Prospecto e instrucciones de CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 2.000 ml (SOBREBOLSA TRANSPARENTE SELLADO VERTICAL)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 2.000 ml (SOBREBOLSA TRANSPARENTE SELLADO VERTICAL), compuesto por los principios activos FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, GLUCOSA ANHIDRA, PROLINA, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, SERINA.

1. ¿Qué es CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 2.000 ml (SOBREBOLSA TRANSPARENTE SELLADO VERTICAL)?
2. ¿Para qué sirve CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 2.000 ml (SOBREBOLSA TRANSPARENTE SELLADO VERTICAL)?
3. ¿Cómo se toma CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 2.000 ml (SOBREBOLSA TRANSPARENTE SELLADO VERTICAL)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 2.000 ml (SOBREBOLSA TRANSPARENTE SELLADO VERTICAL)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 2.000 ml (SOBREBOLSA TRANSPARENTE SELLADO VERTICAL)

Nº Registro: 61212
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 4 bolsas de 2.000 ml (SOBREBOLSA TRANSPARENTE SELLADO VERTICAL)
Principios activos: FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, GLUCOSA ANHIDRA, PROLINA, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, SERINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-11-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61212/61212_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61212/61212_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER HEALTHCARE LIMITED
Dirección: Caxton Way
CP: IP24 3SE
Localidad: Thetford, Norfolk
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Gremis 7. Poligono Industrial Vara de Quart
CP: 46014
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 2.000 ml (SOBREBOLSA TRANSPARENTE SELLADO VERTICAL)

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Clinimix® N12G20, y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Clinimix® N12G20, solución para perfusión:
3. Cómo usar Clinimix® N12G20, solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clinimix® N12G20, solución para perfusión
6. Información adicional para el personal sanitario
CLINIMIX® N12G20, solución para perfusión
Los principios activo son:

Solución de aminoácidos
al 7
sin electrolitos
Solución de glucosa al
20 sin calcio
Principios activos (g/l)
L-Leucina
L-Fenilalanina
L-Metionina
L-Lisina
(como clorhidrato de L-Lisina)
L-Isoleucina
L-Valina
L-Histidina
L-Treonina
L-Triptófano
L-Alanina
L-Arginina
Glicina
L-Prolina
L-Serina
L-Tirosina
Glucosa
(como glucosa monohidrato)


5,11 g/l
3,92 g/l
2,80 g/l
4,06 g/l
(5,07) g/l
4,20 g/l
4,06 g/l
3,36 g/l
2,94 g/l
1,26 g/l
14,49 g/l
8,05 g/l
7,21 g/l
4,76 g/l
3,50 g/l
0,28 g/l
200 g/l
(220) g/l

Los demás componentes son: ácido acético, ácido clorhídrico y agua para preparaciones
inyectables.
Después de mezclar los contenidos de ambos compartimentos, la composición de la mezcla binaria, para
todos los tamaños de bolsa disponible es la siguiente:

