Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL KERN PHARMA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLOPIDOGREL KERN PHARMA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos CLOPIDOGREL.

1. ¿Qué es CLOPIDOGREL KERN PHARMA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLOPIDOGREL KERN PHARMA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLOPIDOGREL KERN PHARMA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLOPIDOGREL KERN PHARMA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLOPIDOGREL KERN PHARMA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 71662
Descripción clinica: Clopidogrel 75 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: CLOPIDOGREL
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, GLICEROL, LECITINA DE SOJA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71662/71662_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71662/71662_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL KERN PHARMA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Clopidogrel KERN PHARMA 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Clopidogrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Clopidogrel KERN PHARMA 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué
se utiliza
2. Antes de tomar Clopidogrel KERN PHARMA 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3. Cómo tomar Clopidogrel KERN PHARMA 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clopidogrel KERN PHARMA 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
6. Información adicional
1. QUÉ ES Clopidogrel KERN PHARMA 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes
plaquetarios. Las plaquetas son unos elementos de la sangre, más pequeños que los glóbulos rojos o
blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al
prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso
denominado trombosis).
Clopidogrel Kern Pharma se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en
vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar
efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Kern Pharma para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y
reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado
ateroesclerosis), y
- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad
denominada enfermedad arterial periférica, o
- Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de
miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent (tubo
diminuto) en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible
que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos
medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de
coágulos sanguíneos).
2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel KERN PHARMA 75 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
No tome Clopidogrel Kern Pharma
- Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes.2
- Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
- Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar
Clopidogrel Kern Pharma.
Tenga especial cuidado con Clopidogrel Kern Pharma
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Kern Pharma informe a su médico si se encuentra en
alguna de las situaciones descritas a continuación:
? Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
- Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de
estómago).
- Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en
tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- Ha sufrido una herida grave recientemente.
- Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
? Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
? Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”).
? Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
Durante el tratamiento con Clopidogrel Kern Pharma:
? Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
? Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas
(moratones) bajo la piel que puedan aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de
inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver
“POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
? Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está
relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la
sangre para formar coágulos. Para cortes y heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse
durante afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre,
consulte inmediatamente con su médico (ver “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
? Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
? Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección
de “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” de este prospecto o si observa que algún efecto adverso
empeora.
Clopidogrel Kern Pharma no debe administrase a niños ni adolescentes.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Kern Pharma o viceversa.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel Kern Pharma con anticoagulantes orales
(medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
? antiinflamatorios no esteriodeos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la
inflamación de músculos o articulaciones,
? heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
? ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario,
? un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago,.3
Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito
Clopidogrel Kern Pharma en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos
medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico
administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema,
pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Toma de Clopidogrel Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Los alimentos/comidas no tienen ninguna influencia y por tanto Clopidogrel Kern Pharma puede tomarse
con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar
Clopidogrel Kern Pharma. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Kern Pharma,
consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
Si está tomando Clopidogrel Kern Pharma, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Kern Pharma altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Kern Pharma
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Clopidogrel KERN PHARMA 75 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Kern Pharma indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de
Clopidogrel Kern Pharma (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del
tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Kern Pharma al día,
administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Deberá tomar Clopidogrel Kern Pharma durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clopidogrel Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un
mayor riesgo de hemorragia.
Si olvidó tomar Clopidogrel Kern Pharma
Si olvidó tomar una dosis de Clopidogrel Kern Pharma, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido
12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido
inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.4
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Se puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel Kern Pharma mirando el
calendario impreso en el blister.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Kern Pharma
No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este
medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
- Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de
algunas células de la sangre.
- Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia),
asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver “Tenga
especial cuidado con Clopidogrel Kern Pharma”).
- Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Kern Pharma (que afecta entre 1 y 10
pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino,
magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en
orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de
los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Kern Pharma
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en
detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la
capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por
ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está
preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver “Tenga especial cuidado con
Clopidogrel Kern Pharma”).
Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Kern Pharma son:
Efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100): diarrea, dolor abdominal,
indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza,
úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino,
erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (que afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo.
Efectos adversos muy raros (que afectan menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor abdominal
grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada con tos; reacciones
alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la
mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor 5
articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas, neumonía eosinofílica y hemofilia adquirida
tipo A.
Efectos adversos de frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.
Además de esto, su médico puede detectar alteraciones en los resultados de sus análisis de sangre o de
orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
(Website: www.notificaRAM.es).
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE Clopidogrel KERN PHARMA 75 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Clopidogrel Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Clopidogrel Kern Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato).
- Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona,
glicerol dibehenato y talco en el núcleo del comprimido y Opadry II rosa 85G34669 [polivinil
alcohol, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, lecitina de soja y óxido de hierro rojo (E-
172)] en el recubrimiento del comprimido.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Clopidogrel Kern Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG son
redondos, biconvexos, de color rosa.
Los comprimidos de Clopidogrel Kern Pharma se presentan en blisters de aluminio-aluminio que
contienen 28 comprimidos y 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)6
Responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
o
ACTAVIS LIMITED
BLB016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)
ZTN08 - Malta
o
ACTAVIS UK LIMITED
Whiddon Valley, Barnstaple,
EX32 8NS (North Devon) Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009
Fecha de última revisión de este prospecto: Noviembre 2013