o periodos muy infrecuentes o es usted
postmenopáusica puede iniciar el tratamiento en cualquier momento, una vez que se haya excluido
previamente un embarazo.
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Posología
Se toma un comprimido de color blanco una vez al día durante los primeros 11 días, seguido de un
comprimido de color rosa una vez al día durante 10 días. Después de estos 21 días de tratamiento
habrá un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos.

Administración
Cada envase permite el tratamiento para 21 días. Transcurrido el intervalo de 7 días sin medicación
debe usted empezar un nuevo envase de Climen, el mismo día de la semana en que comenzó con el
anterior. Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido.
Junto con el blíster (que contiene los comprimidos) encontrará un disco adhesivo marcado con los días
de la semana.
Despegue el disco de su lámina protectora y péguelo en el blíster, de tal forma que el día de la semana
en que va a empezar la toma de los comprimidos esté directamente debajo de la palabra “comienzo”
impresa en el blíster.

Tome un comprimido cada día, siguiendo la dirección de las flechas, hasta que termine los 21
comprimidos del blíster. De este modo, tomará un comprimido blanco diariamente durante los
primeros 11 días y, a continuación, un comprimido rosa diariamente durante los siguientes 10 días.
Es indiferente la hora del día a la que tome el comprimido, pero una vez que haya seleccionado una
hora concreta, debe mantenerla todos los días.
Durante el intervalo de 7 días libre de la toma de comprimidos habitualmente aparece una
hemorragia, a los pocos días de haber dejado de tomar el último comprimido.
Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas climatéricos deberá
utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto
posible.

Si estima que la acción de Climen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Climen. No suspenda el tratamiento antes ya
que podría no ejercer el efecto deseado.

Si usted toma más Climen del que debiera:

Si ha tomado más Climen del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o
al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).

Los estudios de toxicidad aguda (estudios con dosis muy elevadas) no indicaron un riesgo de
reacciones adversas agudas en caso de administración inadvertida de un múltiplo de la dosis
terapéutica diaria.

Si olvidó tomar Climen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar un comprimido y han transcurrido menos de 24 horas, tome el comprimido tan
pronto como sea posible y tome el siguiente comprimido a su hora habitual. Si han transcurrido más de P-Climen-4.0p.2 9
24 horas, deje el comprimido olvidado en el blíster. Continúe tomando los comprimidos restantes a su
horario habitual cada día. Si el tratamiento se suspende por un periodo de tiempo más largo, puede
aparecer una hemorragia irregular.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Climen puede tener efectos adversos.

Adicionalmente a los efectos adversos listados en el apartado “Tenga especial cuidado con Climen”, a
continuación se enumeran los posibles efectos adversos, según la parte del organismo a la que afectan
y su frecuencia de aparición, que se han notificado en usuarias de diferentes preparaciones orales de
THS:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas


Clasificación por
órganos y sistemas

Frecuentes
( ?1/100, 1/10)
Poco frecuentes
( ?1/1.000, ?1/100)
Raros
( ?1/10.000, ?1/1.000)
Trastornos del sistema
inmunológico
Reacción de
hipersensibilidad (alérgica)

Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Aumento de peso,
Disminución de peso

Trastornos psiquiátricos Humor depresivo Ansiedad,
Aumento de la libido
(deseo sexual),
Disminución de la libido
Trastornos del sistema
nervioso
Cefalea (dolor de cabeza) Mareos Migraña
Trastornos oculares Alteraciones visuales Intolerancia a las lentes de
contacto
Trastornos cardíacos Palpitaciones
Trastornos
gastrointestinales
Dolor abdominal,
Náuseas
Dispepsia (digestión
difícil)
Hinchazón,
Vómitos
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
Erupción cutánea,
Prurito (picor)
Eritema nodoso,
Urticaria
Hirsutismo (crecimiento
excesivo de vello),
Acné
Trastornos
musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Calambres musculares

Trastornos del aparato
reproductor y de la
mama
Sangrado uterino / vaginal
incluyendo spotting
(manchado)
Dolor mamario,
Tensión mamaria
Dismenorrea
(menstruación dolorosa),
Secreción vaginal,
Síndrome parecido al
premenstrual,
Aumento de las mamas
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración
Edema (retención de
líquidos)
Fatiga

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En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la
cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Climen pueden inducir o agravar los síntomas
(ver “Tenga especial cuidado con Climen”).

Se han descrito otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento de éstrogeno solo o combinado
estrógeno/progestágeno:

? Neoplasias dependientes de estrógenos, benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio.
? Tromboembolismo venoso p. ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y
tromboembolismo pulmonar, agravamiento de venas varicosas, hipertensión (ver apartado “No
tome Climen” y “Tenga especial cuidado con Climen”).
? Infarto de miocardio.
? Accidente vascular cerebral.
? Alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma (manchas en la piel), eritema multiforme (un tipo
de inflamación en la piel), eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de
nódulos en las piernas), púrpura vascular (manchas rojas en la piel), dermatitis de contacto,
alteraciones de la pigmentación, picor generalizado y exantema (erupción cutánea).
? Alteración de la vesícula biliar.
? Probable demencia (ver apartado “Tenga especial cuidado con Climen”)

Cáncer de mama

De acuerdo con los datos procedentes de un número elevado de estudios el riesgo global de cáncer de
mama aumenta con la duración del tratamiento en usuarias actuales o recientes de THS.

Para productos de THS que contienen estrógenos y progestágenos en combinación, la información
procedente de diversos estudios epidemiológicos indica un riesgo global mayor de cáncer de mama
que el observado para productos solo con estrógenos. Los datos procedentes de un estudio
epidemiológico indican que, comparado con las mujeres que nunca han utilizado la THS, el uso de la
combinación estrógeno-progestágeno se asocia un riesgo mayor de cáncer de mama que el uso de
estrógenos solos.

Cáncer de endometrio

En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y cáncer de endometrio aumenta con
la duración del tratamiento con estrógenos solos. Dependiendo de la duración de tratamiento y la dosis de
estrógenos, el incremento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia
es de 2 a 12 veces mayor, comparado con las no usuarias. Cuando se añade un progestágeno al
tratamiento con estrógenos solos se reduce de manera muy importante este incremento del riesgo.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLIMEN

Mantenga Climen fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a P-Climen-4.0p.2 11
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad

No utilizar Climen después de la fecha de caducidad.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.


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