N12G20
2 litros
N12G20
1,5 litros
N12G20
1 litro
Nitrógeno (g)
Aminoácidos (g)
Glucosa (g)
11,6
70
200
8,7
53
150
5,8
35
100
Calorías totales (kcal)
Calorías de glucosa (kcal)
1080
800
810
600
540
400
Acetato (mmol)
Cloruro (mmol)
54
29
41
22
27
15
pH
Osmolaridad (mOsm/l)
6
920
Titular de la autorización de comercialización:
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way-Thetford
Norfolk IP24 3SE_
Reino Unido
Fabricante:
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way-Thetford
Norfolk IP24 3SE_
Reino Unido
1. Qué es Clinimix® N12G20, y para qué se utiliza
CLINIMIX® N12G20 es una mezcla para perfusión intravenosa lista para usar.
Se suministra en una bolsa con dos compartimientos. Un compartimiento contiene una solución de
aminoácidos sin electrolitos y la otra, una solución de glucosa sin calcio. Los compartimientos están
separados por precintos desprendibles, que pueden estar alineados horizontal o verticalmente.
Inmediatamente antes de la administración se mezcla el contenido de los dos compartimientos
presionando o enrollando los compartimientos para romper los precintos.
El producto está disponible en tres tamaños: 1, 1,5 y 2 litros.
CLINIMIX® N12G20 se utiliza para la nutrición intravenosa cuando la alimentación normal por vía
digestiva es insuficiente, imposible o está contraindicada.
2. Antes de utilizar Clinimix® N12G20, solución para perfusión:
CLINIMIX® N12G20 contiene aminoácidos, glucosa, electrolitos (sales), líquido (agua) y otras
sustancias que ayudan a estabilizar la solución. No se le administrará este medicamento si es alérgico a
cualquiera de estos componentes. El médico también puede decidir que no es conveniente que reciba este
medicamentos si tiene niveles anormalmente elevados de cualquiera de los componentes en la sangre. Por
ejemplo, si padece ciertos tipos de retención de líquidos o tiene niveles elevados de electrolitos o tiene
niveles elevados de electrolitos en la sangre.
Otros motivos por los que es posible que no se le administre este medicamento están relacionados con
trastornos metabólicos.
Si tiene problemas con las glándulas suprarrenales, enfermedad hepática grave, enfermedad renal,
problemas pulmonares o cardiacos, su médico puede decidir que no debe recibir este medicamento.
Tenga especial cuidado con CLINIMIX® N12G20:
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o piensa que podría estarlo, debe decírselo al médico o a la enfermera.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Uso de otros medicamentos
Habitualmente no hay ningún problema en tomar otros medicamentos al mismo tiempo que CLINIMIX®
N12G20. Su médico comprobará que todos los demás medicamentos que tome sean apropiados y vigilará
su estado.
Otros productos pueden ser incompatibles con CLINIMIX® N12G20. Si es necesario, el médico o el
farmacéutico consultarán con la empresa para asegurarse de que no causarán ningún problema.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
3. Cómo usar Clinimix® N12G20, solución para perfusión
Su médico decidirá cómo se le debe administrar la solución.
CLINIMIX® N12G20 es una solución para perfusión y, por tanto, se administra a través de un tubo de
plástico directamente a una vena. Se puede administrar a través de una vena grande del pecho o de venas
más pequeñas, habitualmente del brazo.
En todos los casos, su médico tomará la decisión de si debe recibir este medicamento basándose en
factores como su edad, peso y estado clínico, junto con los resultados de todas las pruebas que se hayan
realizado.
El médico vigilará su estado mientras recibe este medicamento y puede cambiar la dosis o prescribirle
nutrientes adicionales, como vitaminas, aminoácidos, glucosa, lípidos y oligoelementos, si lo considera
apropiado.
Por lo general no se le administrarán más de 40 ml de esta solución por cada kg de su peso corporal al día
(2.800 ml para un adulto de 70 kg). La solución no se infundirá a una velocidad superior a 3 ml por kg de
peso corporal por hora.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Clinimix® N12G20 puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas que pueden producirse y que requieren discontinuar el tratamiento son las
siguientes: nauseas, vómitos y temblores.
Si observa cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente al médico o la enfermera,
quienes interrumpirán la perfusión.
Estos efectos adversos potenciales pueden producirse como resultado de unas condiciones de uso
inadecuadas: por ejemplo, sobredosis o una perfusión demasiado rápida
La intolerancia a la glucosa es una complicación metabólica común en pacientes graves. La infusión de la
solución puede provocar hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre), glucosuria (presencia de
glucosa en la orina) y síndrome hiperosmolar (el nivel de glucosa en la sangre es muy alto).
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
5. Conservación de Clinimix® N12G20, solución para perfusión
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la bolsa.
Después de romper los precintos desprendibles y mezclar los dos compartimientos, la mezcla debe
utilizarse inmediatamente. Sin embargo, es estable durante 7 días a 2-8 C si no se utiliza y permanece
estable durante 48 horas a temperaturas inferiores a 25 C.
Toda la mezcla no utilizada debe desecharse.
Para preservarlo de la luz conservar en el embajale exterior.
No congelar.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
6. Información adicional para el personal sanitario
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)
• No usar si la solución no está transparente y el envase intacto.
• CLINIMIX
®
puede activarse en la sobrebolsa o después de retirarla. Únicamente administrar el
producto después de romper la junta adherente y mezclar el contenido de ambos compartimentos.
• Para un solo uso. No conservar envases parcialmente utilizados y desechar todo el equipo una vez
utilizado. No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas. No conectar en serie para evitar
embolias gaseosas por el posible aire residual contenido en la bolsa primaria.
• Como es habitual con todas las soluciones parenterales, debe comprobarse la compatibilidad
cuando se usen aditivos. Es obligatorio mezclar los aditivos homogéneamente y en condiciones
asépticas.
Las soluciones CLINIMIX
®
se presentan en dos diseños de bolsa diferentes, las siguientes instrucciones
de uso aplican a ambos diseños.
a. Abrir la sobrebolsa
- Usar las incisiones a ambos lados para rasgar la sobrebolsa.
b. Mezclar las soluciones
- Verificar que el producto está a temperatura ambiente.
- Sujetar firmemente el envase por ambos lados de la parte superior de la bolsa.
- Apretar para activar, (véase figura 1 ó 3). El producto suministrado con diseño de junta adherente
vertical puede también activarse enrollando la bolsa (ver la Figura 3).
- Mezclar invirtiendo la bolsa 2 ó 3 veces.
c. Preparación para la administración
- Colgar el envase.
- Retirar la cubierta protectora del tubo con punto de administración (el tubo más pequeño del par de
tubos del envase, véase figura 2 ó 4).
- Introducir firmemente el punzón del equipo de administración en el tubo de administración.
d. Adición a CLINIMIX
®

