Prospecto e instrucciones de CLINOLEIC 20% EMULSION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLINOLEIC 20% EMULSION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 250 ml, compuesto por los principios activos ACEITE SOJA PURIFICADO, ACEITE OLIVA.

1. ¿Qué es CLINOLEIC 20% EMULSION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve CLINOLEIC 20% EMULSION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma CLINOLEIC 20% EMULSION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLINOLEIC 20% EMULSION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLINOLEIC 20% EMULSION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 250 ml

Nº Registro: 61977
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 20 bolsas de 250 ml
Principios activos: ACEITE SOJA PURIFICADO, ACEITE OLIVA
Excipientes: OLEATO DE SODIO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-03-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61977/61977_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61977/61977_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CLINTEC PARENTERAL, S.A.
Dirección: 6, Avenue Louis Pasteur, B.P. 76
CP: F-78311
Localidad: Maurepas Cedex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de CLINOLEIC 20% EMULSION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 250 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1997061977/2010007050/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1997061977/2010007050/PH_PR_000.000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Clinoleic 20 emulsión para perfusión
Aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es ClinOleic y para qué se utiliza
2. Antes de usar ClinOleic
3. Cómo usar ClinOleic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ClinOleic
6. Información adicional
En este prospecto ClinOleic 20 se denominará ClinOleic
1. QUÉ ES CLINOLEIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CLINOLEIC es una emulsión de aceite de oliva (80) y aceite de soja (20) para perfusión.
CLINOLEIC se presenta como una fuente de energía y ácidos grasos esenciales (las grasas o lípidos)
que no se pueden sintetizar por el organismo. CLINOLEIC se le administra al paciente directamente en
el torrente sanguíneo, sin pasar por el sistema digestivo. Este método de alimentación (nutrición
parenteral) se utiliza cuando la comida y la bebida no se puede tomar a través del sistema digestivo por
razones médicas.
2. ANTES DE USAR CLINOLEIC
No use CLINOLEIC :
• si es alérgico (hipersensible) a los principios activos (huevo, proteina de soja o de cacahuete) o a
cualquiera de los demás componentes de CLINOLEIC (ver sección 6 “Información adicional” al
final de este prospecto).
• si tiene un nivel alto de grasas en su sangre (dislipidemia grave)
• Si usted tiene condiciones graves que afectan a cómo el cuerpo maneja los azúcares, grasas,
proteínas o sales (trastornos metabólicos). Estos incluyen demasiado ácido en la sangre (acidosis
láctica) o diabetes mal controlada (diabetes mellitus descompensada)
• si tiene una infección de la sangre grave (sepsis)
• si tiene una enfermedad hepática grave
• si tiene trastornos de la coagulación de la sangre
• si tiene un ataque al corazón (infarto de miocardio)
Tenga especial cuidado con CLINOLEIC
Al comienzo de cualquier perfusión en sus venas (perfusión intravenosa) se requiere una especial
monitorización clínica. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1997061977/2010007050/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1997061977/2010007050/PH_PR_000.000.pdf
Si se detecta cualquier signo de reacción alérgica se parará la perfusión inmediatamente. Estos signos
incluyen sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel, disnea (dificultad para
respirar). CLINOLEIC contiene aceite de soja y fosfolípidos de yema de huevo (fosfátidos de huevo)
que rara vez puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Las personas que se sabe que son
alérgicas a la soja también puede reaccionar al cacahuete, y viceversa. Esto se llama una reacción
alérgica cruzada.
Especial cuidado con el uso en niños (uso pediátrico)
CLINOLEIC es adecuado para su uso en niños pequeños si su uso es controlado cuidadosamente.
CLINOLEIC se ha utilizado durante un máximo de 7 días en los recién nacidos (neonatos) y de hasta 2
meses en niños
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de la administración de CLINOLEIC durante el embarazo y la
lactancia. Por tanto, CLINOLEIC no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, excepto por
consejo de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
3. CÓMO USAR CLINOLEIC
CLINOLEIC contiene 200 mg/ml de lípidos
Dosificación
Su médico decidirá la dosis adecuada para su situación clínica.
Adultos:
La dosis es de 1 a un máximo de 2 g de lípidos/kg/día.
Se recomienda que no se exceda de una dosis diaria de 3 g de lípidos/kg.
Uso en niños
La utilización de CLINOLEIC está limitada a niños pequeños prematuros de 28 semanas de embarazo o
más.
Uso en recién nacidos prematuros y bebes con bajo peso al nacer
Usted recibirá CLINOLEIC a través de un tubo de plástico conectado a un vena con una aguja
(perfusión intravenosa)
Vía de administración
Si usted recibe más CLINOLEIC del que debiera:
Una sobredosis puede causar una reducción en la capacidad de su cuerpo para eliminar los lípidos de
CLINOLEIC (síndrome de sobrecarga de grasa). Los efectos de la sobredosis son normalmente
reversibles cuando se para la perfusión de CLINOLEIC (ver sección 4 Posibles efectos adversos) Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1997061977/2010007050/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1997061977/2010007050/PH_PR_000.000.pdf
Si su médico o su enfermera olvidaron administrarle CLINOLEIC
No deberá recibir una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos CLINOLEIC puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran..
