Prospecto e instrucciones de CLORURO DE TALIO (201 TI) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 85 MBq en fecha y hora de calibración

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLORURO DE TALIO (201 TI) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 85 MBq en fecha y hora de calibración, compuesto por los principios activos TALIO 201 CLORURO.

1. ¿Qué es CLORURO DE TALIO (201 TI) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 85 MBq en fecha y hora de calibración?
2. ¿Para qué sirve CLORURO DE TALIO (201 TI) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 85 MBq en fecha y hora de calibración?
3. ¿Cómo se toma CLORURO DE TALIO (201 TI) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 85 MBq en fecha y hora de calibración?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLORURO DE TALIO (201 TI) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 85 MBq en fecha y hora de calibración?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLORURO DE TALIO (201 TI) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 85 MBq en fecha y hora de calibración

Nº Registro: 70109
Descripción clinica: Talio cloruro (201Tl) 37 MBq/ml inyectable 2,3 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 37 MBq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 85 MBq en fecha y hora de calibración
Principios activos: TALIO 201 CLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-11-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70109/70109_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70109/70109_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de CLORURO DE TALIO (201 TI) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 85 MBq en fecha y hora de calibración

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt 37 MBq/ml solución inyectable

Cloruro de talio (
201
Tl)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1.Qué es Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt y para qué se utiliza.
2.Antes de usar Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt
3.Cómo usar Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt
6.Información adicional de interés para el profesional sanitario
1. QUÉ ES Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros radiofármacos para el diagnóstico del
sistema cardiovascular. Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en la pared del corazón,
músculos del esqueleto, glándulas paratiroides y ciertos tumores. Debido a que el radiofármaco
contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo
utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener una
imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización y
distribución del radiofármaco en los órganos y tumores donde se acumula, ofreciendo al médico
información valiosa en cuanto al flujo de sangre en el corazón y los músculos esqueléticos así
como sobre las glándulas tiroideas y ciertos tumores.


2. ANTES DE USAR Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt
Antes de la administración este medicamento debe ayunar al menos 4 horas antes de la
administración.

No use Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt:
• Si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt.
• En caso de embarazo.
• Si está amamantando a su hijo/a.
• En los estudios cardiacos en condiciones de estrés, si tiene alguna contraindicación
asociada a la provocación de estrés.

Tenga especial cuidado con Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt:

70109 1- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas
cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y
beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su
exposición a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es
proporcionalmente mayor que en los adultos.
- En estudios cardiacos en niños es preferible el uso de radiofármacos marcados con tecnecio
(
99m
Tc).

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interferir con el Cloruro de talio (
201
Tl):
- Medicamentos que modifican directa o indirectamente el flujo sanguíneo coronario
(dipiridamol, adenosina, isoprenalina, dobutamina, nitratos)
- Medicamentos que pueden interferir con las pruebas de intervención (beta bloqueantes
y pruebas de esfuerzo, metilxantinas (es decir, teofilina) y dipiridamiol)
- Medicamentos que pueden modificar la captación celular del cloruro de talio (
201
Tl) (se
han mencionado como ejemplos los análogos de la digital y la insulina).


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá
descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe
pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la
información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas
que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento debido a las altas dosis de radiación
al útero.
Si usted está amamantando a su hijo/a no debe recibir este medicamento debido a la ausencia
de datos de secreción de este producto en la leche materna.


Información importante sobre algunos de los componentes de Cloruro de talio (
201
Tl)
Mallinckrodt

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”.


3. COMO USAR Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le
indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Esta será la
cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para
proporcionar la información requerida.
70109 2Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Cloruro de talio (
201
Tl)
Mallinckrodt, ver sección 6.
Si estima que la acción del Cloruro de talio (
201
Tl) es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es
muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la
dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la
eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento
frecuente de la vejiga y se estimulará el tránsito gastrointestinal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, el Cloruro de talio (
201
Tl) uede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Se ha observado que la administración intravenosa de cloruro de talio (
201
Tl) provoca reacciones
de tipo anafiláctico –alérgico- y efectos vasovagales en raras ocasiones. También se ha
informado de necrosis local en la zona de inyección debida a la radiación después de la
inyección paravenosa
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas
reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En pacientes con disminución de la función renal: ver sección 2. “Tenga especial cuidado con
Cloruro de talio (
201
Tl)”.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): ver sección 2. “Tenga especial cuidado
con Cloruro de talio (
201
Tl)”.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC
y 25ºC.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales
radiactivos.

Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de abrir el envase por primera vez el periodo de validez de este producto es de 7 días a
70109 3partir de la fecha de calibración.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt

- El principio activo es cloruro de talio (
201
Tl). Cada ml de solución inyectable contiene 37
MBq/ml en la fecha de calibración.
- Los demás componentes son clorudo de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido sódico como
reguladores de pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable límpida e incolora. Se
suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón
de clorobutilo y con sobresello de aluminio.
Está disponible en envases de 1 vial que contiene 1,7; 2,3; 5,8 o 10 ml de solución inyectable,
que corresponden a unas actividades de 63, 85, 213 o 370 MBq en la fecha y hora de
calibración.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat. España


Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Países Bajos


Este prospecto fue aprobado en Octubre 2008
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de Cloruro de talio (
201
Tl) Mallinckrodt como una sección
al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario
información científica e información práctica sobre la administración y uso de este
radiofármaco.


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