Prospecto e instrucciones de CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 6 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 6 ml, compuesto por los principios activos CLINDAMICINA FOSFATO.

1. ¿Qué es CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 6 ml?
2. ¿Para qué sirve CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 6 ml?
3. ¿Cómo se toma CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 6 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 6 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 6 ml

Nº Registro: 64426
Descripción clinica: Clindamicina 900 mg inyectable 6 ml 1 ampolla/vial
Descripción dosis medicamento: 900 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 6 ml
Principios activos: CLINDAMICINA FOSFATO
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-11-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64426/64426_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64426/64426_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 6 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE
3. CÓMO USAR CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO


CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG


El principio activo es clindamicina. Cada ampolla contiene 150 mg/ml de clindamicina (D.C.I.)
(fosfato).
Los demás componentes son: alcohol bencílico, edetato disódico y agua para inyección.

Titular y Fabricante: COMBINO PHARM S.L.
c/ Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí. Barcelona.
ESPAÑA

1. QUÉ ES CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml se presenta en forma de solución inyectable en
envases con 1 ampolla de 2 ml, 4 ml ó 6 ml.
Clindamicina es un antibiótico indicado en el tratamiento de infecciones graves localizadas en el
tracto respiratorio inferior, piel y tejidos blandos, abdomen, huesos y articulaciones, sangre y tracto
génito-urinario.
Así mismo, clindamicina, en combinación con otros fármacos, es efectiva en el tratamiento de las
siguientes infecciones:
- Encefalitis (inflamación del encéfalo) toxoplásmica en pacientes con SIDA.
- Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA.

2. ANTES DE USAR CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE

No use CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE si
Vd. es alérgico a clindamicina, lincomicina o cualquiera de los componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE:
- Si Vd. tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente aquellos que se
acompañan de diarrea. Este medicamento puede empeorar el cuadro diarreico, evolucionando a una colitis
aguda que puede precisar suspensión del tratamiento. Consulte a su médico en caso de que durante el
tratamiento con clindamicina o posteriormente presente diarrea.
- Si Vd. padece estasis intestinal (estreñimiento).
- Si Vd. padece disfunción renal y/o hepática grave.
- Si Vd. recibe una terapia prolongada con clindamicina, deberá someterse a reconocimientos
periódicos.
Antes de comenzar el tratamiento con clindamicina, comunique a su médico si ha sufrido con
anterioridad reacciones alérgicas a fármacos.
El médico deberá evaluar de manera continuada su estado, ya que el uso de clindamicina fosfato
puede dar lugar a un crecimiento exagerado de organismos no sensibles al fármaco.

Embarazo: En caso de embarazo su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en período de lactancia su médico decidirá la conveniencia de usar
este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: No existe evidencia de efectos negativos sobre la capacidad para
conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de CLINDAMICINA COMBINO
PHARM 150mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE: Por contener alcohol bencílico como excipiente, este
medicamento está contraindicado en niños menores de tres años.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos fármacos
pueden influir en la acción de otros.
CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml interacciona con los siguientes fármacos:
- Algunos relajantes musculares y algunos anestésicos por inhalación.
- Otros antibióticos como eritromicina y aminoglucósidos.

3. CÓMO USAR CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde
usar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con clindamicina. No suspenda
el tratamiento antes. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE se administra por
vía intravenosa o intramuscular.
El médico decidirá que posología es la adecuada para cada tipo de patología.
Adultos: Infecciones moderadamente graves: 1,2-1,8 g de clindamicina al día en 3 ó 4 dosis
iguales por vía intravenosa o intramuscular. Infecciones graves: 2,4-2,7 g de clindamicina al día en 2, 3 ó
4 dosis iguales por vía intravenosa o intramuscular. Infecciones muy graves: Las dosis pueden
aumentarse, aunque la dosis máxima recomendada es de 2,7 g de clindamicina al día.
Niños: El médico podrá prescribir el uso de este medicamento en niños en caso de estricta
necesidad a pesar de contener alcohol bencílico como excipiente.
Recién nacidos: 15-20 mg/kg de peso al día en 3 ó 4 dosis iguales por vía intravenosa o
intramuscular. En niños prematuros de poco peso pueden ser suficientes dosis más bajas (15 mg/kg de
peso al día).
Lactantes y niños mayores: 20 a 40 mg/kg de peso al día en 3 ó 4 dosis iguales por vía intravenosa
o intramuscular.

