Prospecto e instrucciones de CLOPERASTINA KERN PHARMA 3,54 mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLOPERASTINA KERN PHARMA 3,54 mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos CLOPERASTINA FENDIZOATO.

1. ¿Qué es CLOPERASTINA KERN PHARMA 3,54 mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve CLOPERASTINA KERN PHARMA 3,54 mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma CLOPERASTINA KERN PHARMA 3,54 mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLOPERASTINA KERN PHARMA 3,54 mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CLOPERASTINA KERN PHARMA 3,54 mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 74511
Descripción clinica: Cloperastina 3,54 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3,54 mg/ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: CLOPERASTINA FENDIZOATO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CELULOSA MICROCRISTALINA-CARMELOSA SODICA, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, POLISORBATO 80, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74511/74511_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74511/74511_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de CLOPERASTINA KERN PHARMA 3,54 mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cloperastina Kern Pharma 3,54 mg/ml jarabe EFG
Cloperastina fendizoato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cloperastina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cloperastina Kern Pharma
3. Cómo tomar Cloperastina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cloperastina Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES CLOPERASTINA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cloperastina es un medicamento indicado para el tratamiento de la tos seca.

2. ANTES DE TOMAR CLOPERASTINA KERN PHARMA

No tome Cloperastina Kern Pharma
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Cloperastina Kern Pharma.
- Si es alérgico a los medicamentos para la alergia (antihistamínicos).
- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la
monoaminooxidasa).
- Si está embarazada, o cree estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Cloperastina Kern Pharma
- Si tiene la presión intraocular alta.
- Si le han dicho que tiene hipertrofia de la próstata (aumento del tamaño de la próstata).
- Si está tomando medicamentos para ayudarle a dormir (sedantes, analgésicos opioides,
barbitúricos, hipnóticos o benzodiacepinas).
- Si está tomando medicamentos para el Parkinson con efecto anticolinérgico.
- Si está tomando expectorantes o mucolíticos (medicamentos que reducen la retención de
secreciones) indicados para la tos productiva.
- Si la tos persiste más de una semana, consulte con su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Cloperastina puede interaccionar con otros medicamentos tales como:
- Medicamentos para dormir (hipnóticos).
- Medicamentos sedantes.
- Medicamentos depresores centrales.
- Medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa).
- Medicamentos para el tratamiento del Parkinson (anticolinérgicos).

Toma de Cloperastina Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es prudente no administrar Cloperastina durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Observe su respuesta a la medicación porque Cloperastina puede producir somnolencia a las dosis
habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cloperastina Kern Pharma
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,45 g de
sacarosa por ml.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).


3. CÓMO TOMAR CLOPERSTINA KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cloperastina indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

En adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml (equivalentes a una cucharada) 3 veces al día
En niños:
- Entre 6 y 12 años: 5 ml (equivalentes a una cucharadita) 3 veces al día
- Entre 2 y 6 años: 2,5 ml (equivalentes a ½ cucharadita) 3 veces al día
- Menores de 2 años: dosis proporcionalmente inferiores y como posología media recomendada 0,5
ml por kilo de peso al día

Agitar el frasco antes de usarlo.
Para la correcta administración utilizar el vasito dosificador incluido en el envase.

Si toma más Cloperastina Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis masiva accidental puede aparecer depresión respiratoria. En estos casos es
necesario proceder a un lavado de estómago y a corregir la acidez y la pérdida de sales. En estados de
notable excitación se administrarán sedantes.

Si usted ha tomado más Cloperastina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.


Si olvidó tomar Cloperastina Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Cloperastina Kern Pharma
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cloperastina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
- Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, sequedad de boca

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
- Reacciones alérgicas, urticaria

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CLOPERASTINA KERN PHARMA

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cloperastina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el frasco, el contenido debe utilizarse durante un plazo máximo de 12 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cloperastina Kern Pharma

- El principio activo es cloperastina fendizoato. Cada ml de jarabe contiene 3,54 mg de cloperastina
fendizoato (equivalentes a 2 mg de cloperastina clorhidrato).
- Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de
propilo (E-216), celulosa microctristalina-carmelosa sódica, polisorbato 80, sacarosa, aroma de
plátano, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cloperastina se presenta en forma de jarabe de color blanco, en frascos de 120 ml o 200 ml de PET
(plástico) o de cristal de color oscuro, con tapón metálico y con un vasito dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.