Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos CLOPIDOGREL.

1. ¿Qué es CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 71339
Descripción clinica: Clopidogrel 75 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: CLOPIDOGREL
Excipientes: ACEITE DE RICINO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71339/71339_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71339/71339_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clotromboz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel besilato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Clotromboz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Clotromboz
3. Cómo tomar Clotromboz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clotromboz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Clotromboz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clotromboz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son unos pequeños elementos de la sangre que se agregan cuando la sangre se coagula.
Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al impedir dicha agregación, reducen la posibilidad de
que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clotromboz se administra para evitar la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos
sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar
efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clotromboz para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el
riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
- usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado
arterioesclerosis), y
- ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad
denominada enfermedad arterial periférica, o
- ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de
miocardio” (ataque al corazón). Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener
que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo
adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia
presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos).


2. ANTES DE TOMAR Clotromboz
No tome Clotromboz:
- si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de
Clotromboz,
- si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro,
- si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar
Clotromboz.

Tenga especial cuidado con Clotromboz:
Si considera que alguna de las situaciones mencionadas a continuación le afecta, consulte con su
médico antes de tomar Clotromboz:
• si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque:
- padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragia interna (como una úlcera de
estómago),
- padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias
en tejidos, órganos o articulaciones del organismo),
- ha sufrido una herida grave recientemente,
- se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental),
- debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos
siete días;
• si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7
días,
• si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clotromboz:
- informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental),
- informe a su médico inmediatamente si presenta fiebre y hematomas bajo la piel que pueden
aparecer como puntos rojos localizados (también conocido como Púrpura Trombocitopénica
Trombótica o PTT) acompañados o no de cansancio extremo inexplicable, confusión, color
amarillento en la piel o los ojos (ictericia) (ver “Posibles efectos adversos”),
- si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto
está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que impide la formación de
coágulos. Esto normalmente no es relevante en el caso de cortes o heridas de poca importancia,
como por ejemplo cortes durante el afeitado. Sin embargo, si está preocupado por la hemorragia,
consulte inmediatamente con su médico (ver “Posibles efectos adversos”),
- su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre,

Clotromboz no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluiso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clotromboz o viceversa.

Debe informar a su médico si está utilizando
- anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
- antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente, para tratar el dolor y/o la
inflamación de músculos o articulaciones,
- heparina o cualquier otro medicamento inyectable que se use para reducir la coagulación sanguínea,
- omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos utilizado para disminuir la acidez del
estómago,
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino o cloranfenicol, medicamentos para tratar las infecciones
bacterianas y fúngicas,
- fluxetina, fluvoxamina o moclobemina, medicamentos utilizados para tratar la depresión,
- carbamazepina o oxcarbamazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
- tioclopidina, otro agente antiplaquetario.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o ataque al corazón), quizás le hayan prescrito
Clotromboz en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos
medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. El uso ocasional de ácido
acetilsalicílico (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema,
pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clotromboz con los alimentos y bebidas
Clotromboz puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar
Clotromboz. Si se queda embarazada mientras está tomando Clotromboz, consulte a su médico
inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.
Si está dando el pecho o planea dar el pecho, consulte con su médico antes de tomar este
medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clotromboz altere su capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clotromboz
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.


3. CÓMO TOMAR Clotromboz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clotromboz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor torácico intenso (angina inestable o ataque al corazón), su médico puede darle 300
mg de clopidogrel (4 comprimidos de 75 mg) en una sola dosis al inicio del tratamiento. A
continuación, la dosis habitual es un comprimido de 75 mg de clopidogrel al día por vía oral, con o sin
alimentos y siempre a la misma hora del día.

Deberá tomar Clotromboz durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clotromboz del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un
mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clotromboz
Si olvida tomar una dosis de clopidogrel, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas
desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el
siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Clotromboz
No interrumpa su tratamiento a menos que su médico se lo indique. Contacte con su médico o
farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clotromboz puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación, se definen usando la
siguiente clasificación:
• muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes),
• frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes),
• poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes),
• raras (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes),
• muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
- fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro
descenso de algunas células de la sangre,
- signos de problemas del hígado, tales como coloración amarillenta de la piel y/o los ojos
(ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos localizados y/o
confusión (ver “Tenga especial cuidado con Clotromboz”),
- hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clotromboz es la hemorragia.
La hemorragia se puede presentar como hemorragia en el estómago o intestino, magulladuras,
hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También
se han notificado un reducido número de casos de hemorragia en los ojos, en el interior del cráneo, en
los pulmones o en las articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clotromboz Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en
detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que impide la
formación de coágulos. Esto normalmente no es relevante en el caso de cortes o heridas de poca
importancia, como por ejemplo cortes durante el afeitado. Sin embargo, si está preocupado por la
hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver “Tenga especial cuidado con Clotromboz”).

Otros efectos adversos notificados con Clotromboz son:
Efectos adversos frecuentes: diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas,
estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de
hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros: vértigo.

Efectos adversos muy raros: ictericia, dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre,
dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de
la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis);
disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios
en la percepción del sabor de las cosas.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Clotromboz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Clotromboz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Clotromboz si observa indicios visibles de deterioro en el blister o los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Clotromboz
- El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de
clopidogrel (como besilato).
- Los demás componentes son: Núcleo: macrogol 6000, celulosa microcristalina (E460), crospovidona tipo A, aceite de ricino
hidrogenado.
Recubrimiento: etilcelulosa (E462), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanquecino a blanco, jaspeados, redondos y
biconvexos.
Clotromboz está disponible en envases de cartón con 50x1, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100
comprimidos recubiertos con película en blister de aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania: CLOTROMBOZ 75mg
Dinamarca: CLOTROMBOZ
Finlandia: CLOTROMBOZ 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: CLOTROMBOZ 75 mg, comprimé pelliculé
Grecia: CLOTROMBOZ 75 mg
Italia: CLOTROMBOZ 75 mg
Noruega: CLOTROMBOZ
Portugal: CLOTROMBOZ
España: CLOTROMBOZ 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: CLOTROMBOZ


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/