Si Vd. recibe más CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE de la que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de
sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04
20), indicando el producto y la cantidad administrada.
Información para el médico: En caso de sobredosificación, se deben realizar pruebas de función
hepática, renal y recuento sanguíneo, suspendiendo la administración del fármaco e instaurando
tratamiento sintomático. La diálisis peritoneal o la hemodiálisis no son efectivas.

Si olvidó el uso de CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE no reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE puede tener efectos adversos.
Alteraciones gastrointestinales: La diarrea es el efecto secundario más frecuente, pudiendo
acompañarse de la presencia en heces de sangre y moco. Otras reacciones adversas gatrointestinales son
náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (gases) y gusto metálico desagradable después de la
administración por vía intravenosa de dosis altas. Reacciones alérgicas: La más frecuente es la aparición
de lesiones en la piel que pueden tener un aspecto variado (por ejemplo, similares a la del sarampión) y
que, en ocasiones, pueden llegar a ser graves. También puede producirse enrojecimiento de la piel. Otras
posibles reacciones adversas son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones de la
piel y membranas mucosas: Se han descrito casos de picor y vaginitis (inflamación de la vagina) y,
raramente, casos de inflamación de la piel con descamación. Reacciones locales: Dolor, induración
(endurecimiento de tejidos) y absceso estéril después de la inyección intramuscular y tromboflebitis
(formación de coágulo con inflamación de venas) después de la infusión intravenosa. Alteraciones
hepatobiliares: Ictericia (color amarillo de la piel y mucosas) y alteraciones de las enzimas hepáticas
(por ejemplo de las transaminasas). Alteraciones de la sangre: Se han comunicado casos tanto de
disminución como de aumento de ciertas células de la sangre, tales como los glóbulos blancos, así como
disminución de las plaquetas. Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la
urea en la sangre, menor eliminación de orina y/o exceso de proteínas en la orina, que evidencian una
disfunción renal. Alteraciones cardiovasculares: Raramente se ha dado algún caso de colapso
cardiopulmonar e hipotensión (disminución de la presión arterial) tras una administración intravenosa
demasiado rápida.
Si observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE

No conservar a temperatura superior a 25ºC y no refrigerar ni congelar. Se recomienda no mantener
a bajas temperaturas, pues pueden aparecer cristales, los cuales se disuelven al calentar con las manos y
agitar suavemente.

Mantenga CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE fuera
del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad: No utilizar CLINDAMICINA COMBINO PHARM 150 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Administración intravenosa: No debe administrarse en bolo, precisando para su administración
intravenosa de dilución previa en una solución intravenosa compatible (dextrosa 5, cloruro sódico 0,9
o solución Ringer lactato). La infusión intravenosa intermitente debe ser realizada en al menos 10 a 60
minutos. La concentración de clindamicina en el diluyente no debe sobrepasar los 12 mg/ml y el
porcentaje de infusión no debe exceder de 30 mg/minuto. Los porcentajes usuales de infusión son los
siguientes: 300 mg de clindamicina en 50 ml de diluyente durante 10 minutos; 600, 900 y 1.200 mg de
clindamicina en 100 ml durante 20, 30 y 45 minutos, respectivamente. No se recomienda administrar más
de 1.200 mg en una sola infusión de 1 hora. Alternativamente, la primera dosis puede administrarse en
forma de infusión única rápida (10 minutos o más), seguida de infusión intravenosa continua de la
siguiente forma: para mantener los niveles séricos de clindamicina por encima de 4 µg/ml, infusión rápida
de 10 mg/minuto en 30 minutos e infusión de mantenimiento de 0,75 mg/minuto; para mantener los
niveles séricos de clindamicina por encima de 5 µg/ml, infusión rápida de 15 mg/minuto en 30 minutos e
infusión de mantenimiento de 1 mg/minuto; para mantener los niveles séricos de clindamicina por encima
de 6 µg/ml, infusión rápida de 20 mg/minuto en 30 minutos e infusión de mantenimiento de 1,25
mg/minuto.
Administración intramuscular: No se recomienda la administración de más de 600 mg en inyección
única por esta vía.


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2001.