Advertencia: La suplementación puede hacerse, bien antes de la activación del envase que contiene la
solución de glucosa sólo para vitaminas, o bien después de abrir las juntas adherentes para todos los
aditivos (una vez que se han mezclado las dos soluciones). CLINIMIX puede suplementarse con:
- Emulsiones lipídicas (por ejemplo ClinOleic
®
) a un ritmo de 50 a 250 ml por litro de CLINIMIX.
CLINIMIX
®

N12G20
1 l
+ 100 ml de
Lípidos 20
*
CLINIMIX
®

N12G20
1,5 l
+ 250 ml de
Lípidos 20
*

CLINIMIX
®

N12G20
2 l
+ 250 ml de Lípidos
20
*

Nitrógeno (g)
Aminoácidos (g)
Glucosa (g)
Lípidos (g)
5,8
35
100
20
8,7
53
150
50
11,6
70
200
50
Calorías totales (kcal)
Calorías de glucosa (kcal)
Calorías lipídicas (kcal)
Relación glucosa/lípidos
740
400
200
67/33
1310
600
500
55/45
1580
800
500
62/38
Acetato (mmol)
Cloruro (mmol)

27
15
41
22
54
29
pH
Osmolaridad (mOsm/l)
6
860
6
830
6
850

Electrolitos: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración
final de
Sodio Potasio Magnesio Calcio
80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol
Elementos traza: por litro de CLINIMIX

Hasta una Cobre 10 µmol Zinc 77 µmol
concentración final de Cromo 0,14 µmol Magnesio 2,5 µmol
Fluor 38 µmol Cobalto 0,00125 µmol
Selenio 0,44 µmol Molibdeno 0,13 µmol
Yodo 0,5 µmol Hierro 10 µmol
Vitaminas: por litro de CLINIMIX

Hasta una Vitamina A 1750 UI Biotina 35 µg
concentración final de Vitamina B6 2,27 mg Vitamina B1 1,76 mg
Vitamina D 110 UI Ácido fólico 207 µg
Vitamina B12 3,0 µg Vitamina B2 2,07 µg
Vitamina E 5,1 mg Vitamina C 63 mg
Vitamina PP 23 mg Vitamina B5 8,63 mg
Vitamina K 75 µg
Datos de estabilidad para la suplementación de CLINIMIX con otras emulsiones lipídicas
comercializadas y otros aditivos o nutrientes están disponibles bajo petición.
Si se observa la formación de una ligera crema, mezclar completamente la mezcla mediante una suave
agitación para obtener una emulsión uniforme antes de la perfusión.
Las adiciones deben efectuarse en condiciones asépticas.
Las adiciones pueden realizarse con una jeringa o con un equipo de transferencia.
Adición con jeringa o equipo de transferencia con aguja.
. Preparar el punto de inyección (el tubo único, véase figura 2 ó 4).
. Pinchar el tubo e inyectar.
. Mezclar las soluciones y los aditivos.
Adición con equipo de transferencia con punzón
. Por favor, consulte las instrucciones de uso del equipo de transferencia de lípidos a utilizar.
. Conectar el punzón al punto de transfusión (tubo más largo).
Este prospecto fue aprobado en: Mayo 2006