Prospecto e instrucciones de COD-EFFERALGAN 500 mg/ 30 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de COD-EFFERALGAN 500 mg/ 30 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CODEINA FOSFATO, PARACETAMOL.

1. ¿Qué es COD-EFFERALGAN 500 mg/ 30 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve COD-EFFERALGAN 500 mg/ 30 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma COD-EFFERALGAN 500 mg/ 30 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene COD-EFFERALGAN 500 mg/ 30 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de COD-EFFERALGAN 500 mg/ 30 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos

Nº Registro: 60748
Descripción clinica: Paracetamol/Codeína 500 mg/30 mg 20 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 500 mg/30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CODEINA FOSFATO, PARACETAMOL
Excipientes: ASPARTAMO, BENZOATO DE SODIO (E 211), HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, DIOCTILSULFOSUCCINATO SODICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-08-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60748/60748_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60748/60748_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de COD-EFFERALGAN 500 mg/ 30 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

COD-EFFERALGAN 500mg/ 30mg comprimidos efervescentes
Paracetamol/codeína fosfato hemihidrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cod-Efferalgan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cod-Efferalgan
3. Cómo tomar Cod-Efferalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cod-Efferalgan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es COD-EFFERALGAN y para qué se utiliza

Cod-Efferalgan pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos (para reducir el
dolor) y antipiréticos (para reducir la fiebre)
Cod-Efferalgan está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada; tratamiento
sintomático de dolores musculares, dolores postoperatorios y del postparto, dolores reumáticos,
lumbago, neuralgias, ciáticas, dolores musculares, tortícolis, dolores de la menstruación,
cefaleas, odontalgias, dolores provocados por un proceso neoplásico.
Estados febriles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar COD-EFFERALGAN

No tome Cod-Efferalgan:

- si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece asma bronquial
- si padece depresión respiratoria
- si le han diagnosticado presión intracraneal aumentada

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cod-Efferalgan.
Se administrará el medicamento con cautela a pacientes con trastornos de la función renal o
hepática, anemia o insuficiencia cardiorespiratoria crónica.
Como sucede con todos los analgésicos, no deberá ser administrado durante períodos de tiempo
muy largos, salvo criterio médico.
No se recomienda el uso de Cod-Efferalgan en niños y adolescentes menores de 15
años.



2

Toma de Cod-Efferalgan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Cod-Efferalgan con alimentos y bebidas
El alcohol puede potenciar este efecto, por lo que no se deberán tomar bebidas alcohólicas
durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No es aconsejable su uso durante el embarazo y lactancia, y en el caso de utilización deberá
hacerse siempre bajo prescripción médica, valorándose los posibles riesgos y beneficios del
tratamiento. No deberá nunca excederse de la dosis recomendada.

Conducción y uso de máquinas
Cod-Efferalgan puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota
estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cod-Efferalgan
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
380 mg de sodio (16,5 mmol) por comprimido.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Cod-Efferalgan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es de un comprimido
efervescente cada 6-8 horas, es decir, 3 ó 4 veces en 24 horas. No se excederá de 8 comprimidos
al día.

En casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10 ml/min.), el intervalo
entre dos administraciones deberá ser, como mínimo, de 8 horas.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos y
febriles, pudiéndose reducir la dosificación a medida que vaya desapareciendo la
sintomatología.
Pacientes de edad avanzada:
Las personas de edad avanzada suelen ser más sensibles a los efectos y reacciones adversas a
este medicamento.

Forma de administración:
3
Este medicamento se administra por vía oral.
Disolver 1 ó 2 comprimidos en un vaso de agua e ingerir el contenido tras el cese de la
efervescencia.


Si toma más Cod-Efferalgan del que debe
La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, fallo
renal por necrosis tubular aguda, dolor abdominal, cefalea, zumbido de oídos, visión borrosa,
somnolencia, sudoración, náuseas, depresión respiratoria o hipotensión con fallo circulatorio y
coma profundo.

Se considera una sobredosis de Paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en
adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños.

Generalmente los síntomas se manifiestan, de forma muy grave, a partir del tercer día de la
sobredosificación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.

Aquellos pacientes que están sometidos a una terapia con barbitúricos o son alcohólicos
crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de Paracetamol.

El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado administrado por vía
oral y alcalinización de la orina, preferentemente con bicarbonato sódico y normalizar la
kaliemia. Para controlar la respiración, es preciso administrar Naxolona y N-acetilcisteína por
vía intravenosa y a dosis adecuadas. En casos extremos puede ser necesario practicar una
hemodiálisis.

El período en el que el tratamiento ofrece mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las
12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis.

Si olvidó tomar Cod-Efferalgan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis omitida tan pronto
se acuerde y si su próxima dosis está cerca en el tiempo, omita la dosis olvidada y continúe
tomando el medicamento en el horario habitual. En caso de duda, consulte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cod-Efferalgan puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Pueden presentarse reacciones alérgicas que suelen manifestarse como erupciones cutáneas, que
desaparecen al suspender el tratamiento; en ocasiones somnolencia, náuseas y estreñimiento.
Excepcionalmente y después de una administración muy prolongada, se ha descrito algún caso
de leucopenia, trombocitopenia o anemia hemolítica. A dosis altas y en tratamientos
prolongados causa hepatotoxicidad.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Cod-Efferalgan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original.
4
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Cod-Efferalgan
- Los principios activos son paracetamol y codeína fosfato hemihidrato. Cada comprimido
efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína fosfato hemihidrato.
- Los demás componentes son aspartamo, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, ácido
cítrico anhidro, sorbitol, docusato sódico, benzoato sódico, povidona y aroma de pomelo.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cod-Efferalgan se presenta en envases conteniendo 20 comprimidos efervescentes
acondicionados en tiras de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Bristol-Myers Squibb S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 Madrid

Reponsable de la fabricación

BRISTOL MYERS SQUIBB

304, Av. Dr. Jean Bru (Agen) - F-47000 - Francia


o


BRISTOL MYERS SQUIBB

979, AVENUE DES PYRÉNÉES (LE PASSAGE) - 47520 - Francia

5
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/