Si observa algún signo anormal al principio de la perfusión, ésta se detendrá inmediatamente. Estos
signos incluyen sudoración, temblores, dolor de cabeza (cefaleas) y dificultad para respirar (disnea)
Se han comunicado otros efectos adversos, que tienen lugar más o menos frecuentemente:
Los siguientes efectos adversos son comunes y pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
- Sensación de malestar (náuseas), encontrarse mal (vómitos)
- Disminución de la presión arterial
- Aumento del nivel de azúcar en la sangre
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1000
pacientes:
- Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
- Hinchazón del vientre (distensión abdominal) o dolor y molestias en la zona del estómago
- Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia) causados por problemas de vesícula biliar
(colestasis)
- Aumento de los niveles de bilirrubina (una sustancia coloreada), las enzimas del hígado o de los
triglicéridos en la sangre.
Los siguientes efectos adversos también se han reportado con una frecuencia desconocida:
- Disminución de las plaquetas en la sangre
- Escalofríos
- Reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea de color rojo, picazón en la piel (urticaria)
Si tiene una capacidad reducida para eliminar los lípidos que contiene CLINOLEIC puede aparecer un
síndrome de sobrecarga de grasa que puede haber sido causado por una sobredosis, pero también
puede producirse al comienzo de una perfusión incluso si CLINOLEIC se administra correctamente, y
está asociado con un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente. El síndrome de
sobrecarga puede ocasionar:
- exceso de lípidos en sangre (hiperlipidemia)
- fiebre
- filtración de grasas al hígado
- aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
- reducción de glóbulos rojos (anemia)
- disminución de los glóbulos blancos y de las plaquetas de la sangre
- trastornos de la coagulación de la sangre
- coma.
Todos estos síntomas suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1997061977/2010007050/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1997061977/2010007050/PH_PR_000.000.pdf
5. CONSERVACIÓN DE CLINOLEIC
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice CLINOLEIC después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C.
No congelar
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
No utilice CLINOLEIC si el envase está dañado o si la emulsión no es uniformemente lechosa.
Los envases parcialmente utilizados deben ser desechados. La emulsión restante no debe ser
reutilizada y debe ser eliminada por el personal sanitario.
BOTELLA
Una vez abierta, utilizar inmediatamente. No mantenga una botella abierta para su uso posterior.
BOLSA
Dentro de la sobrebolsa se incluye una bolsita absorbente de oxígeno/indicador de oxígeno. Antes de
abrir la sobrebolsa examine el color del indicador de oxígeno y compárelo con el color de referencia
impreso junto al símbolo de OK y descrito en el área impresa de la etiqueta del indicador. El saquito
debe desecharse después de retirar la sobrebolsa.
No utilice el producto si el color del indicador de oxígeno no corresponde al color de referencia.
Una vez abierta, utilizar inmediatamente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
No mantenga una bolsa abierta para su uso posterior.
Composición de CLINOLEIC
- Por cada 100 ml los principios activos son:
Aceite de oliva purificado (80) y aceite de soja purificado (20) 20,00 g
correspondiente a un contenido de ácidos grasos esenciales de 4,00 g
- Características:
Contenido energético: 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)
Osmolaridad: 270 mOsmol/l
pH: 6-8
Densidad: 0,986
- Los demás componentes son: fosfátidos de huevo, glicerol, oleato sódico, hidróxido sódico, agua
para preparaciones inyectables
- Los fosfátidos proporcionan 47 miligramos o 1,5 mmol de fósforo por 100 ml
Aspecto del producto y contenido del envase
CLINOLEIC es un líquido homogéneo lechoso.
Se suministra en botellas de vidrio o en bolsas de plástico:
Botellas: Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1997061977/2010007050/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1997061977/2010007050/PH_PR_000.000.pdf
100 ml: cajas de 24 ó 10 unidades
125 ml: cajas de 24 ó 10 unidades
250 ml: cajas de 12 ó 10 unidades
500 ml: cajas de 12 ó 10 unidades
1000 ml: cajas de 6 unidades.
Bolsas:
100 ml: cajas de 24 ó 10 unidades
250 ml: cajas de 20 ó 10 unidades
350 ml: cajas de 12 ó 10 unidades
500 ml: cajas de 12 ó 10 unidades
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Clintec Parenteral S.A., 6 Avenue Louis Pasteur BP 56, 78311 Maurepas Cedex, Francia.
Responsable de la fabricación
Baxter S.A., Av. René Branquart 80, Lessines, Bélgica.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres: CLINOLEIC 20
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
1000 ml: cajas de 6 unidades
1 bolsa de 100/250/350/500/1